Virkestoff: Kladribin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MAVENCLAD 10 mg tabletter

kladribin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
  3. Hvordan du bruker MAVENCLAD
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose (MS) hos voksne. MS er en sykdom hvor betennelse ødelegger det beskyttende laget rundt nervene.
Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen.
2. Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
Bruk ikke MAVENCLAD
  • dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er hiv-positiv, noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (hiv).
  • dersom du har aktiv tuberkulose eller leverbetennelse (hepatitt).
  • dersom du har et svekket immunsystem på grunn av medisinske tilstander eller fordi du tar andre legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller i benmargen din. Disse inkluderer:
    • ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon)
    • metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt)
    • langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma)

    Se også «Andre legemidler og MAVENCLAD».
  • dersom du har aktiv kreft.
  • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du er gravid eller ammer (se også «Graviditet og amming»).
Bruk ikke MAVENCLAD og kontakt legen din eller apotek dersom du er usikker på om noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker MAVENCLAD.
Blodprøver
Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD. Legen din vil også ta blodprøver under og etter behandling for å kontrollere at du kan fortsette å ta MAVENCLAD, og at du ikke utvikler noen komplikasjoner av behandlingen.
Infeksjoner
Du vil bli testet for å se om du har en infeksjon før du starter behandling med MAVENCLAD. Det er viktig å snakke med legen din dersom du tror du har en infeksjon. Disse kan være alvorlige og muligens til og med livstruende. Symptomer på infeksjon kan være: feber, verkende smertefulle muskler, hodepine, generell følelse av uvelhet eller gulhet i øynene. Legen din kan utsette behandlingen, eller avbryte den, inntil infeksjonen er borte.
Helvetesild
Om nødvendig vil du bli vaksinert mot helvetesild før du starter behandlingen. Du må vente mellom 4 og 6 uker for at vaksinasjonen skal virke. Informer lege umiddelbart hvis du får symptomer på helvetesild, en vanlig komplikasjon av MAVENCLAD (se avsnitt 4), som kan gjøre det nødvendig med spesiell behandling.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, snakk med lege så snart som mulig. Disse kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av infeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Selv om PML ikke har blitt observert med MAVENCLAD kan MRI (magnetresonansavbildning) av hodet tas som en forholdsregel før du starter behandlingen.
Kreft
Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier. Snakk med lege dersom du tidligere har hatt kreft. Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Leverproblemer
MAVENCLAD kan forårsake leverproblemer. Snakk med lege før du tar MAVENCLAD dersom du har eller noen gang har hatt problemer med leveren. Informer lege umiddelbart hvis du utvikler ett eller flere av de følgende symptomene: kvalme, oppkast, magesmerter, utmattelse (fatigue), manglende matlyst, gul hud eller øyne (gulsott) eller mørk urin. Disse kan være symptomer på alvorlige problemer med leveren.
Prevensjon
Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter den siste dosen. Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan gi alvorlig fosterskade.
Se også «Graviditet og amming».
Blodoverføringer
Dersom du trenger blodoverføring må du fortelle legen din at du tar MAVENCLAD. Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
Bytte av behandling
Dersom du bytter fra andre behandlinger mot MS til MAVENCLAD, vil legen kontrollere at blodcellestatusen din (lymfocytter) er normal før du starter behandlingen.
Dersom du bytter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mot MS, snakk med lege. Det kan gi overlapping av effekten på immunsystemet ditt.
Barn og ungdom
Bruk av MAVENCLAD er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og MAVENCLAD
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke start med MAVENCLAD sammen med legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller av benmargen din. Disse inkluderer:
  • ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon).
  • metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt).
  • Langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma).
    Kortvarig bruk av kortikosteroider kan brukes når legen sier det.
Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel. La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks som kan ha gjensidig påvirkning med andre legemidler i magen din.
Snakk med lege hvis du behandles med eller har vært behandlet med:
  • legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi). Det kan hende legen din må overvåke deg grundigere.
  • visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner). Dersom du har blitt vaksinert i løpet av de siste 4 til 6 ukene må behandlingen med MAVENCLAD utsettes. Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD. Immunsystemet ditt må få tid til å komme seg før du kan vaksineres, og dette undersøkes med blodprøver.
  • dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol, eller sulindac (brukes til å behandle hjertet, høyt blodtrykk, blodkartilstander eller betennelse), eller eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser). Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
  • rifampicin (brukes til å behandle visse typer infeksjoner), johannesurt (brukes til behandling av depresjon) eller kortikosteroider (brukes til å undertrykke betennelse). Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
Graviditet og amming
Bruk ikke MAVENCLAD dersom du er gravid eller prøver å bli gravid. Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan skade fosteret ditt alvorlig.
Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen. Hvis du blir gravid senere enn 6 måneder etter den siste dosen i 1. år, forventes ingen sikkerhetsrisiko, men det betyr at du ikke kan få behandling med MAVENCLAD mens du er gravid.
Menn må bruke sikre prevensjonsmetoder for å hindre at partneren blir gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
Legen din vil gi deg veiledning om egnede prevensjonsmetoder.
Bruk ikke MAVENCLAD hvis du ammer. Dersom legen din mener at MAVENCLAD er viktig for deg vil legen din be deg avbryte ammingen under behandling og i minst én uke etter den siste dosen.
Kjøring og bruk av maskiner
MAVENCLAD forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
MAVENCLAD inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 64 mg sorbitol i hver tablett.
3. Hvordan du bruker MAVENCLAD
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandlingskurer
Du vil bli gitt MAVENCLAD som to behandlingskurer over 2 år.
Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, som har én måneds mellomrom i begynnelsen av hvert behandlingsår.
Én behandlingsuke består av 4 eller 5 dager hvor du får 1 eller 2 tabletter daglig (se Tabell 1).
Eksempel: Hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
Tabell 1

