Virkestoff: Deksmedetomidin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dexdor 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

deksmedetomidin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexdor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Dexdor
  3. Hvordan du bruker Dexdor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexdor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexdor er og hva det brukes mot
Dexdor inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører til en gruppe medisiner som kalles sedativer. Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Dexdor
Bruk ikke Dexdor
  • dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (liste opp i avsnitt 6)
  • dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling
  • dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før behandling med Dexdor, fortell lege eller sykepleier hvis noe av det følgende gjelder deg ettersom Dexdor må brukes med forsiktighet:
  • dersom du har unormalt lav puls (enten det skyldes sykdom eller god fysisk form), da det kan øke risikoen for hjertestans
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har lavt blodvolum, for eksempel etter blødning
  • dersom du har visse hjertesykdommer
  • dersom du er eldre
  • dersom du har en nevrologisk sykdom (som for eksempel hode- eller ryggmargsskade eller slag)
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du noen gang har utviklet alvorlig feber etter å ha tatt noen medisiner, spesielt bedøvelsesmidler.
Dette legemidlet kan føre til store mengder urin og sterk tørste. Kontakt lege dersom disse bivirkningene oppstår. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
En økt risiko for død er sett hos pasienter i alderen 65 år og yngre ved bruk av dette legemidlet. Dette gjelder særlig hos pasienter innlagt på intensivavdeling av andre årsaker enn etter operasjon, ved en mer alvorlig sykdomstilstand ved innleggelse på intensivavdeling, samt ved lavere alder. Legen vil avgjøre om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg. Legen vil ta i betraktning hviken nytte og risiko dette legemidlet har for deg, sammenlignet med behandling med andre beroligende legemidler (sedativa).
Andre legemidler og Dexdor
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan øke effekten av Dexdor:
  • medisiner som hjelper deg til å sove eller som virker beroligende (f. eks. midazolam, propofol)
  • sterke smertestillende medisiner (f.eks. morfin, kodein)
  • bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran).
Hvis du bruker medisiner som reduserer blodtrykket eller hjerterytmen kan samtidig bruk av Dexdor øke denne effekten. Dexdor bør ikke brukes sammen med legemidler som kan føre til midlertidig lammelse.
Graviditet og amming
Dexdor bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre det er helt nødvendig.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dexdor har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Etter at du har fått Dexdor må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i farlige situasjoner til effektene er fullstendig borte. Rådfør deg med lege når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
Hjelpestoffer
Dexdor inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker DexdorIntensivavdeling
Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier på intensivavdeling.
Prosedyresedasjon​/​moderat sedasjon
Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier før og​/​eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer hvor det er nødvendig med sedasjon, dvs. prosedyre-​/​moderat sedasjon.
Legen vil bestemme hvilken dose som er passende til deg. Mengden av Dexdor avhenger av alder, vekt, generell helsetilstand, nødvendig sedasjonsnivå og hvordan du responderer på medisinen. Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Dexdor er fortynnet og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Etter sedasjon​/​oppvåkning
  • Legen vil holde deg under medisinsk overvåkning i noen timer etter sedasjonen for å passe på at du føler deg bra
  • Du bør ikke dra hjem alene
  • Legemidler som hjelper deg å sove, virker beroligende eller sterke smertestillende kan være uegnet i noe tid etter at du har fått Dexdor. Rådfør deg med lege om bruk av slike legemidler og om bruk av alkohol.
Dersom du tar for mye Dexdor
Dersom du får for mye Dexdor, kan blodtrykket stige eller falle, hjertet slå langsommere, du kan puste saktere og du kan føle deg mer søvnig. Legen din vil vite hvordan du skal behandles basert på tilstanden din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Dexdor forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lav puls
  • lavt eller høyt blodtrykk
  • endringer i pustemønster eller pustestopp.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • smerter i brystet eller hjerteanfall
  • høy puls
  • lavt eller høyt blodsukker
  • kvalme, oppkast eller munntørrhet
  • rastløshet
  • feber
  • symptomer etter at medisineringen er avsluttet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • redusert hjertefunksjon, hjertestans
  • hevelse i magen
  • tørste
  • en tilstand hvor det blir for mye syre i kroppen
  • lavt albuminnivå i blodet
  • kortpustethet
  • hallusinasjoner
  • medisinen er ikke effektiv nok.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • store mengder urin og sterk tørste -kan være symptomer på en hormonforstyrrelse kalt diabetes insipidus. Kontakt lege dersom disse oppstår.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexdor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utløpsdato​/​EXP”.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexdor
  • Virkestoff er deksmedetomidin. Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid som tilsvarer 100 mikrogram deksmedetomidin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjoner.
Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram​/​ml eller 8 mikrogram​/​ml.
Hvordan Dexdor ser ut og innholdet i pakningen
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning.
Pakninger
2 ml glassampuller
2, 5 eller 10 ml hetteglass
Pakningsstørrelser
5 × 2 ml ampuller
25 × 2 ml ampuller
5 × 2 ml hetteglass
4 × 4 ml hetteglass
4 × 10 ml hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dexdor 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Administrasjonsmåte
Dexdor skal kun administreres av personell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i forbindelse med operasjoner. Det skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Tilberedning av oppløsning
Dexdor kan fortynnes i glukose 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram​/​ml eller 8 mikrogram​/​ml før administrering. Se tabellen under for nødvendig volum for å tilberede infusjonsvæsken.
I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram​/​ml:

Volum av Dexdor 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Volum av oppløsningsvæske

Totalvolum infusjonsvæske

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 8 mikrogram​/​ml:

Volum av Dexdor 100 mikrogram​/​ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Volum av oppløsningsvæske

Totalvolum infusjonsvæske

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Oppløsningen skal blandes godt ved forsiktig risting.
Dexdor skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dexdor har vist seg å være forlikelig ved samtidig administrering med følgende intravenøse oppløsninger og legemidler:
Ringer-laktat, 5% glukoseoppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Studier på uforlikelighet har vist potensial for adsorpsjon av deksmedetomidin til noen typer naturgummi. Selv om deksmedetomidin doseres til ønsket effekt, er det anbefalt å bruke komponenter med syntetiske pakninger eller belagte naturgummipakninger.
Holdbarhet
Oppløsningens kjemiske og fysiske stabilitet er demonstrert i 24 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid​/​ og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.