Virkestoff: Gulfeber, levende svekket



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

STAMARIL pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot gulfeber (levende).

Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Fortell dem at du har fått gulfebervaksine. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva STAMARIL er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller ditt barn bruker STAMARIL
  3. Hvordan du bruker STAMARIL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer STAMARIL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva STAMARIL er og hva det brukes mot
STAMARIL er en vaksine som gir beskyttelse mot en alvorlig, smittsom sykdom som heter gulfeber. Gulfeber oppstår i visse deler av verden og spres til mennesker gjennom stikk av infiserte mygg.
STAMARIL gis til personer:
  • som reiser til, er på gjennomreise eller bor i et område der gulfeber forekommer.
  • som reiser til land som krever et Internasjonalt vaksinasjonssertifikat for innreise (dette kan være avhengig av landene som ble besøkt tidligere på samme reisen).
  • som håndterer potensielle smittebærende materialer (f.eks. laboratoriepersonell).
For å få et gyldig sertifikat for vaksinasjon mot gulfeber er det nødvendig å bli vaksinert på et godkjent vaksinasjonssenter av kvalifisert og opplært helsepersonell slik at et Internasjonalt vaksinasjonssertifikat kan utstedes. Dette sertifikatet er gyldig fra 10 dager etter at den første vaksinedosen er gitt. I noen tilfeller, når det er nødvendig med en boosterdose, er sertifikatet (se avsnitt 3) gyldig umiddelbart etter vaksinasjon.
Hva du må vite før du eller ditt barn bruker STAMARIL
Det er viktig å informere helsepersonell dersom noen av punktene nedenfor gjelder deg eller ditt barn. Be helsepersonell om å forklare ting som du eventuelt ikke forstår.
Bruk ikke STAMARIL dersom du eller ditt barn:
  • er allergisk overfor
    • virkestoffet, eller
    • overfor noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller
    • egg eller kyllingproteiner,
  • har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose med enhver type gulfebervaksine,
  • er under 6 måneder gammel,
  • av en eller annen grunn har et dårlig eller svekket immunforsvar, for eksempel som følge av sykdom eller medisinsk behandling (f.eks. med høydose steroider eller andre legemidler som påvirker immunforsvaret, eller cellegift). Hvis du er usikker på om legemidler påvirker ditt eller ditt barns immunforsvar, må du spørre helsepersonell før vaksinen blir gitt.
  • har svekket immunforsvar på grunn av HIV. Helsepersonell vil gi deg råd om du eller ditt barn likevel kan få STAMARIL, basert på resultatene fra blodprøver,
  • er smittet med HIV og har pågående symptomer på grunn av infeksjonen,
  • har hatt problemer med thymus (brisselen) eller av en eller annen grunn har fått thymus fjernet,
  • har sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom. Vaksinasjonen vil bli utsatt til du eller barnet ditt har blitt frisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du får Stamaril er det viktig at kvalifisert helsepersonell gjør en risikoanalyse for å avgjøre om du bør få vaksinen.
  • Hvis du er over 60 år gammel eller hvis barnet ditt er mindre enn 9 måneder, da det foreligger økt risiko for visse typer alvorlige, men sjeldne bivirkninger etter vaksinen. (Disse omfatter alvorlige reaksjoner som påvirker hjerne og nerver, samt vitale organer, se avsnitt 4.) Du blir derfor bare gitt vaksinen hvis det er en godt dokumentert risiko for å bli smittet med gulfebervirus i land du skal oppholde deg i.
  • Hvis barnet er fra 6 til 9 måneder. STAMARIL skal bare gis til barn mellom 6 og 9 måneders alder under spesielle forhold og på grunnlag av gjeldende anbefalinger fra myndighetene.
  • Hvis du eller ditt barn er smittet med HIV, men ikke har utviklet kliniske tegn på sykdommen. Helsepersonell vil gi deg råd om STAMARIL kan gis basert på grunnlag av laboratorieundersøkelser og råd fra spesialist.
