Virkestoff: Aciklovir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aciclovir Accord 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

aciklovir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aciclovir Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Aciclovir Accord
  3. Hvordan du får Aciclovir Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aciclovir Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aciclovir Accord er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder aciklovir som virkestoff. Aciclovir Accord er et legemiddel som virker mot virus (antiviral) og forebygger spredningen av virus.
Aciclovir Accord kan brukes til:
  • behandling og forebygging av en infeksjon forårsaket av et virus kalt herpes simplex. Aciclovir Accord brukes hovedsakelig hos pasienter med nedsatt immunrespons grunnet benmargstransplantasjon eller ved behandling for akutt leukemi.
  • behandling av helvetesild hos pasienter med nedsatt resistens og behandling av alvorlig helvetesild hos pasienter med normal resistens. Helvetesild forårsakes av et virus kalt varicella zoster.
  • behandling av alvorlige infeksjoner i kjønnsorganene forårsaket av et virus kalt herpes genitalis
  • behandling av hjernehinnebetennelse forårsaket av et virus kalt herpes simplex encefalitt
  • behandling av infeksjoner hos nyfødte forårsaket av et virus kalt herpes neonatorum
2. Hva du må vite før du får Aciclovir Accord
Bruk ikke Aciclovir Accord
  • dersom du er allergisk overfor aciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke Aciclovir Accord hvis det ovenstående gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du får Aciclovir Accord, hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Aciclovir Accord dersom:
  • du har nyreproblemer
  • du er over 65 år
Snakk med lege eller apotek før du tar aciklovir hvis du er usikker på om det ovenstående gjelder deg. Det er viktig at du drikker rikelig med vann når du bruker aciklovir.
Andre legemidler og Aciclovir Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler, deriblant naturlegemidler.
Fortell spesielt legen eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • probenecid, brukt til behandling av urinsyregikt
  • cimetidin, brukt til behandling av magesår
  • takrolimus, ciklosporin eller mykofenolatmofetil, brukt til å forhindre avstøtning av transplanterte organer
  • litium
  • teofyllin
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Aciclovir Accord brukes som regel hos pasienter på sykehus. Informasjon vedrørende kjøring og bruk av maskiner er derfor ikke relevant.
Aciclovir Accord inneholder natrium
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 26,7 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,41 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 53,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,82 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hvert 40 ml hetteglass inneholder 106,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,65 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du får Aciclovir AccordHvordan du får legemidlet
Du vil aldri ta dette legemidlet selv. Det vil alltid bli gitt til deg av en person som er opplært til å gjøre dette.
Legemidlet vil bli fortynnet før det gis til deg.
Aciklovir vil bli gitt til deg som en kontinuerlig infusjon i venen din, der du vil få legemidlet langsomt i løpet av en tidsperiode.
Dosen du får, hyppigheten og varigheten av dosen vil avhenge av:
  • typen infeksjon du har
  • din vekt
  • din alder
Den vanlige dosen med Aciclovir Accord hos voksne er mellom 5 og 10 mg per kg kroppsvekt, hver 8. time.
Hos barn mellom 3 måneder og 12 år vil legen beregne dosen med Aciclovir Accord basert på kroppsoverflateareal.
Hos nyfødte behandlet for neonatal herpesinfeksjon, er den vanlige dosen 20 mg per kg kroppsvekt, hver 8. time i 14-21 dager.
Hos eldre og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan legen redusere dosen ved å gi infusjonene sjeldnere.
Legen kan justere dosen med Aciclovir Accord:
  • dersom du har nyreproblemer. Dersom du har nyreproblemer, er det viktig at du får i deg rikelig med væske mens du behandles med aciklovir.
Snakk med lege før du får aciklovir hvis noe av det ovenfor gjelder for deg.
Dersom du får for mye av Aciclovir Accord
Dersom du tror at du har fått for mye av Aciclovir Accord, må du snakke med lege eller sykepleier umiddelbart.
