Virkestoff: Klopidogrel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Plavix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Plavix
  3. Hvordan du bruker Plavix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Plavix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Plavix er og hva det brukes mot
Plavix inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blodet koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering).
Plavix brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (trombose) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Plavix for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
  • Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
  • Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller
  • Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle dette er det mulig at legen har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen kan også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å forhindre dannelsen av blodpropper).
  • Du har hatt symptomer på et slag som gikk over i løpet av kort tid (også kjent som forbigående iskemisk anfall) eller et iskemisk slag med mild alvorlighetsgrad. Legen kan også gi deg acetylsalisylsyre innen de første 24 timene.
  • Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt atrieflimmer, og du kan ikke ta legemidler kjent som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister) som forhindrer dannelsen av nye blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Plavix pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen. Legen kan ha forskrevet Plavix pluss acetylsalisylsyre dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.
2. Hva du må vite før du bruker Plavix
Bruk ikke Plavix
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning.
  • Dersom du har alvorlig leversykdom.
Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du snakke med lege før du starter med Plavix.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene gjelder for deg, bør du informere lege før du begynner å ta tablettene:
  • hvis du har risiko for blødninger som
    • en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)
    • en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen)
    • en nylig alvorlig skade
    • en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)
    • en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene
  • hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager
  • hvis du har nyresykdom eller leversykdom
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen legemidler brukt i behandlingen av din sykdom,
  • hvis du har hatt en ikke-traumatisk hjerneblødning.
Når du tar Plavix:
  • må du fortelle legen om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).
  • du må også fortelle legen straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulfarging av hud eller øyne (gulsott) (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det er måten legemidlet virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering er det vanligvis ingen fare. Dersom du er bekymret over blødningen din, bør du umiddelbart snakke med legen (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • Legen kan ta blodtester.
Barn og ungdom
Dette legemidlet har ingen virkning hos barn og skal ikke gis til disse.
Andre legemidler og Plavix:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Plavix og omvendt.
Du bør spesielt fortelle legen hvis du bruker:
  • Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:
    • orale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere,
    • ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og​/​eller betennelsestilstander i muskler og ledd,
    • heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,
    • tiklopidin, eller andre platehemmere
    • en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,
    • rifampicin (brukes til å behandle alvorlige infeksjoner),
  • omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot urolig mage,
  • flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,
  • efavirenz eller andre antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner)
  • karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi,
  • moklobemid, legemiddel mot depresjon,
  • repaglinid, et legemiddel mot diabetes,
  • paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
  • opioider; mens du behandles med klopidogrel bør du informere legen før du blir forskrevet opioider (brukes for å behandle kraftige smerter),
  • rosuvastatin (brukes for å senke ditt kolesterolnivå).
Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), forbigående iskemisk anfall eller iskemisk slag med mild alvorlighetsgrad, kan du få forskrevet Plavix i kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen.
Inntak av Plavix sammen med mat og drikke
Plavix kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Plavix, ta umiddelbart kontakt med legen, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Du bør ikke amme når du tar Plavix
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Plavix antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Plavix inneholder laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Plavix inneholder hydrogenert ricinusolje.
Dette kan forårsake urolig mage eller diaré.
3. Hvordan du bruker Plavix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett Plavix daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.
Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen starte behandlingen med å gi deg 300 mg eller 600 mg Plavix (1 eller 2 tabletter á 300 mg eller 4 eller 8 tabletter á 75 mg) en gang. Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett en gang daglig som beskrevet over.
Dersom du har hatt symptomer på slag som går over i løpet av kort tid (også kjent som forbigående iskemisk anfall) eller et iskemisk slag med mild alvorlighetsgrad, kan legen gi deg 300 mg Plavix (1 tablett av 300 mg eller 4 tabletter av 75 mg) som en startdose. Deretter er den anbefalte doseringen én 75 mg tablett Plavix daglig, som beskrevet ovenfor, med acetylsalisylsyre i 3 uker. Legen vil deretter forskrive enten bare Plavix eller bare acetylsalisylsyre.
Du skal ta Plavix så lenge legen skriver det ut til deg.
Dersom du tar for mye av Plavix
Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
Dersom du har glemt å ta Plavix
Hvis du glemmer å ta en dose, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.
Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig tidspunkt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
På pakningene med 7, 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se på kalendermerkingen på blisterbrettet.
Dersom du avbryter behandling med Plavix
Ikke avbryt behandlingen med mindre legen har bestemt det. Kontakt legen eller apoteket før du stopper.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen umiddelbart dersom du får:
  • feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall av noen blodlegemer.
  • tegn på leverproblemer som gulfarging av hud og​/​eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning under huden som viser seg som små røde prikker og​/​eller forvirring (se pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Den vanligst rapporterte bivirkningen med Plavix er blødning. Blødningen kan være i form av mage- eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden), neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger eller ledd er også rapportert.
Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Plavix
Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er måten legemidlet virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader, f.eks. hvis du skjærer deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Dersom du er bekymret over blødningen din, bør du umiddelbart snakke med legen (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Vertigo, forstørrede bryster hos menn.
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
Gulsott; sterke magesmerter, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner (f.eks. generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavt blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.
I tillegg kan legen finne endringer i blod- eller urintester.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Plavix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevaringsbetingelsene er angitt på esken.
Hvis Plavix leveres i PVC​/​PVDC​/​aluminium blister så skal den oppbevares ved høyst 30ºC.
Hvis Plavix leveres i aluminiumsblister så krever dette legemidlet ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Plavix
Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Plavix inneholder laktose» og «Plavix inneholder hydrogenert ricinusolje»):
  • Tablettkjerne: mannitol (E421), hydrogenert ricinusolje, mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 6000 og lavsubstituert hydroksypropylcellulose,
  • Drasjering: laktose monohydrat (melkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171),
  • Poleringsmiddel: karnaubavoks.
Hvordan Plavix ser ut og innholdet i pakningen
Plavix 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, rosa og har gravert tallet 75 på den ene siden og 1171 på den andre siden. Plavix leveres i esker av papp med:
  • 7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 tabletter i PVC​/​PVDC​/​aluminiumsblister eller aluminiumsblister.
  • 50×1 tabletter i endoseblister av PVC​/​PVDC​/​aluminium eller aluminium.
    Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirkere:
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike
eller
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike
eller
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) – Italia
eller
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no