Virkestoff: Noretisteron, Østradiol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter

østradiol​/​noretisteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cliovelle er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cliovelle
  3. Hvordan du bruker Cliovelle
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cliovelle
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cliovelle er og hva det brukes mot
Cliovelle er en hormonerstatningsbehandling (Hormone Replacement Therapy – HRT). Den inneholder to typer kvinnelige hormoner, et østrogen og et progestogen.
Cliovelle brukes hos postmenopausale kvinner som ikke har hatt en naturlig menstruasjon på minst ett år.
Cliovelle brukes til:
Lindring av symptomer som forekommer etter menopausen
Under menopausen reduseres mengden østrogen som produseres i kvinnekroppen. Dette kan forårsake symptomer som varme i ansikt, nakke og bryst ("hetetokter"). Cliovelle lindrer disse symptomene etter menopausen. Du vil kun bli foreskrevet Cliovelle hvis symptomene dine hindrer ditt hverdagsliv i stor grad.
Forebygging av osteoporose
Etter menopausen utvikler enkelte kvinner skjøre ben (osteoporose). Du bør diskutere alle tilgjengelige alternativer med legen.
Hvis du har økt risiko for benbrudd grunnet osteoporose og andre legemidler ikke er egnet for deg, kan du bruke Cliovelle for å forebygge osteoporose etter menopause.
2. Hva du må vite før du bruker CliovelleMedisinsk historikk og regelmessige kontroller
Bruk av HRT innebærer risiko som må tas i betraktning når du beslutter om du skal bruke det eller om du skal fortsette å bruke det.
Det foreligger begrenset erfaring med behandling av kvinner med prematur menopause (grunnet eggstokksvikt eller kirurgi). Hvis du har en prematur menopause, kan risikoene ved bruk av HRT være annerledes. Forhør deg med legen din.
Før HRT startes eller startes på nytt, vil legen stille deg spørsmål om din egen og din families medisinske historikk. Legen kan beslutte å utføre en fysisk undersøkelse. Dette kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og​/​eller en intern undersøkelse, om nødvendig.
Når du har startet med Cliovelle, bør du ha regelmessige kontroller hos lege (minst én gang årlig). I disse kontrollene kan du diskutere fordeler og risiko med å fortsette med Cliovelle.
Gå til regelmessige brystundersøkelser, som anbefalt av lege.
Bruk ikke Cliovelle
hvis noe av det følgende gjelder deg. Hvis du er usikker angående noen av punktene nedenfor, må du forhøre deg med lege før du tar Cliovelle.
Du skal ikke bruke Cliovelle hvis du
  • har eller noensinne har hatt brystkreft, eller mistanke om at du kan ha det.
  • har kreft som er følsom overfor østrogener, f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometrium) eller mistanke om at du kan ha det.
  • har unormale blødninger fra skjeden.
  • har kraftig fortykning av livmorslimhinnen (endometriell hyperplasi) som ikke blir behandlet.
  • har eller noensinne har hatt en blodpropp i en vene (trombose), f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli).
  • har en blodkoagulasjonssykdom (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin).
  • har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, f.eks. hjerteinfarkt, slag eller angina (hjertekrampe).
  • har eller noensinne har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til normale nivåer.
  • har et sjeldent blodproblem kalt "porfyri", som overføres fra foreldre til barn (arves).
  • er allergisk overfor østradiolvalerat, noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noen av tilstandene ovenfor oppstår for første gang når du tar Cliovelle, må du stanse bruken omgående og oppsøke lege umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din hvis du har eller noensinne har hatt følgende tilstander, før du starter behandlingen, siden disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Cliovelle. Hvis dette skjer, bør du få hyppigere kontroller hos lege:
  • fibroider i livmoren (muskelknuter)
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere kraftig vekst av livmorslimhinnen (endometriell hyperplasie)
  • økt risiko for å utvikle blodpropper (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
  • økt risiko for å få østrogenfølsom kreft (f.eks brystkreft hos mor, søster eller bestemor)
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom, f.eks. godartet levertumor
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller sterk hodepine
  • sykdom i immunsystemet som påvirker flere organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • svært høyt fettnivå i blodet (triglyserider)
  • væskeretensjon grunnet hjerte- og nyreproblemer
  • arvelig og ervervet angioødem
Stans bruken av Cliovelle og oppsøk lege umiddelbart
hvis du oppdager noe av følgende mens du tar HRT:
  • noen av sykdommene beskrevet i avsnittet "Bruk ikke Cliovelle"
  • gulfarging av huden eller det hvite i øyet (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom.
  • hevelse i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge, eller elveblest sammen med pustevansker som tyder på et angioødem
  • kraftig økning av blodtrykk (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • migreneaktig hodepine som inntreffer for første gang
  • hvis du blir gravid
  • hvis du oppdager tegn på en blodpropp, for eksempel:
    • smertefull opphovning og rødhet i bena
    • plutselige brystsmerter
    • pustevansker

    For mer informasjon, se "Blodpropper i en vene (trombose)".
Merk: Cliovelle er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er minst 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan du fremdeles måtte bruke ytterligere prevensjon for å forhindre graviditet.
Rådfør deg med lege.
HRT og kreftKraftig fortykning av livmorslimhinnen (endometriell hyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriell kreft)
Dersom du tar HRT kun med østrogen, økes risikoen for fortykning av livmorslimhinnen (endometriell hyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriell kreft).
Progestogenet i Cliovelle beskytter deg mot denne ekstra risikoen.
Uregelmessig blødning
Du kan oppleve uregelmessig blødning eller bloddråper (spotting) i de første 3-6 månedene når du tar Cliovelle. Du må imidlertid oppsøke lege så snart som mulig hvis den uregelmessige blødningen:
  • fortsetter utover de første 6 månedene
  • starter etter at du har tatt Cliovelle i mer enn 6 måneder
  • fortsetter når du har sluttet å ta Cliovelle
skal du oppsøke legen din så fort som mulig.
Brystkreft
Forskning viser at bruk avkombinert østrogen-progestogenbehandling eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydeligere i løpet av 3 års bruk. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke får HRT-behandling, vil gjennomsnittlig 13 til 17 av 1000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode. For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller). For kvinner på 50 år som får HRT-behandling med østrogen-progestogen i 5 år, vil det være 21 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 8 ekstra tilfeller).
For kvinner i alderen 50 til 59 som ikke tar HRT vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).
  • Kontroller brystene dine med jevne mellomrom. Oppsøk lege hvis du oppdager endringer, for eksempel:
    • groper i huden
    • endringer i brystvorten
    • synlige eller følbare kuler
I tillegg bør du gå mammografiscreening når det blir tilbudt deg. Før screening, er det viktig at du informerer sykepleier​/​helsepersonell som utfører røntgen at du bruker HRT, da dette legemidlet kan øke tettheten av brystene, noe som kan påvirke resultatet av mammografi. Der tettheten av brystet har økt, kan mammografi kanskje ikke være i stand til å oppdage alle klumper.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjelden – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5 års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Effekter av HRT på hjerte og sirkulasjonBlodpropper i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropper i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos personer som bruker HRT enn hos de som ikke bruker det, spesielt i løpet av det første året av behandlingen.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis de transporteres til lungene kan det forårsake brystsmerter, kortpustethet, besvimelse eller til og med dødsfall.
Sannsynligheten for å få en blodpropp i venene øker med alderen og hvis noe av det følgende gjelder deg. Underrett lege hvis noen av disse situasjonene gjelder deg:
  • du kan ikke gå i lang tid på grunn av et større kirurgisk inngrep, skade eller sykdom (se også avsnitt 3 "Hvis du trenger kirurgi")
  • du er sterkt overvektig (BMI >30 kg​/​m²)
  • du har et koagulasjonsproblem som krever langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropper
  • hvis noen av dine nære slektninger noensinne har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft
For tegn på en blodpropp, se "Stans bruken av Cliovelle og oppsøk lege umiddelbart".
Sammenligning
I en gruppe kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, forventes det at 4 til 7 av 1000 får en blodpropp i en vene i løpet av en 5-årsperiode.
Hos kvinner i 50-årene som har tatt HRT med østrogen-progestogen i over 5 år, oppstår det 9 til 12 tilfeller blant 1000 brukere (dvs. ytterligere 5 tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det finnes ingen holdepunkter for at HRT forebygger hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker HRT med østrogen-progestogen har en noe høyere sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn de som ikke tar HRT.
Slag
Risikoen for å rammes av slag er ca. 1,5 ganger høyere hos personer som bruker HRT enn hos de som ikke bruker det. Antallet ekstra slagtilfeller grunnet HRT øker med alderen.
Sammenligning
I en gruppe kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, forventes i gjennomsnitt ca. 8 av 1000 å rammes av slag i løpet av en 5-årsperiode. Hos kvinner i 50-årene som tar HRT oppstår det 11 tilfeller blant 1000 brukere i løpet av 5 år (dvs. ytterligere 3 tilfeller).
Andre tilstander
HRT forebygger ikke hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner å bruke HRT etter 65 år. Rådfør deg med lege.
Andre legemidler og Cliovelle
Enkelte legemidler kan påvirke effekten til Cliovelle. Dette kan føre til uregelmessig blødning. Dette gjelder følgende legemidler.
  • Legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • Legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
  • Legemidler mot HIV-infeksjon (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir, telaprevir og nelfinavir)
  • Urtemedisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
HRT kan påvirke virkningen av andre legemidler:
  • Et legemiddel for epilepsi (lamotrigin), da dette kan øke anfallshyppigheten.
  • Legemidler mot hepatitt C-viruset (HCV) (som f.eks. kombinasjonsregimet ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir, med eller uten dasabuvir samt regimet med glecaprevir​/​pibrentasvir) kan forårsake økninger i blodprøver av leverfunksjonen (økning i leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med etinyløstradiol. Cliovelle inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ikke kjent om en økning i leverenzymet ALAT kan oppstå ved bruk av Cliovelle sammen med dette kombinasjonsregimet mot HCV.
Cliovelle kan forsterke eller redusere virkningen av andre legemidler:
  • Effekten av cyclosporin (brukes bl.a. for å forhindre avstøting ved transplantasjon samt i behandlingen av leddgikt og psoriasis) kan forsterkes.
Legemidler som inneholder ketokonazol (sopphemmende middel) kan øke effekten av Cliovelle.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, herunder reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller andre naturpreparater. Din lege vil gi deg råd.
Laboratorietester
Hvis du trenger en blodprøve, må du fortelle lege eller laboratoriepersonell at du tar Cliovelle, siden dette legemidlet kan påvirke resultatene fra enkelte prøver.
Graviditet og amming
Cliovelle er kun beregnet på bruk hos postmenopausale kvinner. Hvis du blir gravid, må du stanse bruken av Cliovelle og kontakte lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet er ikke vist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cliovelle inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Cliovelle
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta en tablett daglig hver dag, uten opphold mellom tablettbrettene.
Den første tabletten fjernes fra blisterpakningen som angitt for ukedagen du begynner å ta Cliovelle på (f.eks. "Ma." for mandag). En ny tablett fjernes deretter hver dag i pilretningen, til blisterpakningen er tom. Start på en ny blisterpakning dagen etter.
Det anbefales å ta tabletten med nok drikke, helst samme tid hver dag.
Legen vil prøve å foreskrive den lavest mulige dosen for å behandle symptomene dine på så kort tid som mulig. Rådfør deg med legen hvis du tror at dosen er for sterk eller svak.
Dersom du tar for mye av Cliovelle
Hvis du har fått i deg for mye legemiddel, så kontakt lege eller sykehus for bedømming av risiko samt rådgiving.
Etter en overdosering kan du oppleve ømhet i brystene, kvalme eller oppkast, uregelmessige menstruasjoner, nedtrykt humør, tretthet, akne eller økt hårvekst på kroppen og i ansiktet.
Om du ved en feil tar en ekstra dose skal du allikevel ta den vanlige dosen neste dag.
Dersom du har glemt å ta Cliovelle
Dersom du har glemt å ta en tablett kan du ta den innen 12 timer fra det vanlige tidspunktet. Hvis ikke så bare kaster du den glemte tabletten og tar neste tablett til vanlig tid neste dag.
Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du trenger kirurgi
Hvis du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep, må du fortelle kirurgen at du tar Cliovelle. Du kan bli nødt til å stanse bruken av Cliovelle ca. 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)". Spør legen om når du kan begynne å ta Cliovelle igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger bruker å være milde til middels kraftige og pleier ikke å medføre at kvinner må avslutte behandlingen.
Følgende sykdommer rapporteres oftere hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal kreftvekst i livmorslimhinnen (endometriell hyperplasi eller kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropper i venene i bena eller lungene (venøs tromboembolisme)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig hukommelsestap hvis HRT startes hos pasienter på over 65 år
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved Cliovelle-behandling:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere)
Blødninger fra skjeden. Brystsmerte eller brystømhet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Soppinfeksjon i skjeden eller betennelse i skjeden, væskeansamling i kroppen, depresjon eller forverring av eksisterende depresjon, migrene eller forverret migrene, hodepine, kvalme (uvelhet), ryggsmerter, brystødem eller brystforstørrelse, livmorknuter (myom) eller forverret eller tilbakevendende livmorknute, perifere ødemer (hevelse i armer eller ben), vektøkning.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Overfølsomhet (allergisk reaksjon), nervøsitet, overfladisk betennelse i en blodåre forbundet med trombose (blodpropp), magesmerter, oppblåsthet og ubehag, luft i magen eller oppblåsthet, såkalt hirsutisme (økt behåring av ansikt og kropp), kviser, hårtap, kløe, elveblest, leggkramper
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Blodpropp i lungen (se også avsnitt 2, "Hva du må vite før du bruker Cliovelle"), dyp veneinflammasjon kombinert med blodpropp.
Svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av 10 000 brukere)
Anafylaktiske reaksjoner (plutselige, alvorlige, potensielt livstruende allergiske reaksjoner).
Følgende bivirkninger er rapportert med andre typer HRT:
  • galleblæresykdom
  • ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller nakken, kalt "graviditetsflekker" (kloasma)
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
    • utslett med lokalisert rødhet eller sår (erythema multiforme)
  • tørre øyne
  • endringer i tårefilmens sammensetning
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cliovelle
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cliovelle
  • Virkestoffer er østradiol 1 mg (som østradiolvalerat) og noretisteronacetat 0,5 mg.
  • Andre innholdsstoffer er kopovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og maisstivelse.
Hvordan Cliovelle ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter.
Kalenderblisterpakninger med 28 og 84 tabletter.
Blisterpakninger med 30 og 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
D – 12277 Berlin
Tyskland
For ytterligere informasjon om Cliovelle, kontakt den lokale representanten:
CampusPharma AB, Karl Gustavsgatan 1A, SE-411 25 Göteborg, Sverige
e-mail: info@campuspharma.se
Tlf.: +46 31 20 50 20
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Cliovelle
Finland: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletti
Norge: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
Polen: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki
Sverige: Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
Tyskland: Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2023