Virkestoff: Doravirin, Lamivudin, Tenofovirdisoproksil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

doravirin​/​lamivudin​/​tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Delstrigo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Delstrigo
  3. Hvordan du bruker Delstrigo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Delstrigo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Delstrigo er og hva det brukes motHva Delstrigo er
Delstrigo brukes til å behandle hiv (humant immunsviktvirus)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
Delstrigo inneholder virkestoffene:
  • Doravirin - en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
  • Lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • Tenofovirdisoproksil - en nukleosidanalog revers transkriptasehemmer (NRTI)
Hva Delstrigo brukes mot
Delstrigo brukes til å behandle hivinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg. Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom). Du skal ikke bruke Delstrigo dersom legen din har fortalt deg at viruset som forårsaker infeksjonen din er resistent overfor noen av legemidlene i Delstrigo.
Hvordan Delstrigo virker
Delstrigo virker ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppen din. Dette hjelper ved å:
  • redusere mengden hiv i blodet (dette kalles virusbyrden)
  • øke antallet hvite blodceller som kalles CD4+ T. Dette kan styrke immunforsvaret ditt. Dette kan redusere din risiko for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner, fordi immunforsvaret ditt er svekket.
2. Hva du må vite før du bruker Delstrigo
Bruk ikke Delstrigo
  • dersom du er allergisk overfor doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler mot epilepsi)
    • rifampicin, rifapentin (legemidler mot tuberkulose)
    • johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), eller produkter som inneholder dette
    • mitotan (et kreftlegemiddel)
    • enzalutamid (et legemiddel mot prostatakreft)
    • lumakaftor (et legemiddel mot cystisk fibrose)
Bruk ikke Delstrigo dersom det ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Delstrigo. Se også listen i avsnittet «Andre legemidler og Delstrigo».
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Delstrigo.
Alvorlige hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse er rapportert i forbindelse med behandling med Delstrigo. Slutt å bruke Delstrigo og kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene, beskrevet i avsnitt 4.
Forverring av hepatitt B-infeksjon
Dersom du har både hiv- og hepatitt B-virus-infeksjon, kan du få en forverring av hepatitten dersom du slutter å bruke Delstrigo. Du kan ha behov for blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Diskuter din hepatitt B-behandling med legen din.
Nye eller forverrede nyreproblemer, inkludert nyresvikt
Dette kan skje hos noen personer som bruker Delstrigo. Legen vil ta blodprøver for å undersøke nyrefunksjonen din før og under behandling med Delstrigo.
Skjelettproblemer
Dette kan skje hos noen personer som bruker Delstrigo. Skjelettproblemer omfatter beinsmerter, og beinmykning eller -fortynning (som kan føre til brudd). Ledd- eller muskelsmerter eller muskelsvakhet kan også oppstå. Legen kan måtte gjøre ytterligere tester for å undersøke beina dine.
Immunt reaktiveringssyndrom
Dette kan oppstå når du begynner å ta ethvert hivlegemiddel, inkludert Delstrigo. Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen nye symptomer etter at du har begynt å ta hivlegemidlet ditt.
Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Delstrigo hos barn under 12 år eller som veier mindre enn 35 kg er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Delstrigo
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Delstrigo virker og Delstrigo kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Det er enkelte legemidler som du ikke må ta sammen med Delstrigo. Se listen i avsnittet «Bruk ikke Delstrigo».
Snakk med lege før du tar følgende legemidler sammen med Delstrigo, siden legen kan måtte endre legemiddeldosene du tar:
  • bosentan (et legemiddel mot lungesykdom)
  • dabrafenib (et legemiddel mot hudkreft)
  • lesinurad (et legemiddel mot gikt)
  • modafinil (et legemiddel for å behandle overdreven søvnighet)
  • nafcillin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner)
  • rifabutin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner, som tuberkulose)
  • telotristatetyl (et legemiddel mot diaré hos personer med karsinoid syndrom)
  • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser, som schizofreni)
Dersom legen din bestemmer at du bør ta disse legemidlene sammen med Delstrigo, vil legen forskrive en 100 mg tablett med doravirin som skal tas daglig, omtrent 12 timer etter din dose med Delstrigo.
Det kan hende at legen undersøker blodverdiene dine og overvåker for bivirkninger mens du tar følgende legemidler sammen med Delstrigo:
  • ledipasvir​/​sofosbuvir (legemidler som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon)
  • sirolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
  • sofosbuvir​/​velpatasvir (legemidler som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon)
  • takrolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
  • legemidler (vanligvis flytende) som inneholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (slik som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom disse tas jevnlig
Graviditet og amming
Snakk med lege om risiko og nytte av å ta Delstrigo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå å bruke Delstrigo under graviditet. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om Delstrigo kan skade barnet mens du er gravid.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Utvis forsiktighet ved kjøring, sykling eller bruk av maskiner dersom du føler deg trett, svimmel eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet.
Delstrigo tabletter inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor laktose, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Delstrigo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Delstrigo er et komplett regime som tas som én enkelt tablett for å behandle hivinfeksjon.
Hvor mye du skal ta
Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig. Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar. Se avsnittet «Andre legemidler og Delstrigo» for en liste over legemidler.
Hvordan legemidlet tas
  • Svelg tabletten hel (ikke knus eller tygg den).
  • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Dersom du tar for mye av Delstrigo
Ikke ta mer enn anbefalt dose. Dersom du tar mer ved et uhell, kontakt lege.
Dersom du har glemt å ta Delstrigo
  • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med Delstrigo.
  • Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det. Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid. Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
  • Ikke ta to doser med Delstrigo samtidig som erstatning for en glemt dose.
  • Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Delstrigo
  • Ikke gå tom for Delstrigo. Hent ut på resepten din eller snakk med lege før du er tom for Delstrigo.
Dersom du avbryter behandling med Delstrigo, vil legen din sjekke helsen din ofte og ta regelmessige blodprøver i flere måneder for å undersøke hivinfeksjonen. Dersom du har hiv- og hepatitt B- infeksjon, er det spesielt viktig at du ikke avbryter behandling med Delstrigo uten å snakke med lege først. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som tyder på at hepatitten har blitt forverret etter å ha avbrutt behandling med lamivudin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Delstrigo). Dersom Delstrigo avbrytes, kan legen din anbefale deg å fortsette hepatitt B-behandling. Du kan ha behov for blodprøver for å undersøke hvordan leveren din fungerer i 4 måneder etter at behandlingen er avbrutt. Hos noen pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, anbefales det ikke å avbryte behandlingen, siden dette kan føre til forverring av hepatitt, som kan være livstruende.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke stopp å ta dette legemidlet uten først å ha snakket med lege.
Slutt å bruke Delstrigo og kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker uten hevelse på overkroppen, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan oppstå etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse). Hyppigheten av disse reaksjonene kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Andre bivirkninger som kan oppstå
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
  • unormale drømmer, vansker med å sovne (insomni)
  • hodepine, svimmelhet, søvnighet
  • hoste, nesesymptomer
  • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
  • hårtap, utslett
  • muskelsymptomer (smerter, stivhet)
  • trøtthet, feber
Blodprøver kan også vise:
  • økt nivå av leverenzymer (ALAT)
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
  • mareritt, depresjon, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker
  • konsentrasjonsvansker, hukommelsesproblemer, prikking i hender og føtter, stive muskler, dårlig søvnkvalitet
  • høyt blodtrykk
  • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage (abdominal distensjon), fordøyelsesbesvær, myk avføring, magekramper, hyppig avføring, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (som gir magesmerter, oppkast)
  • kløe
  • leddsmerter, nedbrytning av muskelvev, muskelsvakhet
  • svakhetsfølelse, generell uvelhetsfølelse
Blodprøver kan også vise:
  • redusert antall hvite blodceller i blodet (nøytropeni)
  • redusert antall røde blodceller i blodet (anemi)
  • redusert nivå av blodplater i blodet (du kan blø lettere)
  • redusert nivå av fosfat
  • redusert nivå av kalium i blodet
  • økt nivå av kreatinin i blodet
  • økt nivå av leverenzymer (ASAT)
  • økt nivå av lipase
  • økt nivå av amylase
  • redusert nivå av hemoglobin
Muskelsmerter, muskelsvakhet og reduksjon av kalium eller fosfat i blodet kan oppstå på grunn av skade på nyretubuliceller.
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1 000 personer:
  • aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsvansker, humørendringer, søvngjengeri
  • pustevansker, forstørrede mandler
  • følelse av ufullstendig avføring
  • forstørret lever eller fettlever, gul hud eller øyne, smerter i magen forårsaket av leverbetennelse
  • betennelse i huden på grunn av allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • muskelsvakhet, svekking av skjelettet (kan føre til beinsmerter og noen ganger brudd)
  • nyreskade, nyrestein, nyresvikt, skade på nyretubuliceller, nyreskade, store mengder urin og tørste
  • smerter i brystet, kuldefølelse, smerter, tørste
Blodprøver kan også vise:
  • redusert nivå av magnesium
  • melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i blodet)
  • økt nivå av kreatinfosfokinase
Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer:
Blodprøver kan også vise:
  • manglende evne hos ryggmargen til å produsere nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Delstrigo
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP.
  • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet. Det kan være mer enn én i flasken. Behold tørkemidlet i boksen og ikke kast det før du har tatt alle tablettene.
  • Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Delstrigo
  • Virkestoffer er 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
  • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460, kolloidal, vannfri silika E551, natriumstearylfumarat. Tablettene er filmdrasjert med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, gult jernoksid E172, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Hvordan Delstrigo ser ut og innholdet i pakningen
Delstrigo er tilgjengelig som en gul, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 776 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter
  • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no