Artiss

Virkestoff: Aprotinin, Fibrinogen, Kalsiumklorid, Trombin

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Artiss - væsker til vevslim, dypfryste

humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalsiumkloriddihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Artiss er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Artiss
Hvordan du bruker Artiss
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Artiss
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Artiss er og hva det brukes motHva Artiss er

Artiss er et fibrin-vevslim i to komponenter, og det inneholder to av proteinene som får blod til å koagulere. Disse proteinene heter fibrinogen og trombin. Når disse proteinene blandes under applikasjon, danner de et koagel der kirurgen appliserer dem.

Artiss blir tilberedt som to oppløsninger (tetningsproteinoppløsning og trombinoppløsning) som blandes når de blir applisert.

Hva Artiss brukes mot

Artiss er et vevslim.
Artiss appliseres for å lime bløtdelsvev ved plastisk og gjenoppbyggende kirurgi og brannskadekirurgi. Artiss kan brukes for eksempel for å lime hudtransplantater eller hudlapper på brannsår eller lime hud til underliggende vev i plastisk kirurgi. Kunstig hud kan også limes til sår med Artiss.

Koagelet som dannes av Artiss, er svært likt et naturlig blodkoagel. Dette betyr at det løser seg opp naturlig og ikke etterlater noen rester. Imidlertid er aprotinin (et protein som forsinker oppløsningen av et koagel) tilført for å øke varigheten av koagelet og hindre at det oppløses for tidlig.

2. Hva du må vite før du bruker Artiss

Bruk ikke Artiss:

dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Artiss må ikke brukes ved omfattende eller frisk blødning.
Artiss er ikke indisert for å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke et kirurgisk sår.
Artiss MÅ IKKE injiseres inn i blodkar (vener eller arterier) eller inn i vev. Siden Artiss danner et koagel der det blir applisert, kan injisering av Artiss føre til alvorlige reaksjoner (for eksempel tetting av blodkar). Artiss skal bare appliseres på overflaten av vev, som et tynt lag der det er nødvendig.
Du må ikke behandles med Artiss hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene, overfor protein fra kveg eller fra noen av de andre innholdsstoffene (se avsnitt 6) i Artiss. Det kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner.
Vennligst informer legen din eller kirurgen hvis du er allergisk overfor aprotinin eller noe protein fra kveg.
Påføring av Artiss ved spraying skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer. For laparoskopi (nøkkelhullskirurgi), se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Artiss.
Livstruende/dødelig luft- eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO₂, og den kan derfor ikke utelukkes for Artiss.
Når Artiss påføres med sprayutstyr, må trykket og sprayavstanden være innenfor området som anbefales av produsenten. Artiss skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal-CO₂ overvåkes med henblikk på gassemboli.
Artiss må ikke brukes med Easyspray/Spraysett system i lukkede kroppsområder av alvorlige sikkerhetsmessige årsaker.
Artiss er ikke anbefalt ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi).
Påføring av Artiss bør kun gjøres med CE-merket påføringsutstyr.
Hvis tilbehørsspisser brukes sammen med dette produktet, skal bruksanvisningen for spissene følges.
Dersom du har blitt behandlet med Artiss eller aprotinin før, kan kroppen din ha blitt følsom overfor det. Det er mulig at du kan være allergisk overfor dette materialet, selv om det ikke var noen reaksjon på den første applikasjonen. Dersom du tror du har fått et av produktene ved en tidligere operasjon, må du fortelle legen din om dette.
Dersom det er tegn på en allergisk reaksjon, vil legen din stanse bruken av Artiss umiddelbart og gi passende behandling.
Artiss er ikke indisert for hemostase og tetning i situasjoner der det kreves rask koagulering av vevslimet. Spesielt i kardiovaskulære prosedyrer der hensikten er tetning av vaskulære anastomoser, skal Artiss ikke brukes.
Artiss er ikke indisert for bruk ved neurokirurgi og som suturstøtte ved gastrointestinale anastomoser eller vaskulære anastomoser siden det ikke foreligger data som støtter disse indikasjonene.
Før bruk av Artiss må deler av kroppen utenfor det aktuelle applikasjonsområdet være tilstrekkelig beskyttet/dekket til for å hindre uønsket sammenklebing av vev.
Artiss påføres som et tynt lag. For tykt koagel kan virke negativt inn på preparatets effekt og sårtilhelingsprosessen.
Legen din vil ikke bruke tilberedninger som inneholder oxycellulose som tilleggshjelpemidler, da de kan redusere effekten av Artiss.

