FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Pantoprazol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Pantoprazol Oresund Pharma 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
pantoprazol (som natriumsesquihydrat)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Pantoprazol Oresund Pharma er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Pantoprazol Oresund Pharma
- Hvordan du bruker Pantoprazol Oresund Pharma
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Pantoprazol Oresund Pharma
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pantoprazol Oresund Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pantoprazol Oresund Pharma inneholder virkestoffet pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Pantoprazol Oresund Pharma er en selektiv ”protonpumpehemmer”, et legemiddel som reduserer produksjonen av magesyre. Det brukes for å behandle syrerelaterte lidelser i magen og tarmen.
Pantoprazol Oresund Pharma er en selektiv ”protonpumpehemmer”, et legemiddel som reduserer produksjonen av magesyre. Det brukes for å behandle syrerelaterte lidelser i magen og tarmen.
Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) og vil bare gis dersom legen din mener at en injeksjon for øyeblikket er bedre egnet for deg enn pantoprazol tabletter. Så snart legen din anser det hensiktsmessig, vil du få tabletter istedenfor injeksjon.
Pantoprazol Oresund Pharma brukes til behandlingen av:
-
Refluksøsofagitt. En betennelse i spiserøret ditt (røret som knytter svelget og magesekken sammen) ledsaget av oppstøt av magesyre.
-
Magesår og sår i den øvre delen av tarmsystemet (tolvfingertarmen).
-
Zollinger-Ellisons syndrom (alvorlig magesårsykdom) og andre tilstander som medfører for høy produksjon av magesyre.
2. Hva du må vite før du bruker Pantoprazol Oresund Pharma
Bruk ikke Pantoprazol Oresund Pharma:
-
Dersom du er allergisk overfor pantoprazol eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
Dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pantoprazol Oresund Pharma dersom:
-
Du har alvorlige leverproblemer. Informer legen din dersom du tidligere har hatt leverproblemer. Legen vil da undersøke nivået av leverenzymer oftere. Dersom nivået av leverenzymer øker, bør behandlingen stoppes.
-
Du bruker et legemiddel som inneholder atazanavir (til behandling av HIV-infeksjon) samtidig med pantoprazol.
-
Du har lave nivåer av magnesium i blodet. Dette problemet kan være alvorlig. Lavt nivå av magnesium kan forekomme hos noen mennesker som tar en protonpumpehemmer i mer enn tre måneder. Hvis lave nivåer av magnesium oppstår, er det vanligvis etter ett års behandling. Det er mulig at du har eller ikke har symptomer på lavt magnesium.
-
Du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et magesyrereduserende legemiddel som likner Pantoprazol Oresund Pharma.
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Pantoprazol Oresund Pharma. Husk også å nevne andre eventuelle bivirkninger, som for eksempel smerter i leddene, for legen.
Bruk av flere daglige doser av protonpumpehemmere over en lengre periode (ett år eller lenger) kan gi en økt risiko for beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Snakk med legen din om risiko for beinbrudd hvis du tar Pantoprazol Oresund Pharma.
Informer legen din umiddelbart hvis du før eller etter å ha tatt dette legemidlet merker noen av de følgende symptomene. Det kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:
-
Vekttap som ikke er planlagt (ikke relatert til en diett eller et treningsprogram).
-
Oppkast, spesielt hvis det gjentar seg.
-
Blodig oppkast, kan se ut som mørk kaffegrut i oppkastet.
-
Dersom du oppdager blod i avføringen, den kan se svart eller tjæreaktig ut.
-
Problemer eller smerter ved svelging.
-
Du ser blek ut og føler deg svak (anemi).
-
Brystsmerter.
-
Magesmerter.
-
Kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette legemidlet har blitt forbundet med en liten økning i diaré som skyldes bakterieinfeksjoner.
Legen kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke at du har en alvorlig sykdom, fordi pantoprazol kan skjule symptomer på kreft og derfor kan føre til en forsinket diagnose. Hvis symptomene dine fortsetter til tross for behandlingen, vil legen vurdere om det er nødvendig med flere undersøkelser.
