Dasatinib Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Dasatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dasatinib Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter

Dasatinib Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

Dasatinib Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter

dasatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dasatinib Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dasatinib Sandoz
  3. Hvordan du bruker Dasatinib Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dasatinib Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dasatinib Sandoz er og hva det brukes mot
Dasatinib Sandoz inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi er kreft i de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert. Dasatinib Sandoz hemmer veksten av disse leukemicellene.
Dasatinib Sandoz brukes også til behandling av Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, unge og barn over 1 år og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandlinger. Hos personer med ALL vokser hvite blodceller som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. Dasatinib Sandoz hemmer veksten av disse leukemicellene.
Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan Dasatinib Sandoz virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Dasatinib Sandoz
Bruk ikke Dasatinib Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor dasatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med legen din dersom du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dasatinib Sandoz
  • dersom du tar legemidler som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se ”Andre legemidler og Dasatinib Sandoz”)
  • dersom du har eller har hatt problemer med leveren eller hjertet
  • dersom du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar dasatinib. Dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller kan skyldes endringer i blodårene som går til lungene.
  • dersom du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon. Dette er fordi dasatinib kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
  • hvis du får blåmerker, blødning, feber, kraftig utmattelse og forvirring mens du bruker Dasatinib Sandoz, kontakt lege. Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at dasatinib har den ønskede effekten. Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Dasatinib Sandoz.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år. Det er begrenset erfaring med bruk av dasatinib til denne aldersgruppen. Vekst og utvikling av skjelettet vil bli nøye overvåket hos barn som får dasatinib.
Andre legemidler og Dasatinib Sandoz
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dasatinib omdannes hovedsakelig i leveren. Visse legemidler kan påvirke effekten av dasatinib eller bli påvirket av dasatinib når de tas sammen.
Disse legemidlene skal ikke tas sammen med dasatinib:
  • ketokonazol, itrakonazol – soppdrepende legemidler
  • erytromycin, klaritromycin, telitromycin – dette er antibiotika
  • ritonavir - et legemiddel mot virus
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – brukes til behandling av epilepsi
  • rifampicin – brukes til behandling av tuberkulose
  • famotidin, omeprazol – legemidler som blokkerer magesyreproduksjonen
  • johannesurt – et reseptfritt plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum).
Ikke bruk legemidler som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) i perioden 2 timer før til 2 timer etter at du tar dasatinib.
Rådfør deg med lege dersom du bruker legemidler som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Inntak av Dasatinib Sandoz sammen med mat og drikke
Ta ikke dasatinib sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din. Dasatinib skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Legen din vil snakke med deg om den potensielle risikoen ved å ta dasatanib under graviditet.
Både menn og kvinner som bruker dasatanib anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Si ifra til legen din dersom du ammer. Du bør slutte å amme mens du bruker dasatinib.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
Dasatinib Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Dasatinib Sandoz
Dasatinib Sandoz vil skrives ut til deg av en lege som har erfaring med behandling av leukemi. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dasatinib Sandoz forskrives til voksne og barn over 1 år.
Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med kronisk fase KML er 100 mg én gang daglig.
Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt. Dasatinib Sandoz gis via munnen én gang daglig. Dasatinib Sandoz tabletter anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg.
Pulver til mikstur, suspensjon kan være tilgjengelig til pasienter som veier mindre enn 10 kg og pasienter som ikke klarer å svelge tabletter. Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosen med Dasatinib Sandoz til barn beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:

Kroppsvekt (kg)a

Daglig dose (mg)

