Virkestoff: Timolol, Travoprost



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

DuoTrav 40 mikrogram​/​ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

travoprost​/​timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DuoTrav er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker DuoTrav
  3. Hvordan du bruker DuoTrav
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DuoTrav
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva DuoTrav er og hva det brukes mot
DuoTrav øyedråper er en kombinasjon av to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog som virker ved å øke avløpet av vannholdig væske i øyet, som igjen senker trykket i øyet. Timolol er en betablokker som virker ved å redusere produksjonen av væske i øyet. De to ingrediensene virker sammen for å redusere trykket inne i øyet.
DuoTrav øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet for voksne​/​eldre mennesker. Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
2. Hva du må vite før du bruker DuoTrav
Bruk ikke DuoTrav
  • dersom du er allergisk overfor travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste og​/​eller langvarig hoste) eller andre typer pusteproblemer.
  • hvis du har alvorlig høysnue.
  • hvis du har sakte hjerteslag, hjertesvikt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmessig hjerterytme).
  • hvis den klare overflaten på øyet er uklar.
Ta kontakt med lege for råd hvis noe av dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker DuoTrav dersom du har eller tidligere har hatt
  • hjertesykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykk for brystet, tungpustethet eller kvelningsfornemmelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk.
  • forstyrrelser i hjerterytmen, f.eks. sakte hjerterytme.
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • sykdommer med forstyrret blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom).
  • diabetes (fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker).
  • overaktiv skjoldbruskkjertel (fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på stoffskiftesykdom (thyreoideasykdom)).
  • myasteni gravis (kronisk nevromuskulær svekkelse).
  • kataraktkirurgi.
  • øyebetennelse.
Hvis du trenger å gjennomgå en operasjon informer legen om at du bruker DuoTrav fordi timolol kan endre effekten av enkelte medisiner i forbindelse med anestesi.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon (hudutslett, rødhet og kløe i øyet), uansett årsak, mens du bruker DuoTrav, kan det føre til at adrenalinbehandlingen er mindre effektiv. Opplys derfor legen om at du bruker DuoTrav hvis du får annen behandling.
DuoTrav kan forandre fargen på iris (den delen av øyet som er farget). Denne forandringen kan være permanent.
DuoTrav kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og​/​eller antallet øyenvipper og det kan medføre uvanlig hårvekst på øyelokkene.
Travoprost kan absorberes gjennom huden og skal derfor ikke brukes av kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide. Hvis noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, må det vaskes bort med det samme.
Barn
DuoTrav må ikke benyttes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og DuoTrav
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
DuoTrav kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du tar, inkludert andre øyedråper for behandlingen av glaukom. Informer legen dersom du tar eller planlegger å ta medisiner for å senke blodtrykket, hjertemedisiner inkludert kinidin (brukes til behandling av hjertesykdommer og enkelte typer malaria), medisiner mot diabetes eller midler mot depresjon som fluoksetin og paroksetin.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk DuoTrav dersom du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig. Dersom det er fare for at du kan bli gravid må du bruke tilstrekkelig prevensjon mens du bruker dette legemiddelet.
Ikke bruk DuoTrav hvis du ammer. DuoTrav kan komme ut i melken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve at synet blir uskarpt i en periode rett etter at du har brukt DuoTrav. DuoTrav kan også gi hallusinasjoner, svimmelhet, nervøsitet eller utmattelse (fatigue) hos noen pasienter.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner før alle slike symptomer har gått over.
DuoTrav inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol som kan forårsake hudreaksjoner og irritasjon.
3. Hvordan du bruker DuoTrav
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én dråpe i det berørte øyet​/​de berørte øynene, én gang om dagen-morgen eller kveld. Brukes til samme tid hver dag.
Bruk kun DuoTrav i begge øynene dersom legen har bedt deg om dette.
DuoTrav skal bare brukes som øyedråper.
  • Rett før du bruker flasken første gang, river du opp innpakningsposen (bilde 1) og tar ut flasken og skriver deretter åpningsdatoen på anvist sted på etiketten.
  • Pass på at du har et speil tilgjengelig.
  • Vask hendene.
  • Skru av flaskekorken.
  • Hold flasken på hodet mellom tommelen og de andre fingrene.
