Virkestoff: Insulin degludec, Liraglutid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xultophy 100 enheter​/​ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

insulin degludec + liraglutid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xultophy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xultophy
  3. Hvordan du bruker Xultophy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xultophy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xultophy er og hva det brukes motHva Xultophy brukes mot
Xultophy brukes til å forbedre blodglukosenivået (blodsukkernivået) hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Du har diabetes fordi kroppen din:
  • ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt eller
  • ikke kan bruke insulinet slik kroppen din skal.
Hvordan Xultophy virker
Xultophy inneholder to virkestoffer som hjelper kroppen med å kontrollere blodsukkeret ditt:
  • insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin som senker blodsukkernivået.
  • liraglutid – en ”GLP-1-analog” som hjelper kroppen med å lage mer insulin under måltider og som reduserer mengden av sukker som kroppen lager.
Xultophy og orale diabeteslegemidler
Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som metformin, pioglitazon og sulfonylureapreparater). Xultophy foreskrives når disse legemidlene (brukt alene, sammen med GLP- 1-behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er tilstrekkelige for å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Dersom du får GLP-1-behandling
Du skal avbryte behandlingen med GLP-1 før du begynner med Xultophy.
Hvis du bruker insulin
Du skal avslutte behandlingen med insulin før du begynner med Xultophy.
2. Hva du må vite før du bruker Xultophy
Bruk ikke Xultophy
  • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xultophy.
  • Hvis du også tar et sulfonylureapreparat (slik som glimepirid eller glibenklamid) kan det, avhengig av blodsukkernivået ditt, hende at legen din gir deg beskjed om å redusere dosen av sulfonylureapreparatet.
  • Ikke bruk Xultophy hvis du har diabetes mellitus type 1, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand der det hoper seg opp syre i blodet).
  • Bruk av Xultophy anbefales ikke hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller forsinket tømming av magesekken (diabetisk gastroparese).
  • Fortell til legen din at du tar Xultophy hvis du vet at du skal gjennomgå kirurgi der du blir lagt i narkose (sovende).
Vær spesielt oppmerksom på følgende når du bruker Xultophy:
  • lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) – Dersom blodsukkeret ditt er lavt, følg rådene i avsnitt 4 ”Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)”.
  • høyt blodsukker (hyperglykemi) – Dersom blodsukkeret ditt er høyt, følg rådene i avsnitt 4 ”Høyt blodsukker (hyperglykemi)”.
  • Forsikre deg om at du bruker riktig legemiddel – Kontroller alltid etiketten på pennen før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Xultophy med andre preparater.
Viktig informasjon før du bruker dette legemidlet:
Kontakt legen hvis du:
  • har problemer med øynene. Rask forbedring av blodsukkerkontrollen kan på kort sikt forverre øyeproblemer i forbindelse med diabetes. På lang sikt kan forbedret kontroll av blodsukkeret lindre disse øyeproblemene.
  • har eller har hatt en sykdom i skjoldbruskkjertelen.
Viktig informasjon mens du bruker dette legemidlet:
  • Hvis du har sterke magesmerter som ikke går over, må du kontakte legen din – dette kan være et tegn på betent bukspyttkjertel (akutt pankreatitt).
  • Dehydrering (væsketap fra kroppen) kan forekomme hvis du er kvalm eller kaster opp eller har diaré – det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydreringen.
Hudforandringer på injeksjonsstedet
Injeksjonsstedet bør roteres for å bidra til å forebygge forandringer i fettvevet under huden, som f.eks. fortykning av huden, innskrumping av huden eller kuler under huden. Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det på et klumpete, innskrumpet eller fortykket sted på huden (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xultophy»). Snakk med legen din hvis du merker noen hudforandringer på injeksjonsstedet. Hvis du pleier å injisere på områder med reaksjoner og vil endre injeksjonssted til et annet område, må du snakke med legen din først. Legen din kan gi deg beskjed om å kontrollere blodsukkeret ditt mer nøye og å justere dosen på insulinet ditt eller andre legemidler du bruker mot diabetes.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom. Det finnes ingen erfaring med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Xultophy
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt – det kan bety at dosen av Xultophy må endres.
Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke behandlingen din med Xultophy.
