Anagrelide Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Anagrelid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Anagrelide Sandoz 0,5 mg harde kapsler

anagrelid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz
  3. Hvordan du bruker Anagrelide Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Anagrelide Sandoz er og hva det brukes mot
Anagrelide Sandoz inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide Sandoz er et legemiddel som påvirker utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Legemidlet brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi.
Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide Sandoz
Bruk ikke Anagrelide Sandoz dersom
  • du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.
  • du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
  • du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Anagrelide Sandoz dersom:
  • du har eller tror du har hjerteproblemer.
  • du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller du bruker andre legemidler som kan medføre unormale forandringer i EKG eller du har lavt nivå av elektrolytter, f.eks. kalium, magnesium eller kalsium (se avsnittet “Andre legemidler og Anagrelide Sandoz”).
  • du har problemer med lever eller nyrer.
I kombinasjon med acetylsalisylsyre er det økt fare for store blødninger. Acetylsalisylsyre er et virkestoff som finnes i legemidler som brukes til å lindre smerter, dempe feber samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin. Se avsnittet “Andre legemidler og Anagrelide Sandoz”.
Mens du tar Anagrelide Sandoz må du ta den nøyaktige dosen foreskrevet av legen din. Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med legen først. Du må ikke brått slutte å ta legemidlet på eget initiativ, da dette kan medføre en økt risiko for slag.
Tegn og symptomer på hjerneslag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig forvirring, problemer med å snakke eller problemer med å forstå tale, plutselige problemer med å se i ett eller begge øyne, plutselige problemer med gange, svimmelhet, tap av balanse eller mangel på koordinasjon og plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak. Vennligst søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Barn og ungdom
Det er begrenset informasjon på bruk av Anagrelide Sandoz hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.
Andre legemidler og Anagrelide Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler som kan påvirke hjerterytmen; f.eks. sotalol, amiodaron
  • fluvoksamin, til behandling mot depresjon
  • visse antibiotikatyper mot infeksjoner, som enoksacin
  • teofyllin mot alvorlig astma og andre pustevansker
  • legemidler mot hjertelidelser som milrinon, enoximon, amrinon, olprinon and cilostazol
  • acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i legemidler som brukes til å lindre smerter, dempe feber samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin)
  • andre legemidler som brukes til behandling mot sykdommer som påvirker blodplatene, f.eks. klopidogrel
  • omeprazol som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres
  • p-piller: Får du kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene. Det anbefales bruk av tilleggsprevensjon (f.eks. kondom). Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
Anagrelide Sandoz eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal, hvis de tas sammen.
Be lege eller apotek om råd hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Anagrelide Sandoz bør ikke tas av gravide kvinner. Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Sandoz. Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Si fra til legen din dersom du ammer, eller planlegger å amme, barnet ditt. Anagrelide Sandoz bør ikke tas mens du ammer. Du må slutte å amme dersom du tar Anagrelide Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter som tar Anagrelide Sandoz har rapportert om svimmelhet. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
Anagrelide Sandoz inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Anagrelide Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringen (mengden) av Anagrelide Sandoz kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden. Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Vanlig startdose med Anagrelide Sandoz er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke. Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Kapslene skal svelges hele med et glass vann. Ikke knus kapslene eller bland ut innholdet med væske. Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage. Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Ta ikke flere eller færre kapsler enn legen har anbefalt. Ikke slutt å ta legemidlet uten å snakke med legen din først. Du må ikke brått slutte å ta legemidlet på eget initiativ.
Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Dersom du tar for mye av Anagrelide Sandoz
Hvis du har fått mere Anagrelide Sandoz enn du burde, eller noen andre har tatt legemidlet ditt, må du kontakte legen din eller apoteket umiddelbart. Vis frem pakningen med Anagrelide Sandoz.
Dersom du har glemt å ta Anagrelide Sandoz
Ta kapslene så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Alvorlige bivirkninger:
Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), høyt blodtrykk i lungene (tegn omfatter åndenød, hevelse i bena eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Svimmelhet, tretthet (fatigue), hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerter, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter, redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer. Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, smertefulle sammentrekninger av blodkarene i hjertet (ved hvile, vanligvis om natten eller tidlig morgen) (Prinzmetal- angina), tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å urinere om natten, smerter, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
  • Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene, misfarging av avføring og urin (hepatitt)
  • Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
  • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt)
  • Slag (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Brukes innen 100 dager etter første åpning. Oppbevar boksen tørt og tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Anagrelide Sandoz
  • Virkestoff er anagrelid. Hver kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som hydroklorid monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: povidon K 30 (E 1201), krysspovidon type A (E 1202), vannfri laktose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E 460) og magnesiumstearat.
    Kapselskallet: gelatin (E 441) og titandioksid (E 171).
Hvordan Anagrelide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Anagrelide Sandoz leveres som hvite, harde gelatinkapsler størrelse nº4 (14,4 mm) inneholdende hvitt til off- white fint pulver.
Kapslene leveres i boks med tørkemiddel og 100 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,Tyskland
eller
Noucor Health, S.A., Avda. Camí Reial, 51-57 Pau Solità i Plegamans, 08184 Barcelona, Spanien
eller
Galenicum Health S.L.U., Sant Gabriel, 50, 08950 Esplugues de Llobregat, Spanien
eller
SAG Manufacturing, S.L.U., Carretera A-1, Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750 Madrid, Spanien
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.10.2023
Referanseproduktet som inneholder anagrelid, har blitt godkjent på «særskilt grunnlag». Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no