FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Atosiban
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
atosiban
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du behandles med Atosiban Accord
- Hvordan Atosiban Accord gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
Atosiban Accord inneholder atosiban. Atosiban Accord kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Atosiban Accord brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Atosiban Accord virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
2. Hva du må vite før du behandles med Atosiban Accord
Bruk ikke Atosiban Accord hvis:
-
du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke,
-
du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke,
-
fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke,
-
det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
-
du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart,
-
du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forløsning (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen),
-
du har fødselskramper (eklampsi) som krever forløsning (fødselskramper har samme symptomer som alvorlig svangerskapsforgiftning, men med kramper i tillegg),
-
det ufødte barnet er dødt,
-
du har eller kan ha en betennelse i livmoren,
-
morkaken dekker fødselskanalen,
-
morkaken holder på å løsne fra livmorveggen,
-
du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet,
-
du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek før du får Atosiban Accord hvis:
-
fostervannet kan ha gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen),
-
du har nyre- eller leverproblemer,
-
du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke,
-
du er gravid med mer enn ett barn,
-
sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Atosiban Accord kan gjentas opp til tre ganger,
-
fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet,
-
livmoren kan ha dårligere evne til å trekke seg sammen etter fødselen, hvilket kan gi blødninger,
-
du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Snakk med lege, jordmor eller apotek før du får Atosiban Accord dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller du er usikker).
Andre legemidler og Atosiban Accord
Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Atosiban Accord.
3. Hvordan Atosiban Accord gis
Du vil få Atosiban Accord på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier. De vil avgjøre hvor mye du trenger. De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Atosiban Accord gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn:
-
Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
-
Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
-
Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opptil 45 timer eller til sammentrekningene i livmor har stoppet.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Ytterligere behandling med Atosiban Accord kan gjennomføres dersom sammentrekningene i livmor starter igjen. Behandling med Atosiban Accord kan gjentas opp til tre ganger.
Under behandling med Atosiban Accord kan sammentrekningene i livmor samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (kan ramme færre enn 1 av 10 personer)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde. Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
-
Kvalme
-
Hodepine
-
Svimmelhet
-
Hetetokter
-
Oppkast
-
Hjertebank
-
Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet
-
Høyt blodsukker
-
Feber (temperaturstigning)
-
Søvnløshet (insomni)
-
Kløe
-
Utslett
-
Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger
-
Allergiske reaksjoner
Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager partikler og misfarging før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atosiban Accord
-
Virkestoff er atosiban.
-
Hver ferdigfylte sprøyte med Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder atosibanacetat tilsvarende 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
-
Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Atosiban Accord ser ut og innholdet i pakningen
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler. Én pakke inneholder én ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,9 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2022
(Se også pkt. 3)
Brukerveiledning
Før Atosiban Accord anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Atosiban Accord gis intravenøst i tre påfølgende trinn
-
Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
-
En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
-
En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opptil 45 timer eller til sammentrekningene i livmor har avtatt.
Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt. Ytterligere behandlingssykluser med Atosiban Accord kan gjennomføres hvis sammentrekningene i livmoren starter igjen. Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.