Når legemidler blir fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner blir overført til pasienter. Disse omfatter:

nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at de som har risiko for å være bærere av infeksjoner, blir utelukket

testing av hver donasjon og samlet plasma for tegn på virus/infeksjoner.

inkludering av trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for disse tiltakene kan man ikke helt utelukke muligheten for overføring av infeksjon når det brukes legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer av infeksjoner.

Tiltakene som gjøres, blir vurdert som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset.

Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer som har nedsatt immunforsvar, eller som har visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).

Det anbefales sterkt at navn og batchnummer for produktet blir notert hver gang du behandles med en dose Artiss, slik at det opprettholdes en logg over batcher som blir brukt.

Andre legemidler og Artiss

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Artiss kan brukes når du får andre legemidler. Det er ingen kjente interaksjoner (gjensidig påvirkning) mellom Artiss og andre legemidler. Legen din vil ikke bruke tilleggshjelpemidler som inneholder oxycellulose, fordi disse kan redusere effekten av Artiss.

I likhet med sammenlignbare produkter eller trombinoppløsninger kan produktet bli denaturert etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer skal fjernes i størst mulig grad før produktet appliseres.

Inntak av Artiss sammen med mat og drikke

Spør legen din. Legen vil avgjøre om du kan spise og drikke før applikasjon av Artiss.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan behandles med Artiss under svangerskap eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Artiss vil ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke andre typer av maskiner.

Artiss inneholder polysorbat 80

Polysorbat 80 kan forårsake hudallergi (f.eks. utslett, kløe).

3. Hvordan du bruker Artiss

Artiss blir bare applisert under en kirurgisk operasjon. Bruken av Artiss skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Artiss.
Mengden Artiss som brukes, avhenger av flere faktorer, inkludert typen inngrep, overflateområdet av vevet som skal behandles under operasjonen, og måten Artiss blir applisert på. Kirurgen bestemmer hvor mye som er riktig.
Under operasjonen appliserer kirurgen Artiss på den relevante vevsoverflaten ved bruk av det spesielle applikasjonshjelpemidlet som følger med. Dette hjelpemidlet sikrer at like mengder av fibrin vevslim komponentene blir applisert samtidig – noe som er viktig for å få best mulig effekt av Artiss.
Før Artiss påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
Artiss må kun sprayes på appliseringsområder som er synlige.
Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.

Når Artiss påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:

Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning

og endetidal-CO₂ overvåkes, da det kan forekomme luft- eller gassemboli (se avsnitt 2).

Dersom du tar for mye av Artiss

Artiss blir bare applisert under en kirurgisk operasjon. Det blir applisert av kirurgen, og mengden Artiss blir bestemt av kirurgen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Den følgende tabellen forklarer hva som menes med en viss hyppighet, slik angitt i det følgende avsnittet:

Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere

Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere

Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 brukere

Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 brukere

Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10000 brukere

Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Det er en liten mulighet for at du kan ha en allergisk reaksjon på en av komponentene i Artiss (se avsnitt 6). Dette er mer sannsynlig hvis du er blitt behandlet med Artiss eller aprotinin under en tidligere operasjon. Allergiske reaksjoner kan være alvorlige, og det er svært viktig at du drøfter denne muligheten i detalj med legen din.
Allergiske reaksjoner av anafylaktisk/anafylaktoid type kan forekomme, hyppigheten for dette er ikke kjent. Tidlige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: rødme, blodtrykksfall, økt eller redusert puls, kvalme, elveblest, kløe, pusteproblemer.
Det kirurgiske teamet som behandler deg, vil være oppmerksomme på denne typen reaksjon. Hvis de ser noen symptomer, vil applikasjonen av Artiss bli stanset umiddelbart. Alvorlige symptomer kan kreve akuttbehandling. Hyppigheten for allergiske reaksjoner er ikke kjent.
Hvis Artiss blir injisert inn i bløtdelsvev, kan det føre til lokal vevsskade. Hyppigheten er ikke kjent.
Hvis Artiss blir injisert inn i blodkar (vener eller arterier), kan det føre til dannelse av blodpropper (trombose). Hyppigheten er ikke kjent.
Siden Artiss er fremstilt av plasma fra bloddonasjoner, kan ikke risikoen for infeksjoner utelukkes fullstendig, men produsenten gjennomfører mange tiltak for å redusere risikoen (se avsnitt 2).
Livstruende/dødelig luft- eller gassemboli (gass som kommer inn i blodomløpet, noe som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet ved bruk av sprayutstyr med trykkregulator til å administrere fibrinvevslim. Dette ser ut til å være relatert til feil bruk av sprayutstyret med høyere trykk enn det som er anbefalt og/eller ved bruk nær vevsoverflaten.

Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med Artiss og fra erfaring med Baxter fibrinvevslim etter markedsføring, er listet opp nedenfor. Kjent hyppighet av disse bivirkningene er basert på en kontrollert klinisk studie med 138 pasienter der Artiss ble brukt til å feste hudgraft til eksiderte brannsår. Ingen av hendelsene som ble observert i den kliniske studien ble klassifisert som alvorlige.

Tabell 1 Bivirkninger
Bivirkning	Hyppighet
Dermal cyste	Mindre vanlige
Kløe	Vanlige
Sviktende hudgraft	Vanlige
Gassbobler i karsystemet (luftemboli)*	Ikke kjent

Tabell 1 Bivirkninger

Bivirkning

Hyppighet

Dermal cyste

Mindre vanlige

Kløe

Vanlige

Sviktende hudgraft

Vanlige

Gassbobler i karsystemet (luftemboli)*

Ikke kjent

* Luft eller gassbobler har forekommet i blodstrømmen (luftemboli) når fibrin vevslim har blitt applisert ved bruk av utstyr med trykkregulert luft eller gass; dette er trolig forårsaket av feil bruk av sprayutstyret (f.eks med høyere trykk enn det som er anbefalt og ved bruk nær vevsoverflaten).

Følgende bivirkninger er blitt rapportert for andre fibrin vevslim preparater. Hyppighet for disse kan ikke angis: Allergi, alvorlig allergisk reaksjon, lav puls, høy puls, redusert blodtrykk, bloduttredelse, kortpustethet, kvalme, elveblest, rødme, redusert tilheling, hevelse, feber, akkumulering av lymfe- og andre klare kroppsvæsker under huden nær det kirurgiske området.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Artiss

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Oppbevares og transporteres nedfrosset (ved ≤-20ºC) uten avbrudd til klargjøring for bruk.
Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Oppbevaring etter tining:

Uåpnede poser som er tint ved romtemperatur, kan oppbevares i inntil 14 dager ved kontrollert romtemperatur (ikke over +25ºC).

Etter tining må oppløsningene ikke fryses på nytt eller plasseres i kjøleskap!

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Artiss

Artiss inneholder to komponenter:
Komponent 1 = Tetningsproteinoppløsning:
Virkestoffene som finnes i 1 ml av tetningsproteinoppløsningen er:
Humant fibrinogen, 91 mg/ml fremstilt fra plasma fra humane donorer; syntetisk aprotinin 3000 KIU/ml.

Andre innholdsstoffer er humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumsitratdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Komponent 2 = Trombinoppløsning:

Virkestoffene som finnes i 1 ml av trombinoppløsningen er:
Humant trombin, 4 IE/ml fremstilt fra plasma fra humane donorer; kalsiumkloriddihydrat 40 µmol/ml.
Andre innholdsstoffer er humant albumin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Artiss inneholder human faktor XIII renset sammen med humant fibrinogen, i en konsentrasjon på 0,6- 5 IE/ml.

Hvordan Artiss ser ut og innholdet i pakningen

Oppløsninger til vevslim.

Oppløsninger til vevslim, dypfryste (1 ml, 2 ml eller 5 ml tetningsproteinoppløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinoppløsning i en engangssprøyte med dobbelt kammer i en pose),

Pakningsstørrelse på 1.

<Innhold av pakning med PRIMA-sprøyte:

1 ml, 2 ml eller 5 ml tetningsproteinoppløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinoppløsning i en ferdigfylt engangssprøyte med dobbelt kammer (polypropylen) lukket med en beskyttelseshette pakket i to poser, og et utstyrssett med 2 forbindelsesstykker og 4 applikasjonskanyler.>

<Innhold av pakning med AST-sprøyte:

Oppløsningen er fargeløs eller svakt gul.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige

Tilvirker

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østerrike

Lokal representant

Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

ARTISS i følgende land: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK(NI)

Artiss i DK, IS, SE

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerheten for fibrinvevslim/hemostatika ved bruk under graviditet hos mennesker eller ved amming er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk. Dyrestudier er ikke blitt utført.

Preparatet skal derfor administreres til gravide og ammende kvinner kun dersom det er et klart behov.
Artiss’ effekter på fertilitet er ikke fastslått.

Dosering og administrasjonsmåte

Artiss er beregnet kun for sykehusbruk. Bruken av Artiss skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Artiss.

Dosering

Mengden Artiss som skal appliseres og hyppigheten av applisering skal alltid vurderes opp mot pasientens underliggende kliniske behov.

Dosen som skal appliseres er styrt av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og metoden for tiltenkt applisering samt antallet applikasjoner.

Applikasjonen av legemidlet må tilpasses individuelt av behandlende lege. I kliniske forsøk har de individuelle dosene vanligvis vært i området 0,2-12 ml. For noen prosedyrer (f.eks. forsegling av store forbrente overflater) kan det være påkrevet med større volumer.

Den mengden av produktet som i utgangspunktet skal appliseres på et bestemt anatomisk sted eller overflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke det aktuelle applikasjonsområdet helt. Applikasjonen kan om nødvendig gjentas på ethvert lite område som ikke tidligere er behandlet. Unngå imidlertid ny påføring av Artiss på et eksisterende polymerisert Artiss-lag, da Artiss ikke vil feste seg til et polymerisert lag.

Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.

Ved liming av overflater kan det regnes som retningsgivende at 1 pakning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm².

Hudgraftet skal festes til sårsengen umiddelbart etter at Artiss er applisert. Kirurgen har opp til 60 sekunder til å manipulere og posisjonere graftet før polymeriseringen. Etter at folden eller graftet er posisjonert, må man holde det i ønsket posisjon ved hjelp av et lett trykk i minst 3 minutter for å sikre at Artiss sitter riktig og graftet eller folden fester seg godt til det underliggende vevet.

Nødvendig mengde Artiss er avhengig av størrelsen på overflaten som skal dekkes. Omtrentlige overflateområder som dekkes av de ulike pakningsstørrelsene ved sprayapplisering med Artiss er som følger:

Omtrentlig område som krever vevsadheranse

Nødvendig pakningsstørrelse av Artiss

100 cm²

200 cm²

500 cm²

2 ml

4 ml

10 ml

For å unngå dannelse av ekstra granulasjonsvev og sikre gradvis absorpsjon av fibrin-vevslimet som er blitt fast, bør det kun appliseres et tynt lag av den blandede oppløsningen av tetningsprotein og trombin.

Artiss er ikke blitt administrert til pasienter > 65 år i kliniske studier.

Pediatrisk populasjon

Data som nå er tilgjengelige er beskrevet i pkt. 5.1 i preparatomtalen, men ingen anbefaling kan gjøres mht. dosering.

Administrasjonsmåte

Til bruk på skadet område (topikal bruk). Må ikke injiseres.

Kun til subkutan bruk. Artiss er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi.

For å sikre optimal sikker bruk av Artiss skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk på opptil 2,0 bar (28,5 psi).

Før Artiss påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Ikke bruk luft eller gass under trykk for å tørke området.

Artiss må kun sprayes på appliseringssteder som er synlige.

Artiss skal rekonstitueres og administreres kun i henhold til instruksjonene og med utstyret som er anbefalt for dette produktet.

For påføring med spray, se avsnittet Administrasjon nedenfor.

Før administrering av Artiss må det sørges for at deler av kroppen utenfor det aktuelle applikasjonsområdet er tilstrekkelig beskyttet/dekket til, for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.

< Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering (indre beholder: PRIMA-sprøyte)Generelt

Før administrasjon av Artiss skal alle deler av kroppen utenfor området som skal behandles, dekkes til for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Hansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at Artiss fester seg til disse.
Ved liming av overflater kan det kan regnes som retningsgivende at 1 pakke Artiss 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm².
Den nødvendige dosen avhenger av størrelsen på overflaten som skal dekkes.
IKKE påfør de to komponentene av Artiss separat. Begge komponenter må påføres sammen.
IKKE utsett Artiss for temperaturer over 37ºC. IKKE bruk mikrobølgeovn.
IKKE tin produktet ved å holde det i hendene.
Ikke bruk Artiss før det er fullstendig tint og varmet opp til 33-37ºC.
Fjern beskyttelseshetten på sprøyten kun når tining og oppvarming er fullført. For å lette fjerning av beskyttelseshetten fra sprøyten kan beskyttelseshetten beveges frem og tilbake og deretter trekkes av sprøyten.
Driv ut all luft fra sprøyten, og fest deretter forbindelsesstykket og applikasjonskanylen.

Instruksjoner for håndtering og klargjøring

Den indre posen og dens innhold er sterile med mindre integriteten til den ytre pakningen er kompromittert. Bruk steril teknikk, og overfør den sterile indre posen og innholdet til det sterile området.

Den bruksklare sprøyten kan tines OG varmes opp med en av de følgende metodene:

1. Hurtig tining/oppvarming (sterilt vannbad) – Anbefalt metode

2. Tining/oppvarming i et ikke-sterilt vannbad
3. Tining/oppvarming i en inkubator
4. Den bruksklare sprøyten kan også tines og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25ºC i opptil 14 dager. Oppvarming kreves før bruk.

1. Hurtig tining/oppvarming (sterilt vannbad) – Anbefalt metode:

Det anbefales å tine og varme opp vevslimkomponentene i et sterilt vannbad ved 33-37ºC.

Vannbadet må ikke overskride en temperatur på 37ºC. For å overvåke det angitte temperaturområdet skal vanntemperaturen kontrolleres med et termometer, og vannet skal byttes etter behov.
Når det brukes et sterilt vannbad til tining og oppvarming, tas den ferdigfylte sprøyten ut av posene før den plasseres i det sterile vannbadet.

Instruksjoner:

Overfør den indre posen til det sterile området, ta den bruksklare sprøyten ut av den indre posen, og plasser den direkte i det sterile vannbadet. Sørg for at innholdet i den bruksklare sprøyten er fullstendig nedsenket i vannet.

Tabell 1: Minimumstider for tining og oppvarming ved bruk av et sterilt vannbad

2. Tining/oppvarming i et ikke-sterilt vannbadInstruksjoner:

La den bruksklare sprøyten være i de to posene, og plasser den i et vannbad utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 2). Sørg for at posene forblir nedsenket i vannet hele tiden under tining. Ta posene opp av vannbadet etter tining, tørk av den ytre posen, og overfør den indre posen med den bruksklare sprøyten til det sterile området.

Tabell 2: Minimumstider for tining og oppvarming ved bruk av et ikke-sterilt vannbad

3. Tining/oppvarming i en inkubator

Instruksjoner:
La den bruksklare sprøyten være i de to posene, og plasser den i en inkubator utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 3). Ta posene ut av inkubatoren etter tining/oppvarming, fjern den ytre posen, og overfør den indre posen med den bruksklare sprøyten til det sterile området.

Tabell 3: Minimumstider for tining og oppvarming i en inkubator

4. Tining ved romtemperatur (ikke over +25 °C) FØR oppvarming:

Instruksjoner:
La den bruksklare sprøyten være i de to posene, og tin den ved romtemperatur utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 4). Når det er tint, skal produktet før bruk varmes i den ytre posen i en inkubator. Etter tining ved romtemperatur er maksimumstiden produktet kan oppbevares (i begge poser) ved romtemperatur, 14 dager.

Tabell 4: Minimumstider for tining ved romtemperatur (= RT) utenfor det sterile området og tider for ytterligere oppvarming i en inkubator til 33 °C til 37 °C

Pakningsstørrelse	Minimumstider for tining av produktet ved romtemperatur (ikke over 25 °C) etterfulgt av ytterligere oppvarming, før bruk, i en inkubator ved 33 °C til maksimalt 37 °C Produkt i poser
2 ml	80 minutter	+11 minutter
4 ml	90 minutter	+13 minutter
10 ml	160 minutter	+25 minutter

Pakningsstørrelse

Minimumstider for tining av produktet ved romtemperatur
(ikke over 25 °C) etterfulgt av ytterligere oppvarming, før bruk, i en inkubator ved 33 °C til maksimalt 37 °C
Produkt i poser

Tining ved romtemperatur
(ikke over 25 °C)

Oppvarming i inkubator
(33-37 °C)

2 ml

80 minutter

+11 minutter

4 ml

90 minutter

+13 minutter

10 ml

160 minutter

+25 minutter

Stabilitet etter tining

Etter tining og oppvarming (ved temperaturer mellom 33 °C og 37 °C, metode 1, 2 og 3), er kjemisk og fysisk stabilitet hos produktet påvist i 4 timer ved 33 °C til 37 °C.

For produkt tint ved romtemperatur i uåpnet pose (metode 4) er kjemisk og fysisk stabilitet hos produktet påvist i 14 dager ved temperaturer som ikke overstiger 25 °C. Varm opp til 33 °C til 37 °C umiddelbart før bruk.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør, med mindre metoden for åpning/tining utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, produktet brukes umiddelbart etter oppvarming til 33 °C til 37 °C.

Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Skal ikke fryses på nytt eller kjøles på nytt etter at tining er startet.

Håndtering etter tining / før påføring

For å oppnå optimal blanding av de to oppløsningene og optimal koagulering av fibrinvevslimet skal de to vevslimkomponentene oppbevares ved 33-37 °C frem til påføring.

Tetningsprotein- og trombinoppløsningene skal være klare eller lett opaliserende. Ikke bruk løsninger som er grumsete eller har bunnfall. Før bruk skal det tinte produktet kontrolleres visuelt for partikler, misfarging eller andre endringer av utseende. Hvis noe av det ovenstående forekommer, skal oppløsningene kastes.

Den tinte tetningsproteinoppløsningen skal være flytende, men lett viskøs. Hvis oppløsningen har konsistens som en gel i fast form, må det antas at den er blitt denaturert (muligens på grunn av avbrudd i kjeden med kald lagring eller ved for høy temperatur under oppvarming.) I så fall skal Artiss IKKE brukes i noe tilfelle.

Ta sprøyte ut av posene kort tid før bruk.
Bruk Artiss kun når det er tint og fullstendig oppvarmet (væskekonsistens).
Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten umiddelbart før påføring.
For PRIMA-sprøyte: For å lette fjerning av beskyttelseshetten fra sprøyten kan beskyttelseshetten beveges frem og tilbake og deretter trekkes av sprøyten.

Administrasjon uten spraying med PRIMA-sprøyte:

Før påføring kobles den bruksklare sprøyten med to kamre med tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen til et forbindelsesstykke og en applikasjonskanyle – begge finnes i settet med påføringsutstyr. Det felles stempelet til den bruksklare sprøyten med to kamre sikrer at like volumer av de to vevslimkomponentene føres gjennom forbindelsesstykket og inn i applikasjonskanylen, der de blandes og deretter påføres.

Bruksanvisning for PRIMA-sprøyte:

Driv ut all luft fra sprøyten før den settes på noe påføringsutstyr.
Plasser forbindelsesstykket, og fest det til siden av sprøyten med festestropphullet.
Koble munnstykkene for den bruksklare sprøyten med to kamre til forbindelsesstykket, og sørg for at de er godt festet.
- Sikre forbindelsesstykket ved å feste festestroppen til den bruksklare sprøyten med to kamre.
- Hvis festestoppen ryker, brukes det ekstra forbindelsesstykket som finnes i settet.
- Hvis et ekstra forbindelsesstykke ikke er tilgjengelig, kan systemet fremdeles brukes hvis man er nøye med å sikre at tilkoblingen er sikker og uten lekkasje.
- IKKE driv ut luft som er igjen inne i forbindelsesstykket.
Sett en applikasjonskanyle på forbindelsesstykket.
- IKKE driv ut luft som er igjen inne i forbindelsesstykket og inne i applikasjonskanylen før du starter den faktiske påføringen, fordi dette kan tette applikasjonskanylen

Administrasjon

Påfør blandingen av tetningsprotein og trombinoppløsning på mottakeroverflaten eller på overflaten til delen som skal limes, ved å trykke langsomt på baksiden av det felles stempelet.
I kirurgiske prosedyrer som kreve bruk av minimale volumer av fibrinvevslim, anbefales det å presse ut og kaste de første dråpene av produktet.
Etter at Artiss har blitt påført, skal det gå minst 3 minutter for å oppnå tilstrekkelig polymerisering.

Merk: Hvis påføringen av vevslimkomponentene blir avbrutt, kan kanylen bli tettet. I så fall skal applikasjonskanylen straks byttes med en ny før påføringen fortsettes. Hvis åpningene i forbindelsesstykket tettes, brukes det ekstra forbindelsesstykket som finnes i pakken.

Påføring er også mulig med andre hjelpemidler som leveres av Baxter, og som er spesielt egnet for bl.a. påføring på store områder eller områder der det er vanskelig å komme til. Når disse påføringshjelpemidlene brukes, må bruksanvisningen for hjelpemidlene følges nøye.

Kontakt ansvarlig sykepleier eller lege for ytterligere instruksjoner om tilberedning.

Påføring ved spraying

Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens instruksjoner.

Ved påføring av Artiss med sprayutstyr må du sørge for å bruke et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av leverandøren som følger:

Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal CO₂ overvåkes, da det kan forekomme luft- eller gassemboli (se pkt. 4.2 og 4.4 i preparatomtalen).

