Virkestoff: Idursulfase



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

idursulfase

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Elaprase
  3. Hvordan du bruker Elaprase
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Elaprase
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg. Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen. Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt. Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev. Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen. Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
Enzym-erstatningsterapi administreres vanligvis som langsiktig behandling.
2. Hva du må vite før du bruker Elaprase
Bruk ikke Elaprase
  • dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Hvis du behandles med Elaprase, kan du oppleve bivirkninger under eller etter en infusjon (se pkt. 4, Mulige bivirkninger). De vanligste symptomene er kløe, utslett, elveblest, feber, hodepine, økt blodtrykk og rødme. Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår. Hvis du opplever allergiske bivirkninger etter administrasjon av dette legemidlet, må du kontakte legen din umiddelbart. Du kan få ytterligere medisiner, som antihistaminer og kortikosteroider for å behandle eller bidra til å forhindre reaksjoner av allergisk type.
Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling. Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.
Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger. I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen. Virkningen av produksjon av antistoffer på behandlingsrespons på lang sikt er ikke blitt fastslått. Rådfør deg med lege hvis du trenger mer informasjon.
Registrering
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres. . Snakk med lege hvis du er usikker.
Andre legemidler og Elaprase
Det er ingen kjent interaksjon mellom dette legemidlet og andre legemidler.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Elaprase inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Elaprase
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,5 mg (et halvt milligram) for hver kg du veier.
Elaprase må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk. Etter fortynning gis dette legemidlet gjennom en åre (som drypp). Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Bruk av Elaprase hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Dersom du tar for mye av Elaprase
Kontakt legen din hvis du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Elaprase
Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige. Over tid reduseres antallet av disse infusjonsrelaterte reaksjonene.
Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) er:
  • hodepine
  • rødme
  • kortpustethet, trangpustethet
  • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og​/​eller løs avføring
  • brystsmerter
  • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
  • feber
  • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
  • svimmelhet, tremor
  • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
  • økt blodtrykk, redusert blodtrykk
  • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
  • hoven tunge, fordøyelsesvansker
  • leddsmerter
  • hovenhet på infusjonsstedet, hovenhet i armer og ben, hovenhet i ansiktet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er:
  • kortpustethet
Bivirkninger med en hyppighet som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data:
  • alvorlige allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Elaprase
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller tilstedeværelse av fremmedlegemer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Elaprase
  • Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase. Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Et hetteglass Elaprase inneholder 6 mg idursulfase. Én ml inneholder 2 mg idursulfase.
  • Andre innholdsstoffer er: Polysorbat 20, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, og vann til injeksjonsvæske
Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Et hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Elaprase leveres i pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass per eske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2022
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
1. Beregn total dose som skal administreres, og antall hetteglass med Elaprase som er nødvendig.
2. Fortynn den totale nødvendige mengden Elaprase konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning. Det anbefales å administrere hele infusjonsvolumet ved hjelp av et 0,2 µm in-line filter. Utvis forsiktighet for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen. Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes. Når væsken er fortynnet, må den blandes forsiktig, men ikke ristes.
3. Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før administrasjon. Skal ikke ristes.
4. Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig. Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er vist i 8 timer ved 25ºC.
5. Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
6. Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.