Mianserin Viatris

Viatris (Viatris AS)



Virkestoff: Mianserin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mianserin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter

Mianserin Viatris 30 mg filmdrasjerte tabletter

Mianserin Viatris 60 mg filmdrasjerte tabletter

mianserinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mianserin Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mianserin Viatris
  3. Hvordan du bruker Mianserin Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mianserin Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mianserin Viatris er og hva det brukes mot
Mianserin Viatris tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva. Mianserin Viatris er et antidepressivum som lindrer nedstemthet, det viktigste karaktertrekket ved en depresjon. Depresjon er en forstyrrelse i følelseslivet. Under en depresjon skjer det forandringer i hjernen. Nerveceller i hjernen kommuniserer med hverandre ved hjelp av kjemiske stoffer. Ved depresjon blir den normale tilgangen på disse stoffene redusert.
Antidepressiva kan rette opp disse manglene og gjenopprette hjernens normale funksjon. Vanligvis kan det ta to til fire uker før du merker en forbedring.
2. Hva du må vite før du bruker Mianserin Viatris
Bruk ikke Mianserin Viatris
  • dersom du er allergisk overfor mianserin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har manier (tilstand med oppstemthet og hyperaktivitet)
  • dersom du har leversykdom
  • dersom du tar eller nylig har tatt (i løpet av de siste 2 ukene) legemidler som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Se avsnittet «Andre legemidler og Mianserin Viatris».
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Mianserin bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fientlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive mianserin til pasienter under 18 år dersom han​/​hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet mianserin til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar mianserin. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for mianserin vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Selvmordstanker eller forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og​/​eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før legemidlet virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år, som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Mianserin Viatris dersom du har:
  • epilepsi (anfall)
  • diabetes
  • leversykdom, slik som gulsott
  • nyresykdom
  • vannlatingsproblemer pga. forstørret prostata
  • hjertesykdom, inkludert hjertetilstander som endrer hjerterytmen, et nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt eller inntak av andre legemidler som påvirker hjerterytmen
  • blodtrykksproblemer
  • trykkøkning i øyet, såkalt grønn stær (glaukom)
  • psykiatrisk sykdom, slik som schizofreni og manisk depressiv sykdom (skiftevise perioder med oppstemthet​/​hyperaktivitet og nedstemthet)
Snakk også med legen dersom du har hatt slike symptomer en eller annen gang i fortiden.
Andre legemidler og Mianserin Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Andre legemidler kan påvirke effekten av Mianserin Viatris, eller Mianserin Viatris kan påvirke andre legemidler.
Ikke bruk Mianserin Viatris sammen med:
  • monoaminoksidase (MAO)-hemmere. Du skal heller ikke bruke Mianserin Viatris i løpet av de 2 første ukene etter at du har sluttet å ta MAO-hemmere. Dersom du slutter å ta Mianserin Viatris, skal du ikke ta MAO-hemmere i løpet av de neste 2 ukene. Eksempler på MAO- hemmere er moklobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva), selegilin (brukt for Parkinsons sykdom) og linezolid (et antibiotikum).
Informer også legen dersom du bruker Mianserin Viatris sammen med:
  • legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, fenobarbital og karbamazepin).
  • legemidler til forebygging av blodpropp (f.eks. warfarin). Mianserin Viatris kan påvirke metabolismen av warfarin. Informer legen din dersom du bruker denne medisinen. Ved kombinasjonsbruk anbefales det at legen kontrollerer blodet ditt nøye.
  • legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. noen antibiotika og antipsykotika).
Inntak av Mianserin Viatris sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør ikke bruke alkoholholdige drikkevarer under behandling med Mianserin Viatris fordi Myanserin Viatris kan forsterke effekten av alkohol.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er mulighet for at fosteret kan påvirkes. Du skal ikke bruke Mianserin Viatris dersom du er gravid med mindre legen har bestemt det.
Amming:
Mianserin Viatris går over i morsmelk, men bare i svært små mengder. Rådfør deg med lege før bruk av Mianserin Viatris dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Mianserin Viatris kan gjøre at du føler deg søvnig og kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt de første dagene av behandlingen. Du bør ikke kjøre bil dersom du føler deg søvnig og trett. Bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan du reagerer på legemidlet.
3. Hvordan du bruker Mianserin Viatris
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Voksne:
Den vanlige startdosen er 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom opptil den mest effektive daglige dosen.
Eldre:
Startdosen er maksimalt 30 mg daglig. Dosen kan økes gradvis med noen få dagers mellomrom. Eldre trenger ofte lavere vedlikeholdsdose enn yngre.
Hvordan Mianserin Viatris skal tas:
Legemidlet tas vanligvis som én dose ved sengetid, men kan også deles i flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann pga. vond smak. Tablettene på 60 mg har delestrek og kan deles.
For at behandlingen skal bli vellykket, er det viktig at du tar tablettene hver dag. Hold deg til den anbefalte dosen og følg anvisningene i pakningsvedlegget.
Ikke slutt med tablettene selv om plagene dine ser ut til å være borte. Hvis du slutter for tidlig eller plutselig, kan tilstanden din forverres. Diskuter alltid behandlingen med legen din, som vil fortelle deg hvordan du gradvis reduserer dosen dersom behandlingen kan avsluttes.
Bruk hos barn og ungdom
Mianserin Viatris bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Mianserin Viatris
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har fått i deg for mye Mianserin Viatris bør du prøve å kaste opp så snart som mulig. Symptomer som kan opptre er høyst sannsynlig forlenget tretthet eller søvnighet. Symptomene på en mulig overdose kan inkludere endringer i hjerterytmen (raske eller ujevne hjerteslag) og​/​eller besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsades de pointes.
Dersom du har glemt å ta Mianserin Viatris
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du skal ta din daglige dose før sengetid og du har glemt å ta den, må du ikke ta den glemte dosen neste morgen fordi det kan føre til tretthet og søvnighet om dagen. Fortsett behandlingen om kvelden med din vanlige dose.
Hvis du skal ta tabletter to ganger om dagen (en gang om morgenen etter frokost og en gang om kvelden ved sengetid) og du har glemt å ta en eller begge dosene:
  • Hvis du glemmer å ta morgendosen din kan du ta den sammen med kveldsdosen.
  • Hvis du glemmer å ta kveldsdosen må du ikke ta den sammen med den neste morgendosen.
    Fortsett behandlingen med din vanlige morgen- og kveldsdose.
  • Hvis du har glemt begge dosene må du ikke forsøke å erstatte de glemte dosene. Fortsett neste dag med din vanlige morgen- og kveldsdose.
Dersom du avbryter behandling med Mianserin Viatris
Mianserin Viatris er ikke vanedannende. Likevel kan brå avslutning etter langtidsbehandling forårsake svimmelhet, rastløshet (agitasjon), angst, hodepine og kvalme. Derfor bør dosen reduseres gradvis.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • tretthet eller søvnighet (avtar ofte ved fortsatt behandling)
  • vektøkning
  • tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Kontakt legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
  • lavt blodtrykk som gir seg utslag i svimmelhet, ørhet eller besvimelse, særlig hvis du reiser deg fort opp
  • epileptiske anfall
  • hypomanier (unormalt stemningsleie som ligner manier men har mindre intensitet)
  • hovne ankler eller føtter på grunn av væskeansamling (ødemer)
  • gulfarging av øyne eller hud, som kan bety en forstyrrelse i leverfunksjon
  • hepatitt (betennelse i leveren)
  • langsomme hjerteslag etter den første dosen
  • malignt neuroleptikasyndrom (de viktigste symptomene er stivhet i hele kroppen, ufrivillige bevegelser og forhøyet kroppstemperatur)
  • smerter i leddene
  • urolige ben
  • utslett
  • endringer i hjerterytmen din (raske eller ujevne hjerteslag) og​/​eller besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsades de pointes
  • forstørrelse av brystkjertlene hos menn
I sjeldne tilfeller kan Mianserin Viatris forårsake en mangel på hvite blodlegemer, noe som kan resultere i at kroppens motstandsdyktighet mot infeksjoner reduseres. Hvis du får feber, sår hals, munnsår eller andre tegn på infeksjon når du bruker Mianserin Viatris, må du umiddelbart kontakte legen din for å få tatt en blodprøve. Disse symptomene kommer helst etter 4 – 6 ukers behandling og forsvinner vanligvis etter avsluttet behandling med Mianserin Viatris.
Tanker om å skade deg selv eller begå selvmord kan også oppstå ved behandling med Mianserin Viatris. Dersom du opplever dette må du kontakte lege eller sykehus øyeblikkelig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mianserin Viatris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mianserin Viatris
  • Virkestoff er mianserinhydroklorid. Hver tablett inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg.
  • Hjelpestoffer er pregelatinisert maisstivelse, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171), talkum.
Hvordan Mianserin Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er filmdrasjerte.
60 mg tablettene har delestrek.

Pakninger:

10 mg: 90 stk. tabletter i blister og 250 stk. tabletter i plastboks.

 

30 mg: 30 stk. og 100 stk. i blister og 250 stk. tabletter i plastboks.

 

60 mg: 30 stk. og 100 stk. tabletter i blister

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirker:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no