Virkestoff: Bupropion



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paritdam 300 mg tabletter med modifisert frisetting

bupropionhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paritdam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paritdam
  3. Hvordan du bruker Paritdam
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paritdam
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Paritdam er og hva det brukes mot
Paritdam er et legemiddel som er forskrevet av legen din for å behandle depresjon. Det antas at det påvirker stoffer i hjernen som kalles noradrenalin og dopamin, som har en sammenheng med depresjon.
2. Hva du må vite før du bruker Paritdam
Bruk ikke Paritdam:
  • dersom du er allergisk overfor bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du tar andre legemidler som inneholder bupropion
  • hvis du har fått diagnosen epilepsi eller tidligere har hatt krampeanfall
  • hvis du har eller tidligere har hatt en spiseforstyrrelse (for eksempel bulimi eller anorexia nevrosa)
  • hvis du har hjernesvulst
  • hvis du vanligvis inntar store mengder alkohol, og nylig har sluttet eller skal på avvenning.
  • hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • hvis du nylig har avsluttet behandling med beroligende midler, eller hvis du planlegger å slutte med disse mens du behandles med Paritdam
  • hvis du tar eller har tatt andre legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 14 dagene.
Kontakt legen din umiddelbart uten å ta Paritdam hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Paritdam.
Brugada syndrom
  • hvis du har en tilstand som kalles Brugada syndrom (et sjeldent, arvelig syndrom som påvirker hjerterytmen) eller hvis hjertestans eller plutselig død har inntruffet i din familie.
Voksne
Før du tar Paritdam trenger legen din å vite:
  • om du regelmessig drikker mye alkohol
  • om du har diabetes og blir behandlet med insulin eller tabletter
  • om du tidligere har vært utsatt for eller har hatt en alvorlig hodeskade.
Bruk av Paritdam har vist seg å kunne gi kramper hos ca. 1 av 1000 pasienter. Denne bivirkningen rammer oftest pasienter som tilhører gruppene beskrevet ovenfor. Hvis du får kramper i løpet av behandlingen, bør du slutte å ta Paritdam. Ikke ta flere tabletter og kontakt legen din.
  • Hvis du har bipolar lidelse (ekstreme humørsvingninger), da Paritdam kan fremkalle episoder av denne lidelsen.
  • Hvis du tar andre legemidler mot depresjon. Bruk av disse legemidlene sammen med Paritdam kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se "Andre legemidler og Paritdam" i dette avsnittet).
  • Hvis du har lever eller nyreproblemer er det større sannsynlighet for at du kan oppleve bivirkninger.
Hvis noe av det ovenfor gjelder deg, bør du snakke med legen din igjen før du tar Paritdam. Legen kan ønske å følge opp behandlingen din nøye, eller eventuelt anbefale deg en annen behandling.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og​/​eller har angstlidelser, kan det være at du noen ganger har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan tilta når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før legemidlet begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før legemidlet virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten:
  • dersom du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte lege eller sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Paritdam er ikke anbefalt til behandling av barn under 18 år. Det er en økt risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert oppførsel når barn under 18 år behandles med antidepressiva.
Andre legemidler og Paritdam
Du må gi beskjed til legen din og ikke ta Paritdam hvis du tar eller har tatt andre legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 14 dagene (se også Bruk ikke Paritdam i avsnitt 2).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, naturmidler eller vitaminer, inkludert produkter du selv har kjøpt. Det kan bli nødvendig for legen din å endre Paritdam-dosen eller dosen av de andre legemidlene du tar.
Noen legemidler skal ikke tas sammen med Paritdam. Noen legemidler kan øke sjansen for krampeanfall. Andre legemidler kan øke risikoen for andre bivirkninger. Noen eksempler på dette finnes nedenfor, men dette er ikke en fullstendig liste.
Risiko for krampeanfall kan økes:
  • hvis du tar andre legemidler mot depresjon eller legemidler mot andre mentale lidelser
  • hvis du bruker teofyllin mot astma eller lungesykdom
  • hvis du bruker tramadol, et kraftig smertestillende legemiddel
  • hvis du har tatt beroligende midler, eller hvis du planlegger å slutte med disse mens du behandles med Paritdam (se også Bruk ikke Paritdam i avsnitt 2)
  • hvis du bruker legemidler mot malaria (slik som meflokin eller klorokin)
  • hvis du tar stimulerende midler eller andre legemidler for å kontrollere din vekt eller appetitt
  • hvis du bruker steroider (tabletter eller injeksjon)
  • hvis du bruker antibiotika som kalles kinoloner
  • hvis du bruker antihistaminer som gjør deg trøtt
  • hvis du bruker legemidler mot diabetes.
Kontakt legen din umiddelbart før du tar Paritdam hvis noe av dette gjelder deg. Legen din vil vurdere fordeler og risiko for deg ved behandling med Paritdam.
Det kan være økt risiko for andre bivirkninger:
  • hvis du tar andre legemidler mot depresjon (slik som amitriptylin, fluoksetin, paroksetin, citalopram, escitlaopram, venlafaksin, dosulepin, despiramin eller imipramin) eller mot andre mentale lidelser (slik som klozapin, risperidon, tioridazin eller olanzapin). Paritdam kan interagere med noen legemidler som brukes til behandling av depresjon, og du kan oppleve endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), og andre effekter, for eksempel kroppstemperatur over 38ºC, økning i hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
  • hvis du tar legemidler for behandling av Parkinsons sykdom (levodopa, amantadin eller orfenadrin)
  • hvis du bruker legemidler som påvirker på kroppens evne til nedbryting av Paritdam (karbamazepin, fenytoin eller valproat)
  • hvis du tar noen legemidler brukt til behandling av kreft (som for eksempel cyklofosfamid eller ifosfamid)
  • hvis du tar tiklopidin eller klopidogrel, hovedsakelig brukt for å forebygge slag
  • hvis du tar enkelte betablokkere (slik som metoprolol)
  • hvis du tar enkelte legemidler mot ujevn hjerterytme (propafenon eller flekainid)
  • hvis du bruker nikotinplaster for å slutte å røyke.
Kontakt legen din umiddelbart før du tar Paritdam hvis noe av dette gjelder deg.
Paritdam kan være mindre effektiv
  • Dersom du bruker ritonavir eller efavirenz, legemidler som brukes for å behandle hiv-infeksjon.
Fortell legen din dersom dette gjelder deg. Legen vil kontrollere hvor bra Paritdam fungerer for deg.
Det kan være nødvendig å øke dosen eller bytte til en annen behandling for depresjonen din. Ikke øk Paritdam-dosen din uten råd fra legen. Dette kan øke risikoen for at du får bivirkninger, inkludert krampeanfall.
Paritdam kan gjøre andre legemidler mindre effektive
  • Hvis du bruker tamoksifen for behandling av brystkreft.
    Fortell legen din dersom dette gjelder deg. Det kan være nødvendig å bytte til en annen behandling for depresjonen din.
  • Dersom du tar digoksin for hjertet.
    Hvis dette gjelder deg må du informere legen din. Legen kan vurdere å justere dosen av digoksin.
Effekt på urinprøver
Paritdam kan påvirke resultatet av noen urinprøver som brukes for å påvise andre legemidler. Dersom du skal ta en slik urinprøve, fortell legen din eller sykehuset at du bruker Paritdam.
Inntak av Paritdam sammen med alkohol
Alkohol kan påvirke hvordan Paritdam virker. Samtidig bruk kan i sjeldne tilfeller påvirke nervene dine eller din psykiske tilstand. Noen personer blir mer følsomme for alkohol når de tar Paritdam.
Legen din kan fraråde deg å drikke alkohol (øl, vin eller sprit) eller be deg være måteholden med alkohol, når du bruker Paritdam. Hvis du derimot for tiden har et stort inntak av alkohol, skal du ikke slutte brått. Dette kan gjøre at du har større risiko for anfall.
Snakk med legen din om inntak av alkohol før du begynner å bruke Paritdam.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Paritdam hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid med mindre legen har anbefalt deg å bruke det. Snakk med lege eller apotek før du begynner å bruke Paritdam. Noen studier, men ikke alle, har rapportert om en økning i risiko for fosterskader, spesielt hjertefeil, hos babyer hvor mor har brukt Paritdam. Det er ikke kjent om disse har sin årsak i bruken av Paritdam.
Innholdsstoffene i Paritdam kan gå over i morsmelken. Snakk med lege eller apotek før du tar Paritdam.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg svimmel eller ør ved bruk av Paritdam, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
3. Hvordan du bruker Paritdam
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Vanlig dosering står beskrevet nedenfor, men legen din har gitt deg dosering som er anbefalt for deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det kan ta en stund før du begynner å føle deg bedre. Det tar tid før du får full virkning av legemidlet, noen ganger uker eller måneder. Når du begynner å føle deg bedre, kan legen råde deg til å fortsette behandlingen for å forebygge at depresjonen kommer tilbake.
Hvor mye Paritdam skal du ta
Paritdam er kun tilgjengelig i 300 mg styrke. For dosen 150 mg må du bruke det andre egnede legemidlet som er tilgjengelig på markedet.
Den vanlige anbefalte dosen for voksne er én 150 mg tablett daglig.
Hvis depresjonen din ikke bedrer seg etter flere ukers behandling, kan legen din øke doseringen til 300 mg daglig.
Ta Paritdam-dosen din om morgenen. Ikke ta Paritdam mer enn én gang daglig.
Tabletten er dekket av et skjell som gjør at legemidlet sakte frigjøres i kroppen din. Du vil kanskje merke noe som minner om tabletten i avføringen. Dette er normalt. Det er det tomme skjellet som passerer gjennom kroppen.
Tablettene skal svelges hele. Ikke tygg, knus eller del tablettene. Dette kan øke faren for at du kan ta en overdose, fordi legemidlet frigis for raskt i kroppen din. Dette øker sannsynligheten for at du får bivirkninger, inkludert krampeanfall.
Noen skal bruke én 150 mg tablett daglig gjennom hele behandlingen. Legen din kan ha forskrevet dette hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hvor lenge du skal ta Paritdam
Legen din vil sammen med deg avgjøre hvor lenge du skal ta Paritdam. Det kan ta uker eller måneder med behandling før du merker noen bedring. Diskuter symptomene dine regelmessig med legen din for å avgjøre hvor lenge du skal fortsette behandlingen. Når du begynner å føle deg bedre kan legen din likevel be deg fortsette med Paritdam for å forebygge at depresjonen kommer tilbake.
Dersom du tar for mye av Paritdam
Hvis du tar for mye av Paritdam, kan dette medføre økt risiko for kramper. Ikke nøl. Spør legen din hva du skal gjøre, eller ta kontakt med nærmeste akuttmottak øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Paritdam
Hvis du har glemt en dose, skal du vente og ta neste tablett til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Paritdam
Avslutning av behandling eller reduksjon av dose skal kun skje i samråd med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerKrampeanfall
Omtrent 1 av 1000 som tar Paritdam kan risikere krampeanfall (som krampetrekninger eller anfall). Sjansen for krampeanfall øker hvis du tar for mye Paritdam, hvis du bruker enkelte legemidler, eller hvis du er i risikogruppen for kramper. Snakk med legen din hvis du er bekymret for noe av dette.
Hvis du får et krampeanfall, kontakt legen din når du føler deg bedre. Ikke ta flere Paritdam tabletter.
Allergiske reaksjoner
Noen kan få allergiske reaksjoner ved bruk av Paritdam. Disse inkluderer:
  • Rødhet i huden og utslett, blemmer eller kløende hevelser i huden (elveblest). Noen typer utslett kan kreve sykehusbehandling, spesielt hvis du har sår munn eller såre øyne.
  • Uvanlig tung pust eller pustevansker
  • Opphovnede øyelokk, opphovnet leppe eller tunge
  • Muskel- eller leddsmerter
  • Kollaps eller hukommelsestap (blackout).
Kontakt lege umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner. Ikke ta flere Paritdam-tabletter.
Allergiske reaksjoner kan vedvare over lengre tid. Hvis legen din forskriver legemidler som hjelper mot allergiske reaksjoner, må du følge hele kuren av dette legemidlet.
Lupus hudutslett eller forverring av lupussymptomer
Ikke kjent – forekomsten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos de som tar Paritdam. Lupus er en autoimmun sykdom som rammer huden og andre organer. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever oppbluss av lupus, hudutslett eller -lesjoner (særlig på områder eksponert for sollys) mens du tar Paritdam, da det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen.
Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Ikke kjent – frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelig data hos personer som tar Paritdam.
Symptomer på AGEP inkluderer utslett med pussfylte kviser/blemmer.
➔Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du har et utslett med pussfylte kviser/blemmer da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen din.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Søvnvansker. Sørg for at du tar Paritdam om morgenen.
