Virkestoff: Brinzolamid, Timolol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, suspensjon

brinzolamid​/​timolol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azarga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azarga
  3. Hvordan du bruker Azarga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azarga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Azarga er og hva det brukes mot
Azarga inneholder to virkestoffer, brinzolamid og timolol, som virker sammen for å redusere trykket inne i øyet.
Azarga brukes til å behandle forhøyet trykk i øyet, også kalt glaukom eller okulær hypertensjon, hos voksne pasienter over 18 år, der høyt trykk i øyet ikke kan behandles på en effektiv måte med kun ett legemiddel.
2. Hva du må vite før du bruker Azarga
Bruk ikke Azarga
  • Dersom du er allergisk overfor brinzolamid, legemidler kalt sulfonamider (f.eks. legemidler som brukes til å behandle diabetes, infeksjoner, men også diuretika (vanndrivende tabletter), timolol, betablokkere (legemidler som brukes for å senke blodtrykket eller for å behandle hjertesykdom) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, alvorlig langvarig obstruktiv bronkitt (alvorlig obstruktiv lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste og​/​eller langvarig hoste) eller andre typer pusteproblemer.
  • Dersom du har alvorlig høysnue.
  • Dersom du har langsom hjerterytme, hjertesvikt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmessig hjerterytme).
  • Dersom du har for mye syre i blod (en tilstand kalt hyperkloremisk acidose).
  • Dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Azarga skal kun brukes til drypping i øyet​/​øynene.
Ved tegn på alvorlige reaksjoner eller hypersensitivitet må behandlingen med dette legemidlet avsluttes, og du må rådføre deg med legen din.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Azarga dersom du har eller tidligere har hatt:
  • hjertesykdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller tetthet i brystet, andpustenhet eller kvelningsfornemmelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk
  • forstyrrelser i hjerterytmen, f.eks. sakte hjerterytme
  • pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykdommer med forstyrret blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, fordi timolol kan maskere tegn og symptomer som lavt blodsukker
  • overaktiv skjoldbruskkjertel, fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på thyroid sykdom
  • muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • informer legen om at du bruker Azarga dersom du skal gjennomgå en operasjon, fordi timolol kan endre effekten av enkelte medisiner i forbindelse med anestesi
  • dersom du tidligere har hatt atopi (tendens til å utvikle en allergisk reaksjon) eller alvorlige allergiske reaksjoner, kan det være at du er mer utsatt for å utvikle en allergisk reaksjon mens du bruker Azarga, og adrenalin vil være mindre effektiv ved behandling av en allergisk reaksjon. Opplys derfor lege eller sykepleier om at du bruker Azarga hvis du får annen behandling.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du har tørre øyne eller hornhinneproblemer.
  • dersom du har problemer med nyrene
  • dersom du har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter bruk av Azarga eller andre lignende legemidler.
Vis særlig forsiktighet ved bruk av Azarga:
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av brinzolamid. Du må slutte å ta Azarga og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene som er relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Azarga er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Azarga
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Azarga kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du tar, inkludert andre øyedråper for behandlingen av glaukom (grønn stær). Informer legen dersom du tar eller planlegger å ta medisiner for å senke blodtrykket, f.eks. parasymptomimetika og guanetidin, eller annen hjertemedisin, inkludert kinidin (brukes til behandling av hjertesykdommer og enkelte typer malaria), amiodaron eller andre medisiner for behandling av hjerterytmeforstyrrelser og glykosider for å behandle hjertesvikt. Snakk også med lege dersom du tar medisiner for behandling av diabetes eller for å behandle magesår, antifungale (mot sopp), antivirale (mot virus) eller antibiotiske (mot bakterier) medisiner, eller antidepressiva som f.eks. fluoksetin og paroksetin.
Snakk med lege dersom du bruker andre karbonanhydrasehemmere (acetazolamid eller dorzolamid). Det er av og til rapportert økning av pupillstørrelsen ved samtidig inntak av Azarga og adrenalin (epinefrin).
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Azarga dersom du er gravid eller kan bli gravid, med mindre legen anser det som nødvendig. Snakk med legen før du bruker Azarga.
Du må ikke bruke Azarga dersom du ammer, da timolol kan gå over i morsmelken.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du ser klart. Du kan oppleve at synet ditt blir uklart en stund etter at du har brukt Azarga.
