FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Rivaroksaban
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Rivaxa 15 mg filmdrasjerte tabletter
Rivaxa 20 mg filmdrasjerte tabletter
rivaroksaban
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rivaxa er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Rivaxa
- Hvordan du bruker Rivaxa
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rivaxa
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rivaxa er og hva det brukes mot
Rivaxa inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til
-
forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
-
behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine (dyp venetrombose) og i blodårer i lungene (lungeemboli), og til å forebygge at blodpropper oppstår på nytt i blodårer i beina dine og/eller lungene.
Rivaxa tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler (blodfortynnende). Det virker ved å blokkere en faktore som fremme koagulasjon av blodet (faktor Xa) og minsker dermed blodets evne til å levre seg.
2. Hva du må vite før du bruker Rivaxa
Bruk ikke Rivaxa
-
hvis du er allergisk overfor rivaroksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
hvis du blør kraftig
-
hvis du har en sykdom eller en tilstand i et organ i kroppen som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
-
hvis du tar andre blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban eller heparin), unntatt ved bytte av blodfortynnende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen
-
hvis du har en leversykdom som fører til økt risiko for blødning
-
hvis du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rivaxa.
Vis forsiktighet ved bruk av Rivaxa.
-
hvis du har økt risiko for blødning, som kan være tilfelle ved for eksempel:
-
alvorlig nyresykdom for voksne, da nyrefunksjonen din kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen din
-
dersom du tar andre blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban eller heparin), ved bytte av blodfortynnende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen (se avsnittet "Andre legemidler og Rivaxa")
-
blødningsforstyrrelser
-
svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling
-
sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarmen eller magen, eller betennelse i spiserøret (øsofagus), f.eks. på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom (sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret) eller svulster i magen, i tarmene, i kjønnsorganene eller i urinveiene
-
et problem med blodårene i øynene (retinopati)
-
en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødninger i lungene
-
-
hvis du har en kunstig hjerteklaff
-
hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen
-
hvis legen din har påvist ustabilt blodtrykk hos deg, eller det er planlagt at du skal ha annen behandling eller operasjon for å fjerne en blodpropp fra lungene.
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaxa. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Hvis du har behov for en operasjon
-
er det svært viktig at du tar Rivaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
-
Hvis det under operasjonen din benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epidural- eller spinalanestesi eller smertelindring):
-
er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateter tar Rivaxa nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
-
fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
-
Andre legemidler og Rivaxa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
-
Hvis du tar
-
visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. flukokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), med mindre de bare påføres huden
-
ketokonazol tabletter (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
-
visse legemidler mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
-
visse antivirale legemidler mot hiv/aids (f.eks. ritonavir)
-
andre blodfortynnende legemidler (f.eks. enoksaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister slik som warfarin og acenokumarol)
-
betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
-
dronedaron, et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
-
visse legemidler for behandling av depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI))
-
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaxa, fordi effekten av Rivaxa kan bli forsterket. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i magen eller tarmen, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i magen eller tarmen, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
-
Hvis du tar
-
visse legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
-
johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel brukt ved depresjon
-
rifampicin, et antibiotikum
-
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaxa, fordi effekten av Rivaxa kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Rivaxa og om du trenger tettere oppfølging.
Graviditet og amming
Ikke bruk Rivaxa hvis du er gravid eller ammer. Du må bruke sikker prevensjon mens du tar Rivaxa, hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart. Legen vil bestemme hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Rivaxa kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Du bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner dersom du opplever disse ivirkningene.
Rivaxa inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Rivaxa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du må ta Rivaxa sammen med et måltid.
Svelg helst tabletten(e) med vann.
Svelg helst tabletten(e) med vann.
Snakk med lege om alternative måter å ta Rivaxa på dersom du har problemer med å svelge tabletten hel. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den. Spis mat umiddelbart etter inntak av denne blandingen.
Dersom det er nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Hvor mye skal du ta
Dersom det er nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Voksne
-
Til forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din
Den anbefalte dosen er én tablett Rivaxa 20 mg én gang daglig.
Dersom du har nyreproblemer, kan dosen reduseres til én tablett Rivaxa 15 mg én gang daglig.
Dersom du har nyreproblemer, kan dosen reduseres til én tablett Rivaxa 15 mg én gang daglig.
Dersom du har behov for et inngrep for å behandle trange blodårer i hjertet ditt (kalles utblokking eller PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av en stent), er det begrenset erfaring med å redusere dosen til én tablett Rivaxa 15 mg én gang daglig (eller til én tablett Rivaxa 10 mg én gang daglig dersom du har nedsatt nyrefunksjon) i tillegg til et såkalt platehemmende legemiddel, som klopidogrel.
-
Til behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine og blodpropper i blodårer i lungene og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake
Den anbefalte dosen er én tablett Rivaxa 15 mg to ganger daglig de første 3 ukene. Ved fortsatt behandling etter disse 3 ukene er den anbefalte dosen én tablett Rivaxa 20 mg én gang daglig. Etter minst 6 måneder med blodkoagulasjonsbehandling, kan legen bestemme om behandling skal fortsette med enten én 10 mg tablett én gang daglig eller én 20 mg tablett én gang daglig. Dersom du har nyreproblemer og tar én tablett Rivaxa 20 mg én gang daglig, og risikoen for blødning er større enn risikoen for å få en ny blodpropp, kan legen bestemme at dosen skal reduseres til én tablett Rivaxa 15 mg én gang daglig ved behandling etter 3 uker.
Ta hver Rivaxa-dose med drikke (for eksempel vann eller juice) i løpet av et måltid. Ta tablettene hver dag til ca. samme tidspunkt. Det kan være lurt å stille inn en alarm for å minne deg på å ta tabletten.
Ikke del opp tabletten i et forsøk på å ta en del av en tablettdose. Hvis det er nødvendig å ta en lavere dose, skal du bruke en alternativ presentasjon av Rivaxa som granulat til mikstur, suspensjon.
Hvis mikstur, suspensjon ikke er tilgjengelig, kan du knuse Rivaxa-tabletten og blande den med vann eller eplepuré umiddelbart før den skal tas. Spis noe etter at du har tatt miksturen. Hvis det er nødvendig, kan legen også gi den knuste Rivaxa-tabletten via magesonde.
Dersom du gulper opp dosen eller kaster opp
Hvis mikstur, suspensjon ikke er tilgjengelig, kan du knuse Rivaxa-tabletten og blande den med vann eller eplepuré umiddelbart før den skal tas. Spis noe etter at du har tatt miksturen. Hvis det er nødvendig, kan legen også gi den knuste Rivaxa-tabletten via magesonde.
-
under 30 minutter etter å ha tatt Rivaxa, skal du ta en ny dose.
-
mer enn 30 minutter etter å ha tatt Rivaxa, skal du ikke ta en ny dose. I et slikt tilfelle skal du ta neste Rivaxa-dose til vanlig tid.
Kontakt legen dersom du stadig gulper opp dosen eller kaster opp etter å ha tatt Rivaxa.
Når skal du ta Rivaxa
Ta tabletten hver dag til legen sier at du skal slutte.
Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag, da blir det lettere å huske å ta den.
Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag, da blir det lettere å huske å ta den.
Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
For å unngå blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen:
Dersom du må gjennomgå en prosedyre som kalles konvertering for å gjenopprette normal hjerterytme, må du ta Rivaxa til de tidspunktene legen har fortalt deg.
Dersom du må gjennomgå en prosedyre som kalles konvertering for å gjenopprette normal hjerterytme, må du ta Rivaxa til de tidspunktene legen har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Rivaxa
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange Rivaxa-tabletter. Hvis du tar for mye Rivaxa, øker risiko for blødning.
Dersom du har glemt å ta Rivaxa
-
Dersom du tar én 20 mg tablett eller én 15 mg tablett én gang daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn én tablett på samme dag som erstatning for en glemt dose. Ta neste tablett neste dag, og fortsett med å ta én tablett én gang daglig som normalt.
-
Dersom du tar én 15 mg tablett to ganger daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn to 15 mg tabletter på samme dag. Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt to tabletter (30 mg) på én dag. Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Rivaxa
Du må ikke slutte å ta Rivaxa uten først å snakke med legen din. Rivaxa brukes nemlig til å forebygge en alvorlig tilstand.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Tegn på alvorlige hudreaksjoner
Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
Samlet liste over mulige bivirkninger som ble funnet hos voksne, barn og ungdom
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle lignende legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper, kan Rivaxa forårsake blødning som kan være livstruende. Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk). I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
-
Tegn på blødning
-
blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (symptomer kan omfatte hodepine, svakhet i en side, oppkast, anfall, nedsatt bevissthetsnivå og stiv nakke. Dette er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Oppsøk lege umiddelbart!)
-
langvarig eller kraftig blødning
-
uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine, uforklarlig hevelse, andpustenhet, brystsmerter eller hjertekrampe (angina pectoris).
-
-
hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
-
en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom). Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000 brukere).
-
hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pustevansker, plutselig blodtrykksfall. Hyppigheten av allergiske reaksjoner er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, kan forekomme hos opptil 1 av
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
-
redusert antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller andpustenhet
-
blødning i mage eller tarm, blødning i kjønnsorganer eller urinveier (inkludert blod i urinen og sterke menstruasjonsblødninger), neseblødning, blødninger i tannkjøttet
-
blødning i øynene (inkludert blødninger i det hvite i øynene)
-
blødning i vev eller et hulrom i kroppen (hematom, blåmerker)
-
hoste opp blod
-
blødninger fra huden eller under huden
-
blødning etter en operasjon
-
lekkasje av blod eller væske fra operasjonssår
-
hevelse i armer/bein
-
smerter i armer/bein
-
nedsatt nyrefunksjon (kan ses ved hjelp tester som utføres av legen)
-
feber
-
magesmerter, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast, forstoppelse, diaré
-
lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet eller besvimelse når man reiser seg)
-
generelt nedsatt styrke og energi (svakhet, tretthet), hodepine, svimmelhet
-
utslett, kløe i huden
-
blodprøver kan vise forhøyede nivåer for visse leverenzymer
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
-
blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (se ovenfor, tegn på blødning)
-
blødning i et ledd som forårsaker smerter og hevelse
-
lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater bidrar til at blodet levrer seg.
-
allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner
-
nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din)
-
blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater
-
besvimelse
-
føle seg uvel
-
rask hjerterytme
-
munntørrhet
-
elveblest
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere)
-
blødninger i en muskel
-
redusert urskillelse av galle fra leveren (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade)
-
gulfarging av hud og øyne (gulsott)
-
lokale hevelser
-
ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter operasjon i hjertet der et kateter settes inn i en blodåre i beinet (pseudoaneurisme).
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere)
-
opphopning av eosinofiler, en type hvite granulocytiske blodceller som forårsaker betennelse i lungene (eosinofil lungebetennelse)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere)
Bivirkninger hos barn og ungdom
-
nyresvikt etter en alvorlig blødning
-
blødning i nyren, noen ganger med blod i urinen, som fører til at nyrene ikke fungerer ordentlig (antikoagulantrelatert nefropati)
-
økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning. Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning)
Generelt sett var bivirkningene som ble observert hos barn og ungdom behandlet med Rivaxa, tilsvarende typen som ble observert hos voksne, og var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Bivirkninger som ble observert oftere hos barn og ungdom:
Bivirkninger som ble observert oftere hos barn og ungdom:
Svært vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
-
hodepine
-
feber
-
neseblødning
-
oppkast
Vanlig (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
-
økt hjerterytme
-
blodprøver kan vise en økning i bilirubin (gallepigment)
-
trombocytopeni (lavt antall blodplater, som er cellene som hjelper blodet med å koagulere)
-
kraftig menstruasjonsblødning
Mindre vanlig (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
-
blodprøver som viser en økning i en underkategori av bilirubin (direkte bilirubin, gallepigment)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rivaxa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blister eller flaske etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rivaxa
-
Virkestoff er rivaroksaban. Hver tablett inneholder 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
-
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, hypromellose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 “Rivaxa inneholder laktose og natrium”. Tablett filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, jernoksid, rødt (E172).
Hvordan Rivaxa ser ut og innholdet i pakningen
Rivaxa 15 mg tabletter, filmdrasjerte er røde, runde, bikonvekse (5,6 mm diameter) og gravert med "15" på den ene siden og slett på den andre siden.
De leveres:
De leveres:
-
i blistere i esker med 10, 14, 28, 30, 42, 45 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
De leveres:
-
i blistere i esker med 10, 14, 28, 30, 45 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Propellergatan 2
211 15 Malmö
Sverige
Tilvirker
Propellergatan 2
211 15 Malmö
Sverige
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Tsjekkia
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Tsjekkia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec,
Slovakia
Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec,
Slovakia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no