Cisatracurium Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Cisatrakurium



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

cisatrakurium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cisatracurium Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Cisatracurium Kalceks
  3. Hvordan Cisatracurium Kalceks gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cisatracurium Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cisatracurium Kalceks er og hva det brukes mot
Cisatracurium Kalceks inneholder et legemiddel som heter cisatrakurium. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelavslappende legemidler.
Cisatracurium Kalceks brukes:
  • til å slappe av muskler under operasjoner hos voksne og barn over 1 måned, inkludert hjertekirurgi;
  • til hjelp når man setter inn en slange i luftrøret (trakeal intubering) hvis en person trenger hjelp med å puste;
  • til å slappe av musklene hos voksne i intensivpleie.
Snakk med legen hvis du vil ha flere forklaringer om dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du får Cisatracurium Kalceks
Du skal ikke få Cisatracurium Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor cisatrakurium, atrakurium eller benzensulfosyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Cisatracurium Kalceks dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Cisatracurium Kalceks:
  • dersom du har muskelsvakhet, tretthet eller vansker med å koordinere bevegelsene dine (myasthenia gravis);
  • dersom du har en nevromuskulær sykdom, som en muskelsvinnsykdom, lammelse, motornevronsykdom eller cerebral parese;
  • dersom du har et brannsår som krever behandling;
  • dersom du har alvorlig syre-base- og​/​eller elektrolyttubalanse;
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på et muskelavslappende legemiddel som ble gitt som en del av en operasjon.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Cisatracurium Kalceks dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Andre legemidler og Cisatracurium Kalceks
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • anestetika (brukes til å redusere følelse og smerter under kirurgiske inngrep);
  • visse andre muskelavslappende legemidler;
  • antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner);
  • legemidler mot ujevne hjerteslag (antiarytmiske legemidler);
  • legemidler mot høyt blodtrykk;
  • vanndrivende tabletter (diuretika), som furosemid;
  • legemidler mot betennelse i leddene, som klorokin eller D-penicillamin;
  • steroider;
  • legemidler mot anfall (epilepsi), som fenytoin eller karbamazepin;
  • legemidler mot mental sykdom, som litium eller klorpromazin (som også kan brukes mot kvalme);
  • legemidler som inneholder magnesium;
  • legemidler mot Alzheimers sykdom (antikolinesteraser, f.eks. donepezil).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
En uheldig virkning fra cisatrakurium hos barnet som ammes kan ikke utelukkes, men det forventes ikke hvis ammingen gjenopptas etter at effekten av legemidlet har opphørt. Cisatrakurium blir raskt eliminert fra kroppen. Kvinner bør avstå fra å amme i 3 timer etter behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du bare skal være på sykehuset i en dag, vil legen fortelle deg hvor lenge du må vente før du forlater sykehuset eller kjører bil. Det kan være farlig å kjøre bil for tidlig etter en operasjon.
3. Hvordan Cisatracurium Kalceks gis
Det vil aldri bli forventet at du skal ta dette legemidlet selv. Det vil alltid bli gitt til deg av en person som er kvalifisert for å gjøre det.
Cisatracurium Kalceks kan gis:
  • som en enkeltinjeksjon i en vene (intravenøs bolusinjeksjon);
  • som en kontinuerlig injeksjon i en vene. Da gis legemidlet langsomt over en lang periode.
Legen din vil avgjøre hvordan du skal få legemidlet og i hvilken dose. Dette vil avhenge av:
  • kroppsvekten din;
  • hvor mye muskelavslappende du trenger og hvor lenge;
  • din forventede reaksjon på legemidlet.
Barn under 1 måned skal ikke få dette legemidlet.
Dersom du får for mye av Cisatracurium Kalceks
Dette legemidlet vil alltid bli gitt under nøye kontrollerte forhold. Hvis du likevel tror at du har fått mer enn du skal, skal du snakke med lege eller sykepleier umiddelbart.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer)
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon. Tegnene kan inkludere:
  • plutselig hvesing, brystsmerter eller tetthet i brystet;
  • hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen eller tungen;
  • et klumpete hudutslett eller elveblest hvor som helst på kroppen;
  • en kollaps og sjokk.
Snakk med lege eller sykepleier hvis du merker noe av følgende:
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • nedsatt hjertefrekvens;
  • redusert blodtrykk.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
  • et utslett eller rødhet i huden;
  • hvesing eller hoste.
Svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • svake eller verkende muskler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cisatracurium Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevaringstid etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC og 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre åpnings-​/​fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobisk kontaminasjon, skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider ved bruk og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cisatracurium Kalceks
  • Virkestoffet er cisatrakurium (som besilat).
Hver ml oppløsning inneholder 2 mg cisatrakurium (som cisatrakuriumbesilat).
Hver 2,5 ml ampulle inneholder 5 mg cisatrakurium.
Hver 5 ml ampulle inneholder 10 mg cisatrakurium.
Hver 10 ml ampulle inneholder 20 mg cisatrakurium.
  • Andre innholdsstoffer er benzensulfosyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cisatracurium Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs eller gulaktig oppløsning, uten synlige partikler.
2,5 ml, 5 ml eller 10 ml oppløsning fylt i fargeløse glassampuller type med ettpunktskutt (one point cut).
Ampuller er merket med en spesifikk fargekode for hvert volum.
Fem ampuller er plassert i et PVC-fôr. Fôret er plassert i en kartong.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tel.: +371 67083320
E-post: kalceks@kalceks.lv
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Latvia: Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām​/​infūzijām
Østerrike: Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-​/​Infusionslösung
Belgia: Cisatracurium Kalceks 2 mg​/​ml, solution injectable​/​pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg​/​ml, oplossing voor injectie​/​infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg​/​ml, Injektions-​/​Infusionslösung
Republikken Tsjekkia: Cisatracurium Kalceks
Danmark: Cisatracurium Kalceks
Estland: Cisatracurium Kalceks
Frankrike: CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg​/​ml, solution injectable​/​pour perfusion
Tyskland: Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-​/​Infusionslösung
Ungarn: Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció​/​infúzió
Irland: Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection​/​infusion
Italia: Cisatracurio Kalceks
Litauen: Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Norge: Cisatracurium Kalceks
Polen: Cisatracurium Kalceks
Spania: Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.02.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Uforlikeligheter
Ettersom cisatrakurium bare er stabilt i sure oppløsninger, skal det ikke blandes i samme sprøyte eller administreres samtidig gjennom samme kanyle som alkaliske oppløsninger (f.eks. natriumtiopenton). Cisatrakurium er ikke kompatibelt med ketorolaktrometamol eller propofol injiserbar emulsjon.
Bruksanvisning, kassering og annen håndtering
Kun til engangsbruk.
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk. Legemidlet skal ikke brukes hvis det er synlige tegn på forringelse (f.eks. partikler).
Fortynnet Cisatracurium Kalceks er fysisk og kjemisk stabilt i 24 timer ved 2-8ºC og 25ºC i en konsentrasjon på 0,1 mg/ml i følgende infusjonsvæsker, når det er i kontakt med sprøyter i polypropylen eller polykarbonat, slanger i polyetylen eller PVC, og infusjonsposer i polypropylen eller PVC:
  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;
  • glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning;
  • natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske, oppløsning;
  • natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 25 mg/ml (2,5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Cisatrakurium er vist å være kompatibel med følgende vanlig brukte perioperative legemidler når det blandes under forhold som simulerer administrering i en løpende intravenøs infusjon via en injeksjonsport med Y-sted: alfentanil hydroklorid, droperidol, fentanylsitrat, midazolamhydroklorid og sufentanilsitrat. Der andre legemidler administreres gjennom samme nål eller kanyle som cisatrakurium, anbefales det at hvert legemiddel skylles gjennom med et tilstrekkelig volum egnet intravenøs væske, f.eks. natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Som med andre legemidler som administreres intravenøst, skal cisatrakurium, når en liten vene er valgt som injeksjonssted, skylles gjennom venen med en egnet intravenøs væske, f.eks. natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Instruksjon for åpning av ampullen
1) Snu ampullen med det fargede punktet opp. Hvis det er oppløsning i den øvre delen av ampullen, skal du dunke forsiktig med fingeren slik at all oppløsningen renner til den nedre delen av ampullen.
2) Bruk begge hender til å åpne ampullen, mens du holder den nedre delen av ampullen i den ene hånden, bruker du den andre hånden til å brekke av den øvre delen av ampullen i retningen bort fra det fargede punktet (se bildene nedenfor).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.