Virkestoff: Bupropion, Naltrekson



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter

naltreksonhydroklorid​/​bupropionhydroklorid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mysimba er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mysimba
  3. Hvordan du bruker Mysimba
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mysimba
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mysimba er og hva det brukes mot
Mysimba inneholder 2 virkestoffer: naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid og skal brukes av voksne med fedme eller overvekt for å kontrollere vekten sammen med et kalorifattig kosthold og fysisk aktivitet. Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.
Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) som er høyere enn eller lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks som er høyere enn eller lik 27 og mindre enn 30. Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m²).
Mysimba er godkjent til bruk hos pasienter med en innledende kroppsmasseindeks på 30 eller høyere. Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og 30 hvis de har vektrelaterte tilleggstilstander som f.eks. kontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), type 2 diabetes eller høye nivåer av lipider (fett) i blodet.
Behandling med Mysimba kan avbrytes av legen din etter 16 uker hvis du ikke har mistet minst 5 prosent av din innledende kroppsvekt. Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Mysimba
Bruk ikke Mysimba:
  • dersom du er allergisk overfor naltrekson, bupropion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har unormalt høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er kontrollert ved bruk av et legemiddel,
  • dersom du har en lidelse som forårsaker kramper (anfall) eller hvis du tidligere har hatt kramper,
  • dersom du har en hjernesvulst,
  • dersom du har pleid å drikke mye og nylig har sluttet å drikke alkohol eller du skal slutte å drikke mens du bruker Mysimba,
  • dersom du nylig har sluttet å ta beroligende midler eller midler til behandling av angst (særlig benzodiazepiner) eller hvis du skal slutte å bruke dem mens du bruker Mysimba,
  • dersom du har eller har hatt en bipolar lidelse (ekstreme stemningsleiesvingninger),
  • dersom du bruker andre legemidler som inneholder naltrekson eller bupropion,
  • dersom du har en spiseforstyrrelse eller har hatt en spiseforstyrrelse tidligere (f.eks. bulimi eller anoreksi),
  • dersom du er avhengig av opiater eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller hvis du er i ferd med å slutte brått med disse,
  • dersom du tar legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt det i løpet av de siste 14 dagene,
  • dersom du har alvorlig leversykdom,
  • dersom du har nyresvikt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mysimba.
Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Hvis du føler deg deprimert, overveier selvmord, tidligere har gjort selvmordsforsøk, hatt panikkanfall eller har andre mentale helseproblemer, skal du underrette legen din før du bruker dette legemidlet.
Kramper (anfall)
Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4). Du skal underrette legen din før du bruker dette legemidlet:
  • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
  • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
  • dersom du regelmessig bruker legemidler for å få sove (sedativer),
  • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
  • dersom du har diabetes og bruker insulin eller legemidler som tas gjennom munnen og som kan gi deg lavt blodsukker (hypoglykemi), eller
  • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
Hvis du får kramper (anfall), skal du slutte å bruke Mysimba og kontakte legen din øyeblikkelig.
Overfølsomhetsreaksjoner
Du skal slutte å bruke Mysimba umiddelbart og rådføre deg med legen din dersom du opplever symptomer på en allergisk reaksjon, som f.eks. hevelse i halsen, tungen, leppene eller ansiktet, svelge- eller pusteproblemer, svimmelhet, feber, utslett, smerter i ledd og​/​eller muskler, kløe eller elveblest, etter at du har tatt dette legemidlet (se også avsnitt 4).
Alvorlige hudbivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert i forbindelse med behandling med Mysimba. Slutt å ta Mysimba og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
  • du har høyt blodtrykk før du begynner med Mysimba, fordi det kan bli forverret. Du vil få målt blodtrykket og pulsen før du begynner å bruke Mysimba og mens du bruker det. Hvis blodtrykket eller pulsen øker betydelig, kan det hende at du må slutte med Mysimba.
  • du har ukontrollert koronar arteriesykdom (en hjertesykdom som skyldes dårlig blodgjennomstrømming i blodkarene i hjertet) med symptomer som f.eks. angina (kjennetegnet ved brystsmerter), eller et nylig hjerteinfarkt.
  • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
  • du har leverproblemer før du begynner med Mysimba
  • du har nyreproblemer før du begynner med Mysimba
  • du tidligere har hatt mani (at du føler deg opprømt eller overdrevent opphisset, noe som fører til uvanlig oppførsel).
  • du tar legemidler for depresjon. Bruken av disse legemidlene sammen med Mysimba kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende lidelse (se «Andre legemidler og Mysimba» i dette avsnittet og avsnitt 4.)
Brugada syndrom
  • hvis du har en tilstand som kalles Brugada syndrom (et sjeldent, arvelig syndrom som påvirker hjerterytmen) eller hvis hjertestans eller plutselig død har inntruffet i din familie.
Eldre personer
Vær forsiktig når du bruker Mysimba hvis du er 65 år eller eldre. Mysimba anbefales ikke hvis du er over 75 år.
Barn og ungdom
Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år. Derfor bør Mysimba ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Mysimba
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Mysimba sammen med:
  • Monoaminoksidasehemmere (legemidler til behandling av depresjon og Parkinsons sykdom) som f.eks. fenelzin, selegilin eller rasagilin. Du må slutte å bruke disse legemidlene
    minst 14 dager før du begynner med Mysimba (se "Bruk ikke Mysimba").
  • Opiater og legemidler som inneholder opiater, f.eks. til behandling av hoste og forkjølelse (som f.eks. miksturer som inneholder dekstrometorfan eller kodein), opiatavhengighet (som f.eks. metadon), smerter (for eksempel, morfin og kodein), diaré (for eksempel opiumsdråper). Du må ha sluttet med å bruke alle opiatholdige legemidler 7-10 dager før du begynner å bruke Mysimba. Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen. Naltrekson blokkerer effektene av opiater. Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende. Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Du skal underrette legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene fordi legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger:
  • Legemidler som kan, hvis de brukes alene eller sammen med naltrekson​/​bupropion, auke risikoen for kramper​/​anfall som f.eks.:
    • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
    • steroider (unntatt dråper, kremer og salver for øyne og hud eller inhalatorer for luftveissykdommer som f.eks. astma),
    • legemidler mot malaria,
    • kinoloner (antibiotika som f.eks. ciprofloksasin til behandling av infeksjoner),
    • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
    • teofyllin (brukes til behandling av astma),
    • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
    • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
    • Legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. amitriptylin, desipramin, imipramin, venlafaksin, paroksetin, fluoksetin, citalopram, escitalopram) eller andre mentale helseproblemer (som f.eks. risperidon, haloperidol, tioridazin). Mysimba kan reagere med noen legemidler brukt for behandling av depresjon og du kan oppleve et såkalt serotonergt syndrom. Symptomer på dette er endringer i mental status (f.eks. opphisselse, hallusinasjoner, koma) og andre virkninger, slik som kroppstemperatur over 38ºC, økning i hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overaktivitet av reflekser, muskulær stivhet, mangel på koordinasjon og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré ) (se avsnitt 4).
  • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
  • Noen legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme (som f.eks. propafenon, flekainid),
  • Noen legemidler til behandling av kreft (som f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen),
  • Noen legemidler mot Parkinsons sykdom (som f.eks. levodopa, amantadin og orfenadrin).
  • Tiklopidin eller klopidogrel, brukes hovedsakelig til behandling av hjertesykdom eller slag,
  • Legemidler til behandling av HIV infeksjoner og AIDS, som f.eks. efavirenz og ritonavir,
  • Legemidler til behandling av epilepsi som f.eks. valproat, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital.
Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og​/​eller kan være nødt til å justere dosen av det​/​de andre legemidlet​/​-ene eller Mysimba.
Mysimba kan gjøre andre legemidler mindre effektive når de tas samtidig:
  • Hvis du tar digoksin for hjertet
Fortell legen hvis dette gjelder for deg. Legen kan da vurdere å justere dosen av digoksin.
Inntak av Mysimba sammen med alkohol
Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol. Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig. Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Graviditet og amming
Mysimba bør ikke brukes i svangerskapet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide eller ved amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Spør legen din om råd før du kjører bil eller betjener maskiner, siden Mysimba kan gjøre at du føler deg svimmel og trøtt, og dette kan svekke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen.
Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner, eller utfør risikofylte aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Hvis du opplever å besvime, muskelsvakhet eller få anfall i løpet av behandlingen, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Mysimba
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er vanligvis 1 tablett (8 mg naltreksonhydroklorid / 90 mg bupropionhydroklorid) én gang daglig om morgenen. Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
  • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
  • Uke 2: To tabletter daglig, én om morgenen og én tablett om kvelden
  • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
  • Uke 4 og videre: Fire tabletter daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Maksimal anbefalt daglig dose av Mysimba er to tabletter to ganger daglig.
Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du er over 65 år, og avhengig av hvor alvorlige problemene dine er, kan legen din gjøre en nøye vurdering av om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg eller om du burde anbefales å ta en annen dose. Du bør også følges opp nøye for mulige bivirkninger. Det kan hende at legen tar blodprøver av deg før igangsetting av behandling med Mysimba hvis du har høyt blodsukker (diabetes) eller hvis du er eldre enn 65 år, slik at han​/​hun kan avgjøre om du skal bruke dette legemidlet eller om du trenger å ta en annen dose.
Dette legemidlet skal tas gjennom munnen (oral bruk). Tablettene skal svelges hele. Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses. Tablettene skal helst tas samtidig med mat.
Dersom du tar for mye av Mysimba
Dersom du tar for mange tabletter, øker det sannsynligheten for at du får kramper eller andre bivirkninger som ligner på de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor. Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Mysimba
Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Mysimba
Det kan være nødvendig å bruke Mysimba i minst 16 uker slik at det kan få full effekt. Du må ikke avbryte behandlingen med Mysimba uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Selvmordstanker og føler deg deprimert
    Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
    Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba. Hvis du har tanker om å skade deg selv eller andre opprørende tanker, eller hvis du er deprimert og merker at du føler deg verre eller utvikler nye symptomer, ta kontakt med legen eller dra til sykehuset med en gang.
  • Kramper (anfall):
    Sjeldne – kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
    Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet. Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
    Sannsynligheten for anfall øker hvis du tar for mye, hvis du bruker andre legemidler eller har større risiko enn vanlig (se avsnitt 2).
  • Erytema multiforme og Steven Johnson-syndrom
    Ikke kjent – hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjenglige data hos personer som tar Mysimba. Erytema multiforme er en alvorlig hudtilstand som vises som røde, ofte kløende flekker som starter på hender og føtter men som slår ut i munnen og på andre deler av kroppen. Steven Johnson-syndrom er en sjelden, alvorlig hudtilstand med blemmer og blødning på lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer.
  • Akutt generalisert eksantematøs pustulose
    Ikke kjent. Frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba. Et rødt, skjellende utbredt utslett med nupper under huden og blemmer ledsaget av feber.
    Symptomene vises vanligvis ved oppstart av behandlingen.
  • Rabdomyolyse
    Ikke kjent – hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba. Rabdomyolyse er en unormal nedbrytning av muskelvev som kan føre til nyreproblemer. Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
  • Lupus er en immunsystemsykdom som påvirker huden og andre organer.
    Hvis du opplever lupusoppblussinger, hudutslett eller lesjoner (spesielt på soleksponerte områder) mens du tar Mysimba, ta kontakt med legen med en gang, da det kan være nødvendig å stoppe behandlingen.
  • Serotonergt syndrom
    Kan manifestere seg som endringer i mental status (f.eks. opphisselse, hallusinasjoner, koma) og andre effe virkninger kter, som kroppstemperatur over 38ºC, økning i hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overaktivitet av reflekser, muskelstivhet, mangel på koordinasjon og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) mens du tar Mysimba sammen med medisiner som brukes til behandling av depresjon (som paroksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin og venlafaksin (se avsnitt 2.)
