Trica

ESTEVE



Virkestoff: Triamcinolon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trica 20 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon

triamkinolonheksacetonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trica er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Trica
  3. Hvordan Trica gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Trica oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Trica er og hva det brukes mot
Trica er et legemiddel til injeksjon, som inneholder et steroid. Steroider ligner en type hormoner som lages naturlig i binyrene i kroppen. Steroidet i Trica kalles triamkinolonheksacetonid.
Trica injiseres inn i og rundt leddene. Det gis til voksne og ungdom til behandling av leddsmerter, hevelser og stivhet i subakutte og kroniske inflammatoriske leddsykdommer, inkludert
  • Revmatoid artritt (leddgikt)
  • Juvenil idiopatisk artritt (JIA, artritt hos barn)
  • Osteoartritt (en leddsykdom forårsaket av slitasje) og post-traumatisk artritt
  • Synovitt (mild hevelse i vevet rundt leddet), tendinitt (senebetennelse), bursitt (betennelse i en eller flere bursa (små væskefylte blærer) av leddvæske i kroppen), epikondylitt (sideveis albuesmerte, også kjent som tennisalbue)
Trica kan også brukes intraartikulært (injeksjon inn i leddet) hos barn i alderen 3-12 år med juvenil idiopatisk artritt.
2. Hva du må vite før du får Trica
Du bør ikke få Trica
  • dersom du er allergisk overfor triamkinolonheksacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • må ikke gis til nyfødte og for tidlig fødte babyer og barn opptil 3 år.
  • dersom du lider av aktiv tuberkulose, herpes simplex-infeksjon i øyet, akutt psykose eller en generell sopp- og parasittinfeksjon.
  • dersom du lider av en infeksjon i leddene eller nær leddene som krever behandling
  • for å lindre leddsmerter forårsaket av artritt på grunn av tuberkulose eller gonoré
  • i nærheten av et nytt eller et brudd som ikke er leget.
Advarsler og forsiktighetsregler
Trica inneholder et sterkt steroid, og skal derfor brukes med forsiktighet hvis du har noen av følgende sykdommer.
Derfor må du informere legen din før administrering av Trica, hvis du har noen av de følgende tilstandene:
  • hjertesvikt, akutt koronarsykdom
  • hypertensjon (høyt blodtrykk)
  • tromboflebitt (blodpropper), tromboembolisme (blodpropp som løsner og føres videre med blodstrømmen og tetter igjen et annet blodkar)
  • myasthenia gravis (muskelsvakhet)
  • osteoporose (benskjørhet)
  • magesår, divertikulitt (betennelse i små utposninger i tykktarmens slimhinne), ulcerøs kolitt (kronisk betennelse i tykktarmen), nylig intestinal anastomose (operasjon etter at en del av tarmen er fjernet)
  • enhver hudsykdom, som for eksempel eksem
  • psykose (psykiske problemer med hallusinasjoner eller vrangforestillinger)
  • «måneansikt» og fedme i overkroppen (Cushings syndrom)
  • diabetes mellitus (sukkersyke)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)
  • nedsatt nyrefunksjon, akutt glomerulonefritt (skade på de små filtrene inne i nyrene), kronisk nefritt (langvarig betennelse i nyrene)
  • leverkirrhose (skrumplever)
  • infeksjoner som ikke kan behandles med antibiotika
  • metastatisk karsinom (kreft som sprer seg fra ett organ eller en del til et annet ikke-tilstøtende organ eller del)
  • aktiv tuberkulose (TB)
  • herpes simplex (virus) - infeksjon i øyet
  • generelle sopp- og parasittinfeksjoner
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Produktet må ikke administreres intravenøst (inn i en vene), intradermalt (inn i huden), subkutant (under huden), intramuskulært (inn i muskelen), intraokulært (inn i øyet), epiduralt (inn i ryggmargskanalen) eller intratekalt (inn i hjernen eller ryggmargen).
Du må passe på ikke å overbelaste et ledd som føles bedre etter at du mottar en injeksjon med Trica. Leddet må få komme seg etter betennelsen som forårsaket symptomene dine. Gjentatte injeksjoner kan skade leddet.
Du skal ikke vaksineres eller immuniseres med levende vaksiner mens du er under behandling med moderate eller høye doser kortikosteroider i mer enn 2 uker, ettersom en mulig mangel på en antistoffrespons kan disponere for medisinske, og spesielt nevrologiske, komplikasjoner.
Dersom du utvikler alvorlige reaksjoner eller akutte infeksjoner må behandlingen stoppes og egnet behandling gis.
