FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Degareliks
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
degarelix
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva FIRMAGON er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker FIRMAGON
- Hvordan du bruker FIRMAGON
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva FIRMAGON er og hva det brukes mot
FIRMAGON inneholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft, inkludert behandling av høyrisiko prostatakreft før stråleterapi og i kombinasjon med stråleterapi, hos voksne mannlige pasienter. Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet. Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
2. Hva du må vite før du bruker FIRMAGON
Bruk ikke FIRMAGON:
-
dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer lege dersom du har:
-
Hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slike tilstander. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
-
Diabetes mellitus (diabetes). Diabetes kan forverres eller utløses ved behandling med FIRMAGON. Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
-
Leversykdom. Leverfunksjonen må muligens overvåkes.
-
Nyresykdom. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
-
Benskjørhet eller andre sykdommer som påvirker benstyrken. Redusert nivå av testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i ben (fortynning av ben).
-
Alvorlig overfølsomhet. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Andre legemidler og FIRMAGON
FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
3. Hvordan du bruker FIRMAGON
Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg. Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg. Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix over én måned.
FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst). Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene. Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En svært alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet er sjelden. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får kraftig utslett, kløe, kortpustethet eller pustevansker. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
-
Hetetokter
-
Smerter og rødhet på injeksjonsstedet
Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
-
Hevelse, knuter og hardhet på injeksjonsstedet
-
Frysninger, feber eller influensaaktig sykdom etter injisering
-
Søvnløshet, tretthet, svimmelhet, hodepine
-
Vektøkning, kvalme, diaré, forhøyede verdier av visse leverenzymer
-
Overdreven svetting (inkludert nattesvette), utslett
-
Anemi
-
Muskel-/skjelettsmerter og -ubehag
-
Redusert testikkelstørrelse, større bryster, impotens
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
-
Nedsatt seksuallyst, smerter i testiklene, bekkensmerter, svekket sædavgang, genital irritasjon, smerter i brystene
-
Depresjon, mental svekkelse
-
Rødhet i huden, hårtap, knuter i huden, nummenhet
-
Allergiske reaksjoner, elveblest, kløe
-
Nedsatt appetitt, forstoppelse, oppkast, munntørrhet, magesmerter og -ubehag, økt blodsukker/diabetes, økt kolesterolnivå, endrede verdier av kalsium i blodet, vektreduksjon
-
Høyt blodtrykk, endringer i hjerterytme, endringer i EKG (QT-forlengelse), hjertebank, kortpustethet, perifert ødem (væskeansamling i hender/føtter)
-
Muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd, benskjørhet/redusert benvev, leddsmerter
-
Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
-
Sløret syn
-
Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon)
-
Sykdomsfølelse
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
-
Febril nøytropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt, hjertesvikt
-
Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet
Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
-
Infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter tilberedning
Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25ºC. På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25ºC. På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FIRMAGON
-
Virkestoff er degarelix. Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat). Etter blanding inneholder 1 ml av den tilberedte løsningen 20 mg degarelix.
Hjelpestoff i pulveret er mannitol (E 421). -
Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gulhvitt. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
FIRMAGON finnes i to pakningsstørrelser.
Pakningsstørrelse med ett brett inneholder:
1 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og 1 ferdigfylt sprøyte med 4,2 ml oppløsningsvæske.
1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
1 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og 1 ferdigfylt sprøyte med 4,2 ml oppløsningsvæske.
1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
Pakningsstørrelse med tre brett inneholder:
3 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og 3 ferdigfylte sprøyter med 4,2 ml oppløsningsvæske.
3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
3 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og 3 ferdigfylte sprøyter med 4,2 ml oppløsningsvæske.
3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2270 Kastrup
Danmark
Tlf. +45 88 33 88 34
Tilvirker
Amager Strandvej 405
2270 Kastrup
Danmark
Tlf. +45 88 33 88 34
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
1. Åpne pakningen med hetteglassadapteret. Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
2. Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.
3. Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten. Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret. Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
4. Roter forsiktig – mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret – inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler. Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Ikke rist hetteglasset – for å unngå skumdannelse.
Ikke rist hetteglasset – for å unngå skumdannelse.
En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
5. Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.
6. Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
7. Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
8. Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Ikke injiser direkte i en vene. Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod. Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger. Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
* Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25ºC for ferdig tilberedt oppløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.