Amlodipin Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Amlodipin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amlodipin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amlodipin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Amlodipin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amlodipin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amlodipin Sandoz er og hva det brukes mot
Amlodipin Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumantagonister.
Amlodipin Sandoz brukes for å behandle:
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • en bestemt type brystsmerter som kalles angina, en sjelden form av dette er Prinzmetals angina eller variantangina.
Hos pasienter med høyt blodtrykk, har legemidlet en avslappende effekt på blodårene, slik at blodet strømmer lettere gjennom dem.
Hos pasienter med angina, sørger Amlodipin Sandoz for bedre blodforsyning til hjertemuskelen. Hjertet får mer oksygen, og dette hindrer brystsmerter. Amlodipin Sandoz gir ikke umiddelbar smertelindring ved brystsmerter fra angina.
2. Hva du må vite før du bruker Amlodipin Sandoz
Bruk ikke Amlodipin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor amlodipin, andre kalsiumantagonister eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dette kan manifestere seg som kløe, rød hud eller pustevansker.
  • dersom du har svært lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • dersom du har forsnevring i aortaklaffen (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand hvor hjertet ikke greier å forsyne kroppen med nok blod).
  • dersom du har hjertesvikt etter et hjerteinfarkt
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander:
  • nylig hjerteinfarkt
  • hjertesvikt
  • kraftig økt blodtrykk (hypertensiv krise)
  • leversykdom
  • du er en eldre person og har behov for å øke dosen
Barn og ungdom
Amlodipin Sandoz har ikke blitt studert hos barn under 6 år. Hos barn og ungdom fra 6 år til 17 år bør Amlodipin Sandoz brukes bare mot hypertensjon (se avsnitt 3).
Kontakt legen din hvis du vil ha mer informasjon.
Andre legemidler og Amlodipin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Amlodipin Sandoz kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler, som:
  • ketokonazol, itrakonazol (legemidler mot soppinfeksjon)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkalte proteasehemmere som brukes for å behandle HIV)
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
  • hypericum perforatum (johannesurt)
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner)
  • dantrolen (infusjon mot alvorlig forstyrret kroppstemperatur)
  • simvastatin (brukes for å senke kolesterolnivået i blodet)
  • takrolimus, sirolimus, everolimus og ciklosporin (brukes til å forebygge avstøtning av transplantat og mot kreft)
  • temsirolimus (brukes mot kreft).
Amlodipin Sandoz kan senke blodtrykket ytterligere dersom du allerede bruker andre legemidler mot høyt blodtrykk.
Inntak av Amlodipin Sandoz sammen med mat og drikke
Personer som bruker Amlodipin Sandoz, bør ikke innta grapefruktjuice og grapefrukt. Årsaken er at grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økt blodnivå av virkestoffet amlodipin, og dette kan føre til en uforutsigbar økning av den blodtrykkssenkende effekten av Amlodipin Sandoz.
Graviditet og amming
Graviditet
Sikkerheten av Amlodipin Sandoz under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Dersom du ammer eller skal begynne å amme, må du informere legen din før du tar Amlodipin Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Amlodipin Sandoz kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Hvis tablettene gir deg kvalme, gjør deg svimmel eller trøtt eller gir deg hodepine, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner, og du må umiddelbart kontakte din lege.
Amlodipin Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Amlodipin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen er 5 mg Amlodipin Sandoz én gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg Amlodipin Sandoz én gang daglig.
Medisinen kan tas før eller etter inntak av mat og drikke. Du bør ta medisinen på samme tidspunkt hver dag, med et glass vann. Ta ikke Amlodipin Sandoz med grapefruktjuice.
Bruk av Amlodipin Sandoz hos barn og ungdom
Anbefalt startdose for barn og ungdom (6-17 år) er 2,5 mg per dag. Anbefalt maksimal dose er 5 mg per dag. Det er viktig å fortsette å ta tablettene. Ikke vent med å oppsøke legen til tablettene er brukt opp.
Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du tar for mye Amlodipin Sandoz
Dersom du tar for mange tabletter, kan blodtrykket falle og kanskje bli farlig lavt. Du kan føle deg svimmel, ør, matt eller svak. Dersom blodtrykksfallet er kraftig, kan sjokk forekomme. Huden din kan føles kald og klam, og du kan miste bevisstheten. Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du tar for mange Amlodipin Sandoz tabletter.
Overflødig væske kan samle seg i lungene (lungeødem) og forårsake kortpustethet som kan utvikle seg opptil 24-48 timer etter inntak.
Dersom du har glemt å ta Amlodipin Sandoz
Det er ingen grunn til bekymring. Dersom du har glemt å ta en tablett, kan du hoppe over den dosen. Ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Amlodipin Sandoz
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta dette legemidlet. Tilstanden din kan bli forverret dersom du slutter å bruke dette legemidlet før legen har tilrådet det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet.
  • Plutselig pipende pust, tetthet i brystet, kortpustethet eller pustevansker
  • Opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper
  • Opphovning av tunge eller svelg, som fører til store pustevansker
  • Alvorlige hudreaksjoner, deriblant kraftig utslett, elveblest, rød hud over hele kroppen, kraftig kløe, influensalignende symptomer etterfulgt av blemmedannelse, avskallende og opphovnet hud, munn, øyne og genitalier (Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, som kan forårsake kraftige smerter i mage og rygg og gjøre at du føler deg veldig dårlig
  • Leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), feber, frysninger, tretthet, tap av appetitt, magesmerter, kvalme, mørk urin.
Følgende svært vanlige bivirkning er rapportert. Hvis noe av dette gir deg problemer eller varer i mer enn en uke, bør du kontakte legen din.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Ødem (væskeansamling).
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet (spesielt i starten av behandlingen)
  • Hjertebank (du blir oppmerksom på hjerteslagene dine), rødming
  • Pusteproblemer
  • Magesmerter, kvalme
  • Endrede avføringsvaner, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær
  • Hovne ankler
  • Tretthet, svakhet
  • Synsforstyrrelse, dobbeltsyn
  • Muskelkramper.
Andre rapporterte bivirkninger er oppgitt i følgende liste. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Endringer i sinnsstemning, angst, depresjon, søvnløshet
  • Skjelving, forstyrret smakssans, besvimelse
  • Nummenhet eller kriblende fornemmelse i armer og ben, manglende smertefølelse
  • Ringing i ørene
  • Lavt blodtrykk
  • Nysing​/​rennende nese på grunn av betennelse i neseslimhinnen (rinitt)
  • Hoste
  • Munntørrhet, oppkast
  • Hårtap, økt svette, kløende hud, utslett, røde flekker i huden, misfarget hud
  • Vannlatingsbesvær, økt behov for vannlating om natten, økt vannlatingshyppighet
  • Manglende evne til å få ereksjon, ubehag i brystene eller forstørrede bryster hos menn
  • Brystsmerter
  • Smerter, generell uvelhet
  • Ledd- eller muskelsmerte, ryggsmerte
  • Vekttap eller vektøkning.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Forvirring.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer
  • Redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater, noe som kan forårsake at du lett får blåmerker eller blør lett
  • For høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • En nervesykdom som kan forårsake muskelsvakhet, kribling eller nummenhet
  • Hevelse i tannkjøttet
  • Oppblåst mage (gastritt)
  • Unormal leverfunksjon, gulfarging av huden (gulsott), leverenzymøkning som kan påvirke noen medisinske tester
  • Økt muskelspenning
  • Betennelse i blodårer, ofte med utslett
  • Lysfølsomhet.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Skjelving, stiv kroppsholdning, mimikkløst ansikt, sakte bevegelser og slepende og ustø gange.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Amlodipin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30ºC.
HDPE-boks: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amlodipin Sandoz
  • Virkestoff er amlodipin. Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg amlodipin (som besilat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Hvordan Amlodipin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
5 mg tabletter:
Hvite eller nesten hvite, avlange tabletter med skåret kant, delestrek på den ene siden og med “5” preget på den andre siden.
10 mg tabletter:
Hvite eller nesten hvite, avlange tabletter med skåret kant, delestrek på den ene siden og med “10” preget på den andre siden.
Tablettene er pakket i Alu​/​PVC blister eller i Alu​/​OPA​/​Alu​/​PVC blister og plassert i en eske eller pakket i en HDPE-boks med skrukork (sikkerhetsforsegling).
Pakningsstørrelser:
Blister (Alu​/​PVC)​/​Blister (Alu​/​OPA​/​Alu​/​PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 100 og 120 tabletter.
HDPE-boks: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 og 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polen
eller
LEK S.A. ul., Domaniewska 50 C , PL-02-672 Warszawa, Polen
eller
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co. Cork, Irland
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2022