Ultibro Breezhaler

Novartis (Novartis Norge AS)



Virkestoff: Glykopyrroniumbromid, Indakaterol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ultibro Breezhaler 85 mikrogram​/​43 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel

indakaterol​/​glykopyrronium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsintt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler
  3. Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes motHva Ultibro Breezhaler er
Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium. Disse tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Hva Ultibro Breezhaler brukes mot
Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene. Dette gjør pusting problematisk. Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
2. Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler
Bruk ikke Ultibro Breezhaler
  • dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ultibro Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
  • du har hjerteproblemer.
  • du har anfall eller kramper.
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose).
  • du har diabetes.
  • du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Ultibro Breezhaler (se avsnittet ”Andre legemidler og Ultibro Breezhaler”).
  • du har problemer med nyrene.
  • du har alvorlige leverproblemer.
  • du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom.
  • du har problemer med å urinere.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker).
Under behandling med Ultibro Breezhaler
  • Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
    • smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
    • vanskeligheter med å puste eller svelge, opphovning av tungen, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
    • tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av dette legemidlet - dette kan være tegn på en tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
  • Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS-symptomene slik som kortpustethet, pipende pust eller hoste ikke blir bedre eller blir verre.
Ultibro Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS. Bruk ikke dette legemidlet til behandling av brått innsettende kortpustethet eller pipende pust.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi legemidlet ikke har blitt utprøvd i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ultibro Breezhaler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker:
  • enhver medisin som kan ligne Ultibro Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).
  • medisiner som kalles betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f.eks. propranolol), eller for øyelidelsen glaukom (f.eks. timolol).
  • medisiner som reduserer mengden kalium i blodet. Disse inkluderer:
    • steroider (f.eks. prednisolon),
    • diuretika (vanndrivende medisin) brukt til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. hydroklortiazid),
    • medisiner for pusteproblemer (som f.eks. teofyllin).
Graviditet og amming
Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffene i dette legemidlet går over i brystmelk. Indakaterol, et av virkestoffene i Ultibro Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Ultibro Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4). Hvis du føler deg svimmel ved bruk av dette legemidlet, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Ultibro Breezhaler inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (23,5 mg per kapsel). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
3. Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Ultibro Breezhaler som skal brukes
Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Du trenger kun å inhalere dette legemidlet én gang daglig siden virkningen varer i 24 timer. Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Eldre (75 år eller eldre)
Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler
Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag. Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Hvordan inhalere Ultibro Breezhaler
  • Ultibro Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
  • I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver. Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Ultibro Breezhaler inhalator). Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem.
  • Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ultibro Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
  • Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
  • Kapslene må ikke svelges.
  • Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Dersom du tar for mye av Ultibro Breezhaler
Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt. Vis pakningen med Ultibro Breezhaler.
Medisinsk tilsyn kan være nødvendig. Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, eller du kan få hodepine, føle deg døsig, føle deg kvalm eller at du må kaste opp, eller du kan oppleve synsforstyrrelser, føle deg forstoppet eller ha problemer med vannlating.
Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler
Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen. Inhaler den neste dosen som normalt dagen etter. Ikke inhaler mer enn én dose på samme dag.
Hvor lenge skal behandlingen med Ultibro Breezhaler fortsette
  • Fortsett å bruke Ultibro Breezhaler så lenge legen din sier det.
  • KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ultibro Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med dette legemidlet, snakk med legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger som kan være alvorlige:Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • puste- eller svelgeproblemer, opphovning av tunge, lepper eller ansikt, elveblest, hudutslett - dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
  • følelse av å være trett eller svært tørst, økt appetitt uten vektøkning og større urinmengde enn vanlig - dette kan være tegn på høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • trykkende brystsmerter med økt svetting - dette kan være et alvorlig hjerteproblem (iskemisk hjertesykdom).
  • opphovning hovedsakelig av tungen, lepper eller ansikt (mulige tegn på angioødem).
  • pusteproblemer med pipende pust eller hoste.
  • smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på glaukom.
  • uregelmessig hjerterytme.
Søk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får noen av disse alvorlige bivirkningene.
Andre bivirkninger kan være:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber – dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.
Vanlige
  • kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse.
  • smertefull og hyppig vannlating - dette kan være tegn på en urinveisinfeksjon kalt cystitt.
  • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen - dette kan være tegn på en bihulebetennelse kalt sinusitt.
  • rennende eller tett nese.
  • svimmelhet.
  • hodepine.
  • hoste.
  • sår hals.
  • urolig mage, dårlig fordøyelse.
  • tannråte.
  • problemer og smerter ved urinering - dette kan være tegn på en hindring i blæren eller tilbakeholdelse av urin.
  • feber.
  • brystsmerter.
Mindre vanlige
  • søvnproblemer.
  • hurtig hjerterytme.
  • hjerteklapp (palpitasjoner) - tegn på unormal hjerterytme.
  • forandringer i stemmen (heshet).
  • neseblødning.
  • diaré eller magesmerter.
  • munntørrhet.
  • kløe eller utslett.
  • smerter i muskler, leddbånd, sener, ledd, og bein.
  • muskelkramper.
  • vonde, verkende eller ømme muskler.
  • smerter i armer eller bein.
  • hovne hender, ankler og føtter.
  • tretthet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • prikking eller nummenhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Kapslene oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Inhalatoren i hver pakning skal kastes etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ultibro Breezhaler
  • Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid. Hver kapsel inneholder 143 mikrogram av indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium. Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) tilsvarer 85 mikrogram indakaterol (tilsvarende 110 mikrogram indakaterol maleat) og 43 mikrogram glykopyrronium (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrroniumbromid).
  • Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Ultibro Breezhaler inneholder laktose”).
Hvordan Ultibro Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
Ultibro Breezhaler 85 mikrogram​/​43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver. De har produktkoden ”IGP110.50” trykket med blått under to blå streker på kapselen og firmalogo () trykket i svart på hetten.
I denne pakningen vil du finne utstyr kalt en inhalator, sammen med kapsler i blistere. Hver blister inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Enkeltpakninger inneholdende 6×1, 10×1, 12×1, 30×1 eller 90×1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Multipakninger inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24×1) og 4 inhalatorer.
Multipakninger inneholdende 150 harde kapsler (15 pakninger á 10×1) og 15 inhalatorer.
Multipakninger inneholdende 150 harde kapsler (25 pakninger á 6×1) og 25 inhalatorer.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.08.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Bruksanvisning
Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ultibro Breezhaler.