  • Hvis du eller barnet ditt har blødningssykdom, (f.eks. hemofili eller har lave antall blodplater) eller tar medisiner som stopper den normale blodkoaguleringen. Du kan likevel få STAMARIL, forutsatt at det injiseres under huden og ikke i en muskel (se avsnitt 3).
  • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på lateks. Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi en allergisk reaksjon.
Som med alle vaksiner, kan det være en mulighet for at STAMARIL ikke gir fullstendig beskyttelse til alle personer som er vaksinert.
Besvimelse kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver injeksjon med sprøyte. Fortell derfor helsepersonell om du eller ditt barn har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Andre legemidler og STAMARIL
Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du nylig har fått behandling eller medisiner som har svekket immunforsvaret, skal vaksinasjonen utsettes til laboratorieresultatene viser at et normalt immunforsvar er gjenopprettet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt for deg å bli vaksinert.
STAMARIL kan gis samtidig med vaksine mot meslinger, eller vaksine mot tyfoidfeber (de som inneholder Vi kapsel polysakkarid) og​/​eller hepatitt A.
Vaksinasjon med STAMARIL kan føre til falsk positivt resultat på blodprøver for tropefeber (denguefeber) eller japansk hjernebetennelse (encefalitt). Informer derfor legen om denne vaksinasjonen dersom du eller ditt barn får utført slike tester i fremtiden.
Graviditet og amming
Snakk med helsepersonellfør du blir vaksinert dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke få STAMARIL når du er gravid eller ammer med mindre dette ikke kan unngås. I tillegg er det anbefalt å unngå å bli gravid den påfølgende måneden etter vaksinasjon med STAMARIL. Helsepersonellkan gi deg råd om hvorvidt det er nødvendig at du blir vaksinert. Dersom vaksinasjon er nødvendig, anbefales det å avbryte amming i minst 2 uker etter at du har fått STAMARIL.
Snakk med helsepersonell dersom du har blitt vaksinert under graviditet eller mens du ammer.
STAMARIL inneholder natrium, kalium og sorbitol
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. den er praktisk talt «natriumfri», og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr. dose, dvs. den er praktisk talt «kaliumfri». Denne vaksinen inneholder ca. 8 mg sorbitol pr. dose.
Hvordan du bruker STAMARILDosering
STAMARIL gis som en enkeltdose på 0,5 ml til voksne og barn fra 6 måneders alder.
Første dose må gis minst 10 dager før du trenger beskyttelse mot gulfeber. Dette er fordi det tar 10 dager før den første vaksinedosen virker og gir god beskyttelse mot gulfeber. Beskyttelsen fra denne dosen er forventet å vare i minst 10 år og kan være livsvarig.
Under enkelte omstendigheter kan en boosterdose med én dose (0,5 ml) kan være nødvendig:
  • hvis du eller ditt barn har hatt utilstrekkelig respons på den første dosen og du eller ditt barn fortsetter å ha risiko for smitte med gulfebervirus,
  • eller avhengig av offisielle anbefalinger.
Hvordan du bruker STAMARIL
STAMARIL gis som en injeksjon av kvalifisert og opplært helsepersonell. Den injiseres vanligvis rett under huden, men den kan gis som en injeksjon i en muskel.
Den må ikke injiseres i en blodåre.
Hvis du eller ditt barn får for mye STAMARIL
I noen tilfeller ble det brukt mer enn anbefalt dose.
I disse tilfellene, når det ble rapportert om bivirkninger, var disse i overensstemmelse med det som er beskrevet i avsnitt 4.
Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruk av denne vaksinen.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Følgende alvorlige bivirkninger har noen ganger blitt rapportert:
Allergiske reaksjoner:
  • Utslett, kløe eller elveblest på huden
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • Vanskeligheter med å svelge eller puste
  • Tap av bevissthet
Reaksjoner som påvirker hjerne og nerver:
Disse kan oppstå innen 1 måned etter vaksinasjon og har noen ganger vært dødelige.