  • Hodepine
  • Munntørrhet
  • Kvalme, oppkast.
Vanlige bivirkninger: Disse kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer
  • Feber, svimmelhet, kløe, svette og hudutslett (noen ganger på grunn av en allergisk reaksjon)
  • Rystelser og skjelvinger (tremor), kraftløshet og trøtthet, brystsmerter
  • Føle seg engstelig eller opphisset​/​urolig
  • Magesmerter eller andre mageproblemer (forstoppelse), smaksforstyrrelser, nedsatt appetitt (anoreksi)
  • Blodtrykksstigning, noen ganger alvorlig blodtrykksstigning, ansiktsrødme
  • Øresus, synsforstyrrelser.
Mindre vanlige bivirkninger: Disse kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer
  • Depresjon (se også avsnitt 2 ”Spesielle forholdsregler ved bruk av Paritdam”, under ”Selvmordstanker og forverring av din depresjon”)
  • Forvirring
  • Konsentrasjonsvansker
  • Økt hjerterytme
  • Vekttap.
Sjeldne bivirkninger: Disse kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer
  • Krampeanfall.
Svært sjeldne bivirkninger: Disse kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer
  • Hjertebank, besvimelsesanfall
  • Rykninger, muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller nedsatt koordinasjon
  • Rastløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggressivitet, unormale drømmer, kribling eller nummenhet, hukommelsestap
  • Gulfarging av hud eller øyehvite (gulsott) som kan skyldes økning i leverenzymer, hepatitt
  • Alvorlige allergiske reaksjoner, utslett sammen med ledd- og muskelsmerter
  • Endringer i blodsukkeret
  • Endret vannlatingsfrekvens (nedsatt eller økt hyppighet)
  • Urininkontinens (ufrivillig vannlating, urinlekkasje)
  • Alvorlig hudutslett som kan ramme munnen og andre deler av kroppen og være livstruende
  • Forverring av psoriasis (tykkere rødt skjellag i huden)
  • Føle seg uvirkelig eller fremmed (depersonalisering); se eller høre ting som ikke er virkelig (hallusinasjoner); fornemme eller tro ting som ikke er virkelig (vrangforestillinger); overdreven mistenksomhet (paranoia).
Ikke kjent
Andre bivirkninger har forekommet hos et mindre antall personer, men eksakt frekvens er ukjent:
  • Tanker om selvskading eller selvmord ved bruk av Paritdam, eller kort tid etter avsluttet behandling (se avsnitt 2 ”Hva du må vite før du bruker Paritdam”). Hvis du har slike tanker bør du kontakte lege eller oppsøke sykehus umiddelbart.
  • Forstyrret virkelighetsoppfatning, ute av stand til å tenke eller bedømme klart (psykoser), andre symptomer kan inkludere hallusinasjoner og​/​eller vrangforestillinger.
  • Stamming
  • Redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller (leukopeni) og redusert antall blodplater (trombocytopeni)
  • Redusert nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
  • Endring i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), og andre effekter, for eksempel kroppstemperatur over 38ºC, økning i hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), mens du tar Paritdam sammen med legemidler som brukes til behandling av depresjon (som paroksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin og venlafaksin).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Paritdam
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paritdam
Virkestoff er bupropionhydroklorid. Hver tablett inneholder 300 mg bupropionhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: povidon, cysteinhydrokloridmonohydrat, vannfri kolloidal silika, glyseryldibehenat, magnesiumstearat (E 470b).
Tablettdrasjering: etylcellulose 100 mPas, povidon, makrogol, metakrylsyreetylekrylatkopolymer (1:1) inneholdende natriumlaurylsulfat og polysorbat 80, kolloidal vannholdig silika, trietylsitrat. Trykksverte: skjellakk-glasur, svart jernoksid (E172) og propylenglykol.
Hvordan Paritdam ser ut og innholdet i pakningen
Paritdam er en kremhvit til svakt gul, rund tablett merket ”GS2” på den ene siden og blank på den andre siden. Tablettens diameter er ca. 9,3 mm.
Pakninger inneholdende OPA​/​AluPVC-Alu-blister med 7, 30, 60 og 90 tabletter.
Også tilgjengelig i pakninger inneholdende perforert endoseblisterpakning med 30 × 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040, Spania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2023