Fulvestrant SUN

SUN Pharma



Virkestoff: Fulvestrant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fulvestrant SUN 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

fulvestrant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fulvestrant SUN er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant SUN
  3. Hvordan du bruker SUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant SUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fulvestrant SUN er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Fulvestrant SUN inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant SUN brukes enten:
  • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
  • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant SUN gis i kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib. Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant SUN
Bruk IKKE Fulvestrant SUN
  • dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Fulvestrant SUN hvis du har noen av disse medisinske tilstandene:
  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) eller blødningsforstyrrelser
  • tidligere problemer med blodpropp
  • benskjørhet (osteoporose)
  • alkoholisme.
Barn og ungdom
Fulvestrant SUN skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Fulvestrant SUN
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Især bør du informere legen din hvis du bruker:
  • antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Graviditet og amming
Du må ikke bruke Fulvestrant SUN hvis du er gravid. Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Fulvestrant SUN, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Fulvestrant SUN.
Du må ikke amme mens du behandles med Fulvestrant SUN.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Fulvestrant SUN er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Fulvestrant SUN inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 1 g per dose, som tilsvarer 20 ml øl eller 8 ml vin.
Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Fulvestrant SUN inneholder lakserolje, som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner
Fulvestrant SUN inneholder benzylalkohol.
Dette legemidlet inneholder 1 mg benzylalkohol i hver doseenhet. Dette tilsvarer 100 mg​/​ml. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer eller dersom du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
3. Hvordan du bruker SUN
Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant SUN som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to injeksjoner med 250 mg/5 ml) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende symptomene
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg (svært vanlige bivirkninger), som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
  • tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)* (vanlige bivirkninger). Symptomer kan være smerter, dyp verk og hevelse i det berørte området (spesielt i ett ben), problemer med å puste og brystsmerter (dersom en blodpropp beveger seg til lungene)
  • leverbetennelse (hepatitt) (mindre vanlige bivirkninger). Symptomer kan være kvalme (uvelhet), diaré, gulsott, (gul misfarging av huden eller øynene), mørk urin, gråblek avføring, blør lett, kløe eller frysninger
  • leversvikt (mindre vanlige bivirkninger). Symptomer kan være kvalme (uvelhet), diaré, gulsott, (gul misfarging av huden eller øynene).
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og​/​eller betennelse
  • unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
  • kvalme (uvelhet)
  • slapphet*
  • ledd-, muskel- og skjelettsmerter
  • hetetokter
  • hudutslett.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • oppkast, diaré eller appetittløshet*
  • urinveisinfeksjoner
  • ryggsmerter*
  • økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
  • redusert blodplatetall (trombocytopeni)
  • blødning fra underlivet (skjeden)
  • smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
  • plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselige problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati).
Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • tykk, hvitaktig, utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
  • blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
  • økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • leversvikt
  • nummenhet, prikking og smerte
  • anafylaktiske reaksjoner.
* Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant SUN medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant SUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Temperaturavvik utenfor 2-8ºC bør begrenses. Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30ºC skal unngås, og at en 28-dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25ºC (men over 2-8ºC) ikke skal overskrides. Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport nedkjølt ved 2-8ºC). Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28-dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant SUN sin holdbarhetstid. Eksponering for temperaturer under 2ºC vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20ºC.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant SUN.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fulvestrant SUN
  • Virkestoffet er fulvestrant. Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (vol 96%), benzylalkohol (E1519), benzylbenzoat og renset lakserolje.
Hvordan Fulvestrant SUN ser ut og innholdet i pakningen
Fulvestrant SUN er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er utstyrt med en forsegling og inneholder 5 ml oppløsning for injeksjon. Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Fulvestrant SUN har 4 pakningsstørrelser. Pakningene inneholder enten 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylte glasssprøyter. Det er også vedlagt 1, 2, 4 eller 6 sikkerhetskanyler (BD SafetyGlide) for montering på hver sprøyte.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark Fulvestrant SUN
Tyskland Fulvestrant SUN
Frankrike Fulvestrant SUN
Italia Fulvestrant SUN
Nederland Fulvestrant SUN
Norge Fulvestrant SUN
Polen Fulvestrant SUN
Romania Fulvestrant SUN
Spania Fulvestrant SUN
Sverige Fulvestrant SUN
Storbritannia Fulvestrant SUN
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.12.2020
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Fulvestrant SUN 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt. 3.
Bruksanvisning vedrørende administrasjon
Advarsel - Ikke autoklaver sikkerhetskanylen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk. Hold hendene bak kanylen til enhver tid under bruk og kassering.
For hver av sprøytene:
  • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
  • Åpne ytterpakningen til sikkerhetskanylen (SafetyGlide).
  • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
  • Hold sprøyten loddrett i den rillete delen (C). Ta tak i beskyttelseshetten (Plastic Rigid Tip cap) (A) med den andre hånden og vri hetten forsiktig mot urviseren.
  • Fjern beskyttelseshetten (A) med en bevegelse rett oppover. For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).

Figur 2
  • Koble sikkerhetskanylen til lueråpningen på sprøyten og vri til den er låst fast (se Figur 3).
  • Sjekk at kanylen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
  • Dra kanylens beskyttelseshette rett opp for å unngå å skade kanylespissen.
  • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
  • Fjern kanylens beskyttelseshette.
  • Fjern overflødig luft fra sprøyten.

Figur 3
  • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter​/​injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen). Av hensyn til brukervennligheten har kanylen en skråkant som, når den vender opp, er innrettet mot utløserarmen (se Figur 4).

Figur 4
  • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
OBS! Aktiver vekk fra deg selv og andre. Lytt etter klikket, og kontroller at kanylespissen er helt tildekket.
Figur 5
Destruksjon
Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.