Ondansetron Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Ondansetron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ondansetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Ondansetron Fresenius Kabi tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika (legemidler mot kvalme og brekninger). Noen legemidler som brukes til behandling av kreft (kjemoterapi) eller strålebehandling kan gjøre deg kvalm eller forårsake brekninger. Du kan også bli kvalm og få brekninger etter en operasjon. Ondansetron Fresenius Kabi kan bidra til å forebygge eller behandle disse symptomene.
2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
Bruk ikke Ondansetron Fresenius Kabi
  • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller andre selektive 5HT3-reseptorantagonister (f.eks. granisetron eller dolasetron) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du får behandling med apomorfin (legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi
  • dersom du har reagert med overfølsomhet overfor andre legemidler mot kvalme og brekninger, slik som granisetron eller palonosetron.
  • dersom du har en blokkering i tarmen eller lider av alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan nedsette bevegeligheten i tarmen.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har hatt en operasjon for å fjerne de palatine mandlene som sitter bakerst i halsen (adenotonsillær kirurgi).
  • dersom du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert ujevn hjerterytme (arytmier).
    Ondansetron forlenger QT-intervallet (vises i EKG som forsinket repolarisering av hjertet etter et hjerteslag, med risiko for livstruende hjerterytmeforstyrrelser) på en doseavhengig måte.
  • hvis du har problemer med saltnivåer i blodet, som kalium, natrium og magnesium.
Andre legemidler og Ondansetron Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • dersom du bruker tramadol (smertestillende): Ondansetron kan redusere den smertestillende effekten av tramadol.
  • dersom du bruker fenytoin, karbamazepin (antiepileptika) eller rifampicin (antibiotika mot tuberkulose): Konsentrasjonen av ondansetron i blodet blir redusert.
  • dersom du bruker legemidler som er skadelig for hjertet (f.eks. antracykliner, (antibiotika som brukes til kreftbehandling, slik som doksorubicin, daunorubicin) eller trastuzumab, en kreftmedisin), antibiotika (som erytromycin), antimykotika (som ketokonazol), legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (som amiodaron) og betablokkere (legemidler som gir nedsatt hjerterytme, slik som atenolol eller timolol): Bruk av ondansetron sammen med andre legemidler som forlenger QT-intervallet kan forlenge dette intervallet ytterligere, dvs. øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.
  • dersom du bruker andre serotonerge legemidler slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRIer) som sertralin eller duloksetin (begge er antidepressiver). Det er rapportert tilfeller av såkalt serotonergt syndrom (f.eks. overspenthet og uro (agitasjon), økt hjerterytme og blodtrykk, skjelvinger (tremor) og overaktive reflekser) etter samtidig behandling med ondansetron og andre serotonerge legemidler.
  • dersom du bruker apomorfin (legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom): Apomorfin må ikke brukes sammen med ondansetron, da det er rapportert tilfeller av kraftig hypotensjon (lavt blodtrykk) og bevisstløshet når disse legemidlene har blitt gitt samtidig.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Ondansetron Fresenius Kabi i de tre første månedene av graviditeten. Ondansetron Fresenius Kabi kan føre til en liten økning i risikoen for at barnet blir født med leppespalte og​/​eller ganespalte (åpninger eller spalter i overleppen og​/​eller ganen). Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Ondansetron Fresenius Kabi dersom du er gravid tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er en kvinne som kan få barn, kan du bli anbefalt å bruke et effektivt prevensjonsmiddel.
Ondansetron skilles ut i morsmelk. Mødre som behandles med ondansetron bør derfor ikke amme.
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Ondansetron har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ondansetron Fresenius Kabi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ondansetron Fresenius KabiAdministrasjonsmåte
Ondansetron Fresenius Kabi gis som intravenøs injeksjon (gis i en vene) eller, etter fortynning, som intravenøs infusjon (gis i en vene over lenger tid). Legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Dosering
Voksne (yngre enn 75 år)
Dosen bestemmes av legen som vil tilpasse den for deg. Dosen er avhengig av hvilken behandling du får (kjemoterapi eller kirurgi), din leverfunksjon og om legemidlet gis som injeksjon eller infusjon. Hvis du får kjemoterapi eller strålebehandling er den vanlige dosen til voksne 8-32 mg ondansetron per dag. En enkeltdose høyere enn 16 mg må ikke gis. Vanligvis gis det en dose på 4 mg ondansetron for behandling av kvalme og brekninger etter operasjon. Til forebygging av kvalme og brekninger etter operasjon gis vanligvis en enkeltdose på 4 mg ondansetron.
