FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Cefuroksim
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Zinacef 250 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Zinacef 750 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Zinacef 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
cefuroksim
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Zinacef er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du gis Zinacef
- Hvordan Zinacef skal gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Zinacef oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zinacef er og hva det brukes mot
Zinacef er et antibiotikum til bruk hos voksne og barn. Det virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cefalosporiner.
Zinacef brukes til å behandle infeksjoner i:
-
lunger og bryst
-
urinveiene
-
hud og bløtvev
-
abdomen.
Zinacef brukes også:
-
til å forhindre infeksjoner under kirurgi.
Legen din kan teste hvilken type bakterie som forårsaker infeksjonen og undersøke om bakterien er følsom for Zinacef under behandlingen.
2. Hva du må vite før du gis Zinacef
Du må ikke gis Zinacef:
-
Hvis du er allergisk overfor antibiotika av typen cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i Zinacef (listet opp i avsnitt 6).
-
Hvis du tidligere har fått en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon overfor enhver annen form for betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
-
dersom du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter behandling med cefuroksim eller andre cefalosporinantibiotika.
Vis forsiktighet ved bruk av Zinacef
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med cefuroksimbehandling. Oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Du må være oppmerksom på visse symptomer som allergiske reaksjoner, hudutslett, gastrointestinale sykdommer slik som diaré eller soppinfeksjoner mens du gis Zinacef. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se («Forhold du må være oppmerksom på») i avsnitt 4. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner overfor andre slags antibiotika som f.eks. penicillin, kan det også være du er allergisk overfor Zinacef.
Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Zinacef kan påvirke resultatene av urinprøver eller blodprøver for sukker og en blodprøve kjent som Coombs prøve. Dersom du tar prøver:
→ Fortell den person som tar prøven at du har blitt gitt Zinacef.
→ Fortell den person som tar prøven at du har blitt gitt Zinacef.
Andre legemidler og Zinacef
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Zinacef virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Disse inkluderer:
P-piller
-
antibiotika av typen aminoglykosider
-
vanndrivende tabletter (diuretika), som furosemid
-
probenecid
-
blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) som tas gjennom munnen
Zinacef kan redusere effekten av p-piller. Dersom du bruker p-piller mens du behandles med Zinacef er det også nødvendig å bruke en type barriere-prevensjonsmiddel (som f.eks. kondomer). Snakk med legen din om dette.
Graviditet og amming og fertilitet
Snakk med legen din før du gis Zinacef:
-
hvis du er gravid, tror du kan være det eller planlegger å bli det
-
hvis du ammer
Legen din vil vurdere fordelene ved å behandle deg med Zinacef opp mot risikoen for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du ikke føler deg frisk.
Zinacef inneholder natrium
250 mg
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
750 mg
Dette legemidlet inneholder 42 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 42 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
1,5 g
Dette legemidlet inneholder 83 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4,15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 83 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4,15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Zinacef skal gis
Zinacef gis vanligvis av lege eller sykepleier.
Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene eller muskel.
Vanlig dose
Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte i en vene eller muskel.
Legen din vil avgjøre hva som er den riktige dosen Zinacef for deg, og dette vil avhenge av: alvorlighetsgrad og type infeksjon, hvorvidt du tar noen andre antibiotika, vekt og alder, og hvor god nyrefunksjonen din er.
Nyfødte babyer (0-3 uker)
For hver kilo (1 kg) barnet veier, vil de få 30-100 mg Zinacef daglig fordelt på to eller tre doser.
Babyer (over 3 uker) og barn
For hver kilo (1 kg) babyen eller barnet veier, vil de få 30-100 mg Zinacef daglig fordelt på tre eller fire doser.
Voksne og ungdom
750 mg til 1,5 g Zinacef to, tre eller fire ganger daglig. Maksimal dose er 6 g per dag.
Pasienter med nyreproblemer
Det kan være at legen din vil endre dosen din dersom du har nyreproblemer.
→ Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må være oppmerksom på
Et lite antall personer som får Zinacef opplever allergiske reaksjoner eller potensielt alvorlige hudreaksjoner. Symptomer på dette inkluderer:
Andre symptomer du må være oppmerksom på under behandling med Zinacef inkluderer:
-
Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer oppsvulmet og kløende utslett, og av og til opphovning i ansikt eller munn som kan gi pusteproblemer.
-
Huduslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten).
-
Utslett over en større del av kroppen, med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
-
Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
-
Brystsmerter i forbindelse med allergiske reaksjoner, som kan være et symptom på allergiutløst hjerteinfarkt (Kounis syndrom).
-
Soppinfeksjon. Legemidler som Zinacef kan ved sjeldne anledninger forårsake overvekst av gjær (Candida) i kroppen som igjen kan føre til soppinfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig dersom du bruker Zinacef over lengre tid.
-
Alvorlig diaré (Pseudomembranous colitis). Legemidler som Zinacef kan forårsake betennelse i tarmen (tykktarmen), som gir alvorlig diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter og feber.
→ Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
-
smerte på injeksjonsstedet, opphovning og rødhet langs blodåren
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
Mindre vanlige bivirkninger
-
økning i substanser (enzymer) som produseres i leveren
-
endringer i antall hvite blodceller (nøytropeni eller eosinofili)
-
lavt antall røde blodceller (anemi).
Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
-
hudutslett, kløende, vablete utslett (elveblest)
-
diaré, kvalme, magesmerter.
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
Andre bivirkninger
-
lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
-
økning i bilirubin (en substans produsert i leveren)
-
positiv Coombs test.
Andre bivirkninger forekommer hos svært få personer, men den eksakte forekomsten er ikke kjent:
-
soppinfeksjoner
-
feber
-
allergiske reaksjoner
-
betennelse i kolon (tykktarmen) som gir diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
-
betennelse i nyrene og blodårene
-
røde blodceller som ødelegges for fort (hemolytisk anemi)
-
hudutslett, muligens med blemmer, på små definerte områder (mørkt punkt i midten omringet av et blekere område, med en mørk ring i ytterkanten) erytema multiforme.
Bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
-
redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere - trombocytopeni)
-
økning i nivå av nitrogen i urin og serumkreatinin i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Zinacef oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering til injeksjon, kan det oppbevares i 5 timer ved oppbevaring ved høyst 25ºC eller 72 timer i kjøleskap (2 til 8ºC).
Etter rekonstituering til infusjon, kan det oppbevares i 3 timer ved oppbevaring ved høyst 25ºC eller 72 timer i kjøleskap (2 til 8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zinacef
250 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder 250 mg cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder 250 mg cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
750 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder 750 mg cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder 750 mg cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder 1,5 g cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
Virkestoffet er cefuroksim. Hvert hetteglass inneholder 1,5 g cefuroksim (som cefuroksimnatrium).
Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Zinacef ser ut og innholdet i pakningen
Fargeløs hetteglass, med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avrivbar plastlokk, bestående av 250 mg, 750 mg eller 1,5 g cefuroksim (som cefuroksimnatrium) pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
ACS Dobfar S.p.A, Verona, Italia
ACS Dobfar S.p.A, Verona, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for rekonstituering
Tilsetningsvolum og konsentrasjoner som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig.
|
Tilsetningsvolum og konsentrasjoner, som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig
|
||||
|
Størrelse på hetteglass
|
Administrasjonsvei
|
Legemiddelform
|
Mengde vann som skal tilsettes (ml)
|
Omtrentlig cefuroksim- konsentrasjon (mg/ml)**
|
|
250 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
|
||||
|
250 mg
|
intramuskulært
intravenøs bolus intravenøs infusjon
|
suspensjon
oppløsning
oppløsning
|
1 ml Minimum 2 ml Minimum 2 ml * |
216
116
116
|
|
750 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
|
||||
|
750 mg
|
intramuskulært
intravenøs bolus intravenøs infusjon
|
suspensjon
oppløsning
oppløsning
|
3 ml Minimum 6 ml Minimum 6 ml * |
216
116
116
|
|
1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
|
||||
|
1,5 g
|
intramuskulært
intravenøs bolus intravenøs infusjon
|
suspensjon
oppløsning
oppløsning
|
6 ml Minimum 15 ml 15 ml* |
216
94
94
|
* Rekonstituert løsning skal tilsettes 50 eller 100 ml egnet infusjonsvæske (se informasjon om kompatibilitet nedenfor)
** Det resulterende volumet av oppløst cefuroksim i det rekonstituerte mediet er økt på grunn av fortrengningsfaktoren til virkestoffet som fører til de angitte konsentrasjonene i mg/ml.
Forlikelighet:
1,5 g cefuroksimnatrium konstituert med 15 ml vann til injeksjonsvæske kan tilsettes metronidazolinjeksjon (500 mg/100 ml).
1,5 g cefuroksimnatrium er forlikelig med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml). Cefuroksimnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol injeksjon kan brukes kun intravenøst.
Cefuroksimnatrium er forlikelig med vandig oppløsning inneholdende opptil 1 % lidokainhydroklorid og kan brukes kun intramuskulært.
1,5 g cefuroksimnatrium konstituert med 15 ml vann til injeksjonsvæske kan tilsettes metronidazolinjeksjon (500 mg/100 ml).
1,5 g cefuroksimnatrium er forlikelig med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml). Cefuroksimnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol injeksjon kan brukes kun intravenøst.
Cefuroksimnatrium er forlikelig med vandig oppløsning inneholdende opptil 1 % lidokainhydroklorid og kan brukes kun intramuskulært.
Cefuroksimnatrium er forlikelig med de vanligst brukte infusjonsvæskene:
0,9 % w/v Natriumkloridinjeksjonsvæske BP
5 % glukose injeksjonsvæske BP
0,18 % w/v natriumklorid pluss 4 % glukose injeksjonsvæske BP
5 % glukose og 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP
5 % glukose og 0,45 % natriumklorid injeksjonsvæske
5 % glukose og 0,225 % natriumklorid injeksjonsvæske
10 % glukose injeksjonsvæske
Ringers laktat injeksjonsvæske
Natriumlaktatinjeksjon M/6
Natriumlaktat til injeksjon (Hartmanns oppløsning).
0,9 % w/v Natriumkloridinjeksjonsvæske BP
5 % glukose injeksjonsvæske BP
0,18 % w/v natriumklorid pluss 4 % glukose injeksjonsvæske BP
5 % glukose og 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP
5 % glukose og 0,45 % natriumklorid injeksjonsvæske
5 % glukose og 0,225 % natriumklorid injeksjonsvæske
10 % glukose injeksjonsvæske
Ringers laktat injeksjonsvæske
Natriumlaktatinjeksjon M/6
Natriumlaktat til injeksjon (Hartmanns oppløsning).
Stabiliteten av cefuroksimnatrium i 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP og i 5 % glukose injeksjonsvæske er ikke påvirket av tilstedeværelse av hydrokortisonnatriumfosfat. Cefuroksimnatrium er også forlikelig når det er blandet i iv infusjon med:
Heparin (10 og 50 enheter/ml) i 0,9 % w/v natriumkloridinjeksjonsvæske, kaliumklorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Heparin (10 og 50 enheter/ml) i 0,9 % w/v natriumkloridinjeksjonsvæske, kaliumklorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske.