Virkestoff: Aripiprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY
  3. Hvordan du bruker ABILIFY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
ABILIFY inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. ABILIFY brukes til å behandle plutselige symptomer på uro og adferdsforstyrrelser som kan oppstå ved en sykdom karakterisert ved symptomer som:
  • å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
  • føle seg ”høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
ABILIFY gis når behandling med orale formuleringer ikke er egnet. Legen din vil forandre behandlingen din til oral ABILIFY så snart tilstanden din tilsier det.
2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY
Bruk ikke ABILIFY
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen før du tar ABILIFY.
Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tanker om å ville skade deg selv.
Kontakt legen din før behandling med ABILIFY dersom du lider av
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
  • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • tidligere erfaring med spilleavhengighet
Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du blir svimmel eller føler at du skal besvime etter injeksjonen. Du vil antagelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre. Legen din kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.
Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Du må fortelle legen din dersom du eller din familie​/​omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
Aripiprazol kan forårsake søvnighet, blodtrykksfall når du reiser deg, svimmelhet og endringer i evnen til å bevege deg og holde balansen, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er svekket.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og ABILIFY
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Blodtrykkssenkende legemidler: ABILIFY kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Hvis du får ABILIFY sammen med andre legemidler kan det innebære at legen må endre dosen av ABILIFY eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
  • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
  • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
  • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
  • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av ABILIFY. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med ABILIFY, skal du oppsøke lege.
Legemidler som øker nivået av serotonin som vanligvis brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:
  • triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
  • selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
  • andre legemidler mot depresjon (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
  • trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
  • johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel som brukes ved milde depresjoner
  • smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
  • triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til behandling av migrene
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med ABILIFY, skal du oppsøke lege.
En kombinasjon av ABILIFY og medisiner som tas mot angst kan få deg til å føle deg søvnig eller svimmel. Du bør bare bruke andre legemidler mens du bruker ABILIFY dersom legen din sier at du kan.
Inntak av ABILIFY sammen med mat, drikke og alkohol
Dette legemidlet kan administreres uavhengig av måltider.
Alkohol bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt ABILIFY i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og​/​eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Hvis du får ABILIFY, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du får dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
ABILIFY inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker ABILIFY
Legen din vil bestemme hvor mye ABILIFY du har behov for, og hvor lenge du trenger det. Den anbefalte dosen er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injeksjon. Det kan gis opp til tre injeksjoner i løpet av 24 timer. Total dose av ABILIFY (alle formuleringer) skal ikke overskride 30 mg daglig.
ABILIFY er klar til bruk. Legen din eller en sykepleier vil injisere riktig mengde av oppløsningen i muskelen din.
Hvis du får mer ABILIFY enn det du har behov for
Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker ABILIFY.
Pasienter som har fått for mye aripiprazol har erfart følgende symptomer:
  • raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.
  • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Andre symptomer kan inkludere:
  • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting,
  • muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pust, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Kontakt legen din eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Dersom du glemmer en injeksjon av ABILIFY
Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen. Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon. Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Dersom du avbryter behandling med ABILIFY
Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer):
  • Diabetes mellitus,
  • søvnvansker,
  • angstfølelse,
  • følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,
  • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
  • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser,
  • skjelving,
  • hodepine,
  • tretthet,
  • søvnighet,
  • ør i hodet,
  • skjelving og tåkesyn,
  • økt antall av eller vansker med tarmtømming,
  • dårlig fordøyelse,
  • kvalme,
  • mer spytt i munnen enn normalt,
  • oppkast,
  • tretthetsfølelse.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
  • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
  • for mye sukker i blodet,
  • depresjon,
  • endret eller økt seksuell interesse,
  • ukontrollerbare bevegelser av munn, tunge og lemmer (tardiv dyskinesi),
  • muskelforstyrrelser som forårsaker trekkebevegelser (dystoni),
  • rastløse ben,
  • dobbeltsyn,
  • lysømfintlig øyne,
  • raske hjerteslag,
  • økt diastolisk blodtrykk,
  • et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,
  • hikke,
  • tørr munn.
De følgende bivirkningene er rapportert under bruk etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten for forekomst er ikke kjent:
  • lave nivåer av hvite blodceller,
  • lave nivåer av blodplater,
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
  • utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
  • høyt blodsukker,
  • ikke nok natrium i blodet,
  • dårlig appetitt (anorexi),
  • vekttap,
  • vektøkning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
  • følelse av aggressivitet,
  • uro,
  • nervøsitet,
  • kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),
  • anfall,
  • serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan gi sterke følelser av glede, trøtthet, klossethet, uro, følelse av å være full, feber, svetting eller stive muskler),
  • taleforstyrrelser,
  • fiksering av øyeeplene i én posisjon,
  • brå, uforklarlig død,
  • livstruende, uregelmessige hjerteslag,
  • hjerteslag,
  • lavere puls,
  • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste (hvis du merker noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig),
  • høyt blodtrykk,
  • besvimelse,
  • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
  • muskelkramper i strupe og svelg,
  • betennelse i bukspyttkjertelen,
  • vanskeligheter med å svelge,
  • diaré,
  • abdominalt ubehag,
  • mageubehag,
  • leversvikt,
  • leverbetennelse,
  • gulaktig hud og øyne,
  • unormale leververdier rapportert,
  • hudutslett,
  • lysømfintlig hud,
  • skallethet,
  • overdreven svetting,
  • alvorlige allergiske reaksjoner som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser seg til å begynne med som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet, og deretter med utbredt utslett, høy temperatur, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili),
  • unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,
  • muskelsmerte,
  • stivhet,
  • ufrivillig vannlating (inkontinens),
  • vannlatingsproblemer,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfellet eksponering under graviditet,
  • forlenget og​/​eller smertefull ereksjon,
  • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting,
  • brystsmerter,
  • hevelse i hender, ankler eller føtter,
  • i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin,
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift,
    • ukontrollerbar overdreven shopping,
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
    • en tendens til å vandre omkring.

    Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han​/​hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ABILIFY
  • Virkestoff er aripiprazol.
    Hver ml inneholder 7,5 mg aripiprazol.
    Et hetteglass inneholder 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er sulfobutyleter-β-cyklodekstrin (SBECD), tartarsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjon.
Hvordan ABILIFY ser ut og innholdet i pakningen
ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Hver eske inneholder ett hetteglass type I til engangsbruk, med butylgummistopper og en aluminiumsforsegling som kan rives av.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
I-36100 Vicenza(VI)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu