Bupivacaine Baxter

Baxter (Baxter AS)



Virkestoff: Bupivakain



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bupivacaine Baxter 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Bupivacaine Baxter 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

bupivakainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bupivacaine Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bupivacaine Baxter
  3. Hvordan du bruker Bupivacaine Baxter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bupivacaine Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bupivacaine Baxter er og hva det brukes mot
Bupivacaine Baxter er et lokalanestetikum (bedøvelsesmiddel). Det tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika av amid-typen. Det fungerer ved å blokkere overføring av smertesignaler gjennom nervene i eller i nærheten av ryggmargen. Det brukes til å bedøve eller gjøre deler av kroppen fri fra smerte.
Bupivacaine Baxter kan brukes til å:
  • bedøve deler av kroppen under operasjon hos voksne og ungdom over 12 år
  • lindre akutte smerter hos voksne, spedbarn og barn over 1 år
Det brukes for eksempel under kirurgiske operasjoner og til lindring av smerter etter en operasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Bupivacaine Baxter
Bruk ikke Bupivacaine Baxter:
  • dersom du er allergisk overfor bupivakainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til å bedøve et område ved å injisere Bupivacaine Baxter i en vene
  • til å produsere epidural anestesi i tilfelle du har:
    • Svært lavt blodtrykk eller lavt blodvolum
    • En sykdom i sentralnervesystemet, f.eks hjernehinnebetennelse, polio, tumorer, økt trykk eller blødninger i hjernen
    • En sykdom i ryggraden (f.eks spondylitt, tuberkulose, tumorer, nylig traume), spinal stenose (smerter i rygg og​/​eller bena på grunn av innsnevring av ryggmargskanalen)
    • Blodforgiftning
    • Problemer med ryggmargen på grunn av blodmangel (anemi)
    • En infeksjon nær injeksjonsstedet
    • Hjerteproblemer
    • Problemer med blodpropp, eller hvis du har fått blodfortynnende medisin (med unntak av legemidler som inneholder heparin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bupivacaine Baxter dersom du lider av noen av følgende sykdommer eller tilstander.
  • hvis du er eldre og
    • har en leversykdom
    • har en nyresykdom
    • har en generelt svekket tilstand
  • svært lavt eller svært høyt blodtrykk
  • hjertesykdom
Barn
Bupivacaine Baxter anbefales ikke til barn under 1 år, og anbefales kun for begrensede indikasjoner hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Bupivacaine Baxter
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det kan være skadelig å ta visse legemidler samtidig. Husk at legen på sykehuset kanskje ikke er blitt informert dersom du nylig har startet med behandling for en annen sykdom.
Du skal spesielt informere legen din dersom du tar:
  • andre lokalbedøvende midler,
  • medisin som kontrollerer hjerterytmen (f.eks. dronedaron eller amiodaron).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Avhengig av dose og administrasjonsmåte kan Bupivacaine Baxter påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Snakk med lege eller sykepleier om når det er trygt å gjenoppta slike aktiviteter.
Bupivacaine Baxter inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,15 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,16 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Bupivacaine Baxter
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bupivacaine Baxter vil bli gitt til deg av legen via injeksjon. Det kan injiseres subkutant (under huden), intramuskulært (i en muskel), intraatrikulært (i et ledd) eller som en epidural injeksjon (i ryggen).
Den anbefalte dosen er:
Legen din bestemmer hvilken dose som er riktig for deg. Dosen vil være avhengig av din størrelse, din helsetilstand, i hvilket område av kroppen injeksjonen settes og hva medisinen skal brukes til. Mindre doser gis til eldre pasienter, små barn og mennesker med dårlig helse​/​allmenntilstand.
Du kan bli gitt dette legemidlet før mindre eller større operasjoner, eller under fødsel. Ved en mindre operasjon vil injeksjonen normalt bli satt i nærheten av den delen av kroppen som skal opereres.
Medisinen vil forhindre smerter og forårsake følelsesløshet som gradvis vil avta når inngrepet er overstått. Ved større operasjoner eller fødsel, vil du eventuelt få injeksjonen i ryggen som vil ta noen minutter. Den vil forhindre smerter og forårsake følelsesløshet i nedre del av kroppen.
Bruk av Bupivacaine Baxter hos barn og ungdom