Ett av virkestoffene kan redusere evnen til å utføre oppgaver som trenger mental våkenhet og​/​eller fysisk koordinasjon. Er du berørt, må du være forsiktig med å kjøre eller bruke maskiner.
Azarga inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 3,34 mikrog benzalkoniumklorid per dråpe (= 1 dose). Dette tilsvarer 0,01 % eller 0,1 mg​/​ml.
Azarga inneholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid) som kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
3. Hvordan du bruker Azarga
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du bytter til Azarga fra andre øyedråper som brukes til å behandle glaukom, må du slutte å bruke det andre legemidlet og starte å bruke Azarga neste dag. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
For å forhindre forurensning av flaskespissen og væsken, må du være forsiktig og ikke berøre øyelokk, omkringliggende områder og andre overflater med flaskespissen. Hold flasken godt lukket når den ikke er i bruk
Følgende tiltak er nyttig for å begrense legemidlet som går inn i blodet etter drypping av øyedråpene:
  • Hold øyet lukket mens du trykker forsiktig på øyekroken ved siden av nesen med en finger i minst 2 minutter.
Den anbefalte dosen er
Én dråpe i det berørte øyet​/​øynene, to ganger om dagen.
Bruk kun Azarga i begge øynene dersom legen har gitt beskjed om det. Bruk medisinen så lenge legen har bedt deg om det.
Bruk av Azarga
  • Hent Azarga flasken og et speil
  • Vask hendene.
  • Rist godt før bruk.
  • Skru av korken på flasken. Hvis remsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
  • Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.
  • Bøy hodet bakover. Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne (bilde 1).
  • Før flaskespissen inn mot øyet. Bruk et speil hvis det hjelper.
  • Ikke la spissen komme i kontakt med øyet, øyelokket, omgivelsene eller andre overflater. Dette kan forurense dråpene.
  • Trykk forsiktig på bunnen av flasken for å slippe ut én dråpe Azarga av gangen.
  • Ikke trykk på flasken: den er laget slik at et forsiktig press mot bunnen er alt som behøves (bilde 2).
  • Etter å ha brukt Azarga, trykker du med en finger i øyekroken ved nesen i to minutter (bilde 3). Dette forhindrer at Azarga går ut i resten av kroppen.
  • Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
  • Lukk flaskekorken godt rett etter bruk.
  • Bruk opp en flaske før den neste åpnes.
Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Hvis du bruker andre øyedråper eller øyesalve, må det gå minst fem minutter mellom hver påføring. Øyesalver bør påføres sist.
Dersom du tar for mye av Azarga,
må du skylle øyet med varmt vann. Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.
Du kan oppleve nedsatt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, hjertesvikt og pusteproblemer, og nervesystemet kan også bli påvirket.
Dersom du har glemt å ta Azarga
Fortsett med neste planlagte dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ikke bruk mer enn én dråpe i det berørte øye​/​de berørte øynene to ganger daglig.
Dersom du avbryter behandlingen med Azarga
Ikke stopp behandlingen med Azarga uten å kontakte lege da dette fører til at trykket i øyet ikke vil bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må slutte å ta Azarga og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
  • kraftig rødhet og kløe i øyet, rødlige, ikke hevede, målskiveliknende eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensaliknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege eller apotek hvis du er bekymret. Ikke avslutt behandlingen med Azarga uten at du snakker med lege først.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Virkninger på øyet: betennelse på overflaten av øyet, uklart syn, tegn og symptomer på øyeirritasjon (f.eks. brennende, stikkende, kløende følelse, rennende øyne, røde øyne), øyesmerte
  • Generelle bivirkninger: langsom puls, smaksforstyrrelser
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Virkninger på øyet: hornhinneerosjon (skade på det fremre laget i øyeeplet), Betennelse på overflaten av øyet med overflateskader, betennelse inne i øyet, flekker på hornhinnen, unormal følelse i øynene, rennende øyne, tørre øyne, trette øyne, kløe i øynene, røde øyne, rødhet på øyelokkene.
