Anidulafungin Reig Jofre

Bioglan



Virkestoff: Anidulafungin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Anidulafungin Reig Jofre 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

anidulafungin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Anidulafungin Reig Jofre er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Anidulafungin Reig Jofre
  3. Hvordan du bruker Anidulafungin Reig Jofre
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Anidulafungin Reig Jofre
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Anidulafungin Reig Jofre er og hva det brukes mot
Anidulafungin Reig Jofre inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 måned og opptil 18 år for å behandle en type soppinfeksjon i blodet eller i andre indre organer som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
Anidulafungin Reig Jofre tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner. Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner.
Anidulafungin Reig Jofre forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger. I nærvær av Anidulafungin Reig Jofre vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Anidulafungin Reig Jofre
Bruk ikke Anidulafungin Reig Jofre
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor anidulafungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller, apotek eller sykepleier før du bruker Anidulafungin Reig Jofre.
Det kan være at legen din vil kontrollere deg
  • og leverfunksjonen din nærmere dersom du får leverproblemer i løpet av behandlingen din. dersom du får bedøvelse under Anidulafungin Reig Jofre -behandlingen din.
  • for tegn på en allergisk reaksjon som kløe, tung pust, rødsprengt hud (rødming).
  • for tegn på en infusjonsrelatert reaksjon som kan omfatte et utslett, elveblest, kløe, rødhet,
  • kortpustethet​/​pusteproblemer, svimmelhet eller ørhet.
Barn og ungdom
Anidulafungin Reig Jofre skal ikke gis til pasienter under 1 måneds alder.
Andre legemidler og Anidulafungin Reig Jofre
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Virkningen av Anidulafungin Reig Jofre hos gravide kvinner er ikke kjent. Bruk av Anidulafungin Reig Jofre anbefales derfor ikke under graviditet. Sikker prevensjon bør brukes av kvinner i fruktbar alder.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Anidulafungin Reig Jofre.
Virkningen av Anidulafungin Reig Jofre hos ammende kvinner er ikke kjent. Snakk med lege eller apotek før du bruker Anidulafungin Reig Jofre mens du ammer.
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du oppsøke lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Anidulafungin Reig Jofre inneholder fruktose
Dette legemidlet inneholder 102,5 mg fruktose per hetteglass. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder fruktose (eller sorbitol) og inntak av fruktose (eller sorbitol) gjennom diett skal tas i betraktning.
Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke da de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Anidulafungin Reig Jofre inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Anidulafungin Reig Jofre
Anidulafungin Reig Jofre vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
Hos voksne starter behandlingen med 200 mg første dag (startdose). Deretter gis en daglig dose på 100 mg (vedlikeholdsdose).
Hos barn og ungdom (i alderen 1 måned til under 18 år) starter behandlingen med 3,0 mg/kg (maksimalt 200 mg) den første dagen (startdose). Deretter gis en daglig dose på 1,5 mg/kg (maksimalt 100 mg) (vedlikeholdsdose). Dosen som blir gitt avhenger av pasientens vekt.
Du vil få Anidulafungin Reig Jofre én gang daglig, som en langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre. Hos voksne vil dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen. Hos barn og ungdom vil kanskje infusjonen vare kortere avhengig av pasientens vekt.
Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye Anidulafungin Reig Jofre du vil få hver dag. Responsen og tilstanden din vil bli kontrollert.
Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
Dersom du får mer Anidulafungin Reig Jofre enn du skulle hatt
Hvis du er bekymret for at du eller barnet ditt kan ha fått for mye Anidulafungin Reig Jofre, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dersom du har glemt å bruke Anidulafungin Reig Jofre
Siden du eller barnet ditt får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt. Si likevel ifra til lege eller apotek dersom du tror at en dose er glemt.
Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Dersom du avbryter behandling med Anidulafungin Reig Jofre
Du eller barnet ditt skal ikke oppleve noen virkninger av Anidulafungin Reig Jofre hvis Anidulafungin Reig Jofre-behandlingen avbrytes av legen din.
Legen din kan forskrive andre legemidler etter behandling med Anidulafungin Reig Jofre for å fortsette behandlingen av soppinfeksjonen eller forhindre at den kommer tilbake.
Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si ifra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene vil registreres av legen din når han​/​hun overvåker din respons på behandlingen og hvordan tilstanden din er.
Livstruende allergiske reaksjoner, som kan inkludere pusteproblemer med hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert når Anidulafungin Reig Jofre gis til pasienten.
Alvorlige bivirkninger - fortell legen din eller annet helsepersonell øyeblikkelig dersom noe av det følgende skjer:
  • Kramper (anfall)
  • Rødming
  • Utslett, kløe
  • Hetetokter
  • Elveblest
  • Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til gisping eller hosting
  • Problemer med å puste
Andre bivirkningerSvært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
  • Diaré
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Kramper (anfall)
  • Hodepine
  • Oppkast
  • Endring i leverfunksjonsprøver
  • Utslett, kløe
  • Endring i nyrefunksjonsprøver
  • Unormal strøm av galle fra galleblæren til tarmen (kolestase)
  • Høyt blodsukker
  • Høyt blodtrykk
  • Lavt blodtrykk
  • Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til hvesing​/​piping i brystet eller hosting
  • Problemer med å puste
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Forstyrrelse av blodets koagulasjonssystem
  • Rødming
  • Hetetokter
  • Magesmerter
  • Elveblest
  • Smerter på injeksjonsstedet
Bivirkninger med ukjent hyppighet (påvirker et ukjent antall personer)
  • Livstruende allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Anidulafungin Reig Jofre
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25ºC i inntil 24 timer.
Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25ºC (romtemperatur) i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer og skal administreres ved 25ºC (romtemperatur) innen 48 timer.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre rekonstituering / fortynning har funnet sted i kontrollerte og validerte aseptiske forhold
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Anidulafungin Reig Jofre
  • Virkestoff er anidulafungin. Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
  • Andre innholdsstoffer er: fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH) og​/​eller saltsyre (til justering av pH)
Hvordan Anidulafungin Reig Jofre ser ut og innholdet i pakningen
Anidulafungin Reig Jofre leveres i en eske som inneholder 1 eller 5 hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Pulveret er hvitt til gråhvitt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bioglan AB
Postboks 50310
SE-202 13 Malmö
Sverige
Tilvirker
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i Det europeiske økonomiske området under navnene:
Danmark: Anidulafungin Reig Jofre
Finland: Anidulafungin Reig Jofre
Sverige: Anidulafungin Reig Jofre
Portugal: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spania: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for Anidulafungin Reig Jofre 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
Innholdet i hetteglasset må rekonstitueres i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheter av rekonstituert Anidulafungin Reig Jofre med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler annet enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon er ikke kjent.
Rekonstituering
Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg​/​ml. Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter. Etter påfølgende fortynning, skal løsningen kasseres hvis partikler eller misfarging identifiseres.
Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25ºC i inntil 24 timer før videre fortynning.
Fortynning og infusjon
Når oppløsningen og beholderen tillater det, skal parenterale legemidler undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Hvis det identifiseres enten partikler eller misfarging skal oppløsningen kasseres.
Voksne pasienter
Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset(ene) aseptisk til en intravenøs pose (eller flaske) som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon for å oppnå aktuell anidulafunginkonsentrasjon. Tabellen under angir fortynningskrav for en konsentrasjon på 0,77 mg/ml for den endelige infusjonsoppløsningen samt infusjonsinstruksjoner for hver dose.
Fortynningskrav for Anidulafungin Reig Jofre-administrasjon

Dose

Antall hette- glass
med pulver

Totalt rekonstituert volum

Infusjons- volum A

Totalt infusjons- volumB

Infusjons- hastighet

Minimum varighet av infusjonen

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml​/​min
eller
84 ml/time

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml​/​min
eller
84 ml/time

180 min

A Enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
B Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg​/​ml.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,1 mg​/​min (som tilsvarer 1,4 ml​/​min eller 84 ml/time når tilberedt og fortynnet som anvist i instruksjonen).
Pediatriske pasienter
For pediatriske pasienter i alderen 1 måned til < 18 år vil volumet av infusjonsoppløsning som kreves for å gi dosen variere, avhengig av pasientens vekt. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml for den endelige infusjonsoppløsningen. En programmerbar sprøyte eller infusjonspumpe anbefales. Infusjonshastigheten skal ikke overskride 1,1 mg/minutt (tilsvarer 1,4 ml​/​min eller 84 ml/time etter rekonstituering og fortynning i samsvar med instruksjonene).
1. Regn ut pasientdosen, og rekonstituer det antallet hetteglass som kreves iht. instruksjonene for rekonstituering, for å få en konsentrasjon på 3,33 mg​/​ml.
2. Regn ut volumet av rekonstituert anidulafungin (ml) som kreves:
  • anidulafunginvolum (ml) = anidulafungindose (mg) / 3,33 mg/ml
3. Regn ut det totale volumet av doseringsoppløsningen (ml) som kreves for å få en endelig konsentrasjon på 0,77 mg​/​ml:
  • totalt volum av doseringsoppløsningen (ml) = anidulafungindose (mg) / 0,77 mg/ml
4. Regn ut fortynningsvolumet [glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning, USP eller natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning, USP (vanlig saltvannsløsning)] som kreves for å klargjøre doseringsoppløsningen:
  • fortynningsvolum (ml) = totalt volum av doseringsoppløsningen (ml) – anidulafunginvolum (ml)
5. Overfør det aktuelle volumet av anidulafungin (ml) og glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning USP eller natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning USP (vanlig saltvannsoppløsning) med aseptisk teknikk til en infusjonssprøyte eller intravenøs infusjonspose som brukes ved administrering.
Kun til engangsbruk. Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.