Virkestoff: Letrozol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Letrozol Accord 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

letrozol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdomsom ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Letrozol Accorder og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Letrozol Accord
  3. Hvordan du bruker Letrozol Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Letrozol Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Letrozol Accorder og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Letrozol Accord er og hvordan det virker
Letrozol Accord inneholder et aktivt stoff (virkestoff) som heter letrozol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles aromatasehemmere. Det er en hormonell (såkalt ”endokrin”) type brystkreftbehandling.Vekst av brystkreft stimuleres ofte av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Letrozol Accord reduserer mengden av østrogen ved å hemme et enzym (“aromatase”) som medvirker i produksjonen av østrogener og kan derfor blokkere veksten av brystkreft som trenger østrogener for å vokse. Som en følge av det vil kreftcellene vokse saktere eller slutte å vokse og​/​eller spre seg til andre deler av kroppen.
Hva Letrozol Accord brukes mot
Letrozol Accord brukes til å behandle brystkreft hos kvinner etter overgangsalderen, dvs. når de ikke lenger har menstruasjon.
Det brukes for å forhindre nye tilfeller av kreft. Den kan brukes som første behandling før brystkreftoperasjon i tilfelle umiddelbar operasjon ikke er aktuelt, eller det kan brukes som første behandling etter brystoperasjon eller etter fem års behandling med tamoksifen. Letrozol Accord brukes også for å forhindre at brystkreft sprer seg til andre deler av kroppen hos pasienter med avansert brystkreft.
Spør legen hvis du lurer på hvordan Letrozol Accord virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Letrozol Accord
Vær nøye med å følge alle legens instrukser. De kan være forskjellige fra de generelle opplysningene i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Letrozol Accord
  • hvis du er allergisk overfor letrozol eller ett eller flere av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6),
  • dersom du fremdeles har menstruasjon, dvs. hvis du ikke har passert overgangsalderen,
  • dersom du er gravid,
  • dersom du ammer.
Dersom noen av disse tilstandene gjelder deg skal du ikke bruke legemidlet, og ta kontakt med legen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotekfør du bruker Letrozol Accord.
  • hvis du har en alvorlig nyresykdom,
  • hvis du har en alvorlig leversykdom,
  • hvis du har hatt benskjørhet (osteoporose) eller benbrudd (se også “Oppfølging av behandlingen med Letrozol Accord i pkt. 3).
Si fra til legen hvis noe av dette gjelder for deg. Legen vil ta hensyn til dette når du behandles med Letrozol Accord.
Letrozol kan forårsake senebetennelse eller seneskader (se avsnitt 4). Ved tegn på smerte eller hevelse i sener – hvil det smertefulle området og kontakt legen din.
Barn og ungdom (under 18 år)
Barn og ungdom skal ikke bruke dette legemidlet.
Eldre (65 år og eldre)
Personer som er 65 år og eldre kan bruke dette legemidlet i samme dose som andre voksne.
Andre legemidler og Letrozol Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du bør bare ta Letrozol Accord når du har passert overgangsalderen. Imidlertid bør legen din diskutere bruk av effektiv prevensjon med deg hvis du potensielt kan bli gravid under behandling med Letrozol Accord.
  • Du skal ikke bruke Letrozol Accord hvis du er gravid eller ammer da det kan skade fosteret​/​barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du føler deg svimmel, trøtt, døsig eller generelt uvel skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bra igjen.
Letrozol Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Letrozol Accord inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Letrozol Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er 1 tablett Letrozol Accord én gang daglig. Hvis du tar Letrozol Accord til samme tid hver dag er det lettere å huske når du skal ta tabletten.
Tablettene kan tas sammen med eller uten mat og bør svelges hele med et glass vann eller annen væske.
Hvor lenge du skal ta Letrozol Accord
Fortsett å ta Letrozol Accord hver dag så lenge legen sier at du skal gjøre det. Det kan være nødvendig å fortsette med behandlingen i flere måneder eller til og med flere år. Rådfør deg med legen hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette å ta Letrozol Accord.
Oppfølging av behandlingen med Letrozol Accord
Du skal kun bruke dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn. Legen vil følge deg opp regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt.
Letrozol Accord kan forårsake at beinmassen blir redusert og knoklene mer porøse (benskjørhet) på grunn av at østrogenmengden i kroppen din reduseres. Det betyr at legen kan komme til å måle beintettheten (en måte å undersøke om du har benskjørhet) både før, under og etter behandlingen.
Dersom du tar for mye av Letrozol Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Letrozol Accord kan det være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Letrozol Accord
  • Hvis det nesten er tid for neste dose (f. eks. innen 2 eller 3 timer) skal du hoppe over den dosen du glemte, og ta den neste dosen som normalt.
  • For øvrig skal du ta dosen så snart du husker på det, og så den neste tabletten som normalt.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablettdose.
Dersom du avbryter behandling med Letrozol Accord
Du må ikke slutte å ta Letrozol Accord med mindre legen sier du skal det. Se også avsnitt ”Hvor lenge du skal ta Letrozol Accord” ovenfor.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Letrozol Accord forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate, og vil vanligvis forsvinne etter noen få dager eller uker med behandling.
Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, hårtap eller vaginal blødning kan være en følge av redusert østrogen i kroppen.
Du må ikke bli urolig på grunn av denne listen med mulige bivirkninger. Det er ikke sikkert du kommer til å oppleve noen av dem.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Svakhet, lammelse eller følelsesløshet (spesielt i armer eller ben) eller andre kroppsdeler, tap av koordinasjon, kvalme eller problemer med å snakke eller puste (tegn på hjernesykdom, f.eks. slag)
  • Plutselige, trykkende brystsmerter (tegn på hjertesykdom)
  • Hvis du opplever hevelse og rødhet langs et blodkar som er veldig ømt og muligens smertefullt ved berøring
  • Hvis du får sterk feber, frysninger eller munnsår på grunn av infeksjoner (mangel på hvite blodceller)
  • Hvis du får alvorlig vedvarende tåkesyn
  • Betennelse i en sene eller senebetennelse (bindevev som binder muskler til skjelett)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Pusteproblemer, brystsmerter, besvimelse, hjertebank, blåaktig misfarging av huden, eller plutselige smerter i armen, beinet eller foten (tegn på at en blodpropp kan ha blitt dannet)
  • Seneruptur (avrivning av en sene, som er bindevev som binder muskler til skjelett)
Hvis noe av det ovennevnte forekommer, informer legen din umiddelbart.
Ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt nedenforunder behandling med Letrozol Accord:
  • Opphovning, hovedsakelig i ansiktet og halsen (tegn på en allergisk reaksjon).
  • Gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt, mørk urin (tegn på hepatitt).
  • Utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavskalling, feber (tegn på hudsykdom).
Noen bivirkninger er svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter).
  • Hetetokter
  • Økt kolesterolnivå (hyperkolesterolemi))
  • Utmattelse
  • Økt svetting
  • Skjelett- og leddsmerter (artralgi)
Rådfør deg med lege dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Noen bivirkninger er vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter).
  • Utslett
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Utilpasshet (generell følelse av å være uvel)
  • Problemer med mage eller tarm, f. eks. kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré
  • Økt eller redusert appetitt
  • Muskelsmerter
  • Redusert beinmasse og porøse knokler (benskjørhet) som i noen tilfeller kan føre til benbrudd (se også “Oppfølging av behandlingen med Letrozol Accord” i pkt. 3)
  • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler (ødem)
  • Depresjon
  • Vektøkning
  • Hårtap
  • Økt blodtrykk (hypertensjon)
  • Magesmerter
  • Tørr hud
  • Vaginalblødning
  • Palpitasjoner, rask hjerterytme
  • Leddstivhet (artritt)
  • Brystsmerter
Rådfør deg med lege dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Andre bivirkninger er mindre vanlige (kan förekomme hos opptil 1 av 100 personer).
  • Nevrologiske sykdommer slik som angst, nervøsitet, irritabilitet, døsighet, problemer med hukommelsen, søvnighet, søvnløshet,
  • Smerte eller brennende følelse i hender eller håndledd (karpaltunnelsyndrom)
  • Nedsatt følelse, spesielt berøringssans
  • Øyesykdommer som tåkesyn, irritasjon i øynene
  • Hudsykdommer som kløe (urtikaria)
  • Vaginal utflod eller tørrhet
  • Brystsmerter
  • Feber
  • Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet
  • Tørre slimhinner
  • Vektreduksjon
  • Urinveisinfeksjon, hyppigere vannlating
  • Hoste
  • Økt enzymnivå
  • Gulfarging av huden og øynene
  • Høye blodnivåer av bilirubin (et nedbrytningsprodukt av røde blodceller)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Avtrekkerfinger, en tilstand der fingeren eller tommelen henger seg opp i en bøyd stilling.
Rådfør deg med lege dersom noen av disse påvirker deg i stor grad.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Letrozol Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Pakninger som er skadet eller som viser tegn på forkludring skal ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Letrozol Accord:
Virkestoffet er letrozol. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettens kjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, hypromellose (E464), natriumstivelseglykolat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfri kolloidal silika (E551), magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), jernoksid (gul) (E172), makrogol 400 og talkum (E553b).
Hvordan Letrozol Accord ser ut og innholdet i pakningen:
Letrozol Accord 2,5 mg er gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, umerket på begge sider. Letrozol Accord leveres i blisterpakninger med 10 tabletter, 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 50 tabletter, 60 tabletter, 84 tabletter, 90 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.10.2023