Virkestoff: Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanusvaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REPEVAX Suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert) (adsorbert, redusert antigeninnhold)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er kun skrevet ut til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva REPEVAX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker REPEVAX
  3. Hvordan du bruker REPEVAX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer REPEVAX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva REPEVAX er og hva det brukes mot
REPEVAX (Tdap-IPV) er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot smittsomme sykdommer. De fungerer ved at de lar kroppen produsere sin egen beskyttelse mot de bakteriene og virusene som forårsaker sykdommene vaksinen er ment å motvirke.
Denne vaksinen brukes som påfyllingsdose av difteri, tetanus, pertussis (kikhoste) og poliomyelitt (polio) hos barn fra tre år, tenåringer og voksne etter fullstendig, primært vaksinasjonsforløp.
Bruk av REPEVAX under graviditet gjør at beskyttelse overføres til barnet i magen, og beskytter henne​/​ham mot kikhoste i de første månedene etter fødselen.
Begrensninger i beskyttelsen vaksinen gir
REPEVAX kan kun forebygge disse sykdommene så lenge de er forårsaket av samme typer bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot. Du eller barnet ditt kan fortsatt få lignende sykdommer hvis de er forårsaket av andre typer bakterier eller virus.
REPEVAX inneholder ikke levende bakterier eller virus, og kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene den beskytter mot.
Husk at ingen vaksiner kan gi en fullstendig eller livslang beskyttelse hos alle mennesker som er vaksinerte.
2. Hva du må vite før du bruker REPEVAX
Hvis noen av punktene nedenfor gjelder for deg eller barnet ditt, må du rådføre deg med lege eller sykepleier for å være sikkert på at REPEVAX er egnet for deg eller barnet ditt. Hvis det er noe du ikke forstår, må du be lege eller sykepleier om å forklare det for deg.
Bruk ikke REPEVAX hvis du eller barnet ditt
  • har hatt en allergisk reaksjon:
    • overfor difteri-, stivkrampe-, kikhoste- eller poliomyelittvaksiner
    • overfor noen av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6)
    • overfor eventuelle restkomponenter fra produksjonen (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyksin B og bovint serumalbumin), som det kan finnes spormengder av.
  • tidligere har hatt
    • en alvorlig reaksjon som påvirket hjernen i løpet av én uke etter en tidligere dose kikhostevaksine
  • har en akutt sykdom med alvorlig feber. Vaksinasjonen skal utsettes til du eller barnet ditt har blitt frisk. Lett sykdom uten feber er som regel ikke en grunn til å utsette vaksinasjonen. Legen din vil avgjøre om du eller barnet ditt skal vaksineres med REPEVAX.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt har
  • fått en påfyllingsdose av en vaksine mot difteri og stivkrampe i løpet av de siste 4 ukene. I så tilfelle skal ikke du eller ditt barn få REPEVAX, og legen vil avgjøre på grunnlag av offisielle anbefalinger om du eller barnet ditt kan få flere injeksjoner.
  • hatt Guillain-Barrés syndrom (midlertidig tap av førlighet og følelse i hele eller deler av kroppen) innen 6 uker etter en tidligere dose vaksine som inneholdt tetanus. Legen din vil avgjøre om du eller barnet ditt skal vaksineres med REPEVAX.
  • progressiv alvorlig sykdom som påvirker hjernen​/​nervene eller ukontrollerte anfall. Legen vil først starte behandling og så vaksinere når sykdommen er stabil.
  • et dårlig eller redusert immunforsvar på grunn av
    • legemidler (f.eks. steroider, kjemoterapi eller strålebehandling)
    • HIV-infeksjon eller AIDS
    • annen sykdom.

    Det er en mulighet for at vaksinen ikke beskytter like godt som hos personer med et friskt immunforsvar. Om mulig bør vaksinasjonen utsettes til behandlingen er fullført eller personen er frisk.
  • hatt problemer med blodet som forårsaker tendens til å få bloduttredelser eller blødning over lang tid etter mindre kutt (for eksempel på grunn av en blodsykdom som hemofili eller trombocytopeni eller behandling med blodfortynnende legemidler).
Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål. Du må derfor si ifra til legen eller sykepleieren hvis du eller barnet ditt har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Andre legemidler eller vaksiner og REPEVAX
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ettersom REPEVAX ikke inneholder levende bakterier eller virus, kan den vanligvis gis sammen med andre vaksiner eller immunoglobuliner, men på et annet injeksjonssted. Studier har vist at REPEVAX kan gis samtidig med følgende vaksiner: inaktivert influensavaksine, hepatitt B-vaksine og rekombinant HPV-vaksine. Injeksjoner med mer enn én vaksine samtidig blir gitt i ulike kroppsdeler.
Hvis du eller barnet ditt får medisinsk behandling som påvirker ditt eller barnets blod- eller immunforsvar (f.eks. blodfortynnende midler, steroider, kjemoterapi), må du lese punktet ”Advarsler og forsiktighetsregler” ovenfor.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil hjelpe deg til å bestemme om du skal få REPEVAX under graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen studier av vaksinens påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er utført. Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
REPEVAX inneholder etanol
REPEVAX inneholder 1,01 mg alkohol (etanol) i hver dose á 0,5 ml. Den lille mengden alkohol i dette legemidlet vil ikke ha noen merkbar effekt.
3. Hvordan du bruker REPEVAXTidspunkt når du eller barnet ditt vaksineres
Legen vil avgjøre om REPEVAX er egnet for deg eller barnet ditt, på grunnlag av:
  • hvilke vaksiner du eller barnet ditt har fått tidligere
  • hvor mange doser med lignende vaksiner du eller barnet ditt har fått tidligere
  • når du eller barnet ditt sist fikk en dose av en lignende vaksine
Legen vil avgjøre hvor lenge du må vente mellom hver vaksinasjon.
Dersom du er gravid, vil legen avgjøre om du bør få REPEVAX under graviditeten.
Dosering og administrasjonsmåte
Hvem kan gi REPEVAX?
REPEVAX skal gis av kvalifisert helsepersonell som har gjennomgått opplæring i bruken av vaksiner og ved en klinikk eller et legekontor som har utstyr for å behandle eventuelle alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinen.
Dosering
Alle aldersgrupper som REPEVAX er indisert for vil gis én injeksjon (en halv milliliter).
Hvis du eller barnet ditt får en skade som krever stivkrampevaksine, kan legen bestemme at du skal få REPEVAX med eller uten tillegg av tetanusimmunglobulin.
REPEVAX kan brukes til revaksinasjon. Legen vil gi deg råd om revaksinasjon.
Administrasjonsmåte
Legen eller sykepleieren vil sette vaksinen i en muskel i øvre del på utsiden av armen (deltoidmuskelen).
Legen eller sykepleieren skal ikke sette vaksinen i en blodåre, rett under huden eller i setet. Hvis du har en forstyrrelse i blodkoagulasjonen kan legen eller sykepleieren bestemme seg for å injisere under huden, selv om dette kan føre til flere lokale bivirkninger, for eksempel en liten klump under huden.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan REPEVAX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Hvis noen av disse symptomene skulle oppstå etter at du eller barnet ditt har forlatt stedet, må du kontakte lege UMIDDELBART.
  • pustevansker
  • blå tunge eller lepper
  • utslett
  • hevelser i ansikt eller hals
  • lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller tap av bevissthet.
Når disse tegnene eller symptomene oppstår utvikles de vanligvis svært raskt etter at injeksjonen er satt, og mens du eller barnet ditt fortsatt befinner dere på legekontoret. Alvorlige allergiske reaksjoner oppstår svært sjeldent (kan ramme opptil 1 av 10000 personer) etter vaksinasjon.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger ble påvist under kliniske studier utført i spesifikke aldersgrupper.
Barn i alderen 3 til 6 år
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • smerte
  • hevelser og rødhet i området hvor vaksinen ble satt
  • trøtthet
  • feber (temperatur på eller over 37,5ºC)
  • diaré
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • bloduttredelser
  • kløe og hudinflammasjon i områdene der vaksinen ble satt
  • hodepine
  • kvalme
  • oppkast
  • utslett
  • hovne eller ømme ledd
  • irritabilitet
Ungdom (11 år og eldre) og voksne
Tenåringer er noe mer utsatt for bivirkninger enn voksne. De fleste bivirkningene oppstår i løpet av de 3 første dagene etter vaksinering.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • smerte
  • hevelser og rødhet i området der vaksinen ble satt
  • hodepine
  • kvalme
  • verking eller hevelser i ledd
  • verkende muskler
  • svakhet
  • frysninger
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • diaré
  • feber (temperatur på eller over 38,0ºC)
Følgende bivirkninger har blitt rapportert for de ulike aldersgruppene ved kommersiell bruk av REPEVAX. Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes nøyaktig, da de er basert på frivillig rapportering i forhold til et estimert antall vaksinerte personer.
Lymfeknuteforstyrrelser, allergiske​/​alvorlige allergiske reaksjoner, anfall (kramper), besvimelse, lammelse i hele eller deler av kroppen (Guillain-Barrés syndrom), ansiktslammelse, betennelse i ryggmargen, betennelse i nervene i armen (brakial nevritt), midlertidig tap av eller endrede følelser i den vaksinerte kroppsdelen, svimmelhet, smerter i den vaksinerte kroppsdelen, kraftig hevelse i kroppsdelen (ofte sammen med rødhet og noen ganger blemmer), sykdomsfølelse, blekhet, en hard klump (indurasjon) i området der vaksinen ble satt, magesmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer REPEVAX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke REPEVAX etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses. Kast vaksinen dersom den har vært frosset.
Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av REPEVAX
Virkestoffet i hver dose (0,5 ml) vaksine er:
  • Difteritoksoid: ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (2 Lf)
  • Tetanustoksoid: ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (5 Lf)
  • Pertussisantigener:
    • Pertussistoksoid: 2,5 mikrogram
    • Filamentøst hemagglutinin: 5 mikrogram
    • Pertactin: 3 mikrogram
    • Fimbrier, type 2 og 3: 5 mikrogram
  • Inaktivert poliomyelittvirus (dyrket i Vero-celler)
    • Type 1 (Mahoney): 29 D-antigenenheter
    • Type 2 (MEF1): 7 D-antigenenheter
    • Type 3 (Saukett): 26 D-antigenenheter
  • Adsorbert på aluminiumfosfat: 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Vaksinen inneholder aluminiumfosfat som adjuvans. Adjuvanter er stoffer som tilsettes noen vaksiner for å akselerere, øke og​/​eller forlenge vaksinens beskyttende effekt.
Andre innholdsstoffer er: fenoksyetanol, etanol, polysorbat 80, vann til injeksjon.
Hvordan REPEVAX ser ut og innholdet i pakningen
Repevax leveres som suspensjon til injeksjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
  • uten påsatt nål – pakningsstørrelse på 1, 10 eller 20.
  • med 1 eller 2 separate nåler – pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Det normale utseendet til vaksinen er en homogen, uklar, hvit suspensjon som kan danne bunnfall under lagring. Blir til en jevnt hvit væske når den rystes godt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker ansvarlig for batch release er:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
eller
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapest
Ungarn
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Norge, Portugal, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige:

REPEVAX

Belgia, Italia, Luxembourg, Nederland, Spania:

TRIAXIS POLIO

Bulgaria, Kroatia, Polen, Romania, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia, Ungarn

ADACEL POLIO

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.03.2023.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal REPEVAX ikke blandes med andre legemidler.
Parenterale produkter må undersøkes visuelt for fremmedpartikler og​/​eller misfarging før administrasjon. Dersom slike forhold foreligger, skal produktet ikke administreres.
Ved bruk av nålefrie sprøyter skal nålen skyves godt inn i enden av den ferdigfylte sprøyten og roteres 90 grader.
Ikke sett hetten tilbake på nålen etter bruk.