Virkestoff: Amlodipin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Norvasc 5 mg tabletter

Norvasc 10 mg tabletter

amlodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Norvasc er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Norvasc
  3. Hvordan du bruker Norvasc
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Norvasc
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Norvasc er og hva det brukes mot
Norvasc inneholder virkestoffet amlodipin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumblokkere.
Norvasc brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) eller en spesiell type brystsmerter som kalles angina, inkludert en sjelden form som kalles Prinzmetals eller variantangina.
Hos pasienter med høyt blodtrykk virker legemidlet ved å utvide blodårene, slik at blodet passerer lettere gjennom dem. Hos pasienter med angina virker Norvasc ved å forbedre blodforsyningen til hjertemuskelen som derved mottar mer oksygen slik at brystsmerter forhindres. Legemidlet gir ikke øyeblikkelig lindring av brystsmerter fra angina.
2. Hva du må vite før du bruker Norvasc
Bruk ikke Norvasc dersom
  • du er allergisk overfor amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor andre kalsiumblokkere. Dette kan gi kløe, rødhet i huden eller pustevansker.
  • du har alvorlig lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • du har en forsnevring mellom hjertet og hovedpulsåren (aortastenose) eller kardiogent sjokk (en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til å forsyne kroppen med nok blod).
  • du har hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Norvasc.
Du skal informere legen din dersom du har eller har hatt noen av de følgende tilstandene:
  • nylig hjerteinfarkt.
  • hjertesvikt.
  • alvorlig blodtrykksstigning (hypertensiv krise).
  • leversykdom.
  • dersom du er eldre og det er nødvendig å øke dosen.
Barn og ungdom
Norvasc er ikke undersøkt hos barn under 6 år. Norvasc skal bare brukes til behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år (se avsnitt 3).
For mer informasjon, kontakt lege.
Andre legemidler og Norvasc
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Norvasc kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler, slik som:
  • ketokonazol, itrakonazol (soppmidler)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkalte proteasehemmere som brukes til behandling av HIV)
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
  • hypericum perforatum (johannesurt)
  • verapamil, diltiazem (hjertemedisiner)
  • dantrolen (infusjon som brukes ved alvorlig høy kroppstemperatur)
  • takrolimus, sirolimus, temsirolimus og everolimus (legemidler som påvirker immunsystemet)
  • simvastatin (et legemiddel mot høyt kolesterol)
  • ciklosporin (et immunhemmende legemiddel)
Norvasc kan senke blodtrykket ditt enda mer dersom du allerede tar andre legemidler for å behandle det høye blodtrykket.
Inntak av Norvasc sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice og grapefrukt bør ikke inntas av pasienter som tar Norvasc. Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økning i blodnivåene av det aktive stoffet amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning i den blodtrykkssenkende virkningen av Norvasc.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Sikkerhet ved bruk av amlodipin ved graviditet er ikke vist. Informer legen din dersom du tror du er gravid eller planlegger å bli det.
Amming
Amlodipin skilles ut i morsmelk i små mengder. Dersom du ammer eller skal begynne å amme må du snakke med legen din før du tar Norvasc.
Kjøring og bruk av maskiner
Norvasc kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom tablettene gjør at du føler deg uvel, svimmel eller trett, eller gir deg hodepine, må du la være å kjøre eller bruke maskiner, og kontakte legen din øyeblikkelig.
Norvasc inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Norvasc
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 5 mg Norvasc én gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg Norvasc én gang daglig.
Legemidlet kan tas før eller etter mat og drikke. Du bør ta dette legemidlet til samme tid hver dag med et glass vann. Ikke ta Norvasc sammen med grapefruktjuice.
Bruk hos barn og ungdom
For barn og ungdom (6-17 år) er den vanlige anbefalte startdosen 2,5 mg daglig. Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg daglig. Norvasc 5 mg tabletter kan deles i to like deler for å gi en dose på 2,5 mg.
Det er viktig å ta tablettene uten avbrudd. Ikke vent med å oppsøke legen din til du er tom for tabletter.
Dersom du tar for mye av Norvasc
Inntak av for mange tabletter kan få blodtrykket ditt til å bli lavt og til og med farlig lavt. Du kan føle deg svimmel, ør, slapp eller svak. Hvis blodtrykkssenkningen er alvorlig nok kan sjokk forekomme. Huden din kan føles kald og klam og du kan miste bevisstheten. Oppsøk lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Norvasc tabletter.
Overflødig væske kan hope seg opp i lungene (lungeødem) og forårsake kortpustethet som kan opptre opptil 24-48 timer etter inntak.
Dersom du har glemt å ta Norvasc
Ikke bli bekymret. Dersom du glemmer å ta en tablett, kan du utelate den helt. Ta neste dose til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Norvasc
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta dette legemidlet. Sykdomstilstanden din kan komme tilbake hvis du slutter å ta legemidlet før du er rådet til det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av de følgende bivirkningene etter å ha tatt dette legemidlet:
  • Plutselig hvesing, brystsmerter, andpustenhet eller pustevansker
  • Hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
  • Hevelse i tunge og hals som forårsaker store pustevansker
  • Alvorlige hudreaksjoner inkludert intenst hudutslett, elveblest, rødhet i huden over hele kroppen, alvorlig kløe, blemmer, flassing og hevelse i huden, inflammasjon i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaksjoner
  • Hjerteinfarkt, unormale hjerteslag
  • Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse
Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer
  • Ødem (væskeansamling)
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert. Hvis noen av disse gir deg problemer eller de varer mer enn en uke, bør du kontakte lege.
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet (særlig i begynnelsen av behandlingen)
  • Hjertebank (palpitasjoner), rødme
  • Magesmerter, kvalme
  • Endrede avføringsvaner, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær
  • Tretthet, svakhet
  • Synsforstyrrelse, dobbeltsyn
  • Muskelkramper
  • Hevelser i anklene
Andre rapporterte bivirkninger er inkludert i listen nedenfor. Hvis noen av disse blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, fortell det til legen din eller apoteket.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet
  • Skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse
  • Nummenhet og prikking i armer​/​ben, tap av smertefølelse
  • Ringing i ørene
  • Lavt blodtrykk
  • Nysing​/​rennende nese forårsaket av inflammasjon i neseslimhinnen (rhinitt)
  • Hoste
  • Munntørrhet, oppkast
  • Håravfall, økt svette, hudkløe, røde flekker på huden, misfarging av huden
  • Vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating
  • Impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn
  • Smerter, uvelhetsfølelse
  • Ledd- eller muskelsmerter, ryggsmerter
  • Vektøkning eller vekttap
Sjeldne: kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
  • Forvirring
Svært sjeldne: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater, som kan føre til uvanlige blåmerker og at du lett får blødninger
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • En nervesykdom som kan forårsake muskelsvakhet, prikking eller nummenhet
  • Hevelse i tannkjøttet, blødende tannkjøtt
  • Unormal oppblåsthet (gastritt)
  • Unormal leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt), gulfarging av huden (gulsott), forhøyede leverenzymer som kan påvirke noen medisinske undersøkelser
  • Økte muskelspenninger
  • Betennelse i blodårer, ofte med hudutslett
  • Overfølsomhet for lys
  • Lidelser med stivhet, skjelvinger og bevegelsesproblemer
Ikke kjent: forekomst kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
  • Skjelving, stiv kroppsholdning, uttrykksløst ansikt, trege bevegelser og ustø gange
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Norvasc
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Norvasc
  • Virkestoffet i Norvasc 5 mg tabletter er amlodipin (som besilat).
  • Virkestoffet i Norvasc 10 mg tabletter er amlodipin (som besilat).
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelseglykolat, type A.
Hvordan Norvasc ser ut og innholdet i pakningen
5 mg tabletter: Hvite til ”off-white” åttekantede tabletter gravert med AML 5 og delestrek på en side og VLE på den andre.
10 mg tabletter: Hvite til ”off-white” åttekantede tabletter gravert med AML-10 på en side og VLE på den andre.
Norvasc 5 mg tabletter fås i blisterpakninger som inneholder 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 og 500 tabletter, kalenderpakninger som inneholder 28 og 98 tabletter og i endose blisterpakninger som inneholder 50×1 og 500×1 tabletter.
Norvasc 10 mg tabletter fås i blisterpakninger som inneholder 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300 og 500 tabletter, kalenderpakninger som inneholder 28 og 98 tabletter og i endose blisterpakninger som inneholder 50×1 og 500×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Upjohn EESV,
Capelle aan den IJssel,
Nederland
Tilvirkere
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
eller
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungarn
eller
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Tsjekkia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no