Infanrix hexa

GlaxoSmithKline



Virkestoff: Difterivaksine, Haemophilusvaksine, Hepatitt B-virusvaksine, Hib-vaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanusvaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte

vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut personlig kun til barnet ditt og skal ikke gis videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Infanrix hexa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa
  3. Hvordan Infanrix hexa gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Infanrix hexa er og hva det brukes mot
Infanrix hexa er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot seks sykdommer:
  • Difteri: en alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden, som kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning. Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
  • Tetanus (Stivkrampe): stivkrampebakterier finnes vanligvis i jord, støv, hestemøkk​/​ gjødsel og trefliser som kommer inn i kroppen via kutt, rifter eller andre skader i huden, og frisetter et giftstoff. Dette kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
  • Pertussis (Kikhoste): en svært smittsom bakterieinfeksjon som angriper luftveiene og fører til langvarig hoste som ofte har en «pipende lyd» (kiking). Det kan også gi ørebetennelse, infeksjon i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
  • Hepatitt B: forårsakes av hepatitt B-virus som angriper leveren. Viruset kan forårsake livslang infeksjon og kan føre til cirrhose (skrumplever) og leverkreft.
  • Poliomyelitt (Polio): en virusinfeksjon som noen ganger kan forårsake nerveskade og varige skader. Dette kan føre til muskellammelser (paralyse), inkludert musklene som trengs for å kunne puste og gå. Det kan føre til varige skader eller til og med dødsfall.
  • Haemophilus influenzae type b (Hib): en bakterieinfeksjon. Den kan forårsake meningitt (hjernehinnebetennelse) som kan føre til at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet. Den kan også forårsake hevelse i svelg som medfører til død ved kvelning. Det kan også infisere blodet, hjertet, lungene, knoklene, ledd og øye- og munnvev.
Hvordan Infanrix hexa virker
  • Infanrix hexa hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
  • Som for alle vaksiner kan ikke Infanrix hexa gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
  • Vaksinen kan ikke gi noen av sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa
Infanrix hexa skal ikke gis
  • dersom barnet ditt er allergisk mot:
    • Infanrix hexa eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
    • formaldehyd
    • neomycin eller polymyxin (antibiotika).

    Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hud, utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
  • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
  • dersom barnet ditt har fått nevrologiske problemer som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
  • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38ºC). En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Infanrix hexa skal ikke gis til barnet ditt hvis noen av disse punktene gjelder barnet. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa:
  • dersom barnet ditt etter tidligere vaksinasjoner med Infanrix hexa eller en annen vaksine mot kikhoste har hatt noen problemer, spesielt:
    • feber (over 40ºC) innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kollaps eller ”sjokklignende” tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
    • vedvarende gråt som varte i 3 timer eller mer og som oppstod innen 48 timer etter vaksinasjon
    • kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon
  • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll. Vaksinen kan gis når sykdommen er under kontroll.
  • dersom barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
  • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
  • dersom barnet ditt skulle slutte å reagere eller oppleve anfall eller kramper etter vaksinasjon, ta umiddelbart kontakt med lege. Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
  • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering. Disse babyene kan kreve respiratorisk overvåkning i 48-72 timer etter injeksjon av de to eller tre første dosene av Infanrix hexa.
Dersom noe av dette som er nevnt over gjelder for barnet ditt (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Andre legemidler og Infanrix hexa
Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Infanrix hexa gis. Dette kan bidra til å redusere noen av bivirkningene (feberreaksjoner) til Infanrix hexa.
Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Infanrix hexa inneholder neomycin, polymyxin, para-aminobenzosyre, fenylalanin, natrium og kalium
Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Rådfør deg med lege dersom barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot disse innholdsstoffene.
Infanrix hexa inneholder para-aminobenzosyre. Den kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis bronkospasmer.
Denne vaksinen inneholder 0,0298 mikrogram fenylalanin i hver dose. Fenylalanin kan vare skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer a bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfri».
Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfri».
3. Hvordan Infanrix hexa gisHvor mye gis
  • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på henholdsvis minst 2 eller 1 måned(er) mellom hver dose.
  • Du vil bli informert av legen eller helsesøster om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
  • Hvis flere doser (booster) behøves, vil legen fortelle deg dette.
Hvordan vaksinen gis
  • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
  • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Dersom barnet ditt går glipp av en dose
  • Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale.
  • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet. Hvis ikke, vil barnet ditt kanskje ikke være fullstendig beskyttet mot sykdommene.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
Allergiske reaksjoner
Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din. Symptomene kan være:
  • kløende utslett eller blemmer
  • hevelse i øynene og ansiktet
  • puste- eller svelgebesvær
  • plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt. Ta umiddelbart kontakt med lege dersom de inntreffer etter at dere har forlatt legekontoret.
Ta umiddelbart kontakt med legen din dersom barnet ditt får følgende alvorlige bivirkninger:
  • kollaps
  • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
  • anfall med eller uten feber.
    Disse bivirkningene har ved sjeldne tilfeller forekommet med Infanrix hexa og med andre vaksiner mot kikhoste. De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Andre bivirkninger er:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): søvnighet, tap av matlyst, feber på 38ºC eller høyere, hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet, rastløshet.
Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5ºC, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, tretthet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
Sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser): bronkitt, utslett, hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati), blødninger eller blåmerker lettere enn normalt (trombocytopeni), svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon, midlertidig åndedrettsstans (apné), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustebesvær (angioødem), hevelse i hele den injiserte ekstremiteten, blemmer.
Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser): kløe (dermatitt).
Erfaring med heptatitt B-vaksine
Følgende bivirkninger er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert for hepatitt B-vaksine: paralyse, nummenhet eller svakhet i armer og ben (neuropati), betennelse i noen nerver, muligens med kløende, stikkende eller manglende følelse eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom), hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalopati, encefalitt), betennelse rundt hjernen (meningitt).
Årsaksforhold til vaksinen er ikke fastslått.
Blødninger eller blåmerker som kommer lettere enn normalt (thrombocytopeni) er rapportert med hepatitt B-vaksiner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
  • Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etikett og pakning etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Skal ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Infanrix hexa
Virkestoffer er:
  • Difteritoksoid1 ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE)
  • Tetanustoksoid1 ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
  • Bordetella pertussis antigener
    • Pertussistoksoid1 25 mikrogram
    • Filamentøst hemagglutinin1 25 mikrogram
    • Pertaktin1 8 mikrogram
  • Hepatitt B overflateantigen 2,3 10 mikrogram
  • Poliovirus (inaktivert)
    • type 1 (Mahoney stamme)4 40 D-antigen enheter
    • type 2 (MEF-1 stamme)4 8 D-antigen enheter
    • type 3 (Saukett stamme)4 32 D-antigen enheter
  • Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 3 10 mikrogram
  • konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+
2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 milligram Al3+
4 dyrket i Vero-celler
Andre innholdsstoffer er:
Hib pulver: laktose (vannfri)
DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 (inneholdende aminosyrer (inkludert fenylalanin), mineralsalter (inkludert natrium og kalium), vitaminer (inkludert para-aminobenzosyre) og andre substanser) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Infanrix hexa ser ut og innholdet i pakningen
  • Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en hvit, noe melkeaktig væske som leveres i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
  • Hib-komponenten leveres som pulver i et hetteglass.
  • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen. Blandingen er en hvit, noe melkeaktig væske.
  • Infanrix hexa leveres som endose hetteglass + ferdigfylt sprøyte, pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uten separate kanyler, og en multipakning med 5-pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass (endose) og 10 ferdigfylte sprøyter (endose), uten separate kanyler.
  • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) https:​/​/www.ema.europa.eu​/​ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved lagring kan en klar væske og et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV-suspensjonen. Dette er normalt.
Den ferdigfylte sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret. Blandingen må ristes godt inntil pulveret er helt oppløst før administrering.
Den rekonstituerte vaksinen fremstår som en noe mer blakket suspensjon enn væskekomponenten alene. Dette er normalt.
Vaksinesuspensjonen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og​/​eller fysiske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Instruksjoner for den ferdigfylte sprøyten

Hold alltid i sprøytesylinderen, ikke i sprøytestempelet.
Skru løs sprøytehetten ved å skru den mot klokken.

Fest kanylen til sprøyten ved å koble den til luer-lock adapteret og drei en kvart omdreining med klokken til du kjenner at den låses.
Vaksinen rekonstitueres som beskrevet over.
Ikke trekk sprøytestempelet ut av sprøytesylinderen. Hvis det skjer, skal vaksinen ikke administreres.

Destruksjon
Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.