  • Generelle bivirkninger: reduksjon av antall hvite blodceller, nedsatt blodtrykk, hoste, blod i urinen, svakhet i kroppen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 brukere)
  • Effekter på øyet: hornhinneforstyrrelser, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, hudavskalling på øyelokket
  • Generelle bivirkninger: søvnproblemer (insomni), vondt i halsen, rennende nese
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Virkninger på øyet: øyeallergi, synsforstyrrelse, skade på synsnerven, økt trykk i øyet, avleiring på øyeoverflaten, redusert følelse i øyet, betennelse eller infeksjon i øyets bindehinne (det hvite i øynene), unormalt, dobbelt eller redusert syn, økt pigmentering i øyet, utvekst på øyets overflate, hevelser i øyet, lysskyhet, redusert vekst av antall øyevipper, tunge øyelokk (slik at øyet er halvveis lukket), betennelse i øyelokket og kjertlene i øyelokket, betennelse i hornhinnen og løsning av laget under retina som inneholder blodkar etter filtreringskirurgi som kan forårsake synsforstyrrelser, redusert følsomhet i hornhinnen.
  • Generelle bivirkninger: rødlige, ikke hevede, målskiveliknende eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, som kan innledes med feber og influensaliknende symptomer. Disse alvorlige hudutslettene kan potensielt være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Hjerte og kretsløp: forandring i rytme eller frekvens til hjerteslag, langsom hjerterytme, hjertebank, hjerterytmeforstyrrelse, unormal økning av pulsen, brystsmerte, redusert hjertefunksjon, hjerteinfarkt, økt blodtrykk, redusert blodtilførsel til hjernen, slag, ødem (væskeoppbygging), kongestiv hjertesvikt (hjertesykdom som medfører kortpusthet, hovne føtter og bein på grunn av oppsamling av væske), hovne ekstremiteter, lavt blodtrykk, misfarging av fingrer, tær og av og til andre områder av kroppen (Raynauds fenomen), kalde hender og føtter.
  • Respirasjon: innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med allerede eksisterende sykdom), kortpusthet eller pustevanskeligheter, forkjølelsessymptomer, brysttetthet, bihulebetennelse, nysing, tett nese, tørr nese, neseblod, astma, halsirritasjon.
  • Nervesystem og generelle lidelser: hallusinasjoner, depresjon, mareritt, hukommelsestap, hodepine, nervøsitet, irritabilitet, tretthet, skjelving, unormal følelse, besvimelse, svimmelhet, søvnighet, generell eller alvorlig svakhet, unormal fornemmelse som prikking i huden.
  • Fordøyelse: kvalme, oppkast, diaré, tarmgass eller ubehag i magen, halsbetennelse, tørr eller unormal følelse i munnen, fordøyelsesbesvær, magesmerter.
  • Blod: unormal leverfunksjonsverdier, økt klorinnhold i blodet, eller redusert antall røde blodlegemer som kan sees på blodprøve.
  • Allergi: økte allergisymptomer, generelle allergiske reaksjoner inkludert hevelser under huden som kan forekomme i områder som i ansiktet og lemmer, og som kan blokkere luftveier og gjøre det vanskelig å svelge og puste, hudutslett, lokalisert og generalisert utslett, kløe, plutselig livstruende allergisk reaksjon.
  • Hørsel: øresus, følelse av at det går rundt og svimmelhet.
  • Hud: hudutslett, rødhet eller betennelse i huden, unormal eller redusert følelse i huden, hårtap, hvitt sølvfarget utslett (psoriasisutslett) eller forverring av psoriasis.
  • Muskulært: generelle rygg-, ledd- og muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, muskelkramper, smerte i armer og bein, muskelsvakhet​/​-tretthet, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom).
  • Nyrer: nyresmerter, som smerter nederst i ryggen, hyppig vannlating.
  • Reproduksjon: seksuell dysfunksjon, redusert libido, mannlige sexproblemer.
  • Metabolisme: lavt blodsukkernivå.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Azarga
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske. Skriv opp datoen da flasken ble åpnet på den ledige plassen på flaskeetiketten og eskeetiketten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Azarga
  • Virkestoffer er brinzolamid og timolol. 1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som maleat).
  • Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Azarga inneholder benzalkoniumklorid"), karbopol 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renset vann, natriumklorid, tyloxapol, saltsyre og​/​eller natriumhydroksid.
    Små mengder av saltsyre og​/​eller natriumhydroksid er tilsatt for at holde surhetsgraden (pH-nivået) normalt.
Hvordan Azarga ser ut og innholdet i pakningen
Azarga er en væske (hvit til off-white ensartet suspensjon) som leveres i en pakning med én 5 ml plastflaske med skrukork eller i en pakning med tre 5 ml flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no