    Ikke kjent – frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba)
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer)
  • Kvalme, oppkast
  • Forstoppelse
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer):
  • Angst
  • Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo)
  • Skjelving (tremor)
  • Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid)
  • Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet
  • Konsentrasjonsvansker
  • Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi)
  • Ringing i ørene (tinnitus)
  • Hurtig eller uregelmessig hjerterytme
  • Hetetokter
  • Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig)
  • Smerter i øvre del av magen
  • Smerter i magen
  • Overdreven svetting (hyperhidrose)
  • Utslett, kløe (pruritus)
  • Hårtap (alopesi)
  • Irritabilitet
  • Nervøsitet
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer):
  • Elveblest (urtikaria)
  • Hypersensitivitet
  • Unormale drømmer
  • Nervøsitet, følelse av fjernhet, uro, stemningsleiesvingninger,
  • Skjelving i hodet eller lemmer, som øker ved forsøk på å utføre en spesiell handling (intensjonstremor)
  • Balanseforstyrrelser
  • Hukommelsestap (amnesi)
  • Prikking eller nummenhet i hender eller føtter
  • Reisesyke
  • Raping
  • Ubehag i magen
  • Forstoppelse
  • Betennelse i galleblæren (cholecystitt)
  • Økt nivå av kreatinin i blodet (tyder på nedsatt nyrefunksjon)
  • Økt nivå av leverenzymer og bilirubin, leverlidelser
  • Vanskeligheter med å få eller holde på en ereksjon
  • Følelse av å være unormal, svakhet (asteni)
  • Tørst, varmefølelse
  • Brystsmerter
  • Økt appetitt, vektøkning
Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer):
  • Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling)
  • Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller)
  • Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem)
  • Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • Hallusinasjoner
  • Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope)
  • Anfall
  • Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi)
  • Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
  • Tannpine
  • Tannkaries, hull i tennene
  • Smerter i nedre del av magen
  • Skade på lever på grunn av legemiddeltoksisitet
  • Kjevesmerter
  • En lidelse som er kjennetegnet av en plutselig trang til å urinere
  • Uregelmessig menstruasjonssyklus, vaginal blødning, tørrhet i kvinnelig vulva og vagina
  • Kaldhet i hender og føtter
Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
  • Humørforstyrrelser
  • Irrasjonale tanker (vrangforestillinger)
  • Psykose
  • Følelse av akutt og handlingslammende angst (panikkanfall)
  • Tap av sexlyst
  • Følelse av fiendtlighet
  • Paranoia (forfølgelsesvanvidd)
  • Aggresjon
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse
  • Mareritt
  • Forvirrelse, desorientering
  • Nedsatt hukommelse
  • Rastløshet
  • Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere
  • Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys (fotofobi)
  • Øresmerter, ubehag i øret
  • Pustevansker
  • Ubehag i nesen, tilstoppethet, rennende nese, nysing, bihuleforstyrrelse
  • Sår hals, stemmeforstyrrelse, hoste, gjesping
  • Hemoroider, magesår
  • Diaré
  • Utslipp av luft fra tarmen (flatulens)
  • Hepatitt
  • Akne
  • Lyskesmerter
  • Muskelsmerter
  • Leddsmerter
  • Unormalt hyppig vannlating, smertefull vannlating
  • Frysninger
  • Økt energi
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mysimba
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mysimba
  • Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid. Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “Mysimba inneholder laktose”), cysteinhydroklorid, krospovidon type A, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132). Filmdrasjering: poly(vinylalkohol), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum og indigokarmin aluminium lake (E132).
Hvordan Mysimba ser ut og innholdet i pakningen
Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter, preget med "NB-890" på den ene siden. Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street
Dublin 2
Irland
Tilvirker
MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B-LINK PHARMA UAB Tel: 000112023
Navamedic AB
Tel. 800 315 11
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu