Tolvaptan Teva

Teva (Teva Norway AS)



Virkestoff: Tolvaptan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tolvaptan Teva 15 mg tabletter

Tolvaptan Teva 30 mg tabletter

tolvaptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tolvaptan Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Teva
  3. Hvordan du bruker Tolvaptan Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tolvaptan Teva er og hva det brukes mot
Tolvaptan Teva, som inneholder virkestoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressinantagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å forhindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at legemidlet forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann i kroppen ved at urinproduksjonen øker, og det resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet.
Tolvaptan Teva brukes til å behandle lave natriumnivåer i blodet hos voksne. Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom kalt ”syndrom med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon” (SIADH) hvor nyrene holder tilbake for mye vann. Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin, som har fører til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi). Det kan føre til nedsatt konsentrasjon og hukommelse, eller problemer med å holde balansen.
2. Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Teva
Bruk ikke Tolvaptan Teva
  • dersom du er allergisk overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
  • dersom nyrene dine ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
  • dersom du har en tilstand som øker saltinnholdet i blodet ditt ("hypernatremi”)
  • dersom du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum
  • dersom du ikke merker når du er tørst
  • dersom du er gravid
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tolvaptan Teva
  • dersom du ikke kan drikke nok vann, eller dersom du må begrense væskeinntaket
  • dersom du har vanskeligheter med vannlating eller har forstørret prostata
  • dersom du lider av leversykdom
  • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av en nyresykdom kalt autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
  • dersom du har diabetes.
Drikke nok vann
Tolvaptan Teva medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen. Dette vanntapet kan føre til bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller mer alvorlige bivirkninger, som nyreproblemer (se avsnitt 4). Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du føler deg tørst.
Barn og ungdom
Tolvaptan Teva er ikke egnet til barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Tolvaptan Teva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan øke effekten av dette legemidlet:
  • ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
  • makrolidantibiotika
  • diltiazem (brukes til behandling av høyt blodtrykk og brystsmerter)
  • andre legemidler eller produkter som øker saltnivået i blodet ditt eller som inneholder store mengder salt.
Følgende legemidler kan redusere effekten av dette legemidlet:
  • barbiturater (brukes til å behandling av epilepsi/anfall og enkelte søvnforstyrrelser)
  • rifampicin (mot tuberkulose).
Dette legemidlet kan øke effekten av følgende legemidler:
  • digoksin (brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme og hjertesvikt)
  • dabigatraneteksilat (brukes som blodfortynnende)
  • metformin (brukes til å behandle diabetes)
  • sulfasalazin (brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt).
Dette legemidlet kan redusere effekten av følgende legemidler:
  • desmopressin (brukes til å øke blodkoagulerende stoffer i blodet).
Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Tolvaptan Teva. Legen vil avgjøre hva som passer best for deg.
Inntak av Tolvaptan Teva sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Tolvaptan Teva.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
Bruk sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Tolvaptan Teva vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det kan imidlertid gjøre at du kjenner deg svimmel eller svak av og til, eller du kan besvime i en kort periode.
Tolvaptan Teva inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Tolvaptan Teva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Behandling med Tolvaptan Teva vil bli påbegynt på sykehus.
  • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi) vil legen starte med en dose på 15 mg, og kan deretter øke den til maksimalt 60 mg for å oppnå ønsket nivå av serumnatrium. Legen vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke effektene av Tolvaptan Teva. For å oppnå ønsket nivå av serumnatrium kan legen i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
  • Tabletten kan deles i like doser.
  • Svelg tabletten med et glass vann, uten å tygge den.
  • Ta tablettene én gang daglig, helst om morgenen, med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Tolvaptan Teva
Dersom du har tatt flere tabletter enn den foreskrevne dosen, må du drikke rikelig med vann og umiddelbart ta kontakt med lege eller sykehus. Husk å ta med deg legemiddelpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Tolvaptan Teva
Dersom du glemmer å ta legemidlet, må du ta dosen så snart du husker det, på samme dag. Dersom du ikke tar tabletten én dag, tar du normal dose neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tolvaptan Teva
Hvis du slutter å ta Tolvaptan Teva, kan dette føre til lavt natrium igjen. Du bør derfor bare slutte å ta Tolvaptan Teva hvis du legger merke til bivirkninger som krever øyeblikkelig hjelp (se avsnitt 4) eller hvis legen sier du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt medisinsk hjelp.
Slutt å ta Tolvaptan Teva og ta straks kontakt med lege eller nærmeste legevakt hvis du:
  • har problemer med å urinere
  • får hevelser i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Snakk med lege dersom du får symptomer som utmattelse (fatigue), tap av matlyst, ubehag øvre høyre del av magen, mørk urin eller gulsott (gulfarging av hud eller øyne).
Andre bivirkninger:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
  • tørste
  • rask stigning av natriumnivået
Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
  • stort inntak av vann
  • vanntap
  • høye nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og blodsukker
  • redusert blodsukkernivå
  • redusert matlyst
  • besvimelse
  • hodepine
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk når du reiser deg
  • forstoppelse
  • diaré
  • munntørrhet
  • bloduttredelser i huden
  • kløe
  • økt behov for å urinere, eller hyppigere urinering
  • tretthet, generell svakhet
  • feber
  • generell følelse av uvelhet
  • blod i urinen
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • endring i smakssansen
  • nyreproblemer
  • økte nivåer av bilirubin i blodet
Ikke kjent (rammer et ukjent antall personer)
  • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
  • leverproblemer
  • akutt leversvikt
  • økning i leverenzymer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tolvaptan Teva
  • Virkestoffet er tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva 15 mg tabletter inneholder 15 mg tolvaptan.
Hver Tolvaptan Teva 30 mg tabletter inneholder 30 mg tolvaptan.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2), natriumlaurylsulfat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Hvordan Tolvaptan Teva ser ut og innholdet i pakningen
Tolvaptan Teva 15 mg: Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, med hakk og med delestrek på begge sider. Tabletten er merket «A» og «3» på hver sin side av delestreken på den ene siden. Størrelsen er ca. 5,50 mm.
Tolvaptan Teva 30 mg: Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, merket «T5» på den ene siden og glatt på den andre. Størrelsen er ca. 6,80 mm.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • Formet folie av PVC​/​Aclar​/​PVC og foliedeksel av papir​/​PET​/​aluminium.
  • Formet folie av PVC​/​Aclar​/​PVC og foliedeksel av aluminium.
  • Formet folie av OPA​/​aluminium​/​PVC og foliedeksel av papir​/​PET​/​aluminium.
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter:
Blistere med 10 eller 30 tabletter, og endoseblistere med 10 × 1 eller 30 × 1 tablett.
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter:
Blistere med 10 eller 30 tabletter, og endoseblistere med 10 × 1 eller 30 × 1 tablett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polen
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no