Virkestoff: Dasatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte

SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte

SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte

SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte

SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte

SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte

dasatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
  3. Hvordan du bruker SPRYCEL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva SPRYCEL er og hva det brukes mot
SPRYCEL inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi er kreft i de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene.
SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling. Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene.
Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
Bruk ikke SPRYCEL
  • dersom du er allergisk overfor dasatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege hvis du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker SPRYCEL
  • hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se ”Andre legemidler og SPRYCEL”)
  • hvis du har eller har hatt problemer med leveren eller hjertet
  • hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar SPRYCEL. Dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller være på grunn av endringer i blodårene som går til lungene
  • hvis du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi SPRYCEL kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på en slik infeksjon.
  • hvis du får blåmerker, blødning, feber, kraftig utmattelse og forvirring mens du bruker SPRYCEL, kontakt lege. Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Legen vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å sjekke at SPRYCEL har den ønskede effekten. Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år. Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen. Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Andre legemidler og SPRYCEL
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren. Visse legemidler kan påvirke effekten av SPRYCEL når de tas sammen.
Disse medisinene skal ikke tas sammen med SPRYCEL:
  • ketokonazol, itrakonazol – soppdrepende medisiner
  • erytromycin, klaritromycin, telitromycin – antibiotika
  • ritonavir - en medisin mot virus
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – til behandling av epilepsi
  • rifampicin – til behandling av tuberkulose
  • famotidin, omeprazol – medisiner som blokkerer magesyre
  • johannesurt – et reseptfritt naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum).
Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at du tar SPRYCEL.
Snakk med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Inntak av SPRYCEL sammen med mat og drikke
Ta ikke SPRYCEL sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen. SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Legen vil diskutere den potensielle risikoen ved å ta SPRYCEL under graviditet med deg.
Både menn og kvinner som bruker SPRYCEL anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Si ifra til legen hvis du ammer. Amming bør stoppes når du tar SPRYCEL.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
SPRYCEL inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker SPRYCEL
SPRYCEL vil kun skrives ut til deg av en lege som har erfaring med behandling av leukemi. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. SPRYCEL forskrives til voksne og barn over 1 år.
Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med kronisk fase KML er 100 mg én gang daglig.
Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt. SPRYCEL gis via munnen én gang daglig, enten som SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon. SPRYCEL tabletter anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. Pulver til mikstur, suspensjon bør brukes til pasienter som veier mindre enn 10 kg og pasienter som ikke klarer å svelge tabletter. Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosen med SPRYCEL til barn beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:

Kroppsvekt (kg)a

Daglig dose (mg)

10 til mindre enn 20 kg

40 mg

20 til mindre enn 30 kg

60 mg

30 til mindre enn 45 kg

70 mg

minst 45 kg

100 mg

a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Det er ingen doseanbefaling for SPRYCEL hos barn under 1 år.
Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode. Det kan være nødvendig å kombinere flere tablettstyrker ved høyere eller lavere doser.
Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger. Dette er blisterpakninger som viser ukedagene. Det er piler som viser neste tablett som skal tas i henhold til din behandlingsplan.
Hvordan du tar SPRYCEL
Ta tablettene til samme tid hver dag. Tablettene svelges hele. Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter. Du kan ikke være sikker på at du får riktig dose dersom du knuser, deler, tygger eller løser opp tablettene. SPRYCEL tabletter kan tas med eller uten mat.
Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL
Det er usannsynlig at tablettene ødelegges, men dersom det skjer, bør andre personer enn pasienten bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Hvor lenge du skal ta SPRYCEL
Ta SPRYCEL daglig inntil legen ber deg stoppe. Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Dersom du tar for mye av SPRYCEL
Kontakt lege umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta SPRYCEL
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger:
  • hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og besvimelse
  • hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet
  • hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring
  • hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger
  • hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og​/​eller slimhinner
Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp)
  • Hjerte og lunger: kortpustethet
  • Fordøyelsesproblemer: diaré, kvalme, oppkast
  • Hud, hår, øye, generelt: hudutslett, feber, hevelser rundt ansiktet, hender og føtter, hodepine, kronisk tretthet eller svakhetsfølelse, blødning
  • Smerter: muskelsmerter (under eller etter at behandlingen avsluttes), magesmerter (abdominale smerter)
  • Prøver kan vise: lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodmangel (anemi), væskedannelse rundt lungene
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere)
  • Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkludert mindre vanlig tilfeller med dødelig utfall)
  • Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessig hjerteslag, hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
  • Fordøyelsesproblemer: appetittforstyrrelser, smaksforstyrrelser, oppblåst eller stinn mage (abdomen), betennelse i tarmen, forstoppelse, halsbrann, munnsår, vektøkning, vekttap, magekatarr
  • Hud, hår, øye, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne, betennelse i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, betydelig svetting, synspåvirkning (inkluderer tåkesyn, synsforstyrrelser), tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet, hetetokter, svimmelhet, støtskade (blåmerker), spisevegring, søvnighet, generaliserte hevelser
  • Smerter: leddsmerter, muskelsvakhet, brystsmerter, smerter rundt hender og føtter, frysninger, stivhet i muskler og ledd, muskelkramper
  • Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage​/​tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere)
  • Hjerte og lunger: hjerteinfarkt (inkludert dødelig utfall), betennelse i hjerteposen (hinne rundt hjertet), uregelmessig hjerteslag, brystsmerter på grunn av manglende blodtilførsel til hjertet (angina), lavt blodtrykk, innsnevring av luftveiene som kan føre til pustebesvær, astma, økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene
  • Fordøyelsesproblemer: betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, oppsvulmet mage (abdomen), rift i endetarmen, svelgevansker, betennelse i galleblæren, blokkerte galleganger, gastroøsofagal refluks (en tilstand der syre og annet mageinnhold kommer tilbake opp i svelget)
  • Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen
  • Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse
  • Hjerne: hukommelsestap
  • Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever), melkelignende væske rundt lungene (kylotoraks)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere)
  • Hjerte og lunger: forstørrelse av hjertets høyre ventrikkel, betennelse i hjertemuskelen, en rekke tilstander som følge av blokkering av blodtilførsel til hjertemuskelen (akutt koronarsyndrom), hjertestans (stans av blodstrøm fra hjertet), sykdom i hjertearteriene, betennelse i vevet som dekker hjerte og lunger, blodpropper, blodpropper i lungene
  • Fordøyelsesproblemer: tap av nødvendige næringsstoffer som proteiner fra fordøyelseskanalen, forstoppelse, anal fistel (en unormal åpning fra endetarmen til huden rundt endetarmen), nedsatt nyrefunksjon, diabetes
  • Hud, hår, øye, generelt: kramper, betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap, blå-lilla flekker i huden, unormalt høy funksjon av skjoldbruskkjertelen, betennelse i skjoldbruskkjertelen, ataksi (en tilstand som er forbundet med manglende muskelkoordinering), problemer med å gå, spontanabort, betennelse i blodårene i huden, hudfibrose
  • Hjerne: slag, midlertidig episode av nevrologisk dysfunksjon på grunn av tap av blodtilførsel, nervelammelse i ansiktet, demens
  • Immunsystemet: alvorlig allergisk reaksjon
  • Muskler, bindevev og skjelett: forsinket sammensmelting av de avrundede endene som utgjør ledd (epifyser), saktere eller forsinket vekst
Andre meldte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Betennelse i lungene
  • Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død
  • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
  • En reaksjon med feber, blemmer på huden og sårdannelse i slimhinnene
  • Nyresykdom med symptomer som inkluderer væskeopphopning (ødem) og unormale laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet
  • Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper
Legen vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterbrettet eller esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetinglser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av SPRYCEL
  • Virkestoff er dasatinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “SPRYCEL inneholder laktose”), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
    • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen
SPRYCEL 20 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS” preget på en side og ”527” på den andre.
SPRYCEL 50 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, oval, med ”BMS” preget på en side og ”528” på den andre.
SPRYCEL 70 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS” preget på en side og ”524” på den andre.
SPRYCEL 80 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, trekantet, med ”BMS 80” preget på en side og ”855” på den andre.
SPRYCEL 100 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, oval, med ”BMS 100” preget på en side og ”852” på den andre.
SPRYCEL 140 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS 140” preget på en side og ”857” på den andre.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger. De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder én boks.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger. De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder én boks.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Swords Laboratories Unlimited Company T​/​A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.