Blodsukkernivået ditt kan synke dersom du bruker:
  • andre medisiner mot diabetes (tabletter eller injeksjoner)
  • sulfonamider – mot infeksjoner
  • anabole steroider – slik som testosteron
  • betablokkere – mot høyt blodtrykk. De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på lavt blodsukker (se avsnitt 4, «Varselsymptomer på lavt blodsukker – disse kan komme plutselig»)
  • acetylsalisylsyre (og andre legemidler som kalles salisylater) – mot smerte og svak feber
  • monoaminoksidasehemmere (MAOH) – mot depresjon
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere– mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Blodsukkernivået ditt kan stige dersom du bruker:
  • danazol – et legemiddel som påvirker eggløsningen
  • orale antikonsepsjonsmidler – p-piller
  • thyreoideahormoner – mot sykdom i skjoldbruskkjertelen
  • veksthormon – mot lavt nivå av veksthormon
  • legemidler som kalles ”glukokortikoider” som kortison – mot betennelse
  • legemidler som kalles ”sympatomimetika” som adrenalin, salbutamol eller terbutalin – mot astma
  • vanndrivende tabletter som kalles tiazider – mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Oktreotid og lanreotid – brukes til behandling av akromegali (en sjelden sykdom med for mye veksthormon). De kan øke eller senke blodsukkernivået ditt.
Pioglitazon – tabletter som brukes til behandling av diabetes mellitus type 2. Noen pasienter med mangeårig diabetes mellitus type 2 og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Warfarin eller andre blodfortynnende midler – legemidler som brukes til å hindre blodpropp. Informer legen din hvis du tar warfarin eller andre blodfortynnende midler, da det kan hende du må ta blodprøver oftere for å måle hvor tykt blodet er (kalles INR-test (International Normalised Ratio)).
Inntak av Xultophy sammen med alkohol
Dersom du drikker alkohol, kan behovet for Xultophy endre seg. Blodsukkernivået kan enten stige eller synke. Du må derfor måle blodsukkernivået ditt oftere enn vanlig.
Graviditet og amming
Ikke bruk Xultophy hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Xultophy påvirker barnet.
Ikke bruk Xultophy hvis du ammer. Det er ikke kjent om Xultophy går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Lavt eller høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Dette kan være farlig både for deg selv og andre. Spør legen om du kan kjøre dersom:
  • du ofte får lavt blodsukker
  • du har problemer med å gjenkjenne lavt blodsukker.
Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Xultophy
Xultophy inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som
«natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Xultophy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvis du er blind eller svaksynt og ikke kan lese av dosetelleren på pennen, må du ikke bruke denne pennen uten hjelp. Få hjelp fra en person med godt syn som har fått opplæring i bruk av Xultophy ferdigfylt penn.
Legen din vil fortelle deg:
  • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
  • når du skal kontrollere blodsukkernivået ditt
  • hvordan du justerer dosen.
Din dose av Xultophy administreres som ”dosetrinn”. Dosetelleren på pennen viser antall dosetrinn.
Doseringstidspunkt
  • Bruk Xultophy én gang daglig, fortrinnsvis til samme tidspunkt hver dag. Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
  • Hvis det ikke er mulig å bruke Xultophy til samme tid hver dag, kan det brukes til et annet tidspunkt på dagen. Sørg for at det er minimum 8 timer mellom dosene.
  • Du trenger ikke bruke Xultophy i forbindelse med et måltid.
  • Følg alltid legens råd om dose og dosejustering.
  • Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først snakke med lege, apotek eller sykepleier. Kostholdsendringer kan nemlig endre ditt behov for Xultophy.
Hvordan håndtere Xultophy
Xultophy er en ferdigfylt penn med dosevelger.
  • Xultophy administreres som ”dosetrinn”. Dosetelleren på pennen viser antall dosetrinn.
  • Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
  • Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Les nøye ”Bruksanvisning” på den andre siden av dette vedlegget, og bruk pennen som beskrevet. Kontroller alltid etiketten på pennen før du injiserer legemidlet for å forsikre deg om at du bruker riktig penn.
Hvordan skal det injiseres?
Før du bruker Xultophy for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du injiserer.
  • Xultophy settes som en injeksjon under huden (subkutant). Det skal ikke injiseres inn i en blodåre eller muskel.
  • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller foran ved midjen (magen).
  • Bytt sted innenfor området der du injiserer hver dag, dette for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
  • Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Gjenbruk av nåler kan øke risikoen for tette nåler, noe som kan føre til unøyaktig dosering. Kast nålen på en sikker måte etter hver bruk.