Dosen vil bli bestemt av en anestesilege og avhenger av alder, vekt og smertelindring. Dosen er avhengig av type smertelindring.
Dersom du tar for mye av Bupivacaine Baxter
Alvorlige bivirkninger som følge av en overdose Bupivacaine Baxter er usannsynlig. De krever spesiell behandling og legen som behandler deg er trent til å håndtere slike situasjoner. De første tegnene på en overdose av Bupivacaine Baxter er vanligvis:
  • Svimmelhet eller ørhet
  • Nummenhet i lepper og rundt munnen
  • Nummenhet i tungen
  • Hørselsproblemer
  • Synsproblemer
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger vil legen slutte å gi deg Bupivacaine Baxter, når det er slike tegn. Derfor bør du straks fortelle det til legen, dersom du opplever slike tegn, eller dersom du tror at du har fått for mye Bupivacaine Baxter.
Mer alvorlige bivirkninger som følge av en overdose Bupivacaine Baxter inkluderer muskelrykninger, kramper (anfall) og tap av bevissthet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt umiddelbart legen din, hvis du opplever noen av følgende sjeldne bivirkninger: Enhver plutselig pipende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt som påvirker hele kroppen) (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer).Kontakt umiddelbart legen din, hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Krampeanfall (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Hjerteinfarkt (sjelden bivirkning, kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • Kvalme (føle seg uvel)
  • Lavt blodtrykk
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter);
  • Langsom puls
  • Brennende og stikkende følelse
  • Svimmelhet
  • Oppkast
  • Manglende evne til å urinere
  • Høyt blodtrykk
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • Krampeanfall
  • Brennende og stikkende følelse rundt munnen, nummenhet i tungen
  • Følsomhet for lyd, øresus
  • Synsforstyrrelser
  • Tap av bevissthet
  • Skjelving
  • Ørhet
  • Talevansker
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • Nerveforstyrrelser eller nerveskader
  • Tap av bevegelse, lammelse
  • Dobbeltsyn
  • Overfladisk pust
  • En tilstand kalt araknoiditt (betennelse i hinnen som omgir ryggmargen). Tegnene inkluderer stikkende eller brennende smerte i nedre del av rygg eller i bena og prikking, nummenhet, eller svakhet i bena.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bupivacaine Baxter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter første åpning: skal brukes umiddelbart.
Kun klare oppløsninger, praktisk talt uten partikler, skal brukes. Må ikke brukes hvis beholderen er skadet. Ubrukt oppløsning skal destrueres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bupivacaine Baxter
  • Virkestoff er bupivakainhydroklorid.
Bupivacaine Baxter 2,5 mg/ml
Hver ml inneholder 2,5 mg bupivakainhydroklorid.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 25 mg bupivakainhydroklorid.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 50 mg bupivakainhydroklorid.
Bupivacaine Baxter 5 mg/ml
Hver ml inneholder 5 mg bupivakainhydroklorid.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 50 mg bupivakainhydroklorid.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 100 mg bupivakainhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Bupivacaine Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Bupivacaine Baxter er en klar, fargeløs, vandig, steril oppløsning til injeksjonsvæske, som leveres i 10 ml og 20 ml hetteglass.
Pakningsstørrelser
5 og 10 × 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1, 5 og 10 × 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Tilvirker
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO)
Italia
Lokal representant
Baxter AS, Postboks 70, Nydalen, 0409 Oslo, Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.07.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: 1. Administrasjon
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Dette legemidlet er kun til epidural, intraartikulær, subkutan eller intramuskulær bruk.
Utfelling kan skje ved fortynning med alkaliske oppløsninger, og bupivakain bør ikke fortynnes eller gis samtidig med natriumbikarbonat-injeksjoner. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
For instruksjoner vedrørende dosering, se pkt. 4.2 i preparatomtalen.
2. Instruksjoner vedrørende håndtering
Kun til engangsbruk.
Kun klare oppløsninger, praktisk talt uten partikler, skal brukes. Ubrukt oppløsning skal destrueres.
Bruk ikke Bupivacaine Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
3. Instruksjoner vedrørende oppbevaring
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter første åpning: Skal brukes umiddelbart.