Virkestoff: Rivastigmin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Exelon 1,5 mg harde kapsler

Exelon 3,0 mg harde kapsler

Exelon 4,5 mg harde kapsler

Exelon 6,0 mg harde kapsler

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Exelon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Exelon
  3. Hvordan du bruker Exelon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Exelon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Exelon er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Exelon er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere. Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre). Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å blokkere disse enzymene øker Exelon nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom og demens forbundet med Parkinsons sykdom.
Exelon brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel.
Kapslene og miksturen kan også brukes ved behandling av demens hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Exelon
Bruk ikke Exelon
  • dersom du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Exelon) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du får en hudreaksjon som sprer seg utover størrelsen på plasteret, hvis det er en mer intens lokal reaksjon (som f.eks. blemmer, økt betennelse i huden, hevelse) eller hvis det ikke blir bedre i løpet av 48 timer etter at du har fjernet depotplaster.
Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Exelon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Exelon:
  • dersom du har eller har hatt en hjertetilstand som uregelmessig eller langsom hjerterytme, QTc-forlengelse, QTc-forlengelse i familien, torsade de pointes eller har et lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet.
  • dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
  • dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
  • dersom du har eller har hatt krampeanfall.
  • dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom
  • dersom du har eller har hatt nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har eller har hatt nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har skjelvinger.
  • dersom du har lav kroppsvekt.
  • dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diare. Ved vedvarende brekninger og diare kan du bli dehydrert (for stort væsketap).
Dersom noe av dette gjelder for deg kan det hende at legen din vil følge deg opp mer nøye mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Exelon, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Exelon i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
Andre legemidler og Exelon
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Exelon bør ikke gis samtidig med andre legemidler med lignende effekt som Exelon. Exelon kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller –spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
Exelon bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast). Å ta disse to legemidlene sammen kan gi problemer som stivhet i armer og bein og skjelving i hendene.
Dersom du må opereres mens du bruker Exelon, fortell det til legen din før du får bedøvelsesmidler siden Exelon kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Vær oppmerksom dersom Exelon tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser). Å ta disse legemidlene sammen kan gi problemer som nedsatt hjertefrekvens (bradykardi) som kan føre til besvimelse eller tap av bevissthet.
Vær oppmerksom dersom Exelon tas sammen med andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen eller hjertets elektriske system (QT-forlengelse).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Exelon vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn. Exelon skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.
Du bør ikke amme under behandling med Exelon.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner. Exelon kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved en doseøkning. Dersom du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre oppmerksomhetskrevende oppgaver.
3. Hvordan du bruker Exelon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan starte behandlingen
Legen din vil fortelle deg hvilken dose Exelon du skal ha.
  • Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
  • Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Den høyeste dosen som bør gis er 6,0 mg to ganger daglig.
Legen din vil jevnlig vurdere om legemidlet er effektivt for deg. Legen din vil også følge med på vekten din mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Exelon, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Ta dette legemidlet
  • Fortell omsorgspersonen din at du bruker Exelon.
  • For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.
  • Ta Exelon to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, sammen med mat.
  • Kapslene skal svelges hele med drikke.
  • Kapslene må ikke åpnes eller knuses.
Dersom du tar for mye av Exelon
Snakk med legen din hvis du ved et uhell har fått i deg mer Exelon enn du skal. Det kan hende du trenger medisinsk behandling. Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye Exelon har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner. Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Dersom du har glemt å ta Exelon
Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Exelon, skal du vente og ta den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Angst
  • Svimmelhet
  • Nedsatt appetitt
  • Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Svetting
  • Hodepine
  • Halsbrann
  • Vekttap
  • Magesmerte
  • Agitasjon
  • Følelse av trøtthet eller svakhet
  • Generell følelse av uvelhet
  • Skjelving eller følelse av forvirring
  • Nedsatt appetitt
  • Mareritt
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Depresjon
  • Søvnvansker
  • Besvimelser eller fallulykker
  • Endringer i leverfunksjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Brystsmerter
  • Utslett, kløe
  • Krampeanfall
  • Magesår eller sår på tarmen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Høyt blodtrykk
  • Urinveisinfeksjon
  • Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • Problemer med hjerterytmen slik som rask eller langsom hjerterytme
  • Blødning i tarmen – vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger
  • Betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
  • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Kraftige brekninger som kan medføre skader i spiserøret (øsofagus)
  • Dehydrering (for stort væsketap)
  • Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appettitt)
  • Aggresjon, følelse av rastløshet
  • Uregelmessig hjerterytme
Pasienter med demens og Parkinsons sykdom
Disse pasientene får noen bivirkninger oftere. De får også noen andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Skjelving
  • Besvimelse
  • Falluhell
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Angst
  • Rastløshet
  • Langsom og rask hjerterytme
  • Vanskeligheter med å sove
  • For mye spytt og dehydrering
  • Unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser
  • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser og muskelsvakhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser
Andre bivirkninger som er sett med Exelon depotplaster og som kan oppstå med harde kapsler:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Feber
  • Alvorlig forvirring
  • Urininkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer eller hudinflammasjon
Kontakt legen din dersom du får noen av disse bivirkningene, da du kan ha behov for medisinsk hjelp.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Exelon
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Exelon
  • Virkestoff er rivastigminhydrogentartrat.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, gelatin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171) og skjellakk.
Hver Exelon 1,5 mg kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin.
Hver Exelon 3,0 mg kapsel inneholder 3,0 mg rivastigmin.
Hver Exelon 4,5 mg kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin.
Hver Exelon 6,0 mg kapsel inneholder 6,0 mg rivastigmin.
Hvordan Exelon ser ut og innholdet i pakningen
  • Exelon 1,5 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har en gul topp og en gul bunn. Bunnen er merket ”EXELON 1,5 mg” med rød trykkfarge.
  • Exelon 3,0 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har en oransje topp og en oransje bunn. Bunnen er merket ”EXELON 3 mg” med rød trykkfarge.
  • Exelon 4,5 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har en rød topp og en rød bunn. Bunnen er merket ”EXELON 4,5 mg” med hvit trykkfarge.
  • Exelon 6,0 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har en rød topp og en oransje bunn. Bunnen er merket ”EXELON 6 mg” med rød trykkfarge.
De er pakket i blisterbrett tilgjengelig i tre ulike pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), men alle pakningsstørrelsene trenger ikke være markedsført i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.04.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no