Steroider undertrykker kroppens naturlige immunforsvar. Hvis du kommer i kontakt med noen som har en smittsom sykdom som vannkopper, helvetesild eller meslinger, må du derfor konsultere legen din så snart som mulig.
Barn og ungdom
Vekst og utvikling hos barn får langvarig kortikosteroidbehandling skal overvåkes.
Trica må ikke gis til nyfødte eller for tidlig fødte barn fordi det inneholder benzylalkohol. Det kan fremkalle toksiske og alvorlige allergiske reaksjoner hos barn under 3 år.
Andre legemidler og Trica
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Trica og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du også tar:
Amfotericin B-injeksjon og kaliumreduserende stoffer: Ettersom kombinasjonen av disse med Trica kan føre til at kaliumnivået i blodet blir for lavt.
Antikolinesteraser (AChEI): Ettersom disse kan bli mindre effektive.
Antikolinergika (f.eks atropin): Ettersom trykket i øyet kan øke.
Anti-blodpropp tabletter (blodfortynnende som tas gjennom munnen): Steroider kan forsterke eller redusere den blodfortynnende (antikoagulerende) effekten.
Blodsukkersenkende legemidler (antidiabetika, f.eks. sulfonylurea-derivater og insulin): Steroider kan øke glukosenivået i blodet.
Blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva, inkludert vanndrivende (diuretika)): Kan bli mindre effektive.
Legemidler til behandling av tuberkulose, f.eks. isoniazid: Konsentrasjonen av isoniazid i blodet kan bli redusert.
Immundempende legemidler (ciklosporin): Ved samtidig bruk kan ciklosporin produsere en økning i både aktiviteten av ciklosporin og i aktiviteten av steroider.
Legemidler mot hjertesvikt (digitalisglykosider): Administrert sammen med Trica kan de øke sannsynligheten for digitalisforgiftning.
Legemidler som øker mengden av spesielle leverenzymer (f.eks. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): kan redusere effekten av Trica.
Humant veksthormon (somatropin): Den vekstfremmende effekten kan bli redusert ved langtidsbehandling med Trica.
Legemidler til behandling av soppinfeksjoner (ketokonazol): Steroideffektene av Trica kan økes.
Proteasehemmere til behandling av HIV-infeksjon (ritonavir): Steroideffektene kan økes eller forlenges.
Ikke-depolariserende muskelrelaksantia: Steroider kan redusere eller øke den nevromuskulære blokkeringen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs): Steroider kan øke forekomsten og​/​eller alvorlighetsgraden av gastrointestinal blødning og magesårdannelse assosiert med NSAIDs. Steroider kan også redusere salicylatnivåene i serum, og dermed redusere effekten av disse. Avbrudd av steroider under høydose-salicylatbehandling kan resultere i salicylatforgiftning. Informer lege eller sykepleier dersom du bruker aspirin og har lave nivåer av protrombin.
Hormoner for å hindre graviditet, inkludert «p-pillen» (prevensjonsmidler som tas gjennom munnen):
Steroideffekten av Trica kan bli forlenget.
Skjoldbruskkjertel-legemidler: Informer lege eller sykepleier dersom du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose), eller en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose), ettersom dosen kan måtte justeres.
Vaksiner: Nevrologiske komplikasjoner og en redusert antistoffrespons kan oppstå i spesielle situasjoner når pasienter som tar steroider vaksineres (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Legemidler som forlenger QT-intervallet eller induserer torsade de pointes: Bruk av Trica og klasse Ia antiarytmika som disopyramid, kinidin og prokainamid, eller andre klasse II antiarytmika som amiodaron, bepridil og sotalol, anbefales ikke.
Ekstrem forsiktighet er nødvendig når Trica brukes samtidig med fentiaziner, trisykliske antidepressiva, terfenadin og astemizol, vinkamin, intravenøst erytromycin, halofantrin, pentamidin og sultoprid.
Kombinasjon med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser som lavt kaliumnivå (kaliumreduserende vanndrivende legemidler, intravenøst amfotericin B og enkelte avføringsmidler), lavt magnesiumnivå og kraftig redusert kalsiumnivå i blodet, anbefales ikke.
Idrettsutøvere skal informeres om at dette legemidlet inneholder en ingrediens som kan gi positivt utslag i dopingtester.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser.
Hos menn kan langvarig bruk av dette legemidlet redusere sædproduksjonen og sædens bevegelighet.
Kjøring og bruk av maskiner
Trica forventes ikke å ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Trica inneholder benzylalkohol og sorbitol (E420).
Dette legemidlet inneholder 9 mg benzylalkohol per milliliter. Bensylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Benzylalkohol har vært knyttet til faren for alvorlige bivirkninger inkludert pustevansker (kalt «gispesyndromet») hos unge barn. Administrer ikke til din nyfødte baby (opp til 4 ukers alder) med mindre legen anbefaler det. Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), på grunn av økt risiko for akkumulasjon hos unge barn.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Dette legemidlet inneholder 455 mg sorbitol per milliliter. Sorbitol er en kilde til fruktose. Dersom legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkerarter, eller dersom du har fått diagnosen arvelig fruktoseintoleranse (HFI), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
3. Hvordan Trica gis
En lege (eller sykepleier instruert av legen) vil gi injeksjonen med Trica. Dosen bestemmes av legen.
Denne formuleringen er beregnet for intraartikulær, periartikulær og intrasynovial bruk (i og rundt leddene). Denne formuleringen må ikke brukes intravenøst (inn i venen), intradermalt (inn i huden), subkutant (under huden), intramuskulært (inn i muskelen), intraokulært (inn i øyet), epiduralt (inn i ryggmargskanalen) eller intratekalt (inn i hjernen eller ryggmargen).
Legen din vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Anbefalt dose
Til intraartikulær bruk (injeksjoner inn i leddet, dosering for voksne og ungdom) for alle indikasjoner
Dosen bestemmes individuelt for deg. Den kan variere fra 2-20 mg, avhengig av størrelsen på leddet og mengden av leddvæske. Vanligvis brukes 10-20 mg (0,5-1 ml) i store ledd (som hofter, knær og skuldre), 5-10 mg (0,25-0,5 ml) brukes i mellomstore ledd (som albuer og håndledd) og 2-6 mg (0,1-0,3 ml) brukes i mindre ledd (som hender og føtter). Hvis det er mye væske til stede i leddet, kan dette trekkes ut før injeksjonen. Den neste dosen og antallet injeksjoner avhenger av hvordan sykdommen din svarer på behandlingen. Fordi Trica er langtidsvirkende, skal ingen ledd behandles mer enn én gang hver 3. til 4. uke.
Smertekontroll etter behandling: Smerter som følge av intraartikulær injeksjon i et ledd kan forebygges eller lindres ved å unngå unødvendige bevegelser i 12 timer etter injeksjonen.
Bruk hos barn i alderen 3-12 år med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Doseringsregime for intraartikulær injeksjon med triamkinolonheksacetonid for JIA hos barn er 1 mg/kg for store ledd (knær, hofter og skuldre) og 0,5 mg/kg for mindre ledd (ankler, håndledd og albuer). For hender og føtter, kan man bruke 1-2 mg​/​ledd for metakarpofalangealledd (MCP - fingrenes grunnledd) /metatarsofalangealledd (MTP - leddene mellom knoklene i mellomfoten og tærne), og 0,6-1 mg​/​ledd for proksimale interfalangealledd (PIP - leddene mellom fingrenes nedre og midterste falanger).
Til periartikulær bruk (injeksjoner rundt leddet, dosering kun for voksne og ungdom)
Bursitt/epikondylitt: Vanligvis 10-20 mg (0,5-1,0 ml) avhengig av bursaens (slimposens) størrelse og tilstandens alvorlighetsgrad. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én behandling.
Synovitt​/​tendinitt: Vanligvis 10-20 mg (0,5-1,0 ml). Behovet for ytterligere injeksjoner er basert på respons på behandlingen.
Dersom du får for mye av Trica
Overdosering eller for kort intervall mellom injeksjoner på samme sted kan føre til alvorlige leddskader og endringer i huden rundt injeksjonsstedet, med ødelagte ledd og atrofi. Hvis dette skjer, kan helbredelsen ta mange måneder på grunn av den langtidsvirkende effekten av legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger avhenger av dosen og behandlingens varighet. Systemiske bivirkninger er sjeldne, men kan forekomme som et resultat av gjentatt periartikulær injeksjon. Som med andre intraartikulære steroidbehandlinger, har forbigående undertrykking av binyrebarken vært observert i løpet av den første uken etter injeksjonen. Denne effekten forsterkes dersom kortikotropin eller steroider som tas gjennom munnen brukes samtidig.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som abscesser (byller), rødhet, smerte, hevelse og vevsskade
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • For høy dose eller altfor hyppig bruk av injeksjoner i det samme området kan føre til lokalisert fortynning av de to øverste lagene i huden, dermis eller epidermis. Dette kan forårsake en fordypning i huden. På grunn av den langvarige effekten av Trica, vil huden kun gå tilbake til normalt etter flere måneder.
  • Vertigo (svimmelhetsfølelse eller følelsen av å «snurre»)
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • tromboembolisme (blodpropp som løsner og føres videre med blodstrømmen og tetter igjen et annet blodkar)
  • dannelse av kalkavleiringer i og rundt de behandlede leddene, seneruptur (avrivning av sene)
  • mørkning eller lysning av huden
  • alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • hjertesvikt, unormal hjerterytme
  • høyt blodtrykk
  • tap av muskelmasse, osteoporose (benskjørhet), svinn av benvev på grunn av dårlig blodtilførsel i hodet til overarmsbenet eller lårbenet, spontane frakturer, Charcot-lignende artropati
  • magesår med mulighet for påfølgende perforasjon og blødning, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • forsinket helbredelse av sår, tynn og skjør hud, bittesmå lokaliserte blødninger i huden og blåmerker, ansiktsrødme og​/​eller utslett, økt svetting, rød eller lilla misfarging av huden, strekkmerker, hudlidelse som ser ut som kviser, elveblest, kraftig hårvekst på kroppen
  • økt blodtrykk i hjernen uten noen kjent årsak, vanligvis etter behandling, hodepine
  • insomni (søvnløshet), depresjon (noen ganger alvorlig), eufori, humørsvingninger, hallusinasjoner og vrangforestillinger
  • menstruasjonsforstyrrelser, vaginal blødning kan forekomme hos postmenopausale kvinner, unormal hårvekst, utvikling av en cushingoid tilstand (stort avrundet ansikt, fedme i overkroppen), inaktivitet eller krymping av deler av binyrene, særlig i perioder med stress (f.eks. traumer, kirurgi eller sykdom), nedsatt toleranse for sukker, manifestasjon av underliggende diabetes mellitus, høyt blodsukkernivå
  • grå stær, økt trykk i øyet, grønn stær, tåkesyn
  • negativ nitrogenbalanse på grunn av nedbrytning av proteiner
  • lave kaliumverdier, opphopning av natrium i kroppen, væskeretensjon
  • forverring eller maskering av infeksjoner, økt mottakelighet for infeksjoner
  • kalsinose (sykelig avleiring av kalsiumforbindelser).
Overfølsomhetsreaksjoner forårsaket av benzylalkohol kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Barn:
Det er en risiko for at veksten kan gjøres langsommere.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Trica oppbevares
Lege, sykepleier eller apotek vet hvordan dette legemidlet skal lagres riktig.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullens etikett og esken etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager forandringer i utseendet til legemidlet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trica
  • Virkestoff er triamkinolonheksacetonid 20 mg​/​ml.
  • 1 ampulle med 1 ml injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 20 mg triamkinolonheksacetonid.
  • Andre innholdsstoffer per 1 ml er sorbitol (E420) 455 mg, polysorbat 80:4 mg, benzylalkohol 9 mg og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Trica ser ut og innholdet i pakningen
Trica er en melkehvit suspensjon.
Trica er tilgjengelig i pakninger med 1, 10, 12 og 50 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
En fargeløs 1 ml glassampulle
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
D-14199 Berlin
Tyskland
Tilvirker
RIEMSER Pharma GmbH
Bahnhofstrasse 44b
D-17489 Greifswald
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Finland, Danmark, Sverige og Norge: Trica
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.09.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell. Hvordan Trica 20 mg skal klargjøres og administreres
Aseptisk teknikk må følges ved bruk av legemidlet. Legemidler som administreres ved injeksjon må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før injeksjon. Ampullen med Trica skal ristes forsiktig før bruk for å sikre en jevn suspensjon. Steriliseringsteknikken skal være den samme som ved spinalpunksjon. Ikke mer enn to ledd skal behandles ved hver behandling.
Om nødvendig kan Trica blandes med et tilsvarende eller dobbelt volum av 1 % eller 2 % lidokainhydroklorid eller andre tilsvarende lokalanestetika. Trica må trekkes opp i sprøyten før lokalbedøvelsen for å hindre kontaminering. Vipp sprøyten forsiktig frem og tilbake, og injiser oppløsningen umiddelbart.
Bruk av oppløsningsvæsker som inneholder metylparaben, propylparaben, fenol, osv. skal unngås. Disse kan forårsake utfelling av steroidet.