Sitagliptin​/​Metformin Glenmark

Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals NordicAB)



Virkestoff: Metformin, Sitagliptin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

sitagliptin​/​metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sitagliptin​/​Metformin Glenmark er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
  3. Hvordan du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sitagliptin​/​Metformin Glenmark er og hva det brukes mot
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.
  • sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere)
  • metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2". Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skal. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Bruk ikke Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
  • dersom du er allergisk overfor sitagliptin eller metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerter, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt
  • dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert
  • dersom du skal til røntgen, hvor det skal brukes kontrastmiddel. Du må slutte med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne. Legen din vil gi deg instruksjon ut fra hvordan nyrene dine fungerer
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen, som "sjokk", eller pustevansker
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen)
  • dersom du ammer
Bruk ikke Sitagliptin​/​Metformin Glenmark hvis noe av dette gjelder deg, og snakk med legen din om andre måter å behandle din diabetes på. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Sitagliptin​/​Metformin Glenmark (se avsnitt 4).
Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark.
Risiko for laktacidose
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (tap av mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark:
  • dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt)
  • dersom du har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se avsnitt 4)
  • dersom du har type 1-diabetes. Dette kalles også insulinkrevende diabetes.
  • dersom du har opplevd en allergisk reaksjon mot sitagliptin, metformin eller Sitagliptin​/​Metformin Glenmark (se avsnitt 4).
  • dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi). Legen din kan forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark og når den kan gjenopptas.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du snakke med lege eller apotek før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark.
Under behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke dette legemidlet. Det er ikke effektivt hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år. Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn under 10 år.
Andre legemidler og Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Dersom du må få en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Sitagliptin​/​Metformin Glenmark. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler (som tas gjennom munnen, ved inhalasjon eller injeksjon) som brukes til å dempe betennelsestilstander, som astma og artritt (kortikosteroider)
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler til behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • spesifikke legemidler til behandling av bronkial astma (beta-sympatomimetika)
  • jodholdige kontrastmidler eller legemidler som inneholder alkohol
  • noen legemidler som brukes til å behandle mageproblemer som cimetidin
  • ranolazin, et legemiddel til behandling av angina (hjertekrampe)
  • dolutegravir, et legemiddel til behandling av hiv-infeksjon
  • vandetanib, et legemiddel til behandling av en bestemt type kreft i skjoldbruskkjertelen (medullær tyreoideakreft)
  • digoksin (som brukes mot unormale hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark.
Inntak av Sitagliptin​/​Metformin Glenmark sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet eller dersom du ammer. Se avsnitt 2, Bruk ikke Sitagliptin​/​Metformin Glenmark.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er derimot rapportert med sitagliptin og kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin, kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten sikkert fotfeste.
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Ta én tablett:
    • to ganger daglig gjennom munnen
    • sammen med mat for å redusere muligheten for urolig mage
  • Legen din kan bli nødt til å øke dosen for å få kontroll på blodsukkeret.
  • Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Under behandling med dette legemidlet skal du fortsette med kostplanen som legen din har anbefalt og sørge for at karbohydratinntaket fordeles utover dagen.
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil gi for lavt blodsukker (hypoglykemi). Når dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylurealegemiddel eller med insulin, kan likevel for lavt blodsukker forekomme, og legen din kan redusere dosen av sulfonylurea eller insulin.
Dersom du tar for mye av Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn foreskrevet dosering av dette legemidlet. Dra til sykehuset hvis du har symptomer på laktacidose som kuldefølelse eller føler deg uvel, alvorlig kvalme eller oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap, muskelkramper eller rask pusting (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dersom du har glemt å ta Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige doseringsplanen. Du skal ikke ta en dobbel dose av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen først. Hvis du slutter å ta Sitagliptin​/​Metformin Glenmark kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Glenmark og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), som utslett, elveblest, blemmer på huden​/​flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og svelg som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, skal du avbryte behandlingen med dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha begynt med sitagliptin i tillegg til metformin:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet
Noen pasienter har fått diaré, kvalme, luftavgang, forstoppelse, magesmerter eller oppkast når de har begynt med kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin (frekvens vanlig).
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med et sulfonylurealegemiddel som glimepirid:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker
Vanlige: forstoppelse
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med pioglitazon:
Vanlige: hevelser i hender eller ben
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med insulin:
Svært vanlige: lavt blodsukker
Mindre vanlige: munntørrhet, hodepine
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger når de har tatt kun sitagliptin (ett av virkestoffene i Sitagliptin​/​Metformin Glenmark) i legemiddelutprøvinger eller ved bruk etter markedsføring alene eller sammen med andre diabeteslegemidler:
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe
Sjeldne: redusert antall blodplater
Frekvens ikke kjent: nyreproblemer (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer)
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger når de har tatt kun metformin:
Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt matlyst. Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis
Vanlige: metallsmak i munnen, reduserte eller lave vitamin B12-nivåer i blodet (symptomer kan inkludere ekstrem tretthet (fatigue), sår og rød tunge (betennelse i tungen), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud). Legen din kan utføre noen tester for å finne ut årsaken til symptomene dine ettersom noen av disse også kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke- relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne: mangel på vitamin B12, hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sitagliptin​/​Metformin Glenmark
  • Virkestoffer er sitagliptin og metformin.
    Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 50 mg sitagliptin (som hydrokloridmonohydrat) og 850 mg metforminhydroklorid.
    Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 50 mg sitagliptin (som hydrokloridmonohydrat) og 1000 mg metforminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, povidon (K29​/​32), natriumlaurylsulfat og natriumstearylfumarat
    Filmdrasjering (50 mg/850 mg): Makrogol polyvinylalkohol, graftet kopolymer, talkum, titandioksid, glyserolmonokaprylokaprat type 1, glyserol, polyvinylalkohol, rødt jernoksid
    Filmdrasjering (50 mg/1000 mg): Makrogol polyvinylalkohol, graftet kopolymer, talkum, titandioksid, rødt jernoksid, glyserolmonokaprylokaprat type 1, glyserol, polyvinylalkohol, sort jernoksid
Hvordan Sitagliptin​/​Metformin Glenmark ser ut og innholdet i pakningen
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på ca. 20,5 mm × 9,5 mmm, rosa, merket med "S476" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på ca. 21,5 mm × 10,0 mmm, brune, merket med "S477" på den ene siden og glatte på den andre siden.
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i
  • Ugjennomsiktige blisterpakninger av PVC​/​PVdC-aluminium
    14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 og 210
  • Hvit HDPE-boks med silikagel tørkemiddelbeholder i lokket
    100 og 196
Sitagliptin​/​Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i
  • Ugjennomsiktige blisterpakninger av PVC​/​PVdC-aluminium
    14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 og 210
  • Hvit HDPE-boks med silikagel tørkemiddelbeholder i lokket
    100 og 196
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Tyskland
Tilvirker
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no