Når tilbehørsspisser brukes sammen med dette produktet, skal bruksanvisningen for spissene følges

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>

< Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering (indre beholder: AST-sprøyte)Generelt

Før administrasjon av Artiss skal alle deler av kroppen utenfor området som skal behandles, dekkes til for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Hansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at Artiss fester seg til disse.
Ved liming av overflater kan det kan regnes som retningsgivende at 1 pakke Artiss 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm².
Den nødvendige dosen avhenger av størrelsen på overflaten som skal dekkes.
IKKE påfør de to komponentene av Artiss separat. Begge komponenter må påføres sammen.
IKKE utsett Artiss for temperaturer over 37 °C. IKKE bruk mikrobølgeovn.
IKKE tin produktet ved å holde det i hendene.
IKKE bruk Artiss før det er fullstendig tint og varmet opp til 33-37 °C.
Fjern beskyttelseshetten på sprøyten kun når tining og oppvarming er fullført.
Driv ut all luft fra sprøyten, og fest deretter forbindelsesstykket og applikasjonskanylen.

Instruksjoner for håndtering og klargjøring

Den bruksklare sprøyten kan tines OG varmes opp med en av de følgende metodene:

1. Hurtig tining/oppvarming (sterilt vannbad) – Anbefalt metode

2. Tining/oppvarming i et ikke-sterilt vannbad
3. Tining/oppvarming i en inkubator
4. Den bruksklare sprøyten kan også tines og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25 °C i opptil 14 dager. Oppvarming kreves før bruk.

1. Hurtig tining/oppvarming (sterilt vannbad) – Anbefalt metode:

Det anbefales å tine og varme opp vevslimkomponentene i et sterilt vannbad ved 33-37 °C.

Vannbadet må ikke overskride en temperatur på 37 °C. For å overvåke det angitte temperaturområdet skal vanntemperaturen kontrolleres med et termometer, og vannet skal byttes etter behov.
Når det brukes et sterilt vannbad til tining og oppvarming, tas den ferdigfylte sprøyten ut av posene før den plasseres i det sterile vannbadet.

Instruksjoner:

Tabell 1: Minimumstider for tining og oppvarming ved bruk av et sterilt vannbad

Pakningsstørrelse	Minimumstider for tining/oppvarming 33 °C til 37 °C, sterilt vannbad, produkt uten poser
2 ml	5 minutter
4 ml	5 minutter
10 ml	10 minutter

Pakningsstørrelse

Minimumstider for tining/oppvarming 33 °C til 37 °C, sterilt vannbad, produkt uten poser

2 ml

5 minutter

4 ml

5 minutter

10 ml

10 minutter

2. Tining/oppvarming i et ikke-sterilt vannbad

Instruksjoner:
La den bruksklare sprøyten være i de to posene, og plasser den i et vannbad utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 2). Sørg for at posene forblir nedsenket i vannet hele tiden under tining. Ta posene opp av vannbadet etter tining, tørk av den ytre posen, og overfør den indre posen med den bruksklare sprøyten til det sterile området.

Tabell 2: Minimumstider for tining og oppvarming ved bruk av et ikke-sterilt vannbad

3. Tining/oppvarming i en inkubatorInstruksjoner:

La den bruksklare sprøyten være i de to posene, og plasser den i en inkubator utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 3). Ta posene ut av inkubatoren etter tining/oppvarming, fjern den ytre posen, og overfør den indre posen med den bruksklare sprøyten til det sterile området.

Tabell 3: Minimumstider for tining og oppvarming i en inkubator

4. Tining ved romtemperatur (ikke over +25 °C) FØR oppvarming:Instruksjoner:

La den bruksklare sprøyten være i de to posene, og tin den ved romtemperatur utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 4). Når det er tint, skal produktet før bruk varmes i den ytre posen i en inkubator. Etter tining ved romtemperatur er maksimumstiden produktet kan oppbevares (i begge poser) ved romtemperatur, 14 dager.

