Virkestoff: Azatioprin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Imurel 25 mg og 50 mg tabletter

azatioprin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imurel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Imurel
  3. Hvordan du bruker Imurel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Imurel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Imurel er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Imurel inneholder virkestoffet azatioprin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles immundempende legemidler. Dette betyr at de reduserer immunsystemets styrke.
Imurel kan brukes for å bidra til at kroppen din godtar et transplantert organ, slik som en ny nyre, hjerte eller lever, eller til å behandle visse sykdommer hvor immunsystemet reagerer mot din egen kropp (autoimmune sykdommer).
Autoimmune sykdommer kan omfatte:
  • alvorlig revmatoid artritt (en sykdom hvor immunsystemet angriper celler som omgir leddene og medfører hevelse, smerter og stivhet i leddene)
  • systemisk lupus erythematosus (en sykdom hvor immunsystemet angriper mange av kroppens organer og vev, inkludert hud, ledd, nyrer, hjerne og andre organer, og forårsaker alvorlig utmattelse (fatigue), feber, stivhet og leddsmerter)
  • dermatomyositt og polymyositt (en gruppe av sykdommer som forårsaker betennelse i musklene, muskelsvakhet og hudutslett)
  • autoimmun kronisk aktiv hepatitt (en sykdom hvor immunsystemet angriper leverceller og foråsaker leverbetennelse, fatigue, muskelverk, gulning av huden og feber)
  • pemphigus vulgaris (en sykdom hvor immunsystemet angriper hudceller og forårsaker kraftig blemmedannelse i hud, munn, nese, svelg og kjønnsorganer)
  • polyarteritis nodosa (en sjelden sykdom som forårsaker betennelse i blodårene)
  • autoimmun hemolytisk anemi (en alvorlig blodsykdom hvor kroppen ødelegger røde blodlegemer raskere enn den kan produsere dem, med symptomer som svakhet og kortpustethet)
  • kronisk refraktær idiopatisk trombocytopen purpura (en tilstand med lavt antall blodplater, som kan medføre blåmerker og blødninger som oppstår lett eller er kraftige).
Imurel kan også benyttes til behandling av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Legen din har valgt dette legemidlet tilpasset deg og din tilstand.
Imurel kan brukes alene, men det brukes oftere i kombinasjon med andre legemidler.
2. Hva du må vite før du bruker Imurel
Bruk ikke Imurel:
  • dersom du er allergisk overfor azatioprin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor merkaptopurin (et legemiddel som er likt azatioprin, virkestoffet i Imurel).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imurel:
  • dersom du nylig har fått eller skal få en vaksinasjon (vaksine). Dersom du bruker Imurel, skal du ikke få vaksine med en levende organisme (for eksempel influensavaksine, meslingevaksine, BCG-vaksine) før legen din sier at det er trygt å få dette. Dette fordi noen vaksiner kan gi deg en infeksjon hvis du får dem mens du tar Imurel
  • dersom du har en genetisk tilstand kjent som Lesch-Nyhans syndrom. Dette er en sjelden tilstand som forekommer i enkelte familer og skyldes mangel på noe som kalles HPRT eller "hypoksantin-guanin-fosforibosyltransferase"
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer
  • dersom du har en genetisk tilstand som kalles TPMT-mangel (hvor kroppen produserer for lite av et enzym som kalles tiopurin-metyltransferase)
  • dersom du noen gang har hatt vannkopper eller helvetesild
  • dersom du har hatt hepatitt B (en leversykdom forårsaket av et virus)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon (dette fordi legemidler, inkludert tubokurarin og suksinylkolin, som brukes som muskelavslappende midler under operasjoner kan reagere med Imurel). Du skal informere anestesilegen før operasjonen om at du behandles med Imurel.
NUDT15-genmutasjon
Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Imurel i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall. I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Imurel dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Legen vil ta regelmessige blodprøver mens du bruker Imurel, for å oppdage eventuelle endringer (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Imurel"). Hyppigheten av blodprøvene reduseres vanligvis jo lengre du fortsetter å bruke Imurel.
Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Imurel gjøre at du har større risiko for:
  • svulster, inkludert hudkreft. Unngå derfor overdreven soling når du bruker Imurel, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
  • lymfoproliferativ sykdom
    • behandling med Imurel øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom. Samtidig behandling med flere immundempende legemidler (inkludert tiopuriner) kan være livstruende.
    • samtidig bruk av flere immundempende legemidler øker risikoen for sykdommer i lymfesystemet på grunn av en virusinfeksjon (Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom).
  • å utvikle en alvorlig tilstand som kalles makrofagaktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse). Dette skjer vanligvis hos personer med visse typer leddgikt.
  • alvorlig infeksjon med vannkopper eller helvetesild. Unngå derfor å komme i kontakt med personer med vannkopper eller helvetesild under behandling med Imurel
  • at tidligere hepatitt B-infeksjon blir aktiv igjen
  • andre infeksjoner som PML (progressiv multifokal leukoencefalitt), som er en opportunistisk infeksjon. Kontakt lege dersom du får tegn på infeksjon (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger")
Pellagra
Si fra til legen umiddelbart dersom du får diaré, lokalisert pigmentert utslett (dermatitt), nedsatt hukommelse og dårligere evne til resonnering eller annen tankevirksomhet (demens), da disse symptomene kan tyde på vitamin B3-mangel (nikotinsyremangel​/​pellagra). Legen din vil sannsynligvis foreskrive vitamintilskudd (niacin​/​nikotinamid) for å hjelpe deg med å bedre tilstanden.
Andre legemidler og Imurel
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Imurel kan påvirke hvordan visse legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordam Imurel virker. Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker eller planlegger å bruke:
  • ribavirin (brukes til behandling av virusinfeksjoner)
  • metotreksat (brukes hovedsakelig til behandling av kreft)
  • allopurinol, oksipurinol, tiopurinol og andre xantinoksidasehemmer, slik som febuksostat (brukes hovedsakelig til behandling av urinsyregikt)
  • penicillamin (brukes hovedsakelig til behandling av revmatoid artritt)
  • ACE-hemmere (brukes hovedsakelig til behandling av høyt blodtrykk – hypertensjon)
  • antikoagulanter, slik som warfarin og acenokumarol (brukes til å forebygge blodpropp)
  • cimetidin (brukes til behandling av magesår og fordøyelsesbesvær)
  • indometacin (brukes som smertestillende og betennelsesdempende)
  • cytostatiske legemidler (legemidler som brukes til behandling av forskjellige krefttyper)
  • aminosalisylater, f.eks. olsalazin, mesalazin og sulfasalazin (brukes hovedsakelig til behandling av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom)
  • kotrimoksazol (et antibiotikum, som brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier)
  • infliksimab (brukes hovedsakelig til behandling av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom)
  • muskelavslappende midler, f.eks. tubokurarin og suksinylkolin (brukes under operasjoner), da de kan reagere med Imurel. Du må informere anestesilegen før en operasjon om at du behandles med azatioprin, fordi muskelavslappende midler som brukes under operasjoner kan reagere med azatioprin.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Imurel dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Få vaksiner mens du bruker Imurel
Dersom du skal få en vaksinasjon (vaksine) skal du rådføre deg med lege eller sykepleier før du får dette. Dersom du bruker Imurel skal du ikke få en levende vaksine (for eksempel influensavaksine, meslingevaksine, BCG-vaksine) før legen din sier at det er trygt å få dette. Dette fordi noen vaksiner kan gi deg en infeksjon hvis du får dem mens du tar Imurel.
Inntak av Imurel sammen med mat og drikke
Du skal ta legemidlet minst 1 time før eller 2 timer etter melk eller meieriprodukter.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Dere må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet mens du eller din partner bruker Imurel.
Dersom du er gravid vil legen vurdere grundig om du skal bruke dette legemidlet, basert på risiko og nytte ved behandlingen.
Du må si fra til legen umiddelbart dersom du opplever intens og omfattende kløe, uten utslett, under graviditeten, særlig i andre trimester. Du kan også oppleve kvalme og tap av appetitt i forbindelse med kløen, noe som indikerer at du har en tilstand kalt svangerskapskolestase (en tilstand som påvirker leveren under graviditet). Legen din kan ta blodprøver mens du tar azatioprin, og på bakgrunn av resultatene av disse testene kan legen endre dosen med azatioprin eller stanse behandlingen helt.
Amming:
Små mengder av Imurel kan gå over i morsmelk. Det anbefales at kvinner som bruker Imurel unngår å amme, med mindre nytten oppveier den mulige risikoen for barnet. Rådfør deg med lege før du ammer.
Fertilitet:
Imurels påvirkning av fertilitet er ikke kjent.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er kjent at Imurel påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du får bivirkninger av dette legemidlet, er det mulig at du ikke kan kjøre bil eller bruke maskiner.
Imurel inneholder laktose
Imurel inneholder laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Imurel
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Mengden av Imurel som tas kan variere fra pasient til pasient, og vil bli foreskrevet av legen. Dosen avhenger av hvilken tilstand du behandles for.
Du kan ta Imurel sammen med mat eller på tom mage, men du skal velge samme måte hver dag. Noen pasienter blir kvalme første gang de får Imurel, men dette kan dempes ved å ta tablettene etter mat.
  • Når du bruker Imurel, vil legen ta regelmessige blodprøver. Dette er for å sjekke antall og type av celler i blodet og for å forsikre seg om at leveren fungerer som den skal
  • Legen kan også be om andre blod- og urinprøver for å overvåke hvordan nyrene fungerer og måle urinsyrenivået. Urinsyre er en naturlig substans som lages i kroppen, og nivået av urinsyre kan øke mens du bruker Imurel. Høye nivåer av urinsyre kan skade nyrene
Legen kan av og til endre dosen av Imurel som følge av disse prøvene.
Svelg tablettene hele. Ikke tygg tablettene. Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Det er viktig at omsorgspersoner er oppmerksomme på behovet for sikker håndtering av dette legemidlet. Dersom du eller din omsorgsperson har håndtert knuste tabletter, skal hendene vaskes umiddelbart. Rådfør deg med lege eller apotek.
Den anbefalte dosen er:
Voksne som har fått organtransplantasjon: Første behandlingsdag er den vanlige dosen inntil 5 mg per kilo kroppsvekt, og deretter er vanlig døgndose 1 mg til 4 mg per kilo kroppsvekt. Under behandlingen vil legen justere dosen avhengig av din reaksjon på legemidlet.
Voksne med andre tilstander: Den vanlige startdosen er 1 mg til 3 mg per kilo kroppsvekt, og deretter en vanlig døgndose på mindre enn 1 mg til 3 mg per kilo kroppsvekt. Under behandlingen vil legen justere dosen avhengig av din reaksjon på legemidlet.
Eldre pasienter kan trenge en redusert dose.
Pasienter med nyre- eller leverproblemer kan trenge en redusert dose.
Bruk av Imurel hos barn
Barn som har fått organtransplantasjon: Doseringen for barn som har fått organtransplantasjon er den samme som hos voksne.
Barn med andre tilstander: Doseringen for barn med andre tilstander er den samme som hos voksne.
Barn som anses som overvektige kan trenge en høyere dose.
Dersom du tar for mye av Imurel
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) umiddelbart dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Imurel
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Informer legen dersom du har glemt en dose.
Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Ellers skal du ta den så snart du husker det, og deretter fortsette å ta dosen som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Imurel
Rådfør deg med lege eller apotek før du avbryter behandling med Imurel. Avbryt ikke behandlingen med Imurel før legen sier at det er trygt å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Slutt å bruke Imurel og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger, da du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • allergiske reaksjoner (dette er mindre vanlige bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 100 personer), hvor tegn kan omfatte:
    • generell tretthet, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter
    • hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
    • rødhet i huden, smertefulle rødlige knuter i huden eller hudutslett (inkludert blemmer, kløe og avflassing av hud)
    • smerter i muskler eller ledd
    • plutselig pipende utpust, hoste eller pustevansker

    I alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene være livstruende (dette kan være svært sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 10 000 personer).
