Ceftazidim MIP

MIP Pharma



Virkestoff: Ceftazidim



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ceftazidim MIP 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim MIP 2 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

ceftazidim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ceftazidim MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ceftazidim MIP
  3. Hvordan du bruker Ceftazidim MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ceftazidim MIP oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ceftazidim MIP er og hva det brukes mot
Ceftazidim MIP er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn (inkludert nyfødte). Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Ceftazidim MIP brukes til å behandle alvorlige bakterielle infeksjoner i:
  • lungene eller brystet
  • lungene eller bronkiene hos pasienter som lider av cystisk fibrose
  • hjernen (meningitt)
  • øret
  • urinveiene
  • hud og bløtvev
  • mage og bukhinne (peritonitt)
  • ben og ledd.
Ceftazidim MIP kan også brukes:
  • til å forebygge infeksjoner under operasjon av prostata hos menn
  • til å behandle pasienter med få hvite blodceller (nøytropeni), som har feber på grunn av en bakteriell infeksjon.
2. Hva du må vite før du bruker Ceftazidim MIP
Du skal ikke få Ceftazidim MIP:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ceftazidim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot andre antibiotika (penicillin, monobaktam og karbapenem), fordi det da er mulig at du er allergisk mot Ceftazidim MIP også.
Snakk med legen din før du får Ceftazidim MIP dersom du tror dette gjelder deg. Du skal ikke få Ceftazidim MIP.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner, sykdommer i nervesystemet og mage-tarm forstyrrelser som diaré mens du får Ceftazidim MIP. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se 'Tilstander du må være oppmerksom på' i avsnitt 4. Hvis du har fått en allergisk reaksjon ved bruk av andre antibiotika er det mulig at du også er allergisk mot Ceftazidim MIP.
Dersom du skal ta blod eller urinprøve
Ceftazidim MIP kan påvirke urinprøver for sukker og en blodprøve som kalles Coombs test. Dersom du skal ta disse prøvene:
  • Fortell legen som tar disse prøvene at du får Ceftazidim MIP.
Andre legemidler og Ceftazidim MIP
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Du skal ikke få Ceftazidim MIP uten å snakke med legen dersom du også tar:
  • et antibiotikum som kalles kloramfenikol
  • en type antibiotikum som kalles aminoglykosider f.eks. gentamicin, tobramycin
  • vanndrivende tabletter kalt furosemid
Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil vurdere nytten av å behandle deg med Ceftazidim MIP opp mot risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ceftazidim MIP kan forårsake bivirkninger som påvirker dine evner til å kjøre bil, for eksempel svimmelhet. Ikke kjør bil eller bruk maskiner, med mindre du er sikker på at du ikke er påvirket.
Ceftazidim MIP inneholder natrium
Ceftazidim MIP, 1 g, inneholder 52 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Ceftazidim MIP, 2 g, inneholder 104 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Du må ta hensyn til dette dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker Ceftazidim MIP
Ceftazidim MIP gis vanligvis av en lege eller sykepleier. Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene (blodåre) eller muskel.
Ceftazidim MIP blandes til av en lege, farmasøyt eller sykepleier ved å bruke vann til injeksjonsvæsker, eller en annen passende infusjonsvæske.
Vanlig dose
Den korrekte dosen av Ceftazidim MIP bestemmes av legen din og er avhengig av: alvorligheten og type av infeksjon, om du bruker andre antibiotika, din vekt og alder og hvor godt nyrene dine fungerer.
Nyfødte babyer (0-2 måneder)
For hver kilo babyen veier, vil det bli gitt 25 til 60 mg ceftazidim per dag fordelt på 2 doser.
Babyer (over 2 måneder) og barn som veier mindre enn 40 kg
For hver kilo babyen eller barnet veier, vil det bli gitt 100 til 150 mg ceftazidim per dag fordelt på 3 doser. Maksimalt 6 g per dag.
Voksne og unge som veier 40 kg eller mer
1 til 2 g ceftazidim 3 ganger daglig. Maksimalt 9 g per dag.
Pasienter over 65 år
Den daglige dosen skal normalt ikke overstige 3 g per dag, spesielt ikke dersom du er over 80 år.
Pasienter med nyreproblemer
Du kan få en annen dose enn den vanlige doseringen. Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvor mye Ceftazidim MIP du vil trenge basert på alvorligheten av nyresykdommen. Legen din vil følge deg nøye opp, og du vil ha hyppigere undersøkelser for nyrefunksjonen.
Dersom du gis for mye Ceftazidim MIP
Hvis du har fått i deg for mye legemiddel, må du umiddelbart kontakte legen din eller nærmeste sykehus.
Dersom du glemmer å få Ceftazidim MIP
Hvis du glemmer en injeksjon bør du få den så raskt som mulig. Hvis det derimot er kort tid til din neste injeksjon kan du se bort fra den glemte injeksjonen. Du må ikke ta en dobbelt dose (to injeksjoner samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du slutter å bruke Ceftazidim MIP
Ikke slutt å bruke Ceftazidim MIP hvis ikke legen din sier du skal det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være oppmerksom på
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall personer, men den nøyaktige hyppigheten er ukjent:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Symptomer er svulmende og kløende utslett, opphovning, noen ganger i ansikt eller munn som kan forårsake pustevansker.
  • Hudutslett, som kan være med blemmer, og ser ut som små skyteskiver (en sentral mørk flekk med et blekt område rundt, og en mørk ring rundt kanten).
  • Et utbredt utslett med blemmer og hud som flasser av. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Sykdommer i nervesystemet: skjelvinger, anfall og i noen tilfeller koma. Dette har forekommet hos personer som har fått for høy dose, og spesielt hos personer med nyresykdom.
  • Det har i sjeldne tilfeller vært rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med alvorlig utslett, som kan være ledsaget av feber, tretthet (fatigue), hevelse i ansiktet eller lymfekjertler, økning av eosinofiler (en type hvite blodlegemer), effekter på lever, nyre eller lunge (en reaksjon som kalles DRESS).
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.Vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
  • diaré
  • hevelse og rødhet langs en vene (blodåre)
  • rødt svulmende hudutslett som kan klø
  • smerte, brennende følelse, hevelse eller inflammasjon på injeksjonsstedet.
Snakk med legen din dersom noe av dette blir plagsomt.
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • økning av en type hvite blodceller (eosinofili)
  • økning av antallet blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet)
  • økning av leverenzymer.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i tarmen, som kan forårsake smerter eller diaré som kan inneholde blod
  • trøske – en soppinfeksjon i munn eller vagina
  • hodepine
  • svimmelhet
  • magesmerter
  • kvalme eller oppkast
  • feber og frysninger.
Snakk med legen din dersom du merker noen av disse.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • reduksjon av antall hvite blodceller
  • reduksjon av antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet)
  • økning i nivået av urea, urea nitrogen eller serumkreatinin i blodet.
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • betennelse i nyrene eller nyresvikt
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et lite antall personer, men den nøyaktige hyppigheten er ikke kjent:
  • stikkende følelse
  • ubehagelig smak i munnen
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Andre bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • røde blodceller ødelegges for hurtig
  • økning av visse typer hvite blodceller
  • alvorlig reduksjon i antallet hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Ceftazidim MIP oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar hetteglass i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ceftazidim MIP
  • Virkestoff er ceftazidim. Hvert hetteglass inneholder henholdsvis 1 g eller 2 g ceftazidim (som pentahydrat).
  • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat, vannfritt.
Hvordan Ceftazidim MIP ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt eller blekgult pulver.
Ceftazidim MIP 1 g er tilgjengelig i 15 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Ceftazidim MIP 2 g er tilgjengelig i 50 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Tyskland
Tlf. 0049 (0) 6842 9609 0
Faks 0049 (0) 6842 9609 355
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.08.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Når produktet løses opp, vil det utvikles karbondioksid som gir et overtykk. Små bobler med karbondioksid i den rekonstituerte løsningen kan ses bort fra.
Instruksjon for rekonstituering
Se tabellen for volumer som skal tilsettes og løsningens konsentrasjon. Dette kan være nyttig når deldoser er påkrevet.

Løsningen varierer i farge fra lys gul til lys oransje avhengig av konsentrasjon, fortynningsvæske og oppbevaringsbetingelser. Produktets potens påvirkes ikke negativt av slik fargevariasjon når det er rekonstituert innenfor de oppgitte anbefalingene.
Kompatibilitet med intravenøse væsker
Følgende oppløsningsvæsker egner seg til klargjøring av oppløsningen:
  • Vann til injeksjonsvæsker
  • Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning
Ceftazidim kan rekonstitueres til intramuskulær bruk med 1 % lidokainhydroklorid injeksjonsvæske.
Tilberedning av løsning til bolusinjeksjon
  1. Sett sprøytenålen inn i hetteglasset gjennom hetten og injiser det anbefalte volumet av fortynningsvæsken. Fjern nålen.
  2. Rist for å løse opp pulveret: karbondioksid frigis og en klar løsning oppnås innen 1 til 2 minutter.
  3. Snu hetteglasset opp ned. Sett nålen inn i hetteglasset med sprøytens pumpe presset helt ned, og trekk ut totalvolumet inn i sprøyten (trykket i hetteglasset kan hjelpe til med å dra ut volumet). Se til at nålen er i løsningen og ikke i gassen over løsningen. Løsningen kan inneholde små bobler med karbondioksid, men dette kan ses bort fra.
Disse løsningene kan gis direkte i en vene eller i slangen på et infusjonssett dersom pasienter får væske parenteralt. Ceftazidim er kompatibel med de vanligst brukte intravenøse væskene.
Tilberedning av løsning til i.v. infusjon
Tilbered ved å bruke totalt 50 ml av kompatibel fortynningsvæske, som tilsettes i TO omganger som beskrevet under.
  1. Sett sprøytenålen inn i hetteglasset gjennom hetten og injiser 10 ml av løsningen.
  2. Trekk ut nålen og rist hetteglasset. Dette gir en klar løsning.
  3. Ikke sett inn nålen for å frigi gass før produktet er løst opp. Sett inn nål for å frigi gass for å lette på trykket i hetteglasset.
  4. Overfør den rekonstituerte løsningen til endelig utleveringsutstyr (f.eks. mini-bag eller burette-type set). Det totale volumet er 50 ml. Administrer ved intravenøs infusjon over 15 til 30 minutter.
Merk: For å bevare produktets sterilitet er det viktig at nålen for å frigi gass ikke settes i hetteglasset før produktet er løst opp.
Viktige uforlikeligheter:
Ceftazidim er mindre stabil i natriumbikarbonatinjeksjoner enn i andre intravenøse væsker. Det anbefales ikke som fortynningsmiddel.
Ceftazidim og aminoglykosider skal ikke blandes i samme infusjonssett eller sprøyte.
Presipitering har blitt rapportert når vancomycin har blitt tilsatt til ceftazidim i løsninger. Det anbefales at infusjonssett og intravenøse slanger blir spylt mellom administrering av disse to legemidlene.
Oppbevaring etter rekonstituering
Lagringstiden for ferdig tilberedt løsning
Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig tilberedt løsning har blitt vist i 6 timer ved 25 °C og i 12 timer ved 2–8°C. Etter rekonstituering med lidokain: Bruk umiddelbart (innen 2 timer). Av mikrobiologiske hensyn skal den klargjorte løsningen brukes umiddelbart.