FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Ezetimib
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Ezetimib Medical Valley 10 mg tabletter
ezetimib
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Ezetimib Medical Valley er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Ezetimib Medical Valley
- Hvordan du bruker Ezetimib Medical Valley
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Ezetimib Medical Valley
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ezetimib Medical Valley er og hva det brukes mot
Ezetimib Medical Valley er et legemiddel som brukes for å redusere nivåene av kolesterol.
Ezetimib Medical Valley reduserer nivåene av totalkolesterol, "farlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Ezetimib Medical Valley mengden av det "gode" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib, som er virkestoffet i Ezetimib Medical Valley, virker ved å redusere opptaket av kolesterol fra tarmen din.
Ezetimib Medical Valley er med på å øke den kolesterolsenkende effekten av statiner, en gruppe legemidler som reduserer kolesterolet kroppen din produserer selv.
Kolesterol er ett av mange fettstoffer som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp i blodåreveggene dine og danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Dette legemiddelet brukes hos pasienter der kolesterolsenkende kosthold alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere kolesterolnivået. Du må fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Ezetimib Medical Valley brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold, hvis du har:
-
for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær])
-
sammen med et statin når kolesterolnivået ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med statin alene
-
alene, når behandling med statiner ikke er egnet eller ikke tolereres.
-
-
en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet ditt. Du vil også få et statin og kan også få annen behandling.
Hvis du har hjertesykdom, vil Ezetimib Medical Valley gitt sammen med kolesterolsenkende legemidler kalt statiner redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Ezetimib Medical Valley hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib Medical Valley
Hvis du bruker Ezetimib Medical Valley sammen med et statin, bør du også lese informasjonen i pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Bruk ikke Ezetimib Medical Valley:
-
dersom du er allergisk overfor ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon).
Bruk ikke Ezetimib Medical Valley sammen med et statin hvis:
-
du har problemer med leveren.
-
du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ezetimib Medical Valley.
-
Informer legen din om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
-
Legen din skal ta en blodprøve før du starter å bruke Ezetimib Medical Valley sammen med et statin. Dette er for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
-
Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Ezetimib Medical Valley sammen med et statin.
Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leveren anbefales ikke Ezetimib Medical Valley.
Sikkerheten og effekten av Ezetimib Medical Valley gitt sammen med visse kolesterolsenkende legemidler, som fibrater, er ikke kartlagt.
Andre legemidler og Ezetimib Medical Valley
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar legemidler med følgende virkestoff:
-
ciklosporin (brukes ofte hos organtransplanterte pasienter)
-
legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp, som warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulerende midler)
-
kolestyramin (også brukt til å redusere kolesterol) fordi det påvirker hvordan Ezetimib Medical Valley virker
-
fibrater (også brukt til å redusere kolesterol)
Graviditet og amming
Bruk ikke Ezetimib Medical Valley sammen med statin hvis du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Ezetimib Medical Valley sammen med et statin, avslutt behandlingen med en gang og kontakt lege.
Det finnes ingen erfaring med bruk av Ezetimib Medical Valley uten statin under graviditet. Spør legen din om råd før du bruker Ezetimib Medical Valley, hvis du er gravid.
Bruk ikke Ezetimib Medical Valley med en statin når du ammer. Det er ikke kjent om legemidlene går over i morsmelk.
Ezetimib Medical Valley uten statin bør ikke brukes hvis du ammer. Spør legen din om råd. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Ezetimib Medical Valley påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det bør imidlertid tas i betraktning at noen mennesker kan bli svimmel etter inntak av Ezetimib Medical Valley.
Ezetimib Medical Valley inneholder laktose
Ezetimib Medical Valley tabletter inneholder en type sukker som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Ezetimib Medical Valley inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ezetimib Medical Valley
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Fortsett å ta dine andre kolesterolsenkende legemidler hvis ikke legen din har sagt at du skal stoppe. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
-
Før du starter med Ezetimib Medical Valley, bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
-
Du skal fortsette med kolesterolsenkende kosthold mens du tar Ezetimib Medical Valley.
Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett Ezetimib Medical Valley daglig gjennom munnen.
Ezetimib Medical Valley kan tas når som helst på dagen. Du kan ta den med eller uten mat.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Medical Valley sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. Hvis dette er tilfelle, bør du også lese doseringsanbefalingene som står i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Medical Valley sammen med et statin, kan begge legemidlene tas samtidig. Hvis dette er tilfelle, bør du også lese doseringsanbefalingene som står i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib Medical Valley sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som inneholder gallesyrebindere, må Ezetimib Medical Valley tas minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Ezetimib Medical Valley
Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimib Medical Valley
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimib Medical Valley
Rådfør deg med lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende betegnelser brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert:
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen som kan føre til skade på nyrene, og kan utvikles til en potensielt livstruende tilstand.
-
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter).
-
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter).
-
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter).
-
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter).
-
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte rapporter).
Allergiske reaksjoner som opphovnet ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake puste- og svelgeproblemer (som krever øyeblikkelig behandling), har blitt rapportert ved vanlig bruk.
Ved bruk alene er følgende bivirkninger rapportert:
Vanlige: hodepine, magesmerter, diaré, mye tarmgass og tretthetsfølelse (fatigue).
Mindre vanlige: økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK), hoste, fordøyelsesvansker, halsbrann, kvalme, kne-/leddsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nedsatt matlyst, smerter, brystsmerter, hetetokter, høyt blodtrykk.
Vanlige: hodepine, magesmerter, diaré, mye tarmgass og tretthetsfølelse (fatigue).
Mindre vanlige: økning i noen blodprøver av leverfunksjonen (transaminaser) eller muskelfunksjonen (CK), hoste, fordøyelsesvansker, halsbrann, kvalme, kne-/leddsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nedsatt matlyst, smerter, brystsmerter, hetetokter, høyt blodtrykk.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved bruk sammen med et statin:
Vanlige: økning i noen av laboratorieprøvene av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Vanlige: økning i noen av laboratorieprøvene av leverfunksjonen (transaminaser), hodepine, muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Mindre vanlige: stikkende/kriblende følelse, munntørrhet, kløe, utslett, elveblest, ryggsmerter, muskelsvakhet, smerter i armer og ben, uvanlig trøtthet og svakhet, hovenhet, spesielt i hender og føtter.
Følgende vanlige bivirkning er rapportert ved bruk sammen med fenofibrat: magesmerter.
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert ved vanlig bruk: svimmelhet, muskelsmerter, leverproblemer, allergiske reaksjoner inkludert utslett og elveblest, vablete og rødt utslett, av og til målskive-lignende runde flekker (erythema multiforme), muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet, nedbrytning av muskler, gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme og oppkast), betennelse i bukspyttkjertelen ofte med sterke magesmerter, forstoppelse, reduksjon i antall blodplater som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni), stikkende/kriblende følelse, depresjon, uvanlig tretthet eller svakhet, kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimib Medical Valley
-
Virkestoff er ezetimib. Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
-
Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon (type B), kopovidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Hvordan Ezetimib Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Ezetimib Medical Valley tabletter er hvite til offwhite, runde, konvekse tabletter som er omtrent 6 mm i diameter.
Pakningsstørrelser:
Gjennomtrykksblistere med klar triplex (PVC-PE-PVDC) / aluminium i pakker på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 112, eller 300 tabletter.
Gjennomtrykksblistere med klar triplex (PVC-PE-PVDC) / aluminium i pakker på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 112, eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spania
Avda. Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Finland Ezetimib Medical Valley 10 mg tabletti
Sverige Ezetimib Medical Valley 10 mg tabletter
Danmark Ezetimib Medical Valley
Norge Ezetimib Medical Valley
Holland Ezetimibe Medical Valley 10 mg Tablet
Island Ezetimib Medical Valley 10 mg toflür
Sverige Ezetimib Medical Valley 10 mg tabletter
Danmark Ezetimib Medical Valley
Norge Ezetimib Medical Valley
Holland Ezetimibe Medical Valley 10 mg Tablet
Island Ezetimib Medical Valley 10 mg toflür
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.12.2021