  • For å unngå feildosering og mulig overdosering skal det aldri brukes en sprøyte til å trekke oppløsning opp fra pennen.
Du finner en detaljert bruksanvisning på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Xultophy:
  • Hvis pennen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5).
  • Hvis væsken du kan se gjennom vinduet i pennen, ikke ser klar og fargeløs ut.
Bruk hos eldre pasienter (65 år eller mer)
Xultophy kan brukes av eldre pasienter, men dersom du er eldre kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere. Snakk med legen om endringer i dosen.
Dersom du har nyre- eller leverproblemer
Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere. Snakk med legen om endringer i dosen.
Dersom du tar for mye av Xultophy
Dersom du tar for mye av Xultophy, kan blodsukkeret ditt bli lavt (hypoglykemi, føling), eller du kan bli kvalm eller kaste opp. Dersom blodsukkeret ditt blir lavt, se råd i avsnitt 4 «Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)».
Dersom du har glemt å ta Xultophy
Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene. Dersom du først oppdager at du har glemt din forrige dose på tidspunktet for din neste planlagte dose, så skal du ikke ta dobbelt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xultophy
Ikke slutt å bruke Xultophy uten å snakke med legen din. Hvis du slutter å bruke Xultophy, kan dette føre til veldig høyt blodsukkernivå, se rådene i avsnitt 4 «Høyt blodsukker (hyperglykemi)».
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
  • Lavt blodsukker (svært vanlig: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere). Dersom blodsukkernivået ditt blir lavt, kan du besvime (bli bevisstløs). Alvorlig hypoglykemi (føling) kan føre til hjerneskade og kan være livstruende. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt. Se rådene under «Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)» nedenfor.
  • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Xultophy skal du slutte å bruke Xultophy og oppsøke lege med det samme. Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
    • lokale reaksjoner som sprer seg til andre deler av kroppen
    • du føler deg plutselig uvel med svetting
    • du får pustebesvær
    • du får raske hjerteslag eller føler deg svimmel
Hudforandringer på injeksjonsstedet:
Fettvevet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) hvis du injiserer insulin på samme sted. Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete, innskrumpet eller fortykket område.
Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
  • Svimmelhet.
  • Redusert appetitt, kvalme eller oppkast, diaré, forstoppelse, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), betennelse i slimhinnen i magesekken (gastritt), magesmerte, halsbrann eller oppblåsthet – disse går vanligvis over etter noen få dager eller uker.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomene kan omfatte blåmerker, blødning, smerter, rødhet, elveblest, hevelse eller kløe – disse går vanligvis over etter noen få dager. Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege. Slutt å bruke Xultophy og oppsøk lege umiddelbart hvis symptomene blir alvorlige.
  • Økning av bukspyttkjertelenzymer, slik som lipase og amylase.
Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
  • Elveblest (røde blemmer på huden som av og til klør).
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som hudutslett, kløe og hevelse i ansiktet.
  • Dehydrering (væsketap fra kroppen) – det er viktig å drikke rikelig med væske for å stoppe dehydrering.
  • Gulping​/​raping og luft i magen (flatulens).
  • Hudutslett.
  • Kløe.
  • Økt hjertefrekvens.
  • Gallesten.
  • Betent galleblære.
  • Endring i hvordan ting smaker.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
  • Forsinkelse i magetømmingen.
  • Hevelse i armer eller ben (perifert ødem) – når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal. Dette fører til hevelse rundt anklene og andre ledd. Dette er vanligvis kortvarig.
Generelle bivirkninger ved diabetesbehandlingLavt blodsukker (hypoglykemi, føling)Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
  • drikker alkohol
  • mosjonerer mer enn vanlig
  • spiser for lite eller hopper over et måltid
  • bruker for mye Xultophy
Varselsymptomer på lavt blodsukker – disse kan komme plutselig
Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker:
  • Spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold – som søtsaker, kjeks eller fruktjuice (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
  • Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil. Det kan hende du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang. Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
  • Vent til symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg. Deretter fortsetter du å ta medisinen din som vanlig.
Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes. Fortell dem hva som kan skje dersom blodsukkeret ditt blir lavt, inkludert risikoen for å besvime.
Fortell dem at hvis du besvimer må de:
  • legge deg i stabilt sideleie
  • tilkalle lege med det samme
  • ikke gi deg noe mat eller drikke – da det kan føre til kvelning
Du kan komme raskere til bevissthet igjen dersom du får glukagon. Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.
  • Dersom du har fått glukagon, vil du trenge sukker eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet.
  • Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.
  • Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade. Denne kan være kort- eller langvarig. Det kan til og med føre til dødsfall.
Snakk med legen dersom:
  • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
  • du har brukt glukagon
  • du nylig har opplevd episoder med lavt blodsukker
Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering for injeksjonene av Xultophy, mat eller fysisk aktivitet.
Høyt blodsukker (hyperglykemi)Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:
  • drikker alkohol
  • mosjonerer mindre enn vanlig
  • spiser mer enn vanlig
  • får en infeksjon eller feber
  • ikke har brukt nok Xultophy, fortsetter å ta mindre Xultophy enn du trenger, glemmer å ta Xultophy eller slutter å ta Xultophy uten å snakke med legen din
Varselsymptomer på høyt blodsukker – disse oppstår vanligvis gradvis
Rødmende tørr hud, søvnighet eller tretthet, munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde, hyppigere vannlating, tørste, manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ”ketoacidose”. Dette er en opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker. Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Hva skal du gjøre hvis du får høyt blodsukker:
  • Kontroller blodsukkernivået
  • Kontroller blodet eller urinen for ketoner
  • Få tak i medisinsk hjelp med det samme
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xultophy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og eske, etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Før anbrudd
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Holdes borte fra fryseelementet. Skal ikke fryses.
Under bruk
Skal ikke fryses. Xultophy kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (høyst 30ºC) eller i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 21 dager. Produktet skal kastes 21 dager etter at det ble åpnet første gang.
La hetten alltid sitte på den ferdigfylte pennen når du ikke bruker den, for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xultophy
  • Virkestoffer er insulin degludec og liraglutid. Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid. Hver ubrukte ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
  • Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH- justering) og vann til injeksjonsvæsker. Se også avsnitt 2 «Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Xultophy» for informasjon om natrium.
Hvordan Xultophy ser ut og innholdet i pakningen
Xultophy er en klar og fargeløs oppløsning.
Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 samt en flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) penner på 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A​/​S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Snu arket for å få informasjon om hvordan du skal bruke den ferdigfylte pennen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Bruksanvisning for Xultophy 100 enheter​/​ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
Ikke ta i bruk pennen før du har fått tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Xultophy 100 enheter​/​ml + 3,6 mg/ml, se deretter på illustrasjonene nedenfor for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.
Hvis du er blind eller svaksynt og ikke kan lese av dosetelleren på pennen, må du ikke bruke denne pennen uten hjelp. Få hjelp fra en person med godt syn som har fått opplæring i bruk av Xultophy ferdigfylt penn.
Xultophy er et legemiddel som inneholder insulin degludec og liraglutid. Xultophy administreres som ”dosetrinn”. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Pennen er en ferdigfylt penn med dosevelger. Den inneholder 3 ml oppløsning med Xultophy. Pennen leverer doser fra:
  • 1 dosetrinn
  • til maksimalt 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec + 1,8 mg liraglutid)
Pennen leverer doser i trinn på 1 dosetrinn.
Ikke utfør noen omregning av dosen din. Antallet innstilte dosetrinn tilsvarer det tallet som vises i dosetelleren.
Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G. Nåler medfølger ikke i pakningen.
Viktig informasjon
Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre trygg bruk av pennen.

 

 

1 Klargjøre pennen med en ny nål
  • Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder Xultophy.
    Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type injeksjonslegemiddel. Hvis du tar feil legemiddel, kan det være skadelig for helsen din.
  • Dra av pennehetten.

  • Kontroller at oppløsningen i pennen er klar og fargeløs. Se gjennom pennevinduet. Hvis oppløsningen ser uklar ut, skal pennen ikke brukes.

  • Ta en ny nål, og riv av papirforseglingen.

  • Skyv nålen rett på pennen. Vri til den er godt festet.

  • Dra av den ytre nålehetten og behold den til senere. Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på en sikker måte.

  • Dra av den indre nålehetten og kast den. Dersom du prøver å sette den på igjen, kan du komme til å skade deg på nålen. En dråpe oppløsning kan komme til syne på nålespissen. Dette er normalt, men du skal likevel kontrollere gjennomstrømningen. Ikke sett en ny nål på pennen før du er klar til å ta injeksjonen.
Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon.
Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon og unøyaktig dosering.
Bruk aldri en nål som er bøyd eller ødelagt.

2 Kontrollere gjennomstrømningen
  • Vri dosevelgeren for å stille inn 2 dosetrinn. Forsikre deg om at dosetelleren viser 2.
  • Dosetelleren og dosepekeren viser hvor mange dosetrinn med Xultophy du har valgt.

  • Hold pennen med nålen pekende oppover.
    Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.

  • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren går tilbake til 0. Tallet 0 skal komme på linje med dosepekeren.
    En dråpe oppløsning skal komme til syne på nålespissen.
En liten dråpe kan være igjen på nålespissen, men den vil ikke bli injisert.
Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn 2A til 2C opptil 6 ganger. Hvis fremdeles ingen dråpe kommer til syne, skiftes nål og trinn 2A til 2C gjentas én gang til.
Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe oppløsning, kast pennen og bruk en ny.
Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer gjennomstrømning av oppløsningen.
Hvis ingen dråpe kommer til syne, vil du ikke få injisert noe legemiddel, selv om dosetelleren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller skadet.
Det er viktig å alltid kontrollere gjennomstrømningen før du injiserer. Hvis du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan det hende du får for lite legemiddel eller ikke noe legemiddel i det hele tatt. Dette kan føre til høyt blodsukkernivå.

3 Velge dose
  • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger. Dosetelleren viser dosen i dosetrinn. Hvis du velger en feil dose, kan du vri dosevelgeren forover eller bakover til riktig dose. Du kan stille inn pennen på opptil maksimalt 50 dosetrinn. Dosevelgeren endrer antall dosetrinn. Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser hvor mange dosetrinn som er valgt per dose. Du kan velge opptil 50 dosetrinn per dose. Når pennen inneholder mindre enn 50 dosetrinn, vil dosetelleren stoppe på antall dosetrinn som er igjen. Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi antall dosetrinn som er igjen. Ikke tell penneklikkene.
Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange dosetrinn du har valgt, før legemidlet injiseres.
Ikke tell penneklikkene. Hvis du velger og injiserer feil dose, kan blodsukkernivået bli høyt eller lavt.
Ikke bruk penneskalaen, den viser kun omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.

Hvor mye oppløsning er igjen?
  • Penneskalaen viser omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.

  • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye oppløsning som er igjen: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper. Hvis den viser 50, er det minst 50 dosetrinn igjen i pennen. Hvis den viser mindre enn 50, er det tallet som vises antall dosetrinn som er igjen i pennen.
  • Hvis du trenger mer legemiddel enn det som er igjen i pennen, kan du dele dosen mellom to penner.
Vær svært nøye med å regne riktig hvis du deler dosen.
Hvis du er i tvil, ta hele dosen med en ny penn. Hvis du deler dosen feil, vil du injisere for lite eller for mye legemiddel. Dette kan føre til at blodsukkernivået ditt blir høyt eller lavt.

4 Injisere dosen
  • Stikk nålen inn i huden slik legen eller sykepleieren har vist deg.
  • Forsikre deg om at du kan se dosetelleren. Ikke dekk den med fingrene. Dette kan føre til at injeksjonen avbrytes før hele dosen er injisert.

  • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0. Tallet 0 skal komme på linje med dosepekeren. Du kan da høre eller merke et klikk.

  • La nålen være i huden etter at dosetelleren har gått tilbake til 0, og tell sakte til 6.
  • Hvis nålen blir fjernet tidligere, kan det hende du ser en strøm av oppløsning komme fra nålespissen. Hvis dette skjer, blir ikke hele dosen levert, og du bør kontrollere blodsukkernivået hyppigere.

  • Fjern nålen fra huden
Hvis det er blod på injeksjonsstedet, skal du trykke lett. Ikke gni på stedet.
Det kan hende du kan se en dråpe oppløsning på nålespissen etter injeksjonen. Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange dosetrinn du injiserer. Hold doseknappen inne til dosetelleren viser 0. Hvis dosetelleren ikke vender tilbake til 0, er ikke hele dosen levert, og dette kan føre til høyt blodsukkernivå.
Hvordan oppdage en tett eller skadet nål?
  • Hvis 0 ikke vises i dosetelleren etter at du har trykket kontinuerlig på doseknappen, kan du ha brukt en tett eller skadet nål.
  • I dette tilfellet har du ikke fått noe legemiddel til tross for at dosetelleren har beveget seg fra den opprinnelige dosen du har valgt.
Hvordan håndtere en tett nål?
Bytt nålen som beskrevet i avsnitt 5, og gjenta alle trinn ved å starte med avsnitt 1: Klargjøre pennen med en ny nål. Pass på at du velger hele dosen du trenger.
Berør aldri dosetelleren når du injiserer. Dette kan føre til at injeksjonen avbrytes før hele dosen er injisert.

5 Etter injeksjonen
  • Før nålespissen inn i den ytre nålehetten på et flatt underlag uten å berøre nålen eller den ytre hetten.

  • Når nålen er tildekket, trykkes forsiktig den ytre nålehetten ordentlig på.
  • Skru av nålen, og kast den på en forsvarlig måte slik som legen eller sykepleieren har gitt beskjed om.

  • Sett pennehetten på pennen igjen etter hver bruk for å beskytte oppløsningen mot lys.
Kast alltid nålen etter hver injeksjon for å sikre at nålen du bruker er spiss og for å forhindre tette nåler. Hvis nålen er tett, får du ikke injisert noe legemiddel.
Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål som instruert av legen, sykepleieren, apoteket eller lokale myndigheter.
Du må aldri prøve å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.
Fjern alltid nålen fra pennen etter hver injeksjon.
Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsningen og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon
  • Ha alltid med deg en ekstra penn og nye nåler i tilfelle de mistes eller ødelegges.
  • Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.
  • Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.
  • Du må aldri dele nålene dine med andre. Det kan føre til kryssmitte.
  • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler – dette for å unngå nålestikk og kryssmitte.

 

Hvordan ta vare på pennen
  • La ikke pennen bli liggende i en bil eller andre steder der den kan bli for varm eller for kald.
  • Ikke oppbevar pennen ved temperaturer over 30ºC.
  • Utsett ikke pennen for støv, smuss eller væske.
  • Du må ikke vaske pennen, legge den i vann eller smøre den. Hvis nødvendig, rengjør pennen med en fuktet klut med et mildt rengjøringsmiddel.
  • Du må ikke miste pennen i bakken, eller slå den mot harde underlag. Dersom du mister den eller mistenker at noe er galt med den, sett på en ny nål og kontroller gjennomstrømningen før du injiserer.
  • Du må ikke prøve å etterfylle pennen. Når den er tom, skal den kastes.
  • Forsøk ikke å reparere pennen eller å ta den fra hverandre.