Virkestoff: Pneumokokk, konjugert renset polysakkaridantigen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Apexxnar injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (20-valent, polysakkarid, konjugert, adsorbert)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Apexxnar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Apexxnar
  3. Hvordan Apexxnar gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Apexxnar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Apexxnar er og hva det brukes mot
Apexxnar er en pneumokokk-vaksine som gis til:
  • personer som er 18 år og eldre for å bidra til å forebygge sykdom som lungebetennelse (pneumoni), blodforgiftning (sepsis) eller bakterier i blodet (bakteriemi) og hjernehinnebetennelse (meningitt) forårsaket av 20 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Apexxnar gir beskyttelse mot 20 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien.
Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg mot disse sykdommene.
2. Hva du må vite før du får Apexxnar
Apexxnar skal ikke gis
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen dersom du:
  • har nåværende eller tidligere medisinske problemer etter bruk av Apexxnar som f.eks. en allergisk reaksjon eller pusteproblemer,
  • har alvorlig sykdom eller høy feber. En lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinering,
  • har blødningsforstyrrelser eller lett får blåmerker,
  • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet hiv-infeksjon), siden du kanskje ikke vil få full nytte av Apexxnar.
Som med hvilken som helst annen vaksine, vil ikke Apexxnar beskytte alle som vaksineres.
Andre legemidler​/​vaksiner og Apexxnar
Apexxnar kan gis samtidig som influensavaksine (inaktivert) på et annet injeksjonssted. Legen vil imidlertid vurdere om du bør ta vaksinene med f.eks. 4 ukers mellomrom.
Apexxnar kan gis samtidig som covid-19 mRNA-vaksine.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Apexxnar har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av bivirkningene nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger», kan imidlertid ha en kortvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Apexxnar inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Apexxnar gis
Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din.
Du skal få én injeksjon.
Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Apexxnar.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Apexxnar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du får følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2): hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg (ødem), kortpustethet (dyspné), pipende pust (bronkospasme). Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon som anafylaktisk reaksjon, inkludert sjokk.
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan forekomme ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen
  • Hodepine.
  • Leddsmerter og muskelsmerter.
  • Smerte​/​ømhet på injeksjonsstedet og tretthet.
Vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 10 doser av vaksinen
  • Hevelse på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet og feber.
Mindre vanlige: kan forekomme ved opptil 1 av 100 doser av vaksinen
  • Diaré, kvalme og oppkast.
  • Utslett og hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, som kan medføre problemer med å svelge eller puste (angioødem).
  • Kløe på injeksjonsstedet, hovne kjertler i hals, armhule eller lyske (lymfadenopati), elveblest på injeksjonsstedet (urtikaria) og frysninger.
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av Prevenar 13 og kan også oppstå ved bruk av Apexxnar:
  • Utslett som forårsaker kløende, røde flekker (erythema multiforme).
  • Irritasjon på injeksjonsstedet.
  • Nedsatt appetitt.
  • Begrenset bevegelighet i armen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Apexxnar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Apexxnar skal brukes så snart som mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Skal ikke fryses. Kast vaksinen hvis den har vært frosset.
Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil i 96 timer når den oppbevares ved temperaturer fra 8ºC til 25ºC, eller i 72 timer når den oppbevares ved temperaturer fra 0ºC til 2ºC. Ved utgangen av denne perioden skal Apexxnar være brukt eller kastes. Disse dataene er ment å veilede helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Ferdigfylte sprøyter skal oppbevares horisontalt i kjøleskap for å redusere oppslemmingstiden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Apexxnar
Virkestoffer er polysakkarid-CRM197-konjugater som består av:
  • 2,2 mikrogram polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F
  • 4,4 mikrogram polysakkarid fra serotype 6B
1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 51 mikrogram CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Apexxnar ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i en enkeltdose, ferdigfylt sprøyte (0,5 ml). Den finnes i pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batch release
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.12.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Dette er ikke et tegn på forringelse. Ferdigfylte sprøyter skal oppbevares horisontalt for å redusere oppslemmingstiden.
Tilberedning før administreringTrinn 1. Oppslemming av vaksinen
Hold den ferdigfylte sprøyten horisontalt mellom tommel og pekefinger, og rist kraftig inntil innholdet i sprøyten er en homogen, hvit suspensjon. Ikke bruk vaksinen hvis den ikke kan oppslemmes (resuspenderes).
Trinn 2. Visuell inspeksjon
Før administrering skal vaksinen inspiseres visuelt med tanke på faste partikler og misfarging. Skal ikke brukes hvis det finnes faste partikler eller misfarging. Hvis vaksinen ikke er en homogen, hvit suspensjon, skal trinn 1 og 2 gjentas.
Trinn 3. Ta av sprøytehetten
Ta sprøytehetten av Luer lock-adapteren ved å vri hetten langsomt mot urviseren mens du holder i Luer lock-adapteren.
Merk: Vær forsiktig når du tar av hetten, slik at det uttrukkede stempelet ikke trykkes ned.
Trinn 4. Sett på en steril kanyle
Fest en kanyle som er egnet for intramuskulær administrering, på den ferdigfylte sprøyten ved å holde i Luer lock-adapteren og vri nålen med urviseren.
Administrer hele dosen.
Apexxnar er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Apexxnar skal ikke blandes med andre vaksiner​/​legemidler i samme sprøyte.
Apexxnar kan gis til voksne samtidig som sesonginfluensavaksinen (firevalent; overflateantigen, inaktivert, adjuvantert). Hos personer med underliggende tilstander som er forbundet med en høy risiko for å utvikle livstruende pneumokokksykdom, kan det vurderes å dele opp administrering av firevalent influensavaksine og Apexxnar (f.eks. med cirka 4 uker). Vaksinen bør gis på ulike injeksjonssteder.
Apexxnar kan gis til voksne samtidig som covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.