Barn over 6 måneder og ungdom
Den vanlige dosen til barn og ungdom som får kjemoterapi er en intravenøs enkeltdose på 5 mg per kvadratmeter (kroppsoverflate) like før kjemoterapi. Den intravenøse dosen må ikke overskride 8 mg.
Barn over 1 måned og ungdom
Til behandling av kvalme og brekninger etter operasjon er den vanlige dosen 0,1 mg per kg (kroppsvekt). Maksimal dose er 4 mg, som en injeksjon inn i en vene.
Til forebygging av kvalme og brekninger etter operasjon er den vanlige dosen 0,1 mg per kg (kroppsvekt). Maksimal dose er 4 mg, som en injeksjon inn i en vene. Dette vil bli gitt like før operasjonen.
Dosejustering
Eldre pasienter
Ved kjemoterapi skal startdosen ikke overstige 8 mg for pasienter som er 75 år eller eldre.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Til pasienter med nedsatt leverfunksjon skal dosen justeres til en maksimal døgndose på 8 mg ondansetron.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som har langsom omsetning av spartein​/​debrisokvin i kroppen
Ingen justering av døgndosen, doseringsintervall eller administrasjonsmåte er nødvendig.
Behandlingstid
Legen vil bestemme hvor lenge du skal behandles med ondansetron.
Dersom du først har fått Ondansetron Fresenius Kabi intravenøst, kan du deretter behandles med ondansetron tabletter eller stikkpiller i inntil 5 dager.
Dersom du har fått for mye av Ondansetron Fresenius Kabi
Foreløpig vet man lite om virkningen av overdosering av ondansetron. Overdosering øker risikoen for bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4. Hos et fåtall pasienter er følgende symptomer observert: Synsforstyrrelser, kraftig forstoppelse, lavt blodtrykk, forstyrrelser i hjerterytmen og bevisstløshet. I alle tilfellene forsvant symptomene fullstendig.
Din lege eller sykepleier vil gi deg eller barnet ditt Ondansetron Fresenius Kabi, og derfor er det lite sannsynlig at du eller barnet ditt får for mye. Kontakt lege eller sykepleier, dersom du tror du eller barnet ditt har fått for mye eller at det er glemt en dose.
Ettersom det ikke finnes noen spesifikk motgift mot ondansetron, skal kun symptomene behandles ved mistenkt overdosering. Kontakt lege dersom noen av disse symptomene oppstår.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av følgende oppstår:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Brystsmerter, langsom eller ujevn hjerterytme
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Umiddelbare allergiske reaksjoner som kløende utslett, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn og tunge
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Myokardisk iskemi
    Symptomene omfatter:
    • plutselige brystsmerter eller
    • tetthet i brystet
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • forstoppelse
  • varmefølelse eller rødming
  • irritasjon og rødhet på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg matt eller svimmel
  • anfall
  • uvanlige kroppsbevegelser eller skjelving
  • hikke
  • påvirkning på leverfunksjonstester
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • svimmelhet eller ørhet
  • tåkesyn
  • forstyrrelser i hjerterytmen (noen ganger med plutselig bevisstløshet)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • forbigående blindhet (i de fleste tilfellene gikk dette over innen 20 minutter).
  • hudutslett, f.eks. røde flekker eller klumper under huden (elveblest) hvor som helst på kroppen som kan forvandle seg til store blemmer
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger observert hos barn og ungdom var sammenlignbare med de som sees hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ondansetron Fresenius Kabi
Virkestoff er ondansetron.
Hver ampulle på 2 ml inneholder 4 mg ondansetron.
Hver ampulle på 4 ml inneholder 8 mg ondansetron.
Hver milliliter inneholder 2 mg ondansetron som ondansetronhydrokloriddihydrat.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ondansetron Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Ondansetron Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i fargeløse glassampuller inneholdende 2 eller 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge
Tilvirker:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios
Portugal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.03.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
En enkeltdose høyere enn 16 mg må ikke gis på grunn av doseavhengig økning i risiko for QT-forlengelse (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1 i preparatomtalen).
Kun klar og fargeløs oppløsning skal benyttes.
Preparatet er kun til engangsbruk. Eventuelle rester av oppløsning samt ampullene bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Preparatet skal brukes umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
Ondansetron Fresenius Kabi kan fortynnes med følgende infusjonsvæsker:
Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 % w​/​v)
Glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 % w​/​v)
Mannitoloppløsning 100 mg/ml (10 % w​/​v)
Ringer-laktat oppløsning
Etter blanding med ovennevnte infusjonsvæsker er kjemisk og fysikalsk stabilitet ved bruk vist i 48 timer ved 25ºC. Hvis kompatibilitet ikke er bestemt, skal infusjonsvæsken alltid administreres separat.
Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys.