Virkestoff: Bupivakain



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Marcain 2,5 mg/ml og 5,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

bupivakainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet kun ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Marcain er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Marcain
  3. Hvordan du bruker Marcain
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Marcain
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Marcain er, og hva det brukes mot
Marcain er et lokalanestetikum (bedøvelsesmiddel) som brukes til å bedøve nervene der man ønsker en langvarig virkning, for eksempel til lindring av smerter etter operasjoner, til epiduralbedøvelse (bedøvelsen gis i et område utenfor ryggmargen), til kirurgiske inngrep og ved undersøkelser.
2. Hva du må vite før du bruker Marcain
Bruk ikke Marcain
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bupivakain, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i Marcain (listet opp i avsnitt 6).
  • til intravenøs regional anestesi (Biers blokade).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Marcain
  • dersom du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblokk).
  • dersom du har fremskreden leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
  • hos eldre eller hvis du har dårlig allmenntilstand.
  • til injeksjon i ledd hvis det er mistanke om store skader i leddet.
  • til barn under 12 år da bruk av Marcain til bedøvelse ved operasjoner ikke er etablert praksis hos yngre barn.
  • Marcain er ikke etablert som smertestillende behandling til barn under 1 år.
Det kan oppstå problemer med leverenzymer, særlig hvis du får langtidsbehandling med dette legemidlet.
Andre legemidler og Marcain
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må være utvise forsiktighet ved bruk av Marcain dersom du allerede bruker legemidler som i struktur er beslektet med lokalanestetika.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lang erfaring med Marcain tyder på at det er liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket av Marcain.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Marcain kan gi en midlertidig svekkelse av bevegelses- og koordinasjonsevnen.
Marcain inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 62 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver doseenhet. Dette tilsvarer 3,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Marcain
Bruk alltid Marcain dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen må tilpasses av legen til hver enkelt pasient og hvert enkelt tilfelle.
Bruk av Marcain til barn og ungdom
Avhengig av hvilken type smertestillelse som er nødvendig skal Marcain injiseres sakte enten i epiduralrommet (del av ryggmargen) eller andre deler av kroppen av en anestesilege som har erfaring med slik bruk til barn. Dosen avhenger av pasientens alder og vekt og vil bestemmes av anestesilegen.
Dersom du tar for mye av Marcain
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom Marcain settes i en blodåre kan det umiddelbart (i løpet av 1-3 minutter) oppstå forgiftningsreaksjoner, mens det ved overdosering kan ta inntil 20-30 minutter. Reaksjonene vil hovedsakelig være i sentralnervesystemet og hjerte-​/​karsystemet.
Slike reaksjoner må umiddelbart behandles av legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Marcain forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt skyldes mange av bivirkningene selve nerveblokaden, og ikke legemiddelet, for eksempel nedsatt blodtrykk og langsom puls. Ved overdoser eller feil bruk har hjerterytmeforstyrrelser oppstått (se ”Dersom du tar for mye av Marcain”).
Sjeldne bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, skader på nervene, gjentetting av viktige blodårer (fremre spinalarterie), betennelse i spindelvevshinnen (den midtre hjernehinnen) og lammelser.
Lever og galleveier
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nedsatt leverfunksjon / økning av leverenzymer.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn er tilsvarende de hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Marcain
Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke fryses.
Marcain inneholder ikke konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter anbrudd. Eventuelt ubrukt løsning kastes.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Marcain etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Marcain
  • Virkestoff er bupivakainhydroklorid.
  • Hjelpestoffer er natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Marcain ser ut og innholdet i pakningen
Marcain injeksjonsvæske er en oppløsning.
Marcain injeksjonsvæske finnes i to styrker, 2,5 mg/ml og 5 mg​/​ml.
Hver pakning inneholder 5 hetteglass á 20 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Tel: + 47 21984376
Tilvirker:
Recipharm Monts
Usine de Monts
18, rue de Montbazon,
37260, Monts
Frankrike
Cenexi HSC
2 Rue Louis Pasteur
Herouville St Clair, 14200
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Løselighet av bupivakain er begrenset ved pH >6,5. På grunn av faren for utfelling må dette tas i betraktning når det tilsettes alkaliske oppløsninger, f.eks. karbonater.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no