Virkestoff: Riluzol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon

riluzol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Teglutik er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Teglutik
  3. Hvordan du bruker Teglutik
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Teglutik
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Teglutik er og hva det brukes motHva Teglutik er
Virkestoffet i Teglutik er riluzol som påvirker nervesystemet.
Hva Teglutik brukes til
Teglutik brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Ødeleggelsen av de motoriske nervecellene kan skyldes for mye glutamat (en kjemisk budbringer) i hjernen og i ryggmargen. Teglutik stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.
Vennligst kontakt legen din for mer informasjon om ALS og hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.
2. Hva du må vite før du bruker Teglutik
Bruk ikke Teglutik
  • dersom du er allergisk overfor riluzol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser),
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Teglutik:
  • hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk,
  • hvis nyrene dine ikke virker godt,
  • hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon.
Dersom noe av dette gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din som bestemmer hva som skal gjøres.
Barn og ungdom
Dersom du er under 18 år er bruk av Teglutik ikke anbefalt, fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Teglutik
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må ikke bruke Teglutik hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Hvis du tror at du kan være gravid eller hvis du planlegger å amme, må du spørre legen om råd før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
Teglutik inneholder flytende sorbitol (E420) og natrium.
Dette legemidlet inneholder 4000 mg sorbitol (E420) i 10 ml mikstur, suspensjon.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml mikstur, suspensjon, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Teglutik
Miksturen kan gis gjennom munnen, og alternativt er den også egnet for å gis via enteral sonde.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 100 mg daglig (50 mg hver 12. time). 10 ml av miksturen, som inneholder 50 mg riluzol, skal tas gjennom munnen hver 12. time, på samme tid på dagen hver dag (for eksempel morgen og kveld). Miksturen gis med en gradert doseringssprøyte.
Miksturen må ristes forsiktig manuelt i minst 30 sekunder ved å kontinuerlig vende flasken opp og ned til Teglutik-miksturen er godt blandet, og du ikke ser noen klar væske på toppen av miksturen eller noen partikler i bunnen av flaske
Administrasjonsmåte:
Instruksjoner for bruk gjennom munnen:
Åpne flasken: Trykk på korken og drei den mot klokken (figur 1).
Ta sprøyten, fjern tuppen og sett sprøyten inn i adapteråpningen (figur 2). Snu flasken opp ned (figur 3).
Fyll sprøyten med en liten mengde mikstur ved å trekke stempelet ned (figur 3A). Skyv deretter stempelet oppover for å fjerne eventuelle bobler (figur 3B). Trekk stempelet ned til graderingsmerket som tilsvarer mengden i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 3C).
Snu flasken riktig vei (figur 4A). Fjern sprøyten fra adapteren (figur 4B).
  • Ta hele sprøytens innhold gjennom munnen.
  • Lukk flasken med skrukorken i plast.
  • Vask sprøyten kun med vann og sett den sammen med tuppen igjen når den er tørr (figur 5).

Instruksjoner for bruk via enteral sonde:
Pass på at den enterale sonden er fri for hindringer før administrering.
1. Skyll den enterale sonden med 30 ml vann.
2. Gi den nødvendige dosen med Teglutik mikstur, suspensjon med en gradert doseringssprøyte.
3. Skyll den enterale sonden med 30 ml vann.
Dersom du tar for mye av Teglutik
Hvis du tar for mye mikstur, kontakt legen din eller akuttavdelingen på nærmeste sykehus, umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Teglutik
Hvis du glemmer å ta dosen din, la være å ta denne dosen, og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Snak med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
VIKTIG
Kontakt legen din umiddelbart
  • hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi Teglutik kan forårsake redusert antall hvite blodceller. Legen din vil kanskje ta en blodprøve for å undersøke antall hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjon.
  • hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da disse kan være tegn på leversykdom (hepatitt). Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar Teglutik for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
  • Hvis du får hoste eller blir tungpustet, fordi dette kan være tegn på en lungesykdom (som heter interstitiell lungesykdom).
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tretthet
  • sykdomsfølelse
  • økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • nummenhet eller prikking i munnen
  • oppkast
  • søvnighet
  • økt hjerteslag
  • diaré
  • hodepine
  • magesmerter
  • smerter
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):
  • anemi
  • allergiske reaksjoner
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • utslett
Ettersom riluzol mikstur, suspensjon absorberes raskere enn riluzol-tabletter, kan man ikke utelukke en liten økning i søvnighet, svimmelhet, diaré og transaminaser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Teglutik
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Brukes innen 15 dager etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Teglutik
  • Virkestoff er riluzol. 1 ml mikstur, suspensjon inneholder 5 mg riluzol.
  • Ande hjelpestoffer er: flytende sorbitol (E420), aluminiummagnesiumsilikat, xantangummi (E415), sakkarinnatrium (E954), simetikonemulsjon 30 %, natriumlaurylsulfat, makrogolcetostearyleter, vann.
Hvordan Teglutik ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er lys brun, ugjennomsiktig ensartet mikstur, suspensjon etter at den har blitt varsomt ristet.
Teglutik er tilgjengelig i flasker på 250 og 300 ml sammen med en gradert doseringssprøyte i plast. Pakningsstørrelser er:
  • eske som inneholder en eller to 250 ml flasker Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon
  • eske som inneholder en 300 ml flaske Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon Doseringssprøyten er gradert i milliliter opp til 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spania
Lokal representant
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no