Hvis du har fått for mye aciklovir, kan du:
  • føle deg forvirret eller opprømt
  • ha hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke finnes)
  • ha kramper
  • bli bevisstløs (koma)
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Hvis du har en allergisk reaksjon, må du slutte å ta Aciclovir Accord og oppsøke lege umiddelbart. Tegnene kan inkludere:
  • utslett, kløe eller elveblest på huden
  • opphovning i ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen
  • kortpustethet, pipende pust eller pustevansker
  • uforklarlig feber (høy temperatur) og svimmelhet, spesielt når man reiser seg
Andre bivirkninger kan inkludere:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • kvalme eller brekninger
  • kløende, elveblestlignende utslett
  • hudreaksjon etter eksponering for lys (lysfølsomhet)
  • kløe
  • opphovning, rødhet og ømhet på injeksjonsstedet
  • økning i leverenzymene
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni)
  • redusert antall blodplater (celler som bidrar til levring av blodet) (trombocytopeni)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hodepine eller svimmelhet
  • diaré eller magesmerter
  • tretthet
  • feber
  • effekter på enkelte blod-​/​urinprøver
  • svakhet
  • føle seg urolig eller forvirret
  • risting eller skjelving
  • hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke finnes)
  • kramper
  • føle seg unormalt søvnig eller døsig
  • ustødig gange og koordinasjonsvansker
  • talevansker
  • kan ikke tenke eller bedømme klart
  • bevisstløshet (koma)
  • lammelse i deler av eller hele kroppen
  • forstyrret atferd, tale og øyebevegelser
  • stiv nakke og lysfølsomhet
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • gulfarging av huden og det hvite i øyet (gulsott)
  • nyreproblemer med lite eller ingen vannlating
  • smerter i korsryggen, nyreområdet av ryggen eller rett over hoften (nyresmerter)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aciclovir Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ikke anvendt legemiddel skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aciclovir Accord
  • Virkestoff er aciklovir. Hver ml inneholder aciklovirnatrium tilsvarende 25 mg aciklovir.
    1 hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder aciklovirnatrium tilsvarende 250 mg aciklovir.
    1 hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder aciklovirnatrium tilsvarende 500 mg aciklovir.
    1 hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder aciklovirnatrium tilsvarende 1 g aciklovir.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og​/​eller konsentrert saltsyre og vann til injeksjonsvæske. Natriumhydroksid og​/​eller saltsyre brukes til å justere oppløsningens pH.
Hvordan Aciclovir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres som en klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning, fylt i et hetteglass. Det er en konsentrert oppløsning som fortynnes og deretter gis som en infusjon (drypp). pH-verdien er mellom 10,7 til 11,7.
10, 20 eller 50 ml klare hetteglass (med fyllingsvolum på henholdsvis 10, 20 og 40 ml), gummipropp og aluminiumshette.
Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 hetteglass, 5 hetteglass eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice
95-200, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Fra den beregnede dosen fastslår du riktig antall og styrke for hetteglassene som skal brukes.
Administrasjon:
Den nødvendige dosen med aciklovir skal administreres via langsom intravenøs infusjon over én time.
Aciclovir Accord kan administreres av en infusjonspumpe med kontrollert hastighet.
Alternativt kan Aciclovir Accord fortynnes ytterligere for å oppnå en aciklovirkonsentrasjon på høyst 5 mg/ml (0,5 % vekt​/​volum) til administrasjon via infusjon.
Tilsett nødvendig volum av Aciclovir Accord i den valgte infusjonsoppløsningen, som anbefalt nedenfor, og ryst godt slik at den blandes tilstrekkelig.
Hos barn og nyfødte, når det anbefales å holde volumet av infusjonsvæske til et minimum, anbefales det å basere fortynningen på 4 ml oppløsning (100 mg aciklovir) tilsatt i 20 ml infusjonsvæske.
Hos voksne anbefales det å bruke infusjonsposer som inneholder 100 ml infusjonsvæske, selv når dette gir en aciklovirkonsentrasjon betydelig under 0,5 % vekt​/​volum. Én 100 ml infusjonspose kan derfor benyttes for enhver dose mellom 250 mg og 500 mg aciklovir (10 og 20 ml oppløsning), men en andre pose må benyttes for doser mellom 500 mg og 1000 mg.
Når aciklovir fortynnes i henhold til anbefalingene, er det påvist å være kompatibelt med følgende infusjonsvæsker og stabilt i opptil 24 timer i romtemperatur (under 25ºC):
Natriumklorid intravenøs infusjon (0,45 % og 0,9 % vekt​/​volum)
Natriumklorid (0,18 % vekt​/​volum) og glukose (4 % vekt​/​volum) intravenøs infusjon
Natriumklorid (0,45 % vekt​/​volum) og glukose (2,5 % vekt​/​volum) intravenøs infusjon
Sammensatt natriumlaktat til intravenøs infusjon (Hartmanns oppløsning).
Aciklovir fortynnet i henhold til anbefalingene ovenfor gir en aciklovirkonsentrasjon på høyst 0,5 % vekt​/​volum.
Siden ingen antimikrobielle konserveringsmidler er inkludert, må fortynning utføres under fullstendige aseptiske forhold, umiddelbart før bruk, og ikke anvendt oppløsning skal destrueres.
Dersom tydelig uklarhet eller krystallisering observeres før eller under infusjon, skal preparatet destrueres.
Kompatibilitet er påvist med sprøyter i polypropylen (PP), i.v.-administrasjonssett uten polyvinylklorid (PVC) og infusjonsposer uten polyvinylklorid (PVC).