År 1

År 2

Første behandlingsuke

1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april

Første behandlingsuke

1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april

Andre behandlingsuke

1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai

Andre behandlingsuke

1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai

Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område. Hvis dette ikke er tilfelle kan det hende at behandlingen din blir utsatt.
Når du er ferdig med de 2 behandlingskurene over 2 år, vil legen din fortsette å overvåke helsen din i ytterligere 2 år, hvor du ikke trenger å ta legemidlet.
Dosering
  1. Du vil få en resept på det riktige antallet med tabletter til hver behandlingsuke, basert på kroppsvekten din som vist i Tabell 2.
  2. Du vil trenge én eller flere pakker for å få det riktige antallet med tabletter.
  3. Når du får legemidlet ditt, må du sjekke at du har fått riktig antall med tabletter.
  4. I den venstre kolonnen i tabellen nedenfor, finn raden som passer med din kroppsvekt (i kg) og sjekk antallet tabletter som skal være i pakken(e) for den behandlingsuken du skal starte.
  5. Hvis antall tabletter i pakken(e) ikke stemmer overens med det tallet som vises for din vekt i tabellen nedenfor, må du snakke med lege.
  6. Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Eksempel: Hvis du veier 85 kg og skal starte med behandlingsuke 1, vil du bli gitt 8 tabletter.
Tabell 2

Din vekt

Antall tabletter som skal tas

Behandlingskur år 1

Behandlingskur år 2

Behandlingsuke 1

Behandlingsuke 2

Behandlingsuke 1

Behandlingsuke 2

under 40 kg

Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta

40 til under 50 kg

4

4

4

4

50 til under 60 kg

5

5

5

5

60 til under 70 kg

6

6

6

6

70 til under 80 kg

7

7

7

7

80 til under 90 kg

8

7

8

7

90 til under 100 kg

9

8

9

8

100 til under 110 kg

10

9

10

9

110 kg og over

10

10

10

10

Hvordan du bruker legemidlet
Ta tabletten(e) til omtrent samme tid hver dag. Svelg dem med vann og uten å tygge. Du trenger ikke ta tablettene sammen med et måltid. Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Les den «Trinnvise veiledningen» på slutten av dette pakningsvedlegget om hvordan du skal håndtere den barnesikre pakningen og hvordan du skal ta tablettene i pakken.Viktig
  • Sørg for at hendene dine er tørre før du tar opp tabletten(e).
  • Trykk tabletten(e) ut av blisterpakningen og svelg den​/​dem med en gang.
  • Ikke legg tabletten(e) eksponert på overflater, f.eks. på et bord, eller håndter tabletten lenger enn nødvendig.
  • Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen, må området vaskes grundig.
  • Vask hendene dine grundig etter håndtering av tabletten(e).
  • Snakk med lege hvis du mister en tablett.
Varighet av en behandlingsuke
Avhengig av det totale antallet med tabletter som du har fått resept på, må du ta dem i løpet av 4 eller 5 dager, i hver behandlingsuke.
Tabell 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter) du må ta hver dag. Dersom den daglige dosen din er på 2 tabletter skal du ta dem samtidig.
Eksempel: Dersom du må ta 8 tabletter, skal du ta 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, og deretter 1 tablett på dag 4 og dag 5.
Tabell 3

Totalt antall tabletter per behandlingsuke

Dag 1

Dag 2

Dag 3

Dag 4

Dag 5

4

1

1

1

1

0

5

1

1

1

1

1

6

2

1

1

1

1

7

2

2

1

1

1

8

2

2

2

1

1

9

2

2

2

2

1

10

2

2

2

2

2

Dersom du tar for mye av MAVENCLAD
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din umiddelbart. Legen din vil avgjøre om du må stoppe behandlingen eller ikke.
Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD. Det er kjent at jo mer legemiddel du tar, desto mindre lymfocytter kan finnes i kroppen, noe som fører til lymfopeni (se avsnitt 4).
Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD

Hvis du går glipp av en dose og du husker på det på samme dag som du skulle ha tatt den

Hvis du går glipp av en dose og ikke husker det før neste dag

Ta dosen den samme dagen.

Du må ikke ta den glemte dosen sammen med den neste planlagte dosen. Ta den glemte dosen den neste dagen og forleng antallet dager i behandlingsuken.

Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på dag 3 og ikke husker det før dag 4, ta dosen for dag 3 på dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag. Hvis du glemmer 2 dager etter hverandre (f.eks. dosen på både dag 3 og dag 4), ta den glemte dosen på de 2 neste dagene, og forleng deretter behandlingsuken med 2 dager.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være eller bli alvorlige
Lymfopeni og helvetesild (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Den viktigste bivirkningen er en reduksjon i antallet hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), som er svært vanlig og kan være alvorlig. Lymfopeni kan øke risikoen for å få en infeksjon. En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Informer lege umiddelbart dersom du har symptomer på helvetesild som f. eks. et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet. Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
Helvetesild må behandles, og det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med MAVENCLAD til infeksjonen er borte.
Leverproblemer (mindre vanlige - kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Informer lege umiddelbart dersom du har symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter, utmattelse (fatigue), manglende matlyst, gul hud eller øyne (gulsott) eller mørk urin. Behandlingen med MAVENCLAD må kanskje stoppes eller avbrytes.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • forkjølelsessår (oral herpes)
  • utslett
  • hårtap
  • redusert antall av visse hvite blodceller (nøytrofiler)
  • allergiske reaksjoner, inkludert kløe, elveblest, utslett og hevelse i leppene, tungen eller ansiktet
Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer)
  • tuberkulose
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på papplomme og esken etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av MAVENCLAD
  • Virkestoff er kladribin. Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
  • Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, sorbitol og magnesiumstearat.
Hvordan MAVENCLAD ser ut og innholdet i pakningen
MAVENCLAD tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter preget med ”C” på den ene siden og ”10” på den andre siden. Hver pakning inneholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Tyskland
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https:​/​/www.ema.europa.eu
En trinnvis veiledning om hvordan du skal ta MAVENCLAD 10 mg tabletter
MAVENCLAD er pakket i en lukket, barnesikret eske og må oppbevares utilgjengelig for barn. Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLAD-tablettene. Kontroller hvor mange tabletter som finnes i pakningen. Se pakningsvedlegget for veiledning.
1. Ha et glass med vann klart og sørg for at hendene dine er rene og tørre før du tar tabletten(e).
2. Hold esken med åpningsinstruksene vendt opp.
3. (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
(2) Trykk inn knappene på sidene av esken samtidig med pekefinger og tommel, og hold knappene inne.
(3) Trekk ut brettet til det stopper. Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
4. Ta pakningsvedlegget ut av pakningen. Påse at du har lest hele pakningsvedlegget inkludert denne trinnvise veiledningen, og oppbevar det på et sikkert sted.
5. Hev blisterpakningen ved å skyve fingeren gjennom hullet i brettet. Hold hånden under blisterpakningen og trykk ut 1 eller 2 tablett(er) i hånden, i henhold til den forskrevne dosen din.
6. Svelg tabletten(e) med vann. Tablettene må svelges hele og ikke tygges eller løses opp i munnen. Hudkontakt bør begrenses. Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
7. Vask hendene grundig med såpe og vann.
8. Skyv brettet tilbake i esken. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevar tablettene dine i blisterpakningen til du skal ta den neste dosen. Du må ikke ta ut tablettene og oppbevare dem i en annen beholder.