Virkestoff: Haemophilus influenzae B, konjugert renset antigen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Act-HIB 10 mikrogram​/​0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Haemophilus Influenzae type B konjugert vaksine

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Act-HIB er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Act-HIB
  3. Hvordan du bruker Act-HIB
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Act-HIB
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Act-HIB er, og hva det brukes mot
Act-HIB (Hib), Haemophilus influenzae type b konjugert vaksine skal forebygge infeksjoner forårsaket av bakterien Haemophilus influenzae type b (slik som meningitt, septikemi, cellulitt, artritt, epiglottitt, pneumopati, osteomyelitt) for barn over 2 måneder.
Vaksinen virker ved å danne antistoffer mot Hib-bakterier og dermed beskytte mot infeksjoner som skyldes denne bakterien.
2. Hva du må vite før du bruker Act-HIB
Bruk ikke Act-HIB
  • Dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, særlig overfor tetanusprotein eller formaldehyd.
  • Hvis du har hatt alvorlig reaksjon på tidligere vaksinedose eller tidligere tetanusvaksinasjon.
  • I tilfelle av feber eller akutt sykdom. Vaksinasjonen må da utsettes.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vaksinen gir bare beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenzae type b, og gir derfor ingen beskyttelse mot andre mikroorganismer som forårsaker meningitt eller blodforgiftning.
Vaksinen kan ikke erstatte vaksinasjon mot tetanus.
Før administrasjon av enhver dose av Act-HIB må mottakerens foreldre eller foresatte eller den voksne mottakeren selv bli spurt om personlig historie, familiehistorie, og nylig helsetilstand, inkludert vaksinasjonshistorie, nåværende helsetilstand og eventuelle bivirkninger etter tidligere vaksinasjoner. Hos individer som har en historie med en alvorlig reaksjon i løpet av de første 48 timer etter en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder lignende komponenter skal vaksinasjonen vurderes nøye.
Før injeksjon må den ansvarlige for behandlingen ta forholdsregler for å forebygge allergiske eller andre reaksjoner. Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon.
Immunsuppressiv behandling eller en tilstand med svekket immunforsvar kan gi redusert immunrespons på vaksinen. Det anbefales derfor å vente med vaksinasjonen til behandlingen er ferdig for å sikre at pasienten er godt beskyttet. Vaksinasjon av personer med kronisk nedsatt immunforsvar som f.eks. HIV-infeksjon, aspleni eller sigdcelleanemi er anbefalt selv om det er en risiko for suboptimal immunrespons.
Som med alle injiserbare vaksiner, må vaksinen gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse fordi det kan oppstå en blødning hos disse pasientene etter en intramuskulær administrasjon.
Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, nålestikket. Du må derfor fortelle lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt besvimte ved en tidligere injeksjon.
Skal ikke administreres intravaskulært: pass på at nålen ikke penetrerer en blodåre.
Rådfør deg med lege hvis barnet ditt har hatt en allergisk reaksjon på lateks. Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi en allergisk reaksjon.
Pediatrisk populasjon
Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt hos de med en historie med respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelene med vaksinasjon er store i denne spedbarnsgruppen bør vaksineringen ikke stoppes eller utsettes.
Act-HIB inneholder natrium
Act-HIB inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr.dose, dvs. praktisk talt «natriumfritt».
Andre legemidler og Act-HIB
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Act-HIB kan injiseres samtidig med andre anbefalte vaksiner: Difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt på samme sted hvis de er i samme sprøyte eller på to forkjellige steder hvis de er i separate sprøyter.
Act-HIB kan gis samtidig med en vaksine mot hepatitt B eller vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) på et annet injeksjonssted.
Unntatt i tilfelle med immusuppressiv behandling (se Advarsler og forsiktighetsregler) er det ikke dokumentert noen klinisk signifikante interaksjoner med andre behandlinger eller biologiske legemidler.
Graviditet og amming
Graviditet
Vaksinasjon av voksne mot Hib er uvanlig. Data om bruk av denne vaksinen hos gravide kvinner er begrenset. Derfor anbefales ikke vaksinasjon under graviditet. Act-HIB skal kun gis til gravide kvinner hvis det er strengt nødvendig og etter en vurdering av risiko og nytte.
Amming
Vaksinasjon av voksne mot Hib er uvanlig. Det er ikke kjent hvorvidt denne vaksinen utskilles i morsmelk. Forsiktighet må utvises når Act-HIB administreres til mødre som ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
3. Hvordan du bruker Act-HIB
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • Barn under 6 måneder: administrasjon av 3 påfølgende doser på 0,5 ml med intervaller på 1 eller 2 måneder og administrasjon av en 4. dose (booster) 1 år etter 3. injeksjon
  • Barn 6-12 måneder: 2 injeksjoner med minimum 1 måneds intervall mellom hver dose, etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneders alder.
  • Fra 1 til 5 år: 1 enkelt injeksjon.
Administrasjonsmåte
Rekonstituer én frysetørret dose (10 mikrogram) Act-HIB med en dose (0,5 ml) væske.
Rist kraftig inntil det frysetørrede pulveret er fullstendig oppløst. Skal ristes igjen umiddelbart før injeksjon.
Etter rekonstituering er vaksinen klar og fargeløs.
Den foretrukne administrasjonsmåten for den rekonstituerte vaksinen er intramuskulært selv om den også kan gis subkutant.
Anbefalte injeksjonssteder er antero-lateralt i låret hos spedbarn og deltamuskelen hos barn.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Act-HIB forårsake bivirkninger, men ikke alle vil få det.
I overensstemmelse med barnevaksinasjonsprogram, anbefalinger fra WHO (World Health Organization) og ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) administreres Act-HIB sjeldent alene, men blir ofte gitt sammen med eller i kombinasjon med andre vaksiner. For eksempel vaksiner som inneholder difteri-stivkrampe-kikhoste (helcelle eller acellulær) (DTP).
Sikkerhetsprofilen for Act-HIB vil derfor gjenspeile denne samtidige bruken.
Bivirkninger oppstår vanligvis kort tid etter administrasjon av vaksinen (i løpet av 6 til 24 timer), er forbigående og av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse hendelsene med påfølgende doser i primærvaksinasjonen.
De vanligste bivirkningene som oppstod etter administrasjon av Act-HIB var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hevelse og​/​eller inflammasjon, hardhet), feber og irritabilitet.
Andre bivirkninger er:
Vanlige (≥1/100 til <1/10 personer):
  • Gråt (ukontrollert eller unormal)
  • Oppkast
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100 personer):
  • Feber over 39ºC
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Overfølsomhetsreaksjoner
  • Kramper, med og uten feber
  • Elveblest, utslett, generalisert utslett, kløe
  • Ansiktsødem, ødem i svelget (kan tyde på en mulig overfølsomhetsreaksjon)
  • Hovne ben og føtter
  • Stor reaksjon på injeksjonsstedet (> 50 mm)
  • Ødem i bena: med blåaktig hudfarge (cyanose) eller forbigående små røde flekker (transitorisk purpura) i løpet av de første timene etter vaksinasjon og som forsvinner hurtig og spontant uten noen følgesykdommer. Disse reaksjonene er ikke ledsaget av kardio-respiratoriske tegn.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Hos svært premature spedbarn (født ved 28 uke eller tidligere) kan pauser i åndedrettet forekomme i 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Act-HIB
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Dette legemidlet skal anvendes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Act-HIB
Hver 0,5 ml dose inneholder:
  • Virkestoff: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (10 mikrogram) konjugert til tetanusprotein som bærer (24 mikrogram).
  • Andre innholdsstoffer: Pulver: Trometamol, sukrose, konsentrert saltsyre til pH-justering.
    Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Act-HIB ser ut og innholdet i pakningen
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver i et hetteglass og klar, fargeløs væske i en sprøyte.
Pulver i hetteglass (type 1 glass) med hetteglasspropp (Halobutyl) og 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med stempelpropp (Halobutyl) med eller uten påsatt nål i pakningsstørrelse på 1.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Tilvirker:
Sanofi Pasteur
1541, rue Marcel Merieux
69280 Marcy l'Etoile
Frankrike
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no