10 til mindre enn 20 kg

40 mg

20 til mindre enn 30 kg

60 mg

30 til mindre enn 45 kg

70 mg

minst 45 kg

100 mg

a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene kan pulver til mikstur, suspensjon være tilgjengelig
Det er ingen doseanbefaling for Dasatinib Sandoz hos barn under 1 år.
Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen din foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode. For høyere eller lavere doser kan det være nødvendig å kombinere flere tablettstyrker.
Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger. Dette er blisterpakninger som viser ukedagene. Det er piler som viser neste tablett som skal tas i henhold til din behandlingsplan.
Hvordan du bruker Dasatinib Sandoz
Tablettene skal tas til samme tid hver dag. Tablettene skal svelges hele. Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter. Du kan ikke være sikker på at du får riktig dose dersom du knuser, deler, tygger eller løser opp tablettene. Dasatinib Sandoz kan tas med eller uten mat.
Spesielle forholdsregler ved håndtering av Dasatinib Sandoz
Det er usannsynlig at Dasatinib Sandoz tabletter ødelegges. Dersom det likevel skjer, må andre personer enn pasienten bruke hansker når Dasatinib Sandoz håndteres.
Hvor lenge du skal ta Dasatinib Sandoz
Ta Dasatinib Sandoz daglig inntil legen din ber deg stoppe. Forsikre deg om at du tar Dasatinib Sandoz så lenge som det er forskrevet.
Dersom du tar for mye av Dasatinib Sandoz
Kontakt lege umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta Dasatinib Sandoz
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger:
  • hvis du opplever brystsmerter, pustevansker, hoste eller besvimelse
  • hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet
  • hvis det er blod i oppkast, avføring eller urin eller du har svart avføring
  • hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger
  • hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og​/​eller slimhinner.
Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner (inkludert bakterie-, virus- og soppinfeksjoner)
  • Hjerte og lunger: kortpustethet
  • Fordøyelsesproblemer: diaré, kvalme eller oppkast
  • Hud, hår, øyne, generelt: hudutslett, feber, hevelse i ansikt, hender og føtter, hodepine, tretthet eller svakhet, blødning
  • Smerter: muskelsmerter (under eller etter at behandlingen avsluttes), magesmerter (abdominale smerter)
  • Prøver kan vise: lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodmangel (anemi), væskeansamling rundt lungene.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkludert mindre vanlige tilfeller med dødelig utfall)
  • Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessige hjerteslag, kongestiv hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
  • Fordøyelsesproblemer: appetittforstyrrelser, smaksforstyrrelser, oppblåst eller stinn mage (abdomen), betennelse i tykktarmen, forstoppelse, halsbrann, munnsår, vektøkning, vekttap, magekatarr
  • Hud, hår, øyne, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne (kviser), betennelse i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, betydelig svetting, synspåvirkning (omfatter tåkesyn og synsforstyrrelser), tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet, hetetokter, svimmelhet, blåmerker, spisevegring, søvnighet, generalisert ødem
  • Smerter: leddsmerter, muskelsvakhet, brystsmerter, smerter i hender og føtter, frysninger, stivhet i muskler og ledd, muskelkramper
  • Prøver kan vise: væskeansamling rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage-​/​tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Hjerte og lunger: hjerteinfarkt (inkludert dødelig utfall), betennelse i hjerteposen (hinne rundt hjertet), uregelmessige hjerteslag, brystsmerter på grunn av dårlig blodtilførsel til hjertet (angina), lavt blodtrykk, innsnevring av luftveiene (kan føre til pustebesvær), astma, økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene
  • Fordøyelsesproblemer: betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, oppsvulmet mage (abdomen), rift i endetarmen, svelgevansker, betennelse i galleblæren, blokkerte galleganger, gastroøsofagal refluks (en tilstand der magesyre og annet mageinnhold kommer tilbake opp i svelget)
  • Hud, hår, øyne, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker og plutselig feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lysfølsomhet, nedsatt syn, økt tåreproduksjon, pigmentendringer i huden, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fot-syndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig fungerende skjoldbruskkjertel, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom med redusert blodtilførsel til skjelettet, som kan føre til beintap og beindød), artritt, hevelse i huden hvor som helst på kroppen
  • Smerter: betennelse i blodårer /vener, som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse
  • Hjerne: hukommelsestap
  • Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lave nivåer av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatinfosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskulatur), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i leveren), melkelignende væske rundt lungene (kylotoraks).
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • Hjerte og lunger: forstørrelse av hjertets høyre ventrikkel, betennelse i hjertemuskelen, en rekke tilstander som følge av blokkert blodtilførsel til hjertemuskelen (akutt koronarsyndrom), hjertestans (stans av blodstrøm fra hjertet), sykdom i hjertearteriene, betennelse i vevet som dekker hjerte og lunger, blodpropper, blodpropper i lungene
  • Fordøyelsesproblemer: tap av nødvendige næringsstoffer som proteiner fra fordøyelseskanalen, blokkert tarmpassasje, analfistel (en unormal åpning fra endetarmen til huden rundt endetarmen), nedsatt nyrefunksjon, diabetes
  • Hud, hår, øyne, generelt: kramper, betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap, blålilla flekker i huden, unormalt høy funksjon av skjoldbruskkjertelen, betennelse i skjoldbruskkjertelen, ataksi (en tilstand som er forbundet med manglende muskelkoordinering), problemer med å gå, spontanabort, betennelse i blodårene i huden, hudfibrose
  • Hjerne: slag, midlertidig nevrologisk dysfunksjon på grunn av manglende blodtilførsel, nervelammelse i ansiktet, demens
  • Immunsystemet: alvorlig allergisk reaksjon
  • Muskler, bindevev og skjelett: forsinket sammensmelting av de avrundede endene som utgjør ledd (epifyser), saktere eller forsinket vekst.
Andre rapporterte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Betennelse i lungene
  • Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død
  • En tidligere hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
  • En reaksjon med feber, blemmer i huden og sårdannelse i slimhinnene
  • Nyresykdom med symptomer som omfatter væskeopphopning (ødem) og unormale resultater på laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet
  • Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper.
Legen din vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dasatinib Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dasatinib Sandoz
  • Virkestoff er dasatinib.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg dasatinib.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg dasatinib.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 70 mg dasatinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat (se pkt. 2 "Hva du må vite før du bruker Dasatinib Sandoz"), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b)
    Filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), glyserylmonostearat (E471), natriumlaurylsulfat.
Hvordan Dasatinib Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til off-white, bikonveks, rund filmdrasjert tablett, merket med ”20” på den ene siden og glatt på den andre siden. Størrelse: diameter på 6,1 mm.
50 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til off-white, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med ”50” på den ene siden og glatt på den andre siden. Størrelse: 10,9 mm × 5,8 mm.
70 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til off-white, bikonveks, rund filmdrasjert tablett, merket med ”70” på den ene siden og glatt på den andre siden. Størrelse: diameter på 8,9 mm.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i blistre av aluminium-OPA​/​Alu​/​PVC (kalenderpakninger eller perforerte endoseblistre).
Boks av HDPE med barnesikret lokk av polypropylen og en plastbeholder (HDPE) med silikagel og pakket i pappeske.
Pakningsstørrelser:
20 mg, 50 mg, 70 mg filmdrasjerte tabletter:
Eske som inneholder 12 filmdrasjerte tabletter i 1 kalenderblister.
Eske som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblistere med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Pappeske som inneholder 12 × 1 og 60 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Pappeske som inneholder en boks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cyprus
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no