  • Bøy hodet bakover. Trekk nedre øyelokk ned med en ren finger slik at det dannes en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Dråpen skal havne i denne lommen. (bilde 2).
  • Før flaskens pipette inn mot øyet. Bruk speilet hvis det hjelper.
  • Ikke la flaskens pipette komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater. Dette kan forurense dråpene.
  • Klem forsiktig på flasken for å få ut en dråpe DuoTrav om gangen (bilde 3). Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve igjen.
  • Etter du har brukt DuoTrav, trykker du en finger inn i hjørnet mellom øyet og nesen i to minutter (bilde 4). Dette reduserer sjansene for at DuoTrav kommer ut i resten av kroppen.
  • Hvis du må bruke DuoTrav i begge øynene, må du gjenta trinnene over for det andre øyet.
  • Sett flaskekorken godt på plass igjen rett etter bruk.
  • Bruk kun en flaske om gangen. Innpakningsposen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Bruk DuoTrav så lenge legen sier du skal gjøre det.
Dersom du tar for mye av DuoTrav
Dersom du får mer DuoTrav i øynene enn du skulle, må du skylle ut alt med varmt vann. Ikke ta flere dråper før det er tid for neste dose.
Dersom du har glemt å ta DuoTrav
Dersom du har glemt å ta DuoTrav, fortsetter du med neste planlagte dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dosen må ikke overskride en dråpe om dagen i det berørte øyet​/​øynene.
Dersom du avbryter behandling med DuoTrav
Ikke stopp behandlingen med DuoTrav uten å kontakte lege. Trykket i øyet vil ellers ikke bli kontrollert, og dette kan føre til synstap.
Hvis du bruker andre øyedråper i tillegg til DuoTrav, må du la det gå minst 5 minutter mellom du bruker DuoTrav og de andre dråpene.
Hvis du bruker myke kontaktlinser, ikke bruk dråpene når du har i linsene. Vent i 15 minutter etter at du har brukt dråpene før du setter i linsene igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege eller apotek hvis du bekymrer deg over dette. Ikke avslutt behandlingen med DuoTrav uten å snakke med legen om dette.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)
Virkninger på øyet
Røde øyne.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Virkninger på øyet
Betennelse i øyets overflate med skader i overflaten, smerte i øyet, uklart syn, unormalt syn, tørt øye, kløe i øyet, ubehag i øynene, tegn og symptomer på øyeirritasjon (for eksempel sviende og stikkende følelse)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Virkninger på øyet
Betennelse i øyeoverflaten, betennelse i øyelokket, hevelse i slimhinnen i øyet (konjunktiva), økt vekst i øyenvipper, betennelse i iris, betennelse i øyet, lysømfintlighet, redusert syn, trette øyne, øyeallergi, hovne øyne, økt tåreproduksjon, røde øyelokk, fargeendring på øyelokket, mørkere hud (rundt øynet).
Generelle bivirkninger
Allergi mot virkestoff, svimmelhet, hodepine, forhøyet eller for lavt blodtrykk, kortpustethet, økt hårvekst, drypp bak i halsen, betennelse og kløe i huden, redusert hjerterytme.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Virkninger på øyet
Uttynning av eller betennelse på øyets overflate, betennelse i øyelokk-kjertlene, sprengte blodkar i øyet, skorpedannelse på øyelokket, unormal øyevippeposisjon, unormal vekst av øyevipper.
Generelle bivirkninger
Nervøsitet, uregelmessig hjerterytme, hårtap, taleproblemer, vanskelighetermed å puste, hoste, halssmerte, elveblest, unormale blodprøver (lever), misfarging av huden, tørste, tretthet, ubehag inne i nesen, misfarget urin, smerte i hender og føtter
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Virkninger på øyet
Hengende øyelokk (slik at øyet er halvveis lukket) innsunkne øyne (øynene virker mer innsunkne), endringer i fargen på iris (den fargede delen i øyet).
Generelle bivirkninger
Utslett, hjertesvikt, brystsmerte, slag, besvimelse, depresjon, astma, økt hjertefrekvens, nummenhet eller kribling, palpitasjoner, hovne ben, ubehagelig smak i munnen.
Ytterligere informasjon:
DuoTrav er en kombinasjon av to virkestoffer travoprost og timolol. I likhet med andre legemidler som skal brukes i øynene, blir travoprost og timolol (en betablokker) absorbert i blodet. Dette kan forårsake bivirkninger som ligner de man har sett ved bruk av betablokkere som tas via munnen eller som injeksjon. Forekomsten av bivirkninger etter administrasjon i øyet er lavere enn etter bruk via munnen eller som injeksjon.
Bivirkninger som er angitt nedenfor omfatter reaksjoner observert for klassen av betablokkere brukt til behandling av øyesykdommer eller reaksjoner sett med travoprost alene:
Virkninger på øyet:
Betennelse i øyelokket, betennelse i hornhinnen, løsning av laget med blodkar under retina etter filtreringskirurgi noe som kan forårsake synsforstyrrelser, redusert følsomhet i hornhinnen, hornhinneerosjon (skade på det fremre laget i øyeeplet), dobbeltsyn, puss, opphovning rundt øynene, kløe på øyelokkene, nedre øyelokk vender ut på unormal måte med rødhet, irritasjon og økt tåreproduksjon, uklart syn (tegn på fordunkling av linsen i øyet), hevelse i et område i øyet (uvea), eksem på øyelokkene, lysglimt, nedsatt øyefølsomhet, pigmentering på innsiden av øyet, økt pupillstørrelse, endring i fargen på øyevippene, endring i øyevippenes struktur, unormalt synsfelt.
Generelle bivirkninger:
Sykdommer i øre og labyrint: svimmelhet med spinnende følelse, ringing i ørene.
Hjerte og kretsløp: langsom hjerterytme, hjertebank, ødem (væskeansamling), endringer i hjertets rytme og frekvens, kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom som medfører kortpustethet, hovne føtter og bein på grunn av væskeansamling), en spesifikk type hjerterytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, lavt blodtrykk, Raynauds fenomen, kalde hender og føtter, redusert blodtilførsel til hjernen.
Respirasjon: innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende lungesykdom), rennende eller tett nese, nysing (pga. allergi), pustevansker, neseblødning, tørr nese.
Nervesystem og generelle lidelser: søvnproblemer (insomnia), mareritt, hukommelsestap, hallusinasjoner, styrke- og energitap, engstelse (mye emosjonell angst).
Fordøyelse: smaksforstyrrelser, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, munntørrhet, buksmerter, oppkast og forstoppelse.
Allergi: økning i allergiske symptomer, generelle allergiske reaksjoner inkludert hevelser under huden som kan forekomme i områder som ansiktet, armer og bein, og som kan blokkere luftveier og gi puste- og svelgeproblemer, lokalisert og generalisert utslett, kløe, plutselig livstruende allergisk reaksjon.
Hud: sølvfarget hudutslett (psoriasisutslett) eller forverring av psoriasis, hudavskalling, unormal hårtekstur, betennelse i huden med kløende utslett og rødhet, endring i hårfarge, tap av øyevipper, kløe, unormal hårvekst, rød hud..
Muskulært: økte tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), unormale fornemmelser som prikking i huden, muskelsvekkelse​/​-svakhet, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, leddsmerter.
Sykdommer nyre og urinveiene: vanskeligheter med og smerter ved urinering, ufrivillig urinlekkasje.
Forplantning: seksuell dysfunksjon, redusert sexlyst.
Metabolisme: lavt blodsukker, økning i markøren for prostatakreft.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer DuoTrav
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
For å unngå risiko for infeksjoner må du kaste flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og bruke en ny flaske. Hver gang du åpner en ny flaske, skriv åpningsdatoen på anvist sted på flaskeetikett og eske.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av DuoTrav
  • Virkestoffer er travoprost og timolol. Hver ml av løsningen inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat).
  • Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1-, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40, borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid eller saltsyre (for å justere pH), renset vann. Det er tilført små mengder natriumhydroksid for å holde syrenivåene (pH-verdiene) normale.
Hvordan Duotrav ser ut og innholdet i pakningen
DuoTrav er en væske (en klar, fargeløs oppløsning) som leveres i en 2,5 ml plastflaske med skrukork. Hver flaske er pakket i en egen pose.
Pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedføringsstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.09.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.