Andre legemidler og Pantoprazol Oresund Pharma
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder spesielt hvis du bruker følgende:
-
Legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes ved visse typer kreft) fordi Pantoprazol Oresund Pharma kan hindre disse og andre legemidler i å virke som de skal.
-
Warfarin og fenprokumon, som påvirker blodets evne til å levre seg (koagulere). Det kan være at du har behov for flere undersøkelser.
-
Atazanavir (brukes til behandling av HIV-infeksjon) og andre legemidler til behandling av HIV.
-
Metotreksat (brukes til behandling av leddgikt, psoriasis og kreft) - hvis du bruker metotreksat kan det hende legen midlertidig vil stoppe behandlingen med Pantoprazol Oresund Pharma, fordi pantoprazol kan øke mengden av metotreksat i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det har vært rapportert at pantoprazol går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen mener at nytten for deg er større enn en potensiell risiko for ditt ufødte barn eller din baby.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen mener at nytten for deg er større enn en potensiell risiko for ditt ufødte barn eller din baby.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Pantoprazol Oresund Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Pantoprazol Oresund Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
En sykepleier eller lege vil administrere din daglige dose som en injeksjon i en vene i løpet av en periode på 2-15 minutter.
Anbefalt dose er:
Voksne
-
For magesår, sår i tolvfingertarmen og refluksøsofagitt: Ett hetteglass (40 mg pantoprazol) daglig.
-
For langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og av andre tilstander med for høy produksjon av magesyre: To hetteglass (80 mg pantoprazol) daglig.
Legen din kan etterhvert justere dosen, avhengig av hvor mye magesyre du produserer. Hvis du har fått forskrevet mer enn to hetteglass (80 mg) daglig, vil injeksjonene bli gitt i to like store doser.
Legen din kan forskrive en midlertidig daglig dose på mer enn fire hetteglass (160 mg). Hvis magesyrenivået må fås under kontroll raskt, burde en startdose på 160 mg (fire hetteglass) være nok til å redusere nivået av magesyre tilstrekkelig.
Legen din kan forskrive en midlertidig daglig dose på mer enn fire hetteglass (160 mg). Hvis magesyrenivået må fås under kontroll raskt, burde en startdose på 160 mg (fire hetteglass) være nok til å redusere nivået av magesyre tilstrekkelig.
Pasienter med leverproblemer
Dersom du har alvorlige leverproblemer skal daglig injeksjon bare være 20 mg (et halvt hetteglass).
Bruk av Pantoprazol Oresund Pharma hos barn og ungdom
Dersom du har alvorlige leverproblemer skal daglig injeksjon bare være 20 mg (et halvt hetteglass).
Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Pantoprazol Oresund Pharma
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Disse dosene sjekkes nøye av sykepleier eller lege, så en overdose er ekstremt usannsynlig. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Andre bivirkninger er:
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din øyeblikkelig hvis du får noen av de følgende bivirkningene eller kontakt nærmeste legevakt:
-
Alvorlige allergiske reaksjoner (frekvens sjelden): Hevelse i tunge og/eller hals, problemer med å svelge, elveblest (neslefeber), pusteproblemer, allergisk hevelse i ansiktet (Quinckes ødem/angioødem), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting.
-
Alvorlige hudtilstander (frekvens ukjent): Blemmedannelse i huden og rask forverring av allmenntilstanden, overfladiske sår på slimhinner (inkludert svak blødning) i øyne, nese, munn/lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) og overfølsomhet for lys.
-
Andre alvorlige tilstander (frekvens ukjent): Gulfarging av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer av og til med smertefull vannlating og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig betennelse i nyrene).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
Betennelse (inflammasjon) i veneveggen og levring av blodet (tromboflebitt) der hvor legemidlet injiseres.
-
Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
-
Hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet og luft i magen, forstoppelse, munntørrhet, magesmerter og ubehag, hudutslett, eksantem, utbrudd av kløe, å føle seg slapp/svak, utslitt eller generelt uvel, søvnforstyrrelser.
-
Å ta en protonpumpehemmer som pantoprazol, særlig over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økt risiko for beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Informer legen din dersom du har beinskjørhet (osteoporose) eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for beinskjørhet).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
-
Smaksforstyrrelse eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, elveblest, leddsmerter, muskelsmerter, vektendringer, økt kroppstemperatur, hevelse i armer eller bein (perifert ødem), allergiske reaksjoner, depresjon, utvikling av bryster hos menn.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
-
Desorientering (forvirring).
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Bivirkninger som oppdages ved blodprøver:
-
Utslett, muligens med smerter i ledd.
-
Betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré.
-
Hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter som har hatt disse symptomene tidligere), nedsatt mengde natrium i blodet, følelse av kribling, prikking, stikking, brennende følelse eller nummenhet, lave nivåer av kalium i blodet som kan gi muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme, muskelspasmer eller kramper, lave nivåer av kalsium i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
-
En økning i leverenzymer.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
-
En økning i bilirubin, økt nivå av fettstoffer i blodet, sterk reduksjon av sirkulerende hvite blodceller, forbundet med høy feber.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
-
En reduksjon i antall blodplater, som kan føre til at man lettere blør eller får blåmerker, en reduksjon i antall hvite blodceller, som kan føre til mer hyppige infeksjoner, samtidig unormal reduksjon i antall røde og hvite blodceller, så vel som blodplater.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pantoprazol Oresund Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar ikke rekonstituert hetteglass i ytteremballasjen.
Oppbevar ikke rekonstituert hetteglass i ytteremballasjen.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk den bruksferdige eller bruksferdige og fortynnede oppløsningen innen 6 timer ved høyst 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning. Hvis ikke oppløsningen benyttes umiddelbart etter tilberedning, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Bruk ikke Pantoprazol Oresund Pharma hvis du oppdager at oppløsningen har endret utseende (for eksempel hvis væsken har blitt uklar eller partikler observeres i hetteglasset).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pantoprazol Oresund Pharma
-
Virkestoff er pantoprazol. Hvert hetteglass inneholder 40 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
-
Andre innholdsstoffer er: Dinatriumedetat.
Hvordan Pantoprazol Oresund Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Pantoprazol Oresund Pharma er et hvitt til nesten hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dette legemiddelet leveres i ett hetteglass som er lukket med en propp og forseglet med en aluminiumshette. Hetteglasset inneholder 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dette legemiddelet leveres i ett hetteglass som er lukket med en propp og forseglet med en aluminiumshette. Hetteglasset inneholder 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pantoprazol Oresund Pharma er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med 1, 5, 10 og 50 hetteglass.
Pakninger med 1, 5, 10 og 50 hetteglass.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis være tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Øresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tilvirker
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos
Madrid, Spania
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos
Madrid, Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
|
Tyskland:
|
Pantoprazol EVER Pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
|
|
Sverige:
|
Pantoprazol Oresund Pharma
|
|
Norge:
|
Pantoprazol Oresund Pharma
|
|
Danmark:
|
Pantoprazol Oresund Pharma
|
|
Finland:
|
Pantoprazol Aristo
|
|
Storbritanien:
|
Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2024
En bruksferdig oppløsning lages ved å injisere 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i et hetteglass med pulver. Oppløsningen kan administreres direkte eller etter blanding med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske.
Glass- eller plastbeholdere skal brukes ved fortynning.
Glass- eller plastbeholdere skal brukes ved fortynning.
Pantoprazol Oresund Pharma skal ikke tilberedes eller blandes med andre væsker enn de som er nevnt.
Etter rekonstituering eller etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk vist for 6 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen benyttes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og lagringsforhold om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning.
Oppløsningen skal administreres intravenøst i løpet av 2-15 minutter.
Innholdet i hetteglasset er kun til intravenøs engangsbruk. Produktrester i hetteglasset eller oppløsning som har endret utseende (f.eks. uklar oppløsning eller utfelling) skal kasseres.