Vildagliptin​/​Metformin Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)



Virkestoff: Metformin, Vildagliptin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vildagliptin​/​Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Vildagliptin​/​Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmdrasjerte tabletter

vildagliptin​/​metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vildagliptin​/​Metformin Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka
  3. Hvordan du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vildagliptin​/​Metformin Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vildagliptin​/​Metformin Krka er og hva det brukes mot
Virkestoffene i Vildagliptin​/​Metformin Krka, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles “perorale antidiabetika”.
Vildagliptin​/​Metformin Krka brukes til å behandle voksne pasienter med diabetes type 2. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Vildagliptin​/​Metformin Krka brukes når diabetesen ikke kan kontrolleres med diett og trening alene og​/​eller med andre legemidler brukt til å behandle diabetes (insulin eller sulfonylurea).
Diabetes type 2 utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Hvordan Vildagliptin​/​Metformin Krka virker
Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon. Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin. Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.
2. Hva du må vite før du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka
Bruk ikke Vildagliptin​/​Metformin Krka
  • dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen din før du tar Vildagliptin​/​Metformin Krka dersom du tror du kan være allergisk overfor noen av disse stoffene.
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerter, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon eller er kraftig dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
  • dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff). Se også informasjon om dette under avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol (enten hver dag eller av og til).
  • dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Vildagliptin​/​Metformin Krka kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for mer informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for mer informasjon.
Avbryt behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Vildagliptin​/​Metformin Krka er ikke en erstatning for insulin. Du skal derfor ikke få Vildagliptin​/​Metformin Krka som behandling for diabetes type 1.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka dersom du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea. Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Vildagliptin​/​Metformin Krka for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør du ikke bruke dette legemidlet.
Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka. Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka og når den kan gjenopptas.
En leverfunksjonsprøve vil tas før du kan starte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka, hver tredje måned i løpet av det første året du får behandling og deretter regelmessig. Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Under behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Legen din vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.
Barn og ungdom
Bruk av Vildagliptin​/​Metformin Krka anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vildagliptin​/​Metformin Krka
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Vildagliptin​/​Metformin Krka. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • glukokortikoider, som vanligvis brukes ved behandling av betennelse
  • beta-2-agonister, som vanligvis brukes ved behandling av lidelser i luftveiene
  • andre legemidler som brukes til behandling av diabetes
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • enkelte legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • enkelte legemidler som påvirker skjoldbruskkjertelen
  • enkelte legemidler som påvirker nervesystemet
  • visse legemidler til behandling av angina (f. eks. ranolazin)
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f. eks dolutegravir)
  • visse legemidler til behandling av en spesifikk type kreft i skjoldbruskkjertelen (medullært thyreoideakarsinom) (f. eks. vandetanib)
  • visse legemidler til behandling av halsbrann og magesår (f. eks. cimetidin).
Inntak av Vildagliptin​/​Metformin Krka sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere mulige risikoer ved bruk av Vildagliptin​/​Metformin Krka under graviditet med deg.
  • Bruk ikke Vildagliptin​/​Metformin Krka dersom du er gravid eller ammer (se også ”Bruk ikke Vildagliptin​/​Metformin Krka”).
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka.
Vildagliptin​/​Metformin Krka inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Vildagliptin​/​Metformin Krka
Hvor mye Vildagliptin​/​Metformin Krka en person skal ta er avhengig av hans​/​hennes tilstand. Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Vildagliptin​/​Metformin Krka.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett med enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg to ganger daglig.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose. Legen kan også forskrive en lavere dose dersom du tar et legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Legen din kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker blodsukkeret ditt.
Når og hvordan du skal ta Vildagliptin​/​Metformin Krka
  • Svelg tablettene hele med et glass vann
  • Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Vildagliptin​/​Metformin Krka.
Dersom du tar for mye av Vildagliptin​/​Metformin Krka
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Vildagliptin​/​Metformin Krka eller noen andre har tatt tablettene dine. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege eller sykehus, skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Vildagliptin​/​Metformin Krka
Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett. Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter) som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Vildagliptin​/​Metformin Krka
Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen din forskriver det slik at det kan kontrollere blodsukkeret ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka med mindre legen din ber deg om det. Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke dette legemidlet, snakk med legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du bør slutte å bruke Vildagliptin​/​Metformin Krka og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Laktacidose (svært sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Vildagliptin​/​Metformin Krka kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Vildagliptin​/​Metformin Krka og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
  • Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig utbrudd av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem”.
  • Leversykdom (hepatitt) (mindre vanlig: kan påvirke opptil 1 av 100 personer): symptomer inkluderer gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (mindre vanlig: kan påvirke opptil 1 av 100 personer): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (bukregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.
Andre bivirkninger
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Vildagliptin​/​Metformin Krka:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): sår hals, rennende nese, feber, kløende utslett, overdreven svette, leddsmerter, svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré, gass i magen, halsbrann, smerter i og rundt magen (abdominal smerte).
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): tretthet, føler seg svak, metallaktig smak, lav blod glukose, nedsatt appetitt, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem), frysninger, inflammasjon i bukspyttkjertelen, muskelsmerter.
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).
Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:
  • Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): lokalisert hudavskalling eller blemmer, blodårebetennelse (vaskulitt) som kan føre til hudutslett eller opphøyde, flate, røde, runde flekker under hudens overflate eller blåmerker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vildagliptin​/​Metformin Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vildagliptin​/​Metformin Krka
  • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
    Vildagliptin​/​Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid.
    Vildagliptin​/​Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metforminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er hydroksypropylcellulose (E463), mannitol (E421), natriumstearylfumarat (E470a) og magnesiumstearat (E470b) i tablettkjernen, og hypromellose (E464), titandioksid (E171), talkum (E553b), propylenglykol (E1520) og gult jernoksid (E172) i filmdrasjeringen. Se avsnitt 2 "Vildagliptin​/​Metformin Krka inneholder natrium".
Hvordan Vildagliptin​/​Metformin Krka ser ut og innholdet i pakningen
Vildagliptin​/​Metformin Krka 50 mg/850 mg: gulbrune, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med V1 på den ene siden av tabletten. Tablettstørrelse: ca. 20 mm × 11 mm.
Vildagliptin​/​Metformin Krka 50 mg/1 000 mg: gulbrune, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med V2 på den ene siden av tabletten. Tablettstørrelse: ca. 21 mm × 11 mm.
Vildagliptin​/​Metformin Krka er tilgjengelig i pakninger som inneholder 10, 30, 60, 120 og 180 filmdrasjerte tabletter og i flerpakninger som inneholder 120 (2 × 60) og 180 (3 × 60) filmdrasjerte tabletter i blistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
eller
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no