  • hudutslett eller rødhet, som kan utvikle seg til livstruende hudreaksjoner, inkludert utbredt utslett med blemmer og avskalling av hud, som særlig forekommer rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom), omfattende avskalling av hud (toksisk epidermal nekrolyse) (dette kan være svært sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
  • reversibel pneumonitt (betennelse i lungene som medfører åndenød, hoste og feber) (dette kan være svært sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
  • problemer med blod og benmarg, tegn omfatter svakhet, tretthet, blekhet, blåmerker som oppstår lett, uvanlig blødning eller infeksjoner (dette kan være svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • når azatioprin brukes i kombinasjon med andre immundempende legemidler, kan du få et virus som forårsaker hjerneskade. Dette kan medføre hodepine, atferdsendringer, svekket taleevne, svekkede evner som hukommelse, oppmerksomhet og besluttsomhet (kognitiv svikt) og kan være dødelig (tilstand kjent som JC-virusrelatert progressiv multifokal leukoencefalopati) ) (dette kan være svært sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Rådfør deg med lege eller spesialist umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, da du kan trenge akutt medisinsk behandling:
  • høy kroppstemperatur (feber) eller andre tegn på en infeksjon, slik som sår hals, sår i munnen, urinveisproblemer eller luftveisinfeksjon som medfører kortpustethet og hoste (dette kan være svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • problemer med leveren, tegn omfatter at huden og det hvite i øynene blir gult (gulsott) (dette kan være mindre vanlige bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • ulike typer kreft inkludert blod-, lymfe- og hudkreft (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler") (dette kan være sjeldne bivirkninger som kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Du kan få utslett (utstående røde, rosa eller lilla klumper som er såre å ta på), spesielt på armer, hender, fingre, ansikt og hals, eventuelt også med feber (Sweets syndrom, også kjent som akutt febril nøytrofil dermatose). Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelig data).
  • en viss type lymfomer (hepatosplenisk T-cellelymfom). Du kan få neseblødninger, fatigue, betydelig nattesvette, vekttap og uforklarlig feber (høy kroppstemperatur) (hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent - kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slutt å bruke Imurel og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noe av det ovennevnte.
Andre bivirkninger omfatter:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt antall hvite blodceller i blodprøver, som kan medføre infeksjon
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • kvalme
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • anemi (lavt antall røde blodceller)
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), som kan forårsake sterke smerter i øvre del av magen
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • du kan merke litt håravfall mens du bruker Imurel. Ofte vokser håret ut igjen selv om du fortsetter med Imurel. Spør legen dersom det bekymrer deg.
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
  • problemer med tarmene som medfører diaré, magesmerter, forstoppelse, kvalme eller oppkast (tarmperforasjon)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • fotosensitivitet (følsomhet for lys eller sollys)
  • pellagra (nikotinsyremangel)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Imurel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares beskyttet mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Imurel
  • Virkestoff er azatioprin 25 mg eller 50 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktose, magnesiumstearat, stearinsyre, maisstivelse og pregelatinisert stivelse. Drasjering 25 mg tablett: hypromellose, makrogol, titandioksid (E 171), gult og rødt jernoksid (E 172). Drasjering 50 mg tablett: hypromellose, makrogol.
Hvordan Imurel ser ut og innholdet i pakningen
Imurel 25 mg tabletter er små, lyse oransje tabletter som er merket IM 2 på den ene siden. De kommer i pakninger på 50 tabletter.
Imurel 50 mg tabletter er små, lyse gule tabletter med delestrek som er merket IM 5 på den ene siden. De kommer i pakninger på 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Tlf.: +47 21 984 376
Tilvirker
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Tyskland
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no