FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Diazepam
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Stesolid rektalvæske, oppløsning 5 mg/2,5 ml
Stesolid rektalvæske, oppløsning 10 mg/2,5 ml
diazepam
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Stesolid rektalvæske, oppløsning er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning
- Hvordan du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Stesolid rektalvæske, oppløsning
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Stesolid rektalvæske, oppløsning er og hva det brukes mot
Stesolid rektalvæske, oppløsning virker beroligende, angstdempende og muskelavslappende.
Stesolid rektalvæske, oppløsning brukes når man ønsker rask effekt av diazepam, f.eks. ved feberkramper hos barn, epileptiske anfall eller andre krampetilstander, og ved akutte uro- og angsttilstander. Det benyttes også som beroligende middel før ubehagelige undersøkelser, operative inngrep og lignende.
Stesolid rektalvæske, oppløsning brukes dessuten forebyggende for å hindre feberkramper hos barn som er spesielt utsatt for kramper ved febertilstander.
Stesolid rektalvæske, oppløsning brukes dessuten forebyggende for å hindre feberkramper hos barn som er spesielt utsatt for kramper ved febertilstander.
2. Hva du må vite før du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning
Bruk ikke Stesolid rektalvæske, oppløsning
-
dersom du er allergisk overfor diazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har myasthenia gravis, en sykdom som fører til svekkelse av musklene.
-
dersom du lider av søvnapné (en søvnforstyrrelse med unormale pustestopp når du sover).
-
dersom du har alvorlig leversykdom.
-
dersom du har alvorlige problemer med pustefunksjonen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning:
-
dersom du er eldre
-
dersom du har sykdom i lever eller nyrer.
-
dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller andre legemidler.
-
dersom du har nedsatt allmenntilstand.
-
dersom du har pusteproblemer eller nedsatt lungefunksjon
-
dersom du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning over lengre tid, fordi det da er risiko for at du utvikler fysisk avhengighet av medisinen. Stesolid rektalvæske, oppløsning bør derfor kun brukes ved akutte tilstander eller over korte tidsrom.
Stesolid rektalvæske kan gi hukommelsessvikt. Dette oppstår ofte flere timer etter inntak. For å minske risikoen for hukommelsessvikt, bør du sørge for at du får 7-8 timer med uforstyrret søvn.
Stesolid rektalvæske anbefales ikke som hovedbehandling av psykotiske lidelser, og det bør ikke brukes som eneste behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon.
Tilvenning
Hvis behandlingen med Stesolid rektalvæske varer flere uker, vil effekten etter hvert kunne avta (tilvenning). Stesolid rektalvæske skal derfor brukes i kortest mulig tid.
Hvis behandlingen med Stesolid rektalvæske varer flere uker, vil effekten etter hvert kunne avta (tilvenning). Stesolid rektalvæske skal derfor brukes i kortest mulig tid.
"Rebound-effekt"
Såkalt "Rebound-effekt" er et forbigående syndrom der symptomene på sykdommen kommer sterkere tilbake igjen. Dette kan oppstå når behandlingen avsluttes. Andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet kan også oppstå. Risikoen for slike reaksjoner er større dersom behandlingen avsluttes brått, og det anbefales derfor en gradvis nedtrapping av dosen.
Såkalt "Rebound-effekt" er et forbigående syndrom der symptomene på sykdommen kommer sterkere tilbake igjen. Dette kan oppstå når behandlingen avsluttes. Andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet kan også oppstå. Risikoen for slike reaksjoner er større dersom behandlingen avsluttes brått, og det anbefales derfor en gradvis nedtrapping av dosen.
Avhengighet og misbruk
Langvarig bruk eller bruk av høye doser Stesolid rektalvæske kan føre til at du blir fysisk og psykisk avhengig av legemidlet. Risikoen for å bli avhengig er større hvis du tidligere har hatt problemer med avhengighet av alkohol eller andre medisiner. Abstinenser eller forverring av symptomene kan oppstå når behandlingen avsluttes, spesielt dersom behandlingen avsluttes brått.
Abstinenser gir symptomer som hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan det gi vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, følelsesløshet og prikkende, stikkende følelse i armer og/eller bein, overfølsomhet for lys og/eller lyd, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Det kan også være større risiko for abstinenser dersom du bytter til et annet lignende legemiddel med kortere virketid.
Langvarig bruk eller bruk av høye doser Stesolid rektalvæske kan føre til at du blir fysisk og psykisk avhengig av legemidlet. Risikoen for å bli avhengig er større hvis du tidligere har hatt problemer med avhengighet av alkohol eller andre medisiner. Abstinenser eller forverring av symptomene kan oppstå når behandlingen avsluttes, spesielt dersom behandlingen avsluttes brått.
Abstinenser gir symptomer som hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan det gi vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, følelsesløshet og prikkende, stikkende følelse i armer og/eller bein, overfølsomhet for lys og/eller lyd, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Det kan også være større risiko for abstinenser dersom du bytter til et annet lignende legemiddel med kortere virketid.
Andre legemidler og Stesolid rektalvæske, oppløsning
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning samtidig med andre legemidler. Dette gjelder spesielt hvis du bruker:
-
andre legemidler som påvirker hjernen eller andre deler av sentralnervesystemet (f.eks. legemidler mot epilepsi, sovemedisiner, legemidler mot depresjon, beroligende eller angstdempende legemidler, andre legemidler mot psykiske eller psykotiske lidelser, bedøvelsesmidler eller allergimedisiner med søvndyssende effekt (sedative antihistaminer)).
-
opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Stesolid rektalvæske sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen. Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene
-
legemidler som påvirker omsetningen av Stesolid rektalvæske, oppløsning i kroppen (f.eks. legemidler som inneholder cimetidin (mot for mye magesyre) eller disulfiram (brukes ved alkoholavvenning)).
-
kurarelignende muskelavslappende midler.
Inntak av Stesolid rektalvæske, oppløsning sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol når du bruker Stesolid rektalvæske, fordi alkohol forsterker effekten av dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulighet for at fosteret påvirkes. Snakk alltid med lege før bruk av Stesolid rektalvæske, o under graviditet.
Stesolid rektalvæske, oppløsning går over i morsmelken. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Stesolid rektalvæske, oppløsning skal ikke brukes under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Stesolid rektalvæske kan gjøre deg søvnig og påvirke konsentrasjonen. Musklene kan også påvirkes. Dette kan vare i flere dager etter at behandlingen med diazepam er avsluttet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Stesolid rektalvæske, oppløsning inneholder benzosyre (E210), propylenglykol (E1520), natriumbenzoat (E211) og benzylalkohol
-
Dette legemidlet inneholder 2,5 mg benzosyre i hver 5 mg/2,5 ml rektaltube og 2,5 mg benzosyre i hver 10 mg/2,5 ml rektaltube. Dette tilsvarer 1,0 mg/ml.
-
Dette legemidlet inneholder 1000 mg propylenglykol i hver 5 mg/2,5 ml rektaltube og 1000 mg propylenglykol i hver 10 mg/2,5 ml rektaltube. Dette tilsvarer 400,0 mg/ml.
-
Dette legemidlet inneholder 122,5 mg natriumbenzoat i hver 5 mg/2,5 ml rektaltube og 122,5 mg natriumbenzoat i hver 10 mg/2,5 ml rektaltube. Dette tilsvarer 49,0 mg/ml.
-
Dette legemidlet inneholder 37,5 mg benzylalkohol i hver 5 mg/2,5 ml rektaltube og 37,5 mg benzylalkohol i hver 10 mg/2,5 ml rektaltube. Dette tilsvarer 15,0 mg/ml. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Stesolid rektalvæske, oppløsning
Bruk alltid Stesolid rektalvæske, oppløsning slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anvendes umiddelbart etter åpning av folieposen. Den vanlige dosen er:
Dosen og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Anvendes umiddelbart etter åpning av folieposen. Den vanlige dosen er:
Dosen og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Stesolid rektalvæske, oppløsning skal føres inn i endetarmen.
Bruksanvisning:
Viktig informasjon
Bruksanvisning:
Les før bruk!
|
|
|
|
Nedsatt lungefunksjon som varer over lang tid (kronisk):
Det anbefales at personer med kronisk nedsatt lungefunksjon får en lavere dose.
Det anbefales at personer med kronisk nedsatt lungefunksjon får en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Stesolid rektalvæske, oppløsning
Kontakt lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Stesolid rektalvæske, oppløsning kan ved overdosering gi svekket bevissthet, muskelsvakhet, moderat blodtrykksfall, problemer med å koordinere bevegelsene og i alvorlige tilfeller sviktende pustefunksjon.
Dersom du har glemt å ta Stesolid rektalvæske, oppløsning
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Stesolid rektalvæske, oppløsning
Hvis du har brukt legemidler som inneholder diazepam daglig over lengre tid, bør du ikke avbryte behandlingen plutselig, men trappe ned gradvis. På denne måten reduserer du risikoen for å få abstinenssymptomer (ettervirkninger).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er avhengig av mengde legemiddel som tas. Eldre har lettere for å få bivirkninger.
I starten av behandlingen kan det forekomme bivirkninger som døsighet, avstumpede følelser, konsentrasjonsvansker, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi) eller dobbeltsyn. Dette avtar vanligvis ved gjentatt bruk.
Kontakt lege dersom du får reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), psykoser, upassende oppførsel eller andre bivirkninger som er knyttet til atferd. Det kan hende at behandlingen må avbrytes. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre.
Hukommelsessvikt kan forekomme, og risikoen øker ved høyere doser (se avsnitt 2).
Langvarig bruk eller bruk av høye doser kan medføre avhengighet. Avslutning av behandlingen kan gi abstinens eller «rebound»-effekt. Misbruk er sett. Se også Advarsler og forsiktighetsregler.
Bivirkninger som fordøyelsesbesvær, endret sexlyst eller hudreaksjoner forekommer av og til. Underliggende depresjon kan avdekkes ved bruk av denne typen legemidler (benzodiazepiner).
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
-
Blodtrykksfall
-
Døsighet
-
Forvirring
-
Problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi)
-
Svimmelhet
-
Uventede reaksjoner som opphisselse, aggressivitet, hallusinasjoner
-
Pusteproblemer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Stesolid rektalvæske, oppløsning
Oppbevares tørt. Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stesolid rektalvæske, oppløsning
-
Virkestoffet er diazepam. Hver rektaltube (2,5 ml) inneholder 5 mg eller 10 mg diazepam.
-
Andre innholdsstoffer er benzosyre (E210), etanol, propylenglykol (E1520), natriumbenzoat (E211), benzylalkohol og renset vann.
Hvordan Stesolid rektalvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Gul, gjennomsiktig tube som inneholder en klar væske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker:
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður,
Island
Actavis Group PTC ehf.,
Dalshraun 1,
220 Hafnarfjörður,
Island
eller
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
eller
Merckle GmbH, Graf-Acro-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
For ytterligere informasjon:
eller
Merckle GmbH, Graf-Acro-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.08.2023