Tabell 4: Minimumstider for tining ved romtemperatur (= RT) utenfor det sterile området og tider for ytterligere oppvarming i en inkubator til 33 °C til 37 °C

Pakningsstørrelse	Minimumstider for tining av produktet ved romtemperatur (ikke over 25 °C) etterfulgt av ytterligere oppvarming, før bruk, i en inkubator ved 33 °C til maksimalt 37 °C Produkt i poser
2 ml	60 minutter	+15 minutter
4 ml	110 minutter	+25 minutter
10 ml	160 minutter	+35 minutter

Pakningsstørrelse

Minimumstider for tining av produktet ved romtemperatur
(ikke over 25 °C) etterfulgt av ytterligere oppvarming, før bruk, i en inkubator ved 33 °C til maksimalt 37 °C
Produkt i poser

Tining ved romtemperatur
(ikke over 25 °C)

Oppvarming i inkubator
(33-37 °C)

2 ml

60 minutter

+15 minutter

4 ml

110 minutter

+25 minutter

10 ml

160 minutter

+35 minutter

Stabilitet etter tining

Etter tining og oppvarming (ved temperaturer mellom 33 °C og 37 °C, metode 1, 2 og 3), er kjemisk og fysisk stabilitet hos produktet påvist i 4 timer ved 33 °C til 37 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør, med mindre metoden for åpning/tining utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, produktet brukes umiddelbart etter oppvarming til 33 °C til 37 °C.

Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Skal ikke fryses på nytt eller kjøles på nytt etter at tining er startet.

Håndtering etter tining / før påføring

For å oppnå optimal blanding av de to oppløsningene og optimal koagulering av fibrinvevslimet skal de to vevslimkomponentene oppbevares ved 33-37 °C frem til påføring.

Ta sprøyte ut av posene kort tid før bruk.
Bruk Artiss kun når det er tint og fullstendig oppvarmet (væskekonsistens).
Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten umiddelbart før påføring.

Administrasjon uten spraying med AST-sprøyte:

Før påføring kobles den bruksklare sprøyten med to kamre med tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen til et forbindelsesstykke og en applikasjonskanyle – begge finnes i settet med påføringsutstyr. Det felles stempelet til den bruksklare sprøyten med to kamre, som også finnes i settet med påføringsutstyr, sikrer at like volumer av de to vevslimkomponentene føres gjennom forbindelsesstykket og inn i applikasjonskanylen, der de blandes og deretter påføres.

Bruksanvisning for AST-sprøyte:

Driv ut all luft fra sprøyten før den settes på noe påføringsutstyr.
Plasser forbindelsesstykket, og fest det til siden av sprøyten med festestropphullet.
Koble munnstykkene for den bruksklare sprøyten med to kamre til forbindelsesstykket, og sørg for at de er godt festet.
- Sikre forbindelsesstykket ved å feste festestroppen til den bruksklare sprøyten med to kamre.
- Hvis festestoppen ryker, brukes det ekstra forbindelsesstykket som finnes i settet.
- Hvis et ekstra forbindelsesstykke ikke er tilgjengelig, kan systemet fremdeles brukes hvis man er nøye med å sikre at tilkoblingen er sikker og uten lekkasje.
- IKKE driv ut luft som er igjen inne i forbindelsesstykket.
Sett en applikasjonskanyle på forbindelsesstykket.
- IKKE driv ut luft som er igjen inne i forbindelsesstykket og inne i applikasjonskanylen før du starter den faktiske påføringen, fordi dette kan tette applikasjonskanylen

Administrasjon

Påfør blandingen av tetningsprotein og trombinoppløsning på mottakeroverflaten eller på overflaten til delen som skal limes, ved å trykke langsomt på baksiden av det felles stempelet.
I kirurgiske prosedyrer som kreve bruk av minimale volumer av fibrinvevslim, anbefales det å presse ut og kaste de første dråpene av produktet.
Etter at Artiss har blitt påført, skal det gå minst 3 minutter for å oppnå tilstrekkelig polymerisering.

Merk: Hvis påføringen av vevslimkomponentene blir avbrutt, kan kanylen bli tettet. I så fall skal kun applikasjonskanylen straks byttes med en ny før påføringen fortsettes. Hvis åpningene i forbindelsesstykket tettes, brukes det ekstra forbindelsesstykket som finnes i pakken.

Kontakt ansvarlig sykepleier eller lege for ytterligere instruksjoner om tilberedning.

Påføring ved spraying

Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens instruksjoner.

Ved påføring av Artiss med sprayutstyr må du sørge for å bruke et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av leverandøren som følger:

Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal CO₂ overvåkes, da det kan forekomme luft- eller gassemboli (se pkt. 4.2 og 4.4 i preparatomtalen).

Når tilbehørsspisser brukes sammen med dette produktet, skal bruksanvisningen for spissene følges.

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>

Artiss

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Artiss - væsker til vevslim, dypfryste

humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalsiumkloriddihydrat