Andatin

Macure Pharma



Virkestoff: Cilastatin, Imipenem



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Andatin 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

imipenem​/​cilastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Andatin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Andatin
  3. Hvordan du bruker Andatin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Andatin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Andatin er og hva det brukes mot
Andatin tilhører en gruppe legemidler kalt karbapenem-antibiotika. Det dreper et bredt spekter av bakterier som forårsaker infeksjoner i ulike deler av kroppen hos voksne og barn fra 1 år og oppover.
Legen din har forskrevet Andatin fordi du har en (eller flere) av følgende typer infeksjoner:
  • Kompliserte mageinfeksjoner
  • Infeksjon som påvirker lungene (lungebetennelse)
  • Infeksjoner som du kan få under eller etter fødselen av barnet ditt
  • Kompliserte urinveisinfeksjoner
  • Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner
Andatin kan brukes til å behandle pasienter med lavt antall hvite blodceller og feber som man mistenker skyldes en bakteriell infeksjon.
Andatin kan brukes til behandling av blodforgiftning som kan ses i sammenheng med en type infeksjon nevnt ovenfor.
2. Hva du må vite før du bruker Andatin
Bruk ikke Andatin
  • dersom du er allergisk overfor imipenem, cilastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor andre typer antibiotika som penicillin, cefalosporin eller karbapenemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Andatin dersom du har eller har hatt:
  • allergier mot legemidler, inkludert antibiotika (plutselige livstruende allergiske reaksjoner som krever øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • infeksjon i tykktarmen (kolitt) eller andre mage-tarmsykdommer
  • sykdommer i sentralnervesystemet som f.eks. lokaliserte skjelvinger eller epileptiske anfall (affektkramper​/​fits)
  • lever-, nyre- eller vannlatingsproblemer
Du kan muligens avgi en positiv test (Coombs test) som indikerer tilstedeværelse av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere dette med deg.
Barn
Andatin anbefales ikke til barn under 1 år eller barn med nyreproblemer.
Andre legemidler og Andatin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si ifra til legen din dersom du bruker ganciklovir som brukes til å behandle enkelte virusinfeksjoner.
Si ifra til legen din dersom du bruker valproinsyre eller natriumvalproat (brukes til å behandle epilepsi, bipolar lidelse, migrene eller schizofreni) eller blodfortynnende legemidler, for eksempel warfarin.
Legen din vil avgjøre om du bør bruke Andatin i kombinasjon med disse legemidlene.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Andatin er ikke undersøkt hos gravide kvinner. Andatin bør ikke brukes under graviditet, med mindre legen din avgjør at de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Det er viktig at du informerer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme før du får Andatin. Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelken og kan påvirke barnet. Legen din vil derfor avgjøre om du bør bruke Andatin mens du ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen studier av påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er utført for dette legemidlet. Det er visse bivirkninger forbundet med dette legemidlet (f. eks. å se, høre eller oppleve ting som ikke er der, svimmelhet, søvnighet, og en følelse av å rotere) som kan påvirke enkelte pasienters evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4). Dersom du opplever noen av overnevnte bivirkninger, må du kontakte lege før du kjører bil eller bruker maskiner.
Andatin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 37,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,88 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Andatin
Andatin vil tilberedes og bli gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell. Legen din avgjøre hvor mye Andatin du trenger.
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen av Andatin for voksne og ungdom er 500 mg/500 mg hver 6. time eller 1000 mg/1000 mg hver 6. eller 8. time. Hvis du har nyreproblemer, kan legen din redusere dosen.
Bruk hos barn
Den vanlige dosen for barn fra 1år eller eldre er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dose hver 6. time. Andatin er ikke anbefalt til barn under 1 år og barn med nyreproblemer.
Administrasjonsmåte
Andatin gis intravenøst (i en vene) over 20-30 minutter med en dose på ≤ 500 mg/500 mg eller 40-60 minutter med en dose på > 500 mg/500 mg. Infusjonshastigheten kan reduseres hvis du føler deg uvel.
Dersom du tar for mye av Andatin
Symptomer på overdose kan være krampeanfall (affektkramper), forvirring, skjelving, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk og langsom hjerterytme. Hvis du tror at du kan ha fått for mye Andatin, kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Andatin
Hvis du tror at du har glemt en dose, kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av disse alvorlige bivirkninger forekommer mens du får eller etter at du har fått Andatin, må medisineringen stoppes og lege kontaktes umiddelbart.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Allergiske reaksjoner inkludert utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals (vanskeligheter med å puste eller svelge) og​/​eller lavt blodtrykk
  • Hudavskalling (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme)
  • Alvorlig hudutslett med tap av hud og hår (eksfoliativ dermatitt)
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Kvalme, oppkast, diaré. Kvalme og oppkast forekommer oftere hos pasienter med lavt antall hvite blodceller
  • Hevelse og rødhet langs en blodåre som føles veldig øm ved berøring
  • Utslett
  • Unormal leverfunksjon som oppdages ved blodprøver
  • Økt antall av enkelte typer hvite blodceller
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Lokal rødhet i huden
  • Lokale smerter og dannelse av en fast klump på injeksjonsstedet
  • Kløe
  • Elveblest
  • Feber
  • Blodsykdommer som påvirker cellene i blodet, og vanligvis oppdages ved blodprøver (symptomer kan være tretthet, blekhet i huden og forlenget varighet av blåmerker etter skade)
  • Unormale nyre-, lever- og blodverdier som oppdages ved blodprøver
  • Skjelvinger og ukontrollerte trekninger i muskler
  • Krampeanfall (affektkramper)
  • Psykisk ubalanse (som humørsvingninger og svekket dømmekraft)
  • Se, høre eller oppleve ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • Forvirring
  • Svimmelhet, søvnighet
  • Lavt blodtrykk
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Soppinfeksjon (candidiasis)
  • Misfarging av tenner og​/​eller tungen
  • Betennelse i tykktarmen med alvorlig diaré
  • Smaksforstyrrelser
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Leverbetennelse
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Endringer i mengde urin og farge på urinen
  • Sykdom i hjernen, unormal fornemmelse (stikking, prikking), lokalisert skjelving
  • Hørselstap
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Alvorlig tap av leverfunksjonen på grunn av betennelse (fulminant hepatitt)
  • Betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt)
  • Betennelse i tarmen med blodig diaré (hemoragisk kolitt)
  • Rød, hoven tunge, sterk vekst av papillene på tungen (gir tungen et hårete utseende), halsbrann, sår hals, økt spyttproduksjon
  • Magesmerter
  • En følelse av å rotere (vertigo), hodepine
  • Øresus (tinnitus)
  • Smerter i flere ledd, svakhetsfølelse
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertet slår hardt eller raskt
  • Ubehag i brystet, pustevansker, unormalt rask og overfladisk pust, smerter i øvre ryggrad
  • Rødming, blålig misfarging i ansikt og lepper, endringer i hudstrukturen, overdreven svetting
  • Kløe i de ytre kjønnsorganer hos kvinner
  • Endring i antall blodceller
  • Forverring av en sjelden sykdom forbundet med muskelsvakhet (myasthenia gravis)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • Unormale bevegelser
  • Opphisselse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Andatin
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter rekonstituering og fortynning:
Etter fortynning natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning har kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vært demonstrert i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering og fortynning av legemidlet utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Andatin
  • Virkestoffer er imipenem og cilastatin. Hvert hetteglass inneholder imipenemmonohydrat tilsvarende 500 mg imipenem og cilastatinnatrium tilsvarende 500 mg cilastatin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydrogenkarbonat (E 500).
Hvordan Andatin ser ut og innholdet i pakningen
Andatin er et hvitt til lysegult pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Anfarm Hellas S.A
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Rekonstituering
Innholdet i hvert hetteglass må overføres til 100 ml av en egnet infusjonsvæske (se Uforlikelighet og Etter rekonstituering): natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). Ved spesielle forhold når natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ikke kan brukes av kliniske grunner kan glukose 50 mg/ml (5 %) brukes i stedet.
Foreslått prosedyre er å tilsette ca. 10 ml av den egnede infusjonsvæsken til hetteglasset. Rist godt og overfør blanding til infusjonsvæsken.
FORSIKTIG: BLANDINGEN MÅ IKKE BRUKES TIL DIREKTE INFUSJON.
Gjenta ved å tilsette ytterligere 10 ml infusjonsvæske for å sikre at alt innholdet i hetteglasset er overført til infusjonsvæsken. Blandingen skal rystes til den er klar.
Følges prosedyren ovenfor, er konsentrasjonen av den rekonstituerte oppløsningen ca. 5 mg/ml av både imipenem og cilastatin.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Fargevariasjon fra ufarget til gul påvirker ikke effekten av legemidlet.
Uforlikelighet
Dette legemidlet er kjemisk uforlikelig med laktat og skal ikke rekonstitueres i fortynningsvæsker som inneholder laktat. Det kan imidlertid administreres gjennom samme intravenøse system som laktat infusjonsvæske.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under Rekonstituering.
Etter rekonstituering
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning har kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vært demonstrert i 2 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering og fortynning av legemidlet utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.