Prialt

ESTEVE



Virkestoff: Ziconotid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Prialt 100 mikrogram​/​ml infusjonsvæske, oppløsning

ziconotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prialt er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du mottar Prialt
  3. Hvordan du bruker Prialt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prialt
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Prialt er og hva det brukes mot
Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler. Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen og hjernen).
2. Hva du må vite før du mottar Prialt
Du skal ikke motta Prialt
  • dersom du er allergisk overfor ziconotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt ryggmargen.
  • dersom du tidligere har hatt selvmordsforsøk eller selvmordstanker med ziconotid
Advarsler og forsiktighetsregler
Pasienter skal gjennomgå en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart av og under intratekal ziconotid og umiddelbart når tegn eller symptomer på depresjon oppstår.
Omsorgspersoner skal kontakte lege ymiddelbart hvis pasienten opplever symptomer på potensielt livstruende bivirkninger.
Snakk med lege før du mottar Prialt
  • følgene av langtidsbehandling med Prialt er på det nåværende tidspunkt usikre, og mulig skadelig påvirkning av ryggmargen er hittil ikke utelukket. Ved behov for langtidsbehandling kan det være nødvendig med oppfølging (slik legen din bestemmer).
  • dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.
  • dersom du ser tegn på infeksjon rundt slangen, som rødhet i huden, hevelser, smerter eller væsking, må du fortelle legen din om dette omgående og få infeksjonen behandlet.
  • dersom du får ømhet i området rundt slangen uten tegn på infeksjon, bør du konsultere legen din så snart som mulig, da ømhet kan være et tidlig tegn på infeksjon.
  • dersom du får Prialt via ekstern pumpe og deler av infusjonsslangene løsner, må du kontakte legen eller sykepleieren din omgående.
  • dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring, kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse. Du må informere legen din omgående hvis du får noen av symptomene ovenfor.
  • dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller hukommelsen, må du informere legen din.
  • dersom du får kjemoterapi, vennligst informer lege.
  • du kan få økt nivå av et enzym som kalles kreatinkinase i blodet, og selv om dette vanligvis ikke gir noen symptomer eller problemer, vil legen din sannsynligvis måle dette nivået. I tillegg kan du av og til få muskelproblemer. I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
  • informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen). Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
  • pasienter med sterke langtidssmerter har større risiko for selvmord og selvmordsforsøk enn befolkningen generelt. Prialt kan også forårsake eller forverre depresjon hos allerede utsatte personer. Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt. Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
  • du kan bli døsig eller ikke være fullt oppmerksom på dine omgivelser mens du får behandlingen. Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Barn og ungdom
Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Andre legemidler og Prialt
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)). Du kan føle deg døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er rapportert at bruk av Prialt kan forårsake forvirring og døsighet. Be legen din om veiledning hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Prialt inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal dose (21,6 mikrogram per dag), det vil si i hovedsak «natriumfri».
3. Hvordan du bruker Prialt
Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.
Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag. Legen din kan justere Prialtdosen svært langsomt i samsvar med hvor kraftige smertene dine er, ved å tilsette høyst 2,4 mikrogram​/​dag. Maksimal dose er 21,6 mikrogram​/​dag. Ved behandlingsstart kan legen din øke dosen hver dag, hver 1 til 2 dager eller sjeldnere. Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store bivirkninger.
Prialt gis som en svært sakte kontinuerlig injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen (intratekal bruk). Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din, eller en ekstern pumpe i en holder som kan festes til beltet. Du kommer frem til hvilken pumpe som passer best for deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.
Smertelindring oppnås kanskje ved hjelp av en gradvis behandling ved å justere dosen av Prialt svært langsomt. Hvis du føler at du fremdeles har for mye smerter mens du mottar Prialt, eller at bivirkningene er for store, tar du det opp med legen din.
Før legen din gir deg Prialt, kan han​/​hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende legemidler.
Dersom du mottar for mye Prialt
Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast. Om dette skjer, må du ta kontakt med lege eller sykehus omgående.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Du må informere legen omgående dersom du merker disse alvorlige bivirkningene da du kan trenge akuttbehandling.
  • Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – er betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon. Symptomer på hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.
  • Kramper (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – kramper (epileptiske anfall) er når en persons kropp rister raskt og ukontrollert. Ved et krampeanfall har personens muskler gjentatte sammentrekninger og avslapninger og personen kan miste bevisstheten.
  • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
  • Rabdomyolyse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – er nedbrytning av muskelfibre som kan medføre nyreskade. Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget), redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.
  • Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – en tilstand av bevisstløshet med vansker med å respondere eller våkne.
  • Anafylaktisk reaksjon (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) – er en alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Andre bivirkningerSvært vanlige (kan ramme opptil flere enn 1 av 10 mennesker)
Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker)
Dårlig appetitt, angst eller forverret angst, hallusinasjoner, manglende evne til å sovne eller fortsette å sove, uro, desorientering, depresjon eller forverret depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, endringer i mental status (unormale tanker, forvirring), paranoia, irritabilitet, forverret forvirring, lærevansker, hukommelses- eller tankeproblemer, fraværende eller svekkede reflekser, problemer med å uttrykke eller forstå ord, uklar tale, problemer med tale eller tap av taleevne, treghet, svekket balanse eller koordinasjon, sviende følelse, økt unormal følsomhet, redusert bevissthetsnivå (uten respons eller nesten bevisstløs), sedasjon, konsentrasjonsproblemer, problemer med luktesansen, forvrengt eller manglende smakssans, skjelving, prikking i lemmene, dobbeltsyn, synsforstyrrelser, lysintoleranse, tinnitus (øresus), svimmelhet, ørhet eller svimmelhet når en reiser seg, lavt blodtrykk, kortpustethet, munntørrhet, buksmerter, forverret kvalme, diaré, forstoppelse, svette, kløe, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelkramper, smerter i muskler eller ledd, problemer med vannlating eller smertefull vannlating, problemer med å starte eller kontrollere vannlating, nervøsitet, fall, smerter eller forsterket smerte, tretthet, kuldefølelse, hevelser i ansiktet, bena eller føttene, brystsmerter, endringer i blodsammensetningen, mental svekkelse og vekttap.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker)
Infeksjon i blodbanen, delirium (følelese av mental forvirring), psykotisk lidelse (unormale tanker og fornemmelser), tankeforstyrrelser, unormale drømmer, inkoherens (mangel på sammenheng), tap av bevissthet, sløvhet (manglende respons​/​vanskelig å vekke), slag, encefalopati (hjernesykdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, pustevansker, fordøyelsesbesvær, utslett, muskelbetennelse, ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter, akutt nyresvikt, unormal hjerteaktivitetsmåling (EKG), økt kroppstemperatur, problemer med å gå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Prialt
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet overføres til infusjonspumpe omgående dersom det fortynnes. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prialt
  • Virkestoff er ziconotid.
  • 1 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram ziconotid (som acetat).
  • Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Prialt ser ut og innholdet i pakningen
Prialt er en infusjonsvæske (infusjon). Oppløsningen er klar og fargeløs. Prialt leveres i pakninger med ett enkelt hetteglass med enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Tyskland
Tilvirker:
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)30 338427-0
info.germany@esteve.com
(Tyskland)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Prialt leveres som en klar, fargeløs oppløsning i hetteglass til engangsbruk. Det bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hvis fortynning er nødvendig, må Prialt fortynnes aseptisk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler før bruk. Konsentrasjonen til oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram​/​ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram​/​ml i en intern pumpe.
Streng aseptisk fremgangsmåte må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæske, oppløsning og fylling av pumpen. Pasient og helsepersonell må ha kjennskap til håndtering av eksternt eller internt infusjonssystem og være klar over behovet for å beskytte mot infeksjon.
Spesifikke instruksjoner for bruk av pumpene må fås fra produsenten.
Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet. Første påfylling må derfor byttes ut etter 14 dager.
Prialt var stabilt i 60 dager ved 37ºC i Synchromed-pumpe som tidligere var eksponert for legemidlet. Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.
Tekniske data gis kun som informasjon og skal ikke begrense helsepersonellets valg. CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.
Pumper som tidligere er brukt til administrasjon av andre legemidler, må først vaskes tre ganger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmidler) før de fylles med ziconotid. Innføring av luft i pumpebeholderen eller kassetten bør minimaliseres, da oksygen kan forringe ziconotid.
Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml av oppløsningen ved 25 mikrogram​/​ml. Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av adsorpsjonen til overflatene i enheten og​/​eller fortynning på grunn av restplassen i enheten. Derfor må beholderen, etter første gangs bruk av Prialt, tømmes og fylles igjen etter 14 dager. Deretter bør pumpen tømmes og fylles hver 60. dag.