Symptomer kan omfatte:
  • Høy feber med hodepine og forvirring
  • Ekstrem tretthet
  • Stiv nakke
  • Betennelse i hjerne- og nervevev
  • Anfall
  • Tap av bevegelse eller følelse i deler av eller hele kroppen (f. eks. Guillain Barré-syndrom)
  • Personlighetsforandring
Alvorlige reaksjoner som omfatter vitale organer:
Disse kan oppstå innen 10 dager etter vaksinasjonen og kan ha dødelig utfall. Reaksjonen kan ligne på infeksjon med gulfebervirus. Det begynner vanligvis med tretthetsfølelse, feber, hodepine, muskelsmerter og av og til lavt blodtrykk. Det kan deretter utvikles til en alvorlig muskel- og leverlidelse samt fall i antallet av enkelte blodceller. Dette gir uvanlige blåmerker eller blødning og økt risiko for infeksjoner og tap av normale funksjoner i nyrer og lunger.
Hvis du opplever ETT ELLER FLERE av de symptomene som er nevnt ovenfor etter vaksinasjon, må du ØYEBLIKKELIG kontakte helsepersonell og informere dem om at du har fått STAMARIL.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Mild eller moderat tretthet eller slapphet (asteni)
  • Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet
  • Muskelsmerter
  • Feber (hos barn)
  • Oppkast (hos barn)
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Feber (hos voksne)
  • Oppkast (hos voksne)
  • Leddsmerter
  • Følelse av å være syk (kvalme)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: rødhet, blåmerker, opphovning eller forekomst av en hard klump
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Svimmelhet
  • Magesmerter
  • En kvise (blemme) på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Diaré
  • Rennende, tett eller kløende nese (rinitt)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Hovne kjertler (lymfadenopati)
  • Nummenhet eller stikkende følelse (parestesi)
  • Influensaliknende sykdom
Andre bivirkninger hos barn
Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Irritabilitet, gråt
  • Tap av appetitt
  • Døsighet
Disse bivirkningene inntraff vanligvis innen 3 dager etter vaksinasjon og varte vanligvis ikke i mer enn 3 dager. De fleste av disse bivirkningene var milde.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer STAMARIL
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
  • Oppbevares i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC. Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset med pulver og sprøyten med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av STAMARIL
Etter rekonstituering, for én dose (0,5 ml):
  • Virkestoffet er:
Gulfebervirus1 17 D-204 stammen (levende, svekket) ikke mindre enn 1000 IE
1 produsert i sykdomsfrie hønseegg
  • Andre hjelpestoffer er:
Laktose, sorbitol, L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kalsiumklorid, magnesiumsulfat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan STAMARIL ser ut og innholdet i pakningen
STAMARIL er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver i hetteglass (0,5 ml dose) + væske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml dose) med eller uten kanyle). Pakningsstørrelse på 1, 10, 20.
Etter rekonstitusjon er suspensjonen beige til rosa-beige, mer eller mindre opaliserende.
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
FRANKRIKE
Tilvirker
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Frankrike
Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Hungary
Lokal representant:
Sanofi-aventis Norge AS
Prof.Kohtsvei 5-17
1366 Lysaker
Norge
Tel: + 47 67 10 71 00
Dette medisinske produktet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
STAMARIL: Belgia, Bulgaria, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Kroatia, Ungarn, Østerrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2021
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Følgende informasjon er bare beregnet til helsepersonell:
Instrukser for rekonstitusjon:
Før bruk skal det beige til oransjefargede pulveret blandes med væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten for å danne en beige til rosa-beige suspensjon, som er mer eller mindre opaliserende.
For sprøyte uten fast kanyle: etter at beskyttelseshette er fjernet skal en kanyle settes godt på tuppen av sprøyten og festes ved å dreie den en kvart omgang (90º).
Vaksinen rekonstitueres ved å tilsette væsken fra den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset. Hetteglasset ristes og etter at pulveret er helt oppløst, trekkes alt innholdet fra hetteglasset inn i den samme sprøyten til injeksjon.
Kontakt med desinfeksjonsmidler må unngås, da dette kan inaktivere viruset.
Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Før administrering må den rekonstituerte vaksinen ristes kraftig.
Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i henhold til lokale krav for destruksjon av smittefarlig avfall.
Se også avsnitt 